Effekten av Reiki-terapi hos spedbarn med kolikk
Effekten av Reiki-terapi på kolikksymptomer og gråtevarighet hos spedbarn med spedbarnskolikk, og på mors utmattelse og livskvalitet: En dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Denne dobbeltblindede, randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien har som mål å bestemme effekten av Reiki-terapi gitt til spedbarn med spedbarnskolikk (alder 3 uker til 6 måneder) på spedbarns kolikksymptomer og gråtevarighet, samt på mødres utmattelsesnivå og livskvalitet.
Studiepopulasjonen består av spedbarn i alderen 3 uker til 6 måneder som er diagnostisert med spedbarnskolikk og kommer til helsestasjon for barn og unge mellom juli 2025 og juli 2026. Totalt 44 spedbarn som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt enten Reiki-gruppen (n = 22) eller kontrollgruppen (n = 22).
Data vil bli samlet inn ved hjelp av Mor og spedbarn beskrivende informasjonsskjema, Spedbarnskolikk-skalaen, Gråtevarighet registreringsskjema, Visuell analog skala for utmattelse (for mødre) og Verdens helseorganisasjon Livskvalitetsskala (WHOQOL) (for mødre).
Reiki-terapi vil bli administrert til intervensjonsgruppen to ganger på annenhver dag i 20-30 minutter per økt. Kontrollgruppen vil ikke motta noen intervensjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen bestod av spedbarn i alderen 3 uker til 6 måneder som var diagnostisert med spedbarnskolikk og oppfylte inklusjonskriteriene, og som ble henvist til poliklinikker for barns helse og sykdom.
Denne studien ble utformet som en dobbeltblind, randomisert kontrollert eksperimentell studie med et pretest-posttest design for å bestemme effekten av Reiki-terapi gitt til spedbarn med spedbarnskolikk på spedbarnets kolikksymptomer og gråtevarighet, samt på mødres utmattelsesnivå og livskvalitet.
For å sikre homogen fordeling av gruppene ble randomisering utført ved hjelp av et databasert program (http://www.randomization.com
, balansert permutasjonsmetode). Spedbarn som oppfylte inklusjonskriteriene og hvis familier samtykket til å delta, ble tilfeldig tildelt enten eksperimentell (Reiki) gruppe eller kontrollgruppe i henhold til randomiseringslisten.
Kontrollvariablene i studien var spedbarnets demografiske egenskaper, mens de avhengige variablene var kolikksmerter, gråtevarighet, mors utmattelsesnivå og mors livskvalitetsskårer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yalova
-
Yalova, Yalova, Tyrkia (Türkiye)
- University of Yalova
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn i alderen mellom 3 uker og 6 måneder.
- Diagnostisert med spedbarnskolikk av en lege i løpet av studieperioden.
- Fødselsvekt mellom 2500 og 4000 gram.
- Ingen tilstedeværelse av kronisk sykdom hos spedbarnet.
- Familien samtykker frivillig til å delta i studien.
- Moren har ingen syns- eller hørselssvekkelser.
- Moren er åpen for kommunikasjon og samarbeid.
- Moren kan lese og forstå tyrkisk.
- Verken moren eller spedbarnet har mottatt noen form for energiterapi (f.eks. yoga, Reiki, massasje, meditasjon eller healing touch) i løpet av de siste fem månedene.
Eksklusjonskriterier:
- Spedbarn med akutte eller kroniske sykdommer.
- Spedbarn med medfødte misdannelser.
- Mødre med diagnostiserte psykiske eller mentale helseproblemer.
- Spedbarn diagnostisert med laktoseintoleranse av en lege.
- Spedbarn som tidligere har blitt diagnostisert med spedbarnskolikk og som fortsetter medisinsk behandling for denne tilstanden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reiki-gruppe
Spedbarn i Reiki-gruppen vil motta Reiki-terapi to ganger på annenhver dag, med hver økt som varer 20-30 minutter, administrert av en sertifisert Reiki-utøver som følger en standardisert protokoll.
|
Spedbarn i Reiki-gruppen vil motta Reiki-terapi to ganger på hverandre dager, med hver økt som varer 20-30 minutter, administrert av en sertifisert Reiki-utøver som følger en standardisert protokoll.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Spedbarn i kontrollgruppen vil kun motta rutinemessig pediatrisk omsorg og vil ikke motta noen Reiki-terapi eller tilleggsintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomscore for spedbarnskolikk
Tidsramme: Ved baseline og 7. dag
|
Målt ved bruk av Spedbarns-kolikk-skalaen fullført av moren.
|
Ved baseline og 7. dag
|
|
Gråtens varighet hos spedbarn med spedbarnskolikk
Tidsramme: Registrert av moren over en 7-dagers periode (24 timer per dag).
|
Moren registrerer start- og sluttidspunktet for hver gråteepisode over en 24-timers periode i syv påfølgende dager for å fastslå den totale daglige gråtevarigheten.
|
Registrert av moren over en 7-dagers periode (24 timer per dag).
|
|
Endring i mødretrøtthetsnivå
Tidsramme: Ved baseline og 7. dag
|
Maternell utmattelse vurderes ved hjelp av Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F), som fylles ut både av moren og en uavhengig sykepleier. Målinger tas for å evaluere endringer i maternell utmattelsesnivå.
|
Ved baseline og 7. dag
|
|
Endring i mors livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 7. dag
|
Mors livskvalitet vurderes ved hjelp av Verdens helseorganisasjons livskvalitetsvurdering (WHOQOL), fullført av både moren og en uavhengig sykepleier.
Målinger tas for å evaluere endringer i mors livskvalitet
|
Ved baseline og 7. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duygu Demir, PhD, University of Yalova
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Charkhandeh M, Talib MA, Hunt CJ. The clinical effectiveness of cognitive behavior therapy and an alternative medicine approach in reducing symptoms of depression in adolescents. Psychiatry Res. 2016 May 30;239:325-30. doi: 10.1016/j.psychres.2016.03.044. Epub 2016 Mar 30.
- Cirgin Ellett ML, Murphy D, Stroud L, Shelton RA, Sullivan A, Ellett SG, Ellett LD. Development and psychometric testing of the infant colic scale. Gastroenterol Nurs. 2003 May-Jun;26(3):96-103. doi: 10.1097/00001610-200305000-00002.
- Den Oudsten BL, Zijlstra WP, De Vries J. The minimal clinical important difference in the World Health Organization Quality of Life instrument--100. Support Care Cancer. 2013 May;21(5):1295-301. doi: 10.1007/s00520-012-1664-8. Epub 2012 Dec 1.
- Birocco N, Guillame C, Storto S, Ritorto G, Catino C, Gir N, Balestra L, Tealdi G, Orecchia C, Vito GD, Giaretto L, Donadio M, Bertetto O, Schena M, Ciuffreda L. The effects of Reiki therapy on pain and anxiety in patients attending a day oncology and infusion services unit. Am J Hosp Palliat Care. 2012 Jun;29(4):290-4. doi: 10.1177/1049909111420859. Epub 2011 Oct 13.
- Hjern A, Lindblom K, Reuter A, Silfverdal SA. A systematic review of prevention and treatment of infantile colic. Acta Paediatr. 2020 Sep;109(9):1733-1744. doi: 10.1111/apa.15247. Epub 2020 Jun 2.
- Icke S, Genc R. Effect of Reflexology on Infantile Colic. J Altern Complement Med. 2018 Jun;24(6):584-588. doi: 10.1089/acm.2017.0315. Epub 2018 Apr 20.
- Thrane SE, Maurer SH, Ren D, Danford CA, Cohen SM. Reiki Therapy for Symptom Management in Children Receiving Palliative Care: A Pilot Study. Am J Hosp Palliat Care. 2017 May;34(4):373-379. doi: 10.1177/1049909116630973. Epub 2016 Feb 7.
- Gay CL, Lee KA, Lee SY. Sleep patterns and fatigue in new mothers and fathers. Biol Res Nurs. 2004 Apr;5(4):311-8. doi: 10.1177/1099800403262142.
- Gordon M, Gohil J, Banks SS. Parent training programmes for managing infantile colic. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 3;12(12):CD012459. doi: 10.1002/14651858.CD012459.pub2.
- Sheidaei A, Abadi A, Zayeri F, Nahidi F, Gazerani N, Mansouri A. The effectiveness of massage therapy in the treatment of infantile colic symptoms: A randomized controlled trial. Med J Islam Repub Iran. 2016 Apr 9;30:351. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- duygudemir Colic
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .