Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dexamédétomidine périopératoire et résultats à 30 jours après la chirurgie cardiaque chez l'adulte

9 septembre 2026 mis à jour par: China Medical University Hospital

Dexamédétomidine périopératoire et devenir à 30 jours après chirurgie cardiaque adulte : une étude de cohorte rétrospective en vie réelle utilisant le réseau TriNetX

Cette étude observationnelle utilise des données dé-identifiées de dossiers médicaux électroniques provenant du Réseau de collaboration mondiale TriNetX (du 01-01-2010 au 01-07-2025) pour examiner si la dexmédétomidine périopératoire (DEX) est associée aux résultats à 30 jours après une chirurgie cardiaque chez l'adulte. Les adultes âgés de 18 à 100 ans subissant un pontage aorto-coronarien ou une chirurgie valvulaire cardiaque pour la première fois sont inclus. L'exposition est toute administration de DEX de 24 heures avant à 48 heures après l'opération index ; les comparateurs ne reçoivent pas de DEX pendant cette période. Le critère de jugement principal est le délire dans les 30 jours. Les critères de jugement secondaires sont la mortalité toutes causes confondues à 30 jours, l'insuffisance rénale aiguë, la pneumonie, la septicémie, la transfusion de globules rouges/hémorragie majeure, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral ischémique/accident ischémique transitoire, la fibrillation auriculaire, la ventilation mécanique >96 heures (jours 4-30), et la réadmission à 30 jours (jours 1-30). Aucun traitement n'est assigné par les investigateurs et aucune information identifiable n'est utilisée. Les résultats visent à éclairer les stratégies de sédation périopératoire dans les soins de chirurgie cardiaque de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective utilisant des données dé-identifiées du Réseau Mondial de Collaboration TriNetX (du 01-01-2010 au 01-07-2025). Les adultes âgés de 18 à 100 ans subissant un premier pontage aorto-coronarien ou une chirurgie valvulaire cardiaque seront identifiés. L'exposition périopératoire est définie comme toute administration de dexmédétomidine de 24 heures avant à 48 heures après la chirurgie index ; la cohorte de comparaison comprend les patients sans dexmédétomidine dans cette fenêtre. Les résultats cliniques dans les 30 jours suivant la chirurgie incluent le délire comme critère de jugement principal et une gamme de complications postopératoires majeures et de mortalité. Les scores de propension basés sur les données démographiques, les comorbidités, les médicaments de base et les tests de laboratoire seront utilisés pour apparier ou ajuster entre les groupes d'exposition, avec l'équilibre évalué en utilisant les différences moyennes standardisées. Les analyses de temps jusqu'à l'événement utiliseront les modèles de risques proportionnels de Cox et les courbes de Kaplan-Meier, avec la multiplicité contrôlée en utilisant le taux de fausse découverte de Benjamini-Hochberg. Toutes les analyses utilisent uniquement des données dé-identifiées au sein de la plateforme TriNetX, sans contact direct avec les patients ni accès aux identifiants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

343112

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes âgés de 18 à 100 ans subissant une première chirurgie de pontage aorto-coronarien ou une chirurgie valvulaire dans le réseau collaboratif mondial TriNetX (du 01-01-2010 au 01-07-2025) ; données de dossier médical électronique anonymisées ; exposition définie comme la dexmédétomidine périopératoire de -24 à +48 h ; comparateur sans dexmédétomidine dans cette fenêtre.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 100 ans.
  • Première chirurgie de pontage aorto-coronarien (CABG) ou chirurgie valvulaire cardiaque dans TriNetX entre le 2010-01-01 et le 2025-07-01.
  • ≥90 jours de données observables préopératoires et une fenêtre postopératoire de 30 jours (le décès ≤30 jours est considéré comme complet).
  • Chirurgie index, fenêtre d'exposition (-24 à +48 h) et résultats identifiables à partir de codes/champs standardisés de la plateforme.

Critères d'exclusion :

  • Maladie rénale terminale ou dialyse dans les 90 jours précédant la chirurgie index (CIM-10-CM N18.6, Z49, Z99.2).
  • Pas la première chirurgie de CABG/valvulaire lors de la même admission.
  • Champs requis manquants ou enregistrements conflictuels empêchant une définition unique de cas.
  • Impossible de confirmer la fenêtre d'exposition ou les résultats dans la plateforme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dexmedetomidine medication record present
Eligible patients with a qualifying CABG-coded procedure and any RxNorm 48937 dexmedetomidine medication record on the preceding calendar day or the procedure day (days -1 through 0). The same medication-record definition is used in the separately constructed exploratory valve-coded population relative to its own qualifying procedure. Exposure is observed in routine records and is not assigned by investigators. Administration, dose and intraday timing are not confirmed. The CABG-coded and valve-coded populations may overlap and are reported separately.
Médicament: Dexmedetomidine
An observed dexmedetomidine medication record (RxNorm 48937) on the calendar day before or the day of the index procedure. No drug, dose, route or regimen is assigned by the study. This entry describes the record used for exposure classification, not a study intervention.
Autres noms:
  • Précédent
Dexmedetomidine medication record absent
The corresponding eligible CABG-coded or separately constructed valve-coded population with no RxNorm 48937 dexmedetomidine medication record during days -1 through 0 relative to its qualifying index procedure. Dexmedetomidine records outside this window, including later postoperative use, are permitted. Absence of a record does not establish non-administration or identify an alternative sedative regimen. The two procedure populations have separate eligibility and matching and may contain overlapping patients.
Autre: No dexmedetomidine medication record in the specified window
Absence of a dexmedetomidine medication record during days -1 through 0 relative to the index procedure. Other care is not assigned or standardised by the investigators. Dexmedetomidine records outside the specified window are allowed.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
First recorded code-defined delirium or disorientation during days 1-30 after the index procedure
Délai: Day 1 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM R41.0 or F05 record within the window. R41.0 includes disorientation; this is a code-defined outcome without bedside delirium assessment or individual adjudication. The CABG-coded population is primary and the valve-coded population exploratory. Patients with either code on or before day 0 in all available history are excluded before matching. The outcome-level prior-window exclusion is OFF. Analysis uses the two-sided log-rank test, Kaplan-Meier window-end failure estimates and complementary hazard ratios, subject to the documented censoring and proportionality limitations. The day-1 start is not a verified survival landmark.
Day 1 through Day 30 after the index procedure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
All-cause mortality during days 0-30 after the index procedure
Délai: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to a dated death record using the TriNetX Deceased outcome. Death is the event for this endpoint. The data are not assumed to constitute a complete national death registry. Outcome-level prior-window exclusion is OFF. This is one of the eight inferential secondary endpoints in the CABG population.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined acute kidney injury during days 0-30
Délai: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM N17 record, including applicable descendant codes, within the window. No endpoint-specific exclusion of prior N17 records is applied; this describes a recorded outcome, not necessarily newly occurring disease. Dialysis codes are not treated as acute kidney injury. This replaces the earlier acute-kidney-injury/dialysis composite and is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined pneumonia during days 0-30
Délai: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying record of ICD-10-CM J13, J14, J15, J16, J17 or J18, or ICD-9-CM 483, within the window. No endpoint-specific exclusion of prior pneumonia records is applied. The outcome does not establish microbiological confirmation or newly occurring disease. This is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined sepsis during days 0-30
Délai: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM A40 or A41 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior sepsis records is applied. This is a recorded-code outcome, not necessarily newly occurring sepsis, and is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Blood transfusion, haemorrhage-related diagnosis or thoracic exploration code during days 0-30
Délai: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Any qualifying ICD-10-CM I97.410, I97.411, I97.610, I97.611 or D62 record, or SNOMED CT 116863004, 288170000, 301842006, 175190002, 26337002 or 77202008 record, during the analysis window, without endpoint-specific exclusion of prior qualifying records. The retained components include blood transfusion, haemorrhage-related diagnoses and thoracic, pericardial or mediastinal exploration. Exploration codes do not establish bleeding, a postoperative indication or re-operation. This heterogeneous code-defined composite is not major bleeding and does not establish an adjudicated bleeding severity grade. CPT 35820 is not included. This is one of the eight inferential secondary endpoints in the primary CABG comparison.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined myocardial infarction during days 0-30
Délai: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM I21 or I22 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior myocardial infarction records is applied. This is a recorded-code outcome, not necessarily a new myocardial infarction, and is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined ischaemic stroke or transient ischaemic attack during days 0-30
Délai: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM I63 or G45 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior stroke or transient ischaemic attack records is applied. This is a recorded-code outcome, not necessarily newly occurring disease, and is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Code-defined atrial fibrillation during days 0-30
Délai: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM I48.0, I48.1 or I48.91 record within the window. No endpoint-specific exclusion of prior atrial fibrillation records is applied. The definition is limited to this specified code set and does not establish new-onset atrial fibrillation. This is one of the eight inferential secondary endpoints.
Day 0 through Day 30 after the index procedure
Proportion of patients with respiratory ventilation coded as greater than 96 consecutive hours
Délai: Day 0 through Day 30 after the index procedure
Number and proportion of patients with at least one ICD-10-PCS 5A1955Z record during days 0-30. The code denotes respiratory ventilation greater than 96 consecutive hours, but its recorded date does not establish intubation onset or when 96 hours was reached. This explicitly replaces the previously registered days 4-30 window. Use this outcome batch's analysed denominator; prior-window exclusion is OFF. This is a descriptive recorded-code proportion, not a censoring-adjusted risk. No ventilation Kaplan-Meier or Cox analysis is performed. Comparative statistics generated automatically with the native patient-count output are preserved but are not interpreted as inferential study results or included in multiplicity adjustment.
Day 0 through Day 30 after the index procedure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of patients with a recorded inpatient or observation encounter during days 1-30
Délai: Day 1 through Day 30 after the index procedure
Number and proportion of patients with at least one inpatient encounter flag (HL7 v3 Visit Type IMP) or a record under CPT grouping 1013659, Hospital Inpatient and Observation Care Services, within the window. Discharge followed by a new admission is not required, so this replaces the earlier readmission label. Use this measure's own batch denominator; prior-encounter exclusion is OFF. Count patients, not encounter instances. Automatically generated comparative statistics are preserved as technical outputs but are not interpreted as inferential results or included in multiplicity adjustment.
Day 1 through Day 30 after the index procedure
F05-only recorded delirium during days 1-30: sensitivity analysis
Délai: Day 1 through Day 30 after the index procedure
Time to the first qualifying ICD-10-CM F05 record within the window, as an exploratory sensitivity analysis of the primary R41.0-or-F05 definition. Retain the broader exclusion of any R41.0 or F05 record on or before day 0 in all available history, applied before matching. Outcome-level prior-window exclusion is OFF. The CABG sensitivity endpoint was specified and run alongside the revised primary endpoint on 5 September 2026. It is outside the eight-test secondary multiplicity family; its addition to this registry amendment does not imply prospective registration of that run.
Day 1 through Day 30 after the index procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: En-Bo Wu, MD, Department of Anesthesiology, China Medical University Hospital, Taichung City, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Première publication (Réel)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH114-REC3-181

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette étude observationnelle rétrospective utilise des données anonymisées provenant du Réseau Collaboratif Mondial TriNetX. Les chercheurs ne reçoivent pas d'informations identifiables ni de clés de réidentification. L'Accord d'Utilisation des Données avec TriNetX et les organisations de soins de santé participantes interdit le partage ou la redistribution des données individuelles au niveau de la ligne en dehors de la plateforme. Seuls les résultats agrégés et les estimations des modèles seront partagés (par exemple, tableaux, figures) ; les documents d'étude et le code d'analyse peuvent être fournis sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner