Účinky Reiki terapie u kojenců s kolikou
Vliv terapie Reiki na příznaky kojenecké koliky a délku pláče u kojenců s kojeneckou kolikou a na mateřskou únavu a kvalitu života: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná experimentální studie si klade za cíl určit vliv Reiki terapie aplikované na kojence s kojeneckou kolikou (ve věku 3 týdnů až 6 měsíců) na příznaky koliky a dobu pláče kojenců, stejně jako na úroveň únavy a kvalitu života matek.
Studijní populace se skládá z kojenců ve věku 3 týdnů až 6 měsíců, u kterých je diagnostikována kojenecká kolika a kteří se dostaví na pediatrické ambulance zdraví a nemocí mezi červencem 2025 a červencem 2026. Celkem 44 kojenců splňujících kritéria pro zařazení bude náhodně rozděleno buď do skupiny Reiki (n = 22), nebo do kontrolní skupiny (n = 22).
Data budou shromažďována pomocí Popisného informačního formuláře pro matku a kojence, Škály kojenecké koliky, Záznamového formuláře pro dobu pláče, Vizuální analogové škály únavy (pro matky) a Škály kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL) (pro matky).
Reiki terapie bude intervenční skupině aplikována dvakrát v obdenních intervalech po dobu 20–30 minut na sezení. Kontrolní skupina neobdrží žádnou intervenci.
Přehled studie
Detailní popis
Studijní populace se skládala z kojenců ve věku 3 týdnů až 6 měsíců, u kterých byla diagnostikována kojenecká kolika a kteří splňovali inkluzní kritéria a navštěvovali ambulantní kliniky dětského zdraví a nemocí.
Tato studie byla navržena jako dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s pretest-posttest designem za účelem zjištění účinku Reiki terapie podávané kojencům s kojeneckou kolikou na příznaky koliky a dobu pláče kojenců, stejně jako na úroveň únavy a kvalitu života matek.
Pro zajištění homogenního rozdělení skupin byla randomizace provedena pomocí počítačového programu (http://www.randomization.com
, metoda vyvážené permutace). Kojenci, kteří splnili inkluzní kritéria a jejichž rodiny souhlasily s účastí, byli náhodně přiděleni buď do experimentální (Reiki) skupiny nebo do kontrolní skupiny podle randomizačního seznamu.
Kontrolní proměnné studie byly demografické charakteristiky kojenců, zatímco závislé proměnné byly bolest při kolice, doba pláče, úroveň únavy matek a skóre kvality života matek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yalova
-
Yalova, Yalova, Turecko (Türkiye)
- University of Yalova
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci ve věku od 3 týdnů do 6 měsíců.
- Diagnostikováni s kojeneckou kolikou lékařem během studie.
- Porodní hmotnost mezi 2500 a 4000 gramy.
- Žádné přítomné chronické onemocnění u kojence.
- Rodina se dobrovolně souhlasí s účastí ve studii.
- Matka nemá zrakové ani sluchové postižení.
- Matka je otevřená komunikaci a spolupráci.
- Matka je schopna číst a rozumět turečtině.
- Ani matka, ani kojenec nepodstoupili žádnou formu energetické terapie (např. jógu, Reiki, masáž, meditaci nebo léčivý dotek) během posledních pěti měsíců.
Kritéria pro vyloučení:
- Kojenci s jakýmkoli akutním nebo chronickým onemocněním.
- Kojenci s vrozenými anomáliemi.
- Matky s diagnostikovanými psychologickými nebo duševními poruchami.
- Kojenci diagnostikovaní lékařem s intolerancí laktózy.
- Kojenci, u kterých byla dříve diagnostikována kojenecká kolika a kteří pokračují v lékařské léčbě tohoto stavu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reiki Skupina
Kojenci ve skupině Reiki obdrží Reiki terapii dvakrát v ob den, přičemž každé sezení trvá 20-30 minut, a je prováděno certifikovaným praktikem Reiki podle standardizovaného protokolu.
|
Kojenci ve skupině Reiki budou dostávat terapii Reiki dvakrát v alternativních dnech, přičemž každá relace bude trvat 20-30 minut, podávaná certifikovaným praktikem Reiki podle standardizovaného protokolu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kojenci v kontrolní skupině obdrží pouze běžnou pediatrickou péči a nebudou dostávat žádnou reiki terapii ani další zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre příznaků kojenecké koliky
Časové okno: Na začátku a 7. den
|
Měřeno pomocí Škály kojenecké koliky vyplněné matkou.
|
Na začátku a 7. den
|
|
Doba pláče kojenců s kojeneckou kolikou
Časové okno: Zaznamenáno matkou po dobu 7 dnů (24 hodin denně).
|
Matka zaznamenává začátek a konec každého pláčového záchvatu po dobu 24 hodin po sedm po sobě jdoucích dnů, aby stanovila celkovou denní dobu pláče.
|
Zaznamenáno matkou po dobu 7 dnů (24 hodin denně).
|
|
Změna úrovně mateřské únavy
Časové okno: Na začátku a 7. den
|
Maternální únava je hodnocena pomocí Vizuální analogové škály pro únavu (VAS-F), kterou vyplňuje jak matka, tak nezávislá sestra.
Měření jsou prováděna za účelem vyhodnocení změn v úrovni maternální únavy.
|
Na začátku a 7. den
|
|
Změna kvality života matky
Časové okno: Na začátku a 7. den
|
Kvalita života matek je hodnocena pomocí Hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL), které vyplňuje jak matka, tak nezávislá sestra.
Měření jsou prováděna za účelem vyhodnocení změn v kvalitě života matek
|
Na začátku a 7. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Duygu Demir, PhD, University of Yalova
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Charkhandeh M, Talib MA, Hunt CJ. The clinical effectiveness of cognitive behavior therapy and an alternative medicine approach in reducing symptoms of depression in adolescents. Psychiatry Res. 2016 May 30;239:325-30. doi: 10.1016/j.psychres.2016.03.044. Epub 2016 Mar 30.
- Cirgin Ellett ML, Murphy D, Stroud L, Shelton RA, Sullivan A, Ellett SG, Ellett LD. Development and psychometric testing of the infant colic scale. Gastroenterol Nurs. 2003 May-Jun;26(3):96-103. doi: 10.1097/00001610-200305000-00002.
- Den Oudsten BL, Zijlstra WP, De Vries J. The minimal clinical important difference in the World Health Organization Quality of Life instrument--100. Support Care Cancer. 2013 May;21(5):1295-301. doi: 10.1007/s00520-012-1664-8. Epub 2012 Dec 1.
- Birocco N, Guillame C, Storto S, Ritorto G, Catino C, Gir N, Balestra L, Tealdi G, Orecchia C, Vito GD, Giaretto L, Donadio M, Bertetto O, Schena M, Ciuffreda L. The effects of Reiki therapy on pain and anxiety in patients attending a day oncology and infusion services unit. Am J Hosp Palliat Care. 2012 Jun;29(4):290-4. doi: 10.1177/1049909111420859. Epub 2011 Oct 13.
- Hjern A, Lindblom K, Reuter A, Silfverdal SA. A systematic review of prevention and treatment of infantile colic. Acta Paediatr. 2020 Sep;109(9):1733-1744. doi: 10.1111/apa.15247. Epub 2020 Jun 2.
- Icke S, Genc R. Effect of Reflexology on Infantile Colic. J Altern Complement Med. 2018 Jun;24(6):584-588. doi: 10.1089/acm.2017.0315. Epub 2018 Apr 20.
- Thrane SE, Maurer SH, Ren D, Danford CA, Cohen SM. Reiki Therapy for Symptom Management in Children Receiving Palliative Care: A Pilot Study. Am J Hosp Palliat Care. 2017 May;34(4):373-379. doi: 10.1177/1049909116630973. Epub 2016 Feb 7.
- Gay CL, Lee KA, Lee SY. Sleep patterns and fatigue in new mothers and fathers. Biol Res Nurs. 2004 Apr;5(4):311-8. doi: 10.1177/1099800403262142.
- Gordon M, Gohil J, Banks SS. Parent training programmes for managing infantile colic. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 3;12(12):CD012459. doi: 10.1002/14651858.CD012459.pub2.
- Sheidaei A, Abadi A, Zayeri F, Nahidi F, Gazerani N, Mansouri A. The effectiveness of massage therapy in the treatment of infantile colic symptoms: A randomized controlled trial. Med J Islam Repub Iran. 2016 Apr 9;30:351. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- duygudemir Colic
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .