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Dexmedetomidina perioperatoria e esiti a 30 giorni dopo chirurgia cardiaca dell'adulto

9 settembre 2026 aggiornato da: China Medical University Hospital

Dexmedetomidina perioperatoria ed esiti a 30 giorni dopo chirurgia cardiaca nell'adulto: uno studio di coorte retrospettivo del mondo reale utilizzando la rete TriNetX

Questo studio osservazionale utilizza dati sanitari elettronici de-identificati dalla TriNetX Global Collaborative Network (dal 01-01-2010 al 01-07-2025) per esaminare se la dexmedetomidina perioperatoria (DEX) sia associata a esiti a 30 giorni dopo la chirurgia cardiaca negli adulti.
Gli adulti di età compresa tra 18 e 100 anni sottoposti a bypass coronarico o chirurgia valvolare cardiaca per la prima volta sono inclusi.
L'esposizione è qualsiasi somministrazione di DEX da 24 ore prima a 48 ore dopo l'operazione di riferimento; i comparatori non ricevono DEX in questo intervallo.
L'esito primario è il delirium entro 30 giorni.
Gli esiti secondari sono la mortalità per tutte le cause a 30 giorni, l'insufficienza renale acuta, la polmonite, la sepsi, la trasfusione di globuli rossi/emorragia maggiore, l'infarto miocardico, l'ictus ischemico/attacco ischemico transitorio, la fibrillazione atriale, la ventilazione meccanica >96 ore (giorni 4-30) e il ri-ricovero a 30 giorni (giorni 1-30).
Nessun trattamento è assegnato dagli investigatori e nessuna informazione identificabile è utilizzata.
I risultati mirano a informare le strategie di sedazione perioperatoria nella cura routinaria della chirurgia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte retrospettivo che utilizza dati anonimizzati dalla Rete di Collaborazione Globale TriNetX (dal 01-01-2010 al 01-07-2025). Verranno identificati adulti di età compresa tra 18 e 100 anni sottoposti a intervento di bypass coronarico o chirurgia valvolare cardiaca per la prima volta. L'esposizione perioperatoria è definita come qualsiasi somministrazione di dexmedetomidina dalle 24 ore prima alle 48 ore dopo l'intervento chirurgico di riferimento; la coorte di confronto è costituita da pazienti senza dexmedetomidina in questo intervallo. Gli esiti clinici entro 30 giorni dall'intervento includono il delirium come outcome primario e una serie di gravi complicanze postoperatorie e mortalità. I punteggi di propensione basati su dati demografici, comorbidità, farmaci di base e test di laboratorio verranno utilizzati per abbinare o aggiustare tra i gruppi di esposizione, con l'equilibrio valutato utilizzando differenze medie standardizzate. Le analisi di sopravvivenza utilizzeranno modelli di rischi proporzionali di Cox e curve di Kaplan-Meier, con la molteplicità controllata utilizzando il tasso di falsa scoperta di Benjamini-Hochberg. Tutte le analisi utilizzano solo dati anonimizzati all'interno della piattaforma TriNetX, senza contatto diretto con i pazienti o accesso agli identificatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

343112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età compresa tra 18 e 100 anni sottoposti a CABG o intervento di sostituzione valvolare per la prima volta nella Rete di Collaborazione Globale TriNetX (dal 2010-01-01 al 2025-07-01); dati EHR anonimizzati; esposizione definita come dexmedetomidina perioperatoria -24 a +48 h; comparatore senza dexmedetomidina in quella finestra.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-100 anni.
  • Primo CABG o intervento chirurgico alla valvola cardiaca all'interno di TriNetX durante il periodo 2010-01-01 al 2025-07-01.
  • ≥90 giorni di dati osservabili pre-operatori e una finestra post-operatoria di 30 giorni (la morte ≤30 giorni conta come completa).
  • Chirurgia indice, finestra di esposizione (-24 a +48 h) e risultati identificabili da codici/campi della piattaforma standardizzata.

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale o dialisi entro 90 giorni prima della chirurgia indice (ICD-10-CM N18.6, Z49, Z99.2).
  • Non primo CABG/valvola nello stesso ricovero.
  • Campi obbligatori mancanti o record in conflitto che impediscono la definizione univoca del caso.
  • Impossibilità di confermare la finestra di esposizione o i risultati all'interno della piattaforma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dexmedetomidine medication record present
Eligible patients with a qualifying CABG-coded procedure and any RxNorm 48937 dexmedetomidine medication record on the preceding calendar day or the procedure day (days -1 through 0). The same medication-record definition is used in the separately constructed exploratory valve-coded population relative to its own qualifying procedure. Exposure is observed in routine records and is not assigned by investigators. Administration, dose and intraday timing are not confirmed. The CABG-coded and valve-coded populations may overlap and are reported separately.
Droga: Dexmedetomidine
An observed dexmedetomidine medication record (RxNorm 48937) on the calendar day before or the day of the index procedure. No drug, dose, route or regimen is assigned by the study. This entry describes the record used for exposure classification, not a study intervention.
Altri nomi:
  • Precedex
Dexmedetomidine medication record absent
The corresponding eligible CABG-coded or separately constructed valve-coded population with no RxNorm 48937 dexmedetomidine medication record during days -1 through 0 relative to its qualifying index procedure. Dexmedetomidine records outside this window, including later postoperative use, are permitted. Absence of a record does not establish non-administration or identify an alternative sedative regimen. The two procedure populations have separate eligibility and matching and may contain overlapping patients.
Altro: No dexmedetomidine medication record in the specified window
Absence of a dexmedetomidine medication record during days -1 through 0 relative to the index procedure. Other care is not assigned or standardised by the investigators. Dexmedetomidine records outside the specified window are allowed.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
First recorded code-defined delirium or disorientation during days 1-30 after the index procedure
Lasso di tempo: Day 1 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM R41.0 or F05 record within the window. R41.0 includes disorientation; this is a code-defined outcome without bedside delirium assessment or individual adjudication. The CABG-coded population is primary and the valve-coded population exploratory. Patients with either code on or before day 0 in all available history are excluded before matching. The outcome-level prior-window exclusion is OFF. Analysis uses the two-sided log-rank test, Kaplan-Meier window-end failure estimates and complementary hazard ratios, subject to the documented censoring and proportionality limitations. The day-1 start is not a verified survival landmark.
Day 1 through Day 30 after the index procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
All-cause mortality during days 0-30 after the index procedure
Lasso di tempo: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to a dated death record using the TriNetX Deceased outcome. Death is the event for this endpoint. The data are not assumed to constitute a complete national death registry. Outcome-level prior-window exclusion is OFF. This is one of the eight inferential secondary endpoints in the CABG population.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined acute kidney injury during days 0-30
Lasso di tempo: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM N17 record, including applicable descendant codes, within the window. No endpoint-specific exclusion of prior N17 records is applied; this describes a recorded outcome, not necessarily newly occurring disease. Dialysis codes are not treated as acute kidney injury. This replaces the earlier acute-kidney-injury/dialysis composite and is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined pneumonia during days 0-30
Lasso di tempo: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying record of ICD-10-CM J13, J14, J15, J16, J17 or J18, or ICD-9-CM 483, within the window. No endpoint-specific exclusion of prior pneumonia records is applied. The outcome does not establish microbiological confirmation or newly occurring disease. This is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined sepsis during days 0-30
Lasso di tempo: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM A40 or A41 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior sepsis records is applied. This is a recorded-code outcome, not necessarily newly occurring sepsis, and is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Blood transfusion, haemorrhage-related diagnosis or thoracic exploration code during days 0-30
Lasso di tempo: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Any qualifying ICD-10-CM I97.410, I97.411, I97.610, I97.611 or D62 record, or SNOMED CT 116863004, 288170000, 301842006, 175190002, 26337002 or 77202008 record, during the analysis window, without endpoint-specific exclusion of prior qualifying records. The retained components include blood transfusion, haemorrhage-related diagnoses and thoracic, pericardial or mediastinal exploration. Exploration codes do not establish bleeding, a postoperative indication or re-operation. This heterogeneous code-defined composite is not major bleeding and does not establish an adjudicated bleeding severity grade. CPT 35820 is not included. This is one of the eight inferential secondary endpoints in the primary CABG comparison.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined myocardial infarction during days 0-30
Lasso di tempo: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM I21 or I22 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior myocardial infarction records is applied. This is a recorded-code outcome, not necessarily a new myocardial infarction, and is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined ischaemic stroke or transient ischaemic attack during days 0-30
Lasso di tempo: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM I63 or G45 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior stroke or transient ischaemic attack records is applied. This is a recorded-code outcome, not necessarily newly occurring disease, and is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined atrial fibrillation during days 0-30
Lasso di tempo: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM I48.0, I48.1 or I48.91 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior atrial fibrillation records is applied. The definition is limited to this specified code set and does not establish new-onset atrial fibrillation. This is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Proportion of patients with respiratory ventilation coded as greater than 96 consecutive hours
Lasso di tempo: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Number and proportion of patients with at least one ICD-10-PCS 5A1955Z record during days 0-30. The code denotes respiratory ventilation greater than 96 consecutive hours, but its recorded date does not establish intubation onset or when 96 hours was reached. This explicitly replaces the previously registered days 4-30 window. Use this outcome batch's analysed denominator; prior-window exclusion is OFF. This is a descriptive recorded-code proportion, not a censoring-adjusted risk. No ventilation Kaplan-Meier or Cox analysis is performed. Comparative statistics generated automatically with the native patient-count output are preserved but are not interpreted as inferential study results or included in multiplicity adjustment.
Day 0 through Day 30 after the index procedure

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of patients with a recorded inpatient or observation encounter during days 1-30
Lasso di tempo: Day 1 through Day 30 after the index procedure
Number and proportion of patients with at least one inpatient encounter flag (HL7 v3 Visit Type IMP) or a record under CPT grouping 1013659, Hospital Inpatient and Observation Care Services, within the window. Discharge followed by a new admission is not required, so this replaces the earlier readmission label. Use this measure's own batch denominator; prior-encounter exclusion is OFF. Count patients, not encounter instances. Automatically generated comparative statistics are preserved as technical outputs but are not interpreted as inferential results or included in multiplicity adjustment.
Day 1 through Day 30 after the index procedure
F05-only recorded delirium during days 1-30: sensitivity analysis
Lasso di tempo: Day 1 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM F05 record within the window, as an exploratory sensitivity analysis of the primary R41.0-or-F05 definition. Retain the broader exclusion of any R41.0 or F05 record on or before day 0 in all available history, applied before matching. Outcome-level prior-window exclusion is OFF. The CABG sensitivity endpoint was specified and run alongside the revised primary endpoint on 5 September 2026. It is outside the eight-test secondary multiplicity family; its addition to this registry amendment does not imply prospective registration of that run.
Day 1 through Day 30 after the index procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: En-Bo Wu, MD, Department of Anesthesiology, China Medical University Hospital, Taichung City, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH114-REC3-181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio osservazionale retrospettivo utilizza dati de-identificati dalla Rete Collaborativa Globale TriNetX. Gli investigatori non ricevono informazioni identificabili o chiavi di re-identificazione. L'Accordo di Utilizzo dei Dati con TriNetX e le organizzazioni sanitarie partecipanti vieta la condivisione o la ridistribuzione dei dati individuali dei partecipanti a livello di riga al di fuori della piattaforma. Solo i risultati aggregati e le stime del modello saranno condivisi (ad esempio, tabelle, figure); i documenti dello studio e il codice di analisi potranno essere forniti su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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