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Perioperative Dexmedetomidin und 30-Tage-Ergebnisse nach Herzchirurgie bei Erwachsenen

24. November 2025 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Perioperatives Dexmedetomidin und 30-Tage-Ergebnisse nach Herzchirurgie bei Erwachsenen: Eine retrospektive Kohortenstudie unter realen Bedingungen unter Verwendung des TriNetX-Netzwerks

Diese Beobachtungsstudie verwendet anonymisierte elektronische Gesundheitsakten-Daten aus dem TriNetX Global Collaborative Network (01.01.2010 bis 01.07.2025), um zu untersuchen, ob perioperative Dexmedetomidin (DEX) mit 30-Tage-Ergebnissen nach Herzoperationen bei Erwachsenen assoziiert ist. Erwachsene im Alter von 18-100 Jahren, die sich einer erstmaligen Koronararterien-Bypass-Operation oder Herzklappenoperation unterziehen, sind eingeschlossen. Die Exposition ist jede DEX-Verabreichung von 24 Stunden vor bis 48 Stunden nach der Index-Operation; Vergleichsgruppen erhalten in diesem Zeitfenster kein DEX. Das primäre Ergebnis ist Delir innerhalb von 30 Tagen. Sekundäre Ergebnisse sind 30-Tage-Gesamtmortalität, akute Nierenschädigung, Lungenentzündung, Sepsis, Erythrozyten-Transfusion/schwere Blutung, Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall/transitorische ischämische Attacke, Vorhofflimmern, mechanische Beatmung >96 Stunden (Tage 4-30) und 30-Tage-Wiederaufnahme (Tage 1-30). Keine Behandlungen werden von den Forschern zugewiesen und keine identifizierbaren Informationen werden verwendet. Die Ergebnisse sollen perioperative Sedierungsstrategien in der routinemäßigen Herzchirurgie-Versorgung informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie mit anonymisierten Daten aus dem TriNetX Global Collaborative Network (01.01.2010 bis 01.07.2025). Erwachsene im Alter von 18-100 Jahren, die sich einem erstmaligen koronaren Bypass oder einer Herzklappenoperation unterziehen, werden identifiziert. Die perioperative Exposition ist definiert als jede Dexmedetomidin-Verabreichung von 24 Stunden vor bis 48 Stunden nach der Index-Operation; die Vergleichskohorte besteht aus Patienten ohne Dexmedetomidin in diesem Zeitfenster. Klinische Ergebnisse innerhalb von 30 Tagen nach der Operation umfassen Delir als primäres Ergebnis und eine Reihe schwerwiegender postoperativer Komplikationen und Mortalität. Propensity-Scores basierend auf Demografie, Komorbiditäten, Basismedikationen und Labortests werden verwendet, um zwischen Expositionsgruppen abzugleichen oder anzupassen, wobei die Balance mittels standardisierter Mittelwertsdifferenzen bewertet wird. Zeit-bis-zum-Ereignis-Analysen verwenden Cox-Proportional-Hazards-Modelle und Kaplan-Meier-Kurven, mit Multiplizitätskontrolle mittels der Benjamini-Hochberg-Falschentdeckungsrate. Alle Analysen verwenden nur anonymisierte Daten innerhalb der TriNetX-Plattform, ohne direkten Kontakt mit Patienten oder Zugang zu Identifikatoren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

408153

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 18-100 Jahren, die sich einer erstmaligen Bypass-Operation oder Klappenoperation im TriNetX Global Collaborative Network unterziehen (01.01.2010 bis 01.07.2025); anonymisierte EHR-Daten; Exposition definiert als perioperative Dexmedetomidin -24 bis +48 h; Vergleichsgruppe ohne Dexmedetomidin in diesem Zeitfenster.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-100 Jahre.
  • Erstmalige CABG oder Herzklappenoperation innerhalb von TriNetX während 2010-01-01 bis 2025-07-01.
  • ≥90 Tage präoperative beobachtbare Daten und ein 30-tägiges postoperatives Fenster (Tod ≤30 Tage zählt als vollständig).
  • Indexoperation, Expositionsfenster (-24 bis +48 h) und Ergebnisse identifizierbar aus standardisierten Plattformcodes/-feldern.

Ausschlusskriterien:

  • Terminale Nierenerkrankung oder Dialyse innerhalb von 90 Tagen vor der Indexoperation (ICD-10-CM N18.6, Z49, Z99.2).
  • Nicht erstmalige CABG/Klappe im gleichen Aufenthalt.
  • Fehlende erforderliche Felder oder widersprüchliche Datensätze, die eine eindeutige Falldefinition verhindern.
  • Expositionsfenster oder Ergebnisse innerhalb der Plattform nicht bestätigbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Perioperative Dexmedetomidin
Erwachsene, die sich einer erstmaligen CABG- oder Herzklappenoperation unterziehen mit jeglichem Dexmedetomidin, das von 24 Stunden vor bis 48 Stunden nach der Index-Operation auf TriNetX aufgezeichnet wurde; Exposition wurde in der Routineversorgung beobachtet, nicht von den Untersuchern zugewiesen.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Exposition in der Routinemedizin innerhalb von -24 bis +48 Stunden nach dem Indexeingriff der Herzchirurgie; Dosis und Schema nicht protokollzugewiesen; nur beobachtend; Exposition aus Medikationsdaten erfasst und zur Definition der Dexmedetomidin-Kohorte verwendet.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Kein perioperatives Dexmedetomidin
Dieselbe chirurgische Kohorte ohne Dexmedetomidin-Dokumentation im -24- bis +48-Stunden-Fenster; Dexmedetomidin-Anwendung außerhalb dieses Fensters erlaubt; Vergleich spiegelt perioperative Sedierungsstrategie wider.
Sonstiges: Übliche Versorgung ohne perioperatives Dexmedetomidin
Keine Dexmedetomidin-Gabe innerhalb von -24 bis +48 Stunden nach der Index-Operation; alle anderen Maßnahmen gemäß Routineversorgung; Beobachtungsvergleich; Dexmedetomidin-Anwendung außerhalb dieses Zeitfensters erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delir innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30 nach Indexoperation
Delirium identifiziert aus EHR-Codes (ICD-10-CM/SNOMED CT). TriNetX "Ausschluss vor dem Fenster" aktiviert; Patienten mit Delirium vor Tag 0 vom Risikosatz ausgeschlossen. Schätzungen als kumulative Inzidenz und Cox-HR mit 95% KI angegeben.
Tag 0 bis Tag 30 nach Indexoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30 nach der Index-Operation
Todesstatus aus Sterberegister/EHR-Statusflags; exclude-prior-to-window aktiviert; kumulative Inzidenz und Cox-HR.
Tag 0 bis Tag 30 nach der Index-Operation
Akutes Nierenversagen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30 nach Index-Operation
Akutes Nierenversagen nach ICD-10-CM/SNOMED CT-Codes; Ausschluss vor dem Zeitfenster; kumulative Inzidenz und Cox-HR.
Tag 0 bis Tag 30 nach Index-Operation
Pneumonie innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30 nach der Indexoperation
Pneumonie nach ICD-10-CM/SNOMED CT; Ausschluss vor dem Fenster; kumulative Inzidenz und Cox-HR.
Tag 0 bis Tag 30 nach der Indexoperation
Sepsis innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30 nach der Index-Operation
Sepsis nach ICD-10-CM/SNOMED CT; Ausschluss vor dem Zeitfenster; kumulative Inzidenz und Cox-HR.
Tag 0 bis Tag 30 nach der Index-Operation
Transfusion von roten Blutkörperchen oder größere Blutung innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30 nach Index-Operation
Jede Transfusion von roten Blutkörperchen oder größere Blutung nach CPT/HCPCS und ICD-10-CM/SNOMED CT; vor dem Zeitfenster ausschließen; kumulative Inzidenz und Cox-HR.
Tag 0 bis Tag 30 nach Index-Operation
Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30 nach Indexoperation
Myokardinfarkt nach ICD-10-CM/SNOMED CT; Ausschluss vor dem Fenster; kumulative Inzidenz und Cox-HR.
Tag 0 bis Tag 30 nach Indexoperation
Ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30 nach der Index-Operation
Ischämischer Schlaganfall/transitorische ischämische Attacke nach ICD-10-CM/SNOMED CT; Ausschluss vor dem Fenster; kumulative Inzidenz und Cox-HR.
Tag 0 bis Tag 30 nach der Index-Operation
Vorhofflimmern innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30 nach der Indexoperation
Vorhofflimmern nach ICD-10-CM/SNOMED CT; Ausschluss vor dem Zeitfenster; kumulative Inzidenz und Cox-HR.
Tag 0 bis Tag 30 nach der Indexoperation
Mechanische Beatmung >96 Stunden
Zeitfenster: Tag 4 bis Tag 30 nach der Indexoperation
Dauer der invasiven Beatmung >96 h unter Verwendung von ICD-10-PCS/CPT/HCPCS/SNOMED CT; Ausschluss vor dem Zeitfenster; kumulative Inzidenz und Cox-HR.
Tag 4 bis Tag 30 nach der Indexoperation
30-Tage-Wiederaufnahme
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30 nach der Indexoperation
Jede krankenhausspezifische Wiederaufnahme jeglicher Ursache aus Aufnahme-/Einweisungsmarkierungen (Diagnosen bei Wiederaufnahme wie kodiert); Ausschluss vor dem Zeitfenster; kumulative Inzidenz und Cox-HR.
Tag 1 bis Tag 30 nach der Indexoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: En-Bo Wu, MD, Department of Anesthesiology, China Medical University Hospital, Taichung City, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH114-REC3-181

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese retrospektive Beobachtungsstudie verwendet anonymisierte Daten aus dem TriNetX Global Collaborative Network. Die Forscher erhalten keine identifizierbaren Informationen oder Re-Identifikationsschlüssel. Die Datennutzungsvereinbarung mit TriNetX und den teilnehmenden Gesundheitsorganisationen verbietet die Weitergabe oder Weiterverteilung von Einzeldaten auf Zeilenebene außerhalb der Plattform. Nur aggregierte Ergebnisse und Modellschätzungen werden geteilt (z.B. Tabellen, Abbildungen); Studiendokumente und Analyse-Codes können auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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