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Dexmedetomidina perioperatoria e esiti a 30 giorni dopo chirurgia cardiaca dell'adulto

24 novembre 2025 aggiornato da: China Medical University Hospital

Dexmedetomidina perioperatoria ed esiti a 30 giorni dopo chirurgia cardiaca nell'adulto: uno studio di coorte retrospettivo del mondo reale utilizzando la rete TriNetX

Questo studio osservazionale utilizza dati sanitari elettronici de-identificati dalla TriNetX Global Collaborative Network (dal 01-01-2010 al 01-07-2025) per esaminare se la dexmedetomidina perioperatoria (DEX) sia associata a esiti a 30 giorni dopo la chirurgia cardiaca negli adulti.
Gli adulti di età compresa tra 18 e 100 anni sottoposti a bypass coronarico o chirurgia valvolare cardiaca per la prima volta sono inclusi.
L'esposizione è qualsiasi somministrazione di DEX da 24 ore prima a 48 ore dopo l'operazione di riferimento; i comparatori non ricevono DEX in questo intervallo.
L'esito primario è il delirium entro 30 giorni.
Gli esiti secondari sono la mortalità per tutte le cause a 30 giorni, l'insufficienza renale acuta, la polmonite, la sepsi, la trasfusione di globuli rossi/emorragia maggiore, l'infarto miocardico, l'ictus ischemico/attacco ischemico transitorio, la fibrillazione atriale, la ventilazione meccanica >96 ore (giorni 4-30) e il ri-ricovero a 30 giorni (giorni 1-30).
Nessun trattamento è assegnato dagli investigatori e nessuna informazione identificabile è utilizzata.
I risultati mirano a informare le strategie di sedazione perioperatoria nella cura routinaria della chirurgia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte retrospettivo che utilizza dati anonimizzati dalla Rete di Collaborazione Globale TriNetX (dal 01-01-2010 al 01-07-2025). Verranno identificati adulti di età compresa tra 18 e 100 anni sottoposti a intervento di bypass coronarico o chirurgia valvolare cardiaca per la prima volta. L'esposizione perioperatoria è definita come qualsiasi somministrazione di dexmedetomidina dalle 24 ore prima alle 48 ore dopo l'intervento chirurgico di riferimento; la coorte di confronto è costituita da pazienti senza dexmedetomidina in questo intervallo. Gli esiti clinici entro 30 giorni dall'intervento includono il delirium come outcome primario e una serie di gravi complicanze postoperatorie e mortalità. I punteggi di propensione basati su dati demografici, comorbidità, farmaci di base e test di laboratorio verranno utilizzati per abbinare o aggiustare tra i gruppi di esposizione, con l'equilibrio valutato utilizzando differenze medie standardizzate. Le analisi di sopravvivenza utilizzeranno modelli di rischi proporzionali di Cox e curve di Kaplan-Meier, con la molteplicità controllata utilizzando il tasso di falsa scoperta di Benjamini-Hochberg. Tutte le analisi utilizzano solo dati anonimizzati all'interno della piattaforma TriNetX, senza contatto diretto con i pazienti o accesso agli identificatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

408153

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età compresa tra 18 e 100 anni sottoposti a CABG o intervento di sostituzione valvolare per la prima volta nella Rete di Collaborazione Globale TriNetX (dal 2010-01-01 al 2025-07-01); dati EHR anonimizzati; esposizione definita come dexmedetomidina perioperatoria -24 a +48 h; comparatore senza dexmedetomidina in quella finestra.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-100 anni.
  • Primo CABG o intervento chirurgico alla valvola cardiaca all'interno di TriNetX durante il periodo 2010-01-01 al 2025-07-01.
  • ≥90 giorni di dati osservabili pre-operatori e una finestra post-operatoria di 30 giorni (la morte ≤30 giorni conta come completa).
  • Chirurgia indice, finestra di esposizione (-24 a +48 h) e risultati identificabili da codici/campi della piattaforma standardizzata.

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale o dialisi entro 90 giorni prima della chirurgia indice (ICD-10-CM N18.6, Z49, Z99.2).
  • Non primo CABG/valvola nello stesso ricovero.
  • Campi obbligatori mancanti o record in conflitto che impediscono la definizione univoca del caso.
  • Impossibilità di confermare la finestra di esposizione o i risultati all'interno della piattaforma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dexmedetomidina Perioperatoria
Adulti sottoposti a CABG o intervento di chirurgia valvolare per la prima volta con qualsiasi dexmedetomidina registrata da 24 ore prima a 48 ore dopo l'intervento di riferimento su TriNetX; esposizione osservata nell'assistenza di routine, non assegnata dagli investigatori.
Droga: Dexmedetomidina
Esposizione nell'assistenza di routine entro -24 a +48 ore dall'intervento cardiaco indice; dose e regime non assegnati dal protocollo; solo osservazionale; esposizione rilevata dai registri dei farmaci e utilizzata per definire la coorte di dexmedetomidina.
Altri nomi:
  • Precedex
Nessuna Dexmedetomidina Perioperatoria
Stessa coorte chirurgica senza registrazione di dexmedetomidina entro la finestra temporale da -24 a +48 ore; è consentito l'uso di dexmedetomidina al di fuori di questa finestra; il confronto riflette la strategia di sedazione perioperatoria.
Altro: Cura abituale senza dexmedetomidina perioperatoria
Nessuna somministrazione di dexmedetomidina entro -24 a +48 ore dall'intervento indicizzato; tutto il resto della gestione secondo le cure di routine; comparatore osservazionale; uso di dexmedetomidina al di fuori di questa finestra permesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio entro 30 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30 dopo l'intervento indice
Delirio identificato dai codici EHR (ICD-10-CM/SNOMED CT). TriNetX "escludi prima della finestra" abilitato; pazienti con delirium prima del Giorno 0 esclusi dal set di rischio. Stime riportate come incidenza cumulativa e HR di Cox con IC al 95%.
Dal giorno 0 al giorno 30 dopo l'intervento indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 30 dopo l'intervento di riferimento
Stato di morte dal registro di morte/flag di stato EHR; exclude-prior-to-window abilitato; incidenza cumulativa e Cox HR.
Dal Giorno 0 al Giorno 30 dopo l'intervento di riferimento
Danno renale acuto entro 30 giorni
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 30 dopo l'intervento chirurgico indice
Danno renale acuto mediante codici ICD-10-CM/SNOMED CT; escludi-prima-della-finestra; incidenza cumulativa e rapporto di rischio di Cox.
Dal Giorno 0 al Giorno 30 dopo l'intervento chirurgico indice
Polmonite entro 30 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30 dopo l'intervento di riferimento
Polmonite per ICD-10-CM/SNOMED CT; escludi-prima-della-finestra; incidenza cumulativa e Cox HR.
Dal giorno 0 al giorno 30 dopo l'intervento di riferimento
Sepsi entro 30 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30 dopo l'intervento di riferimento
Sepsi per ICD-10-CM/SNOMED CT; escludi-priorità-finestra; incidenza cumulativa e rapporto di rischio di Cox.
Dal giorno 0 al giorno 30 dopo l'intervento di riferimento
Trasfusione di globuli rossi o emorragia maggiore entro 30 giorni
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 30 dopo l'intervento di riferimento
Qualsiasi trasfusione di globuli rossi o sanguinamento maggiore mediante CPT/HCPCS e ICD-10-CM/SNOMED CT; escludi-prima-della-finestra; incidenza cumulativa e HR di Cox.
Dal Giorno 0 al Giorno 30 dopo l'intervento di riferimento
Infarto miocardico entro 30 giorni
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 30 dopo l'intervento chirurgico indice
Infarto miocardico secondo ICD-10-CM/SNOMED CT; escludi prima della finestra; incidenza cumulativa e rapporto di rischio di Cox.
Dal Giorno 0 al Giorno 30 dopo l'intervento chirurgico indice
Ischemia cerebrale o attacco ischemico transitorio entro 30 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30 dopo l'intervento di riferimento
Attacco ischemico transitorio/ictus ischemico secondo ICD-10-CM/SNOMED CT; escludi prima della finestra; incidenza cumulativa e HR di Cox.
Dal giorno 0 al giorno 30 dopo l'intervento di riferimento
Fibrillazione atriale entro 30 giorni
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 30 dopo l'intervento di riferimento
Fibrillazione atriale secondo ICD-10-CM/SNOMED CT; escludi prima della finestra; incidenza cumulativa e Cox HR.
Dal Giorno 0 al Giorno 30 dopo l'intervento di riferimento
Ventilazione meccanica >96 ore
Lasso di tempo: Dal giorno 4 al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico di riferimento
Durata della ventilazione meccanica invasiva >96 h utilizzando ICD-10-PCS/CPT/HCPCS/SNOMED CT; escludi-prima-della-finestra; incidenza cumulativa e Cox HR.
Dal giorno 4 al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico di riferimento
Riammissione a 30 giorni
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 30 dopo l'intervento di riferimento
Qualsiasi riammissione ospedaliera per qualsiasi causa dai flag di incontro/ammissione (diagnosi alla riammissione come codificate); escludi-prima-della-finestra; incidenza cumulativa e Cox HR.
Dal Giorno 1 al Giorno 30 dopo l'intervento di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: En-Bo Wu, MD, Department of Anesthesiology, China Medical University Hospital, Taichung City, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH114-REC3-181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio osservazionale retrospettivo utilizza dati de-identificati dalla Rete Collaborativa Globale TriNetX. Gli investigatori non ricevono informazioni identificabili o chiavi di re-identificazione. L'Accordo di Utilizzo dei Dati con TriNetX e le organizzazioni sanitarie partecipanti vieta la condivisione o la ridistribuzione dei dati individuali dei partecipanti a livello di riga al di fuori della piattaforma. Solo i risultati aggregati e le stime del modello saranno condivisi (ad esempio, tabelle, figure); i documenti dello studio e il codice di analisi potranno essere forniti su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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