Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della Visione di un Video con Occhiali per la Realtà Virtuale Durante l'Intervento Chirurgico sui Livelli di Ansia e Comfort

20 novembre 2025 aggiornato da: Seher Ünver, Trakya University

L'Effetto dell'Utilizzo di Occhiali per la Realtà Virtuale sui Livelli di Ansia e Comfort dei Pazienti in Chirurgia di Ernia Inguinale Aperta Eseguita con Anestesia Spinale

Questo studio è stato condotto per valutare l'effetto dell'utilizzo di occhiali per la realtà virtuale durante l'intervento chirurgico sui livelli di ansia e comfort dei pazienti. Le ipotesi principali sono le seguenti:

H1: 'Durante l'intervento chirurgico per l'ernia inguinale aperta eseguito con anestesia spinale, i livelli di ansia dei pazienti che utilizzano occhiali per la realtà virtuale sono inferiori a quelli dei pazienti che non li utilizzano.' H2: È stato determinato che 'I livelli di comfort dei pazienti che utilizzano occhiali per la realtà virtuale durante l'intervento chirurgico per l'ernia inguinale aperta eseguito con anestesia spinale sono più elevati di quelli dei pazienti che non li utilizzano'.

Ai partecipanti verrà chiesto di guardare un video utilizzando occhiali VR durante l'intervento chirurgico. Se c'è un gruppo di confronto: I ricercatori confronteranno i pazienti con un gruppo di controllo per verificare se ci sono differenze nei livelli di ansia e comfort.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il metodo di randomizzazione sarà utilizzato per determinare i gruppi. La randomizzazione dei pazienti è stata effettuata utilizzando il programma 'Random Allocation Software 2.0' e sono stati divisi in 2 gruppi: 1) Gruppo di controllo e 2) Gruppo di intervento.

  1. Gruppo di controllo: I pazienti di questo gruppo saranno visitati dal ricercatore nella sala di ascolto pre-anestesia in sala operatoria prima dell'intervento. Non verrà effettuato alcun altro intervento sui pazienti durante l'intervento. I pazienti saranno visitati nuovamente nella sala di risveglio post-anestesia dopo l'intervento. La Scala Analogica Visiva-A è stata utilizzata per valutare i livelli di ansia dei pazienti; la Scala del Comfort Perioperatorio è stata utilizzata per valutare i loro livelli di comfort.
  2. Gruppo di intervento: I pazienti di questo gruppo saranno visitati dal ricercatore nella sala di risveglio pre-anestesia in sala operatoria prima dell'intervento. Ai pazienti verranno fornite informazioni sugli occhiali per la realtà virtuale che utilizzeranno durante l'intervento. Ai pazienti verrà chiesto di guardare video con gli occhiali per la realtà virtuale durante l'intervento. I pazienti saranno visitati nuovamente nella sala di risveglio post-anestesia dopo l'intervento. La Scala Analogica Visiva-A è stata utilizzata per valutare i livelli di ansia dei pazienti; la Scala del Comfort Perioperatorio è stata utilizzata per valutare i loro livelli di comfort.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Da ricercare;

  • Chirurgia elettiva pianificata
  • Soggetti che si sottoporranno per la prima volta a chirurgia per ernia inguinale
  • Soggetti che non presentano problemi di vista, udito e percezione
  • Sono stati inclusi pazienti che desiderano partecipare volontariamente allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Durante la procedura è stato applicato un metodo di anestesia diverso dall'anestesia spinale
  • Età inferiore a 18 anni, superiore a 75 anni
  • Presenza di problemi avanzati di vista e udito
  • Diagnosi di malattia mentale e psicologica
  • Uso di farmaci antidepressivi/sedativi
  • Aver interrotto la visione dei video durante la procedura chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti saranno visitati nella sala di attesa della sala operatoria prima dell'intervento e saranno informati riguardo agli occhiali per la realtà virtuale che utilizzeranno durante l'intervento. Ai pazienti verrà chiesto di guardare video con gli occhiali per la realtà virtuale durante l'intervento. Per valutare i livelli di ansia dei pazienti è stata utilizzata la Scala Analogica Visiva-A e per valutare i loro livelli di comfort è stata utilizzata la Scala del Comfort Perioperatorio
Altro: Utilizzando degli occhiali per la realtà virtuale
Ai pazienti del gruppo di studio sono stati utilizzati occhiali per la realtà virtuale nell'ambito dello studio. Gli occhiali G04EA VR Shinecon 3D per la realtà virtuale sono compatibili con smartphone Android e IOS da 4,0-6,53 pollici. L'unità audio stereo 3D è dotata di cuffie stereo Bluetooth. Grazie all'uso di lenti in resina appositamente progettate, non causano vertigini o affaticamento visivo anche se indossati a lungo. Dispongono della tecnologia schermo gigante IMAX con visione panoramica a 720°. La fascia per la testa flessibile e regolabile si adatta alla maggior parte delle dimensioni della testa. La distanza di visione regolabile garantisce il massimo comfort.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo saranno visitati dal ricercatore nella sala di ascolto pre-anestesia in sala operatoria prima dell'intervento chirurgico. Non verrà effettuato alcun altro intervento sui pazienti durante l'intervento chirurgico. I pazienti saranno visitati nuovamente nella sala di risveglio post-anestesia dopo l'intervento chirurgico. La Scala Analogica Visiva-A è stata utilizzata per valutare i livelli di ansia dei pazienti; la Scala di Comfort Perioperatorio è stata utilizzata per valutare i loro livelli di comfort.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di ansia
Lasso di tempo: 18 mesi
I livelli di ansia dei pazienti saranno valutati con la Scala Analogica Visiva. È uno strumento di misurazione che può essere ripetuto e richiede strumenti minimi, ed è una scala unidimensionale frequentemente utilizzata nella misurazione di parametri soggettivi. La VAS viene utilizzata per convertire alcuni valori che non possono essere misurati numericamente in valori numerici. Una linea di 100 mm è scalata con intervalli di 10 mm, le due definizioni finali del parametro da valutare sono scritte su entrambe le estremità della linea, e al paziente viene chiesto di indicare dove si colloca la propria situazione su questa linea disegnando, mettendo un punto o indicando. Per valutare l'ansia; le etichette "Non ho ansia" sono posizionate sul punto zero sulla linea divisa in 10 cm, e le etichette "Sento molta ansia" sono posizionate sopra il 10° cm.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di comfort
Lasso di tempo: 18 mesi
Il livello di comfort dei pazienti sarà valutato con la Perianesthesia Comfort Scale. Il punteggio totale minimo ottenibile dalla scala è 24, e il punteggio totale massimo è 144. Il valore medio si ottiene dividendo il punteggio totale per il numero di voci della scala e il risultato è espresso nella distribuzione 1-6. Il comfort basso è espresso con un punto, il comfort alto con sei punti.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trakya University

Investigatori

  • Investigatore principale: Seher Ünver, Assoc. Prof., Trakya University
  • Investigatore principale: Esra Çevik, BSN, MSC, Trakya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-PO189

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Utilizzando degli occhiali per la realtà virtuale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi