Vliv sledování videa s brýlemi pro virtuální realitu během operace na úroveň úzkosti a komfortu
20. listopadu 2025 aktualizováno: Seher Ünver, Trakya University
Vliv použití brýlí pro virtuální realitu na úzkost a úroveň pohodlí pacientů při operaci otevřené tříselné kýly provedené pod spinální anestézií
Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinku používání brýlí pro virtuální realitu během operace na úroveň úzkosti a pohodlí pacientů. Hlavní hypotézy jsou následující:<\/p>
H1: 'Během otevřené operace tříselné kýly provedené se spinální anestezií jsou úrovně úzkosti pacientů používajících brýle pro virtuální realitu nižší než u pacientů, kteří je nepoužívají.' H2: Bylo stanoveno, že 'Úroveň pohodlí pacientů, kteří používají brýle pro virtuální realitu během otevřené operace tříselné kýly provedené se spinální anestezií, je vyšší než u pacientů, kteří je nepoužívají'.<\/p>
Účastníci budou požádáni, aby během operace sledovali video pomocí VR brýlí. Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají pacienty s kontrolní skupinou, aby zjistili, zda existují rozdíly v úrovni úzkosti a pohodlí.<\/p>
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K určení skupin bude použita randomizační metoda. Randomizace pacientů byla provedena pomocí programu 'Random Allocation Software 2.0' a byli rozděleni do 2 skupin: 1) Kontrolní skupina a 2) Intervenční skupina.
- Kontrolní skupina: Pacienti v této skupině budou navštíveni výzkumníkem v předoperační poslechové místnosti na anesteziologii před operací. Během operace nebude pacientům proveden žádný další zásah. Pacienti budou znovu navštíveni na pooperačním pokoji po anestezii po operaci. K hodnocení úrovně úzkosti pacientů byla použita vizuální analogová škála-A; k hodnocení jejich úrovně pohodlí byla použita Perioperační škála pohodlí.
- Intervenční skupina: Pacienti v této skupině budou navštíveni výzkumníkem v předoperační místnosti na anesteziologii před operací. Pacienti budou informováni o brýlích pro virtuální realitu, které budou používat během operace. Během operace bude požádáno, aby pacienti sledovali videa pomocí brýlí pro virtuální realitu. Pacienti budou znovu navštíveni na pooperačním pokoji po anestezii po operaci. K hodnocení úrovně úzkosti pacientů byla použita vizuální analogová škála-A; k hodnocení jejich úrovně pohodlí byla použita Perioperační škála pohodlí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Edirne, Merkez, Turecko (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do výzkumu:
- Plánovaná elektivní operace
- Ti, kteří podstoupí operaci tříselné kýly poprvé
- Ti, kteří nemají problémy se zrakem, sluchem a vnímáním
- Pacienti, kteří se chtějí do studie zapojit dobrovolně, byli zařazeni.
Kritéria pro vyloučení:
- Během zákroku byla použita jiná metoda anestezie než spinální anestezie
- Mladší 18 let, starší 75 let
- Pokročilé problémy se zrakem a sluchem
- Diagnostikováno duševní a psychické onemocnění
- Užívání antidepresiv/sedativ
- Přerušení sledování videa během chirurgického zákroku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Pacienti budou navštíveni v odpočívárně na operačním sále před operací a budou informováni o virtuálních realitních brýlích, které budou během operace používat.
Pacienti budou požádáni, aby během operace sledovali videa s brýlemi pro virtuální realitu.
K posouzení úrovně úzkosti pacientů byla použita vizuální analogová škála-A a k posouzení jejich úrovně pohodlí byla použita perioperační škála pohodlí.
|
Pacientům ve studijní skupině byly v rámci studie použity brýle pro virtuální realitu.
G04EA VR Shinecon 3D brýle pro virtuální realitu jsou kompatibilní s chytrými telefony Android a IOS o velikosti 4,0-6,53 palce.
3D stereo zvuková jednotka je vybavena Bluetooth stereo sluchátky.
Díky použití speciálně navržených pryskyřičných čoček nezpůsobují závratě ani vizuální únavu, i když se nosí dlouhou dobu.
Mají technologii IMAX obří obrazovky s 720° panoramatickým pohledem.
Flexibilní, nastavitelný pásek na hlavu je vhodný pro většinu velikostí hlavy.
Nastavitelná vzdálenost pozorování zajišťuje maximální pohodlí.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině budou navštíveni výzkumníkem v předoperační poslechové místnosti pro anestezii před operací.
Během operace nebude proveden žádný další zásah u pacientů.
Pacienti budou navštíveni znovu v pooperační místnosti pro zotavení z anestézie po operaci.
K hodnocení úrovně úzkosti pacientů byla použita vizuální analogová škála-A; k hodnocení úrovně jejich pohodlí byla použita perioperační škála pohodlí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň úzkosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Úzkost pacientů bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály.
Jedná se o měřicí nástroj, který lze opakovat a vyžaduje minimální vybavení, a je to jednorozměrná škála často používaná při měření subjektivních parametrů.
VAS se používá k převodu některých hodnot, které nelze měřit numericky, na numerické hodnoty.
100 mm čára je rozdělena s 10 mm intervaly, oba koncové definice parametru, který má být hodnocen, jsou napsány na obou koncích čáry a pacient je požádán, aby naznačil, kam jeho/její vlastní situace na této čáře zapadá, kreslením, umístěním tečky nebo ukázáním.
Pro hodnocení úzkosti; štítky "Nemám žádnou úzkost" jsou umístěny na nulovém bodě na čáře rozdělené na 10 cm a štítky "Cítím hodně úzkosti" jsou umístěny nad 10. cm.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň pohodlí
Časové okno: 18 měsíců
|
Komfort pacientů bude hodnocen pomocí Perianesthesia Comfort Scale.
Nejnižší celkové skóre, které lze ze škály získat, je 24, a nejvyšší celkové skóre je 144.
Průměrná hodnota se zjistí vydělením celkového dosaženého skóre počtem položek škály a výsledek se vyjádří v rozložení 1-6.
Nízký komfort je vyjádřen jedním bodem, vysoký komfort šesti body.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seher Ünver, Assoc. Prof., Trakya University
- Vrchní vyšetřovatel: Esra Çevik, BSN, MSC, Trakya University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-PO189
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .