Effect van het bekijken van video met virtual reality-brillen tijdens een operatie op angst- en comfortniveaus
20 november 2025 bijgewerkt door: Seher Ünver, Trakya University
Het effect van het gebruik van virtual reality-brillen op de angst- en comfortniveaus van patiënten bij open liesbreukoperaties uitgevoerd met spinale anesthesie
Deze studie werd uitgevoerd om het effect van het gebruik van virtual reality-brillen tijdens een operatie op de angst- en comfortniveaus van patiënten te evalueren. De belangrijkste hypothesen zijn als volgt:
H1: 'Tijdens open liesbreukoperaties uitgevoerd met spinale anesthesie zijn de angstniveaus van patiënten die virtual reality-brillen gebruiken lager dan die van patiënten die deze niet gebruiken.' H2: Er werd vastgesteld dat 'De comfortniveaus van patiënten die virtual reality-brillen gebruiken tijdens open liesbreukoperaties uitgevoerd met spinale anesthesie hoger zijn dan die van patiënten die deze niet gebruiken'.
Deelnemers wordt gevraagd om tijdens de operatie een video te bekijken met behulp van VR-brillen. Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen patiënten vergelijken met een controlegroep om te zien of er verschillen zijn in angst- en comfortniveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatiemethode zal worden gebruikt om de groepen te bepalen. Randomisatie van de patiënten werd uitgevoerd met behulp van het programma 'Random Allocation Software 2.0' en zij werden verdeeld in 2 groepen: 1) Controlegroep en 2) Interventiegroep.
- Controlegroep: Patiënten in deze groep zullen door de onderzoeker worden bezocht in de pre-anesthesie luisterkamer in de operatiekamer vóór de operatie. Er zal geen andere interventie worden uitgevoerd bij de patiënten tijdens de operatie. Patiënten zullen opnieuw worden bezocht in de post-anesthesie herstelkamer na de operatie. Visuele Analogeschaal-A werd gebruikt om de angstniveaus van de patiënten te beoordelen; Perioperatieve Comfortschaal werd gebruikt om hun comfortniveaus te beoordelen.
- Interventiegroep: Patiënten in deze groep zullen door de onderzoeker worden bezocht in de pre-anesthesie herstelkamer in de operatiekamer vóór de operatie. Patiënten zullen worden geïnformeerd over de virtual reality-bril die zij tijdens de operatie zullen gebruiken. Patiënten zullen worden gevraagd om video's te bekijken met virtual reality-brillen tijdens de operatie. Patiënten zullen opnieuw worden bezocht in de post-anesthesie herstelkamer na de operatie. Visuele Analogeschaal-A werd gebruikt om de angstniveaus van patiënten te beoordelen; Perioperatieve Comfortschaal werd gebruikt om hun comfortniveaus te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Edirne, Merkez, Turkije (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Om te onderzoeken:
- Geplande electieve chirurgie
- Degenen die voor de eerste keer liesbreukoperatie zullen ondergaan
- Degenen die geen visuele, auditieve en perceptieproblemen hebben
- Patiënten die vrijwillig aan de studie willen deelnemen, werden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere anesthesiemethode dan spinale anesthesie werd toegepast tijdens de procedure
- Jonger dan 18 jaar, ouder dan 75 jaar
- Gevorderde visuele en auditieve problemen hebben
- Gediagnosticeerd met geestelijke en psychische aandoeningen
- Anti-depressiva/sedativa gebruiken
- Gestopt zijn met het bekijken van video's tijdens de chirurgische procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Patiënten worden vóór de operatie bezocht in de rustkamer op de operatiekamer en worden geïnformeerd over de virtual reality-bril die ze tijdens de operatie zullen gebruiken.
Patiënten wordt gevraagd om tijdens de operatie video's te bekijken met virtual reality-brillen.
De Visueel Analoge Schaal-A werd gebruikt om de angstniveaus van patiënten te beoordelen en de Perioperatieve Comfortschaal werd gebruikt om hun comfortniveaus te beoordelen
|
Virtuele reality-brillen werden gebruikt bij de patiënten in de onderzoeksgroep binnen het kader van de studie.
G04EA VR Shinecon 3D Virtuele Reality-bril is compatibel met 4,0-6,53
inch Android en IOS smartphones.
3D stereogeluidseenheid is met Bluetooth-stereokoptelefoon.
Door het gebruik van speciaal ontworpen harslenzen veroorzaakt het geen duizeligheid of visuele vermoeidheid, zelfs niet bij langdurig dragen.
Het heeft IMAX-gigantisch schermtechnologie met 720° panoramisch uitzicht.
Flexibele, verstelbare hoofdband is geschikt voor de meeste hoofdmaten.
Verstelbare kijkafstand biedt maximaal comfort.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in deze groep zullen voor de operatie door de onderzoeker worden bezocht in de voorbereidingsruimte vóór de anesthesie in de operatiekamer.
Er zullen geen andere interventies bij de patiënten worden uitgevoerd tijdens de operatie.
Patiënten zullen na de operatie opnieuw worden bezocht in de uitslaapkamer na anesthesie.
De Visuele Analoge Schaal-A werd gebruikt om het angstniveau van de patiënten te beoordelen; de Perioperatieve Comfortschaal werd gebruikt om hun comfortniveau te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
angstniveau
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het angstniveau van de patiënten zal worden geëvalueerd met de Visuele Analoge Schaal.
Het is een meetinstrument dat kan worden herhaald en minimale hulpmiddelen vereist, en is een eendimensionale schaal die vaak wordt gebruikt bij het meten van subjectieve parameters.
VAS wordt gebruikt om sommige waarden die niet numeriek kunnen worden gemeten om te zetten in numerieke waarden.
Een 100 mm lijn wordt geschaald met intervallen van 10 mm, de twee einddefinities van de te evalueren parameter worden aan beide uiteinden van de lijn geschreven, en de patiënt wordt gevraagd aan te geven waar zijn/haar eigen situatie op deze lijn past door te tekenen, een punt te zetten of te wijzen.
Om angst te evalueren; "Ik heb geen angst" labels worden geplaatst op het nulpunt op de lijn verdeeld in 10 cm, en "Ik voel veel angst" labels worden geplaatst boven de 10e cm.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
comfortniveau
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het comfortniveau van de patiënten zal worden geëvalueerd met de Perianesthesia Comfort Scale.
De laagste totaalscore die kan worden behaald op de schaal is 24, en de hoogste totaalscore is 144.
De gemiddelde waarde wordt gevonden door de behaalde totaalscore te delen door het aantal schaalelementen en het resultaat wordt uitgedrukt in de 1-6 distributie.
Laag comfort wordt uitgedrukt met één punt, hoog comfort met zes punten.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seher Ünver, Assoc. Prof., Trakya University
- Hoofdonderzoeker: Esra Çevik, BSN, MSC, Trakya University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-PO189
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .