AI-podporovaná integrovaná péče pro zvýšení využívání kolonoskopie
Integrovaná péče asistovaná umělou inteligencí na podporu využívání kolonoskopie v Číně: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie
Kolorektální karcinom (CRC) je druhým nejčastějším typem rakoviny a čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v Číně. Bylo prokázáno, že včasný screening CRC snižuje výskyt a úmrtnost, přičemž kolonoskopie je zlatým standardem pro screening CRC. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost integrované péče s asistencí umělé inteligence pro zvýšení míry provedení kolonoskopie u vysoce rizikových jedinců ve věku 40 až 64 let v Číně. Jedná se o dvouramennou, paralelní klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii. Hlavní otázka, na kterou si studie klade odpovědět, je, zda integrovaná péče s asistencí umělé inteligence ovlivňuje znalosti účastníků o screeningu, zdravotní přesvědčení, behaviorální záměry a provedení kolonoskopie.
Účastníci budou:
- Být náborováni a rozděleni do jedné ze dvou skupin podle přidělených klastrů. Účastníci v jedné skupině budou vyzváni k obdržení obvyklé specializované péče. Kromě obvyklé specializované péče účastníci v druhé skupině obdrží integrovanou péči s asistencí umělé inteligence poskytovanou ve spolupráci specialisty a praktickými lékaři.
- Vyplnit dotazník týkající se jejich znalostí, zdravotních přesvědčení a behaviorálních záměrů ohledně screeningu CRC.
- Být kontrolováni ohledně stavu kolonoskopie uprostřed a na konci studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provedeme dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii se shlukovým designem, jejímž cílem bude vyhodnotit účinnost modelu integrované péče s podporou umělé inteligence (AICC) při zlepšování míry využití kolonoskopie u vysoce rizikových jedinců ve věku 40–64 let. Následovat bude pragmatická implementační studie, která posoudí zapojení uživatelů do AICC a identifikuje faktory podporující a bariéry jeho implementace v reálném světě.
Výpočet velikosti vzorku, založený na detekci zvýšení míry využití kolonoskopie z 15 % na 30 % s 80% silou testu (α=0,05, dvoustranný), ICC 0,05 a 10 účastníků na shluk, ukazuje potřebu 18 shluků na rameno. S ohledem na 10% atrici je konečná velikost vzorku stanovena na 20 shluků na rameno. Celková velikost vzorku tedy činí 400 účastníků ze 40 shluků.
Nábor účastníků bude probíhat ve 40 vesnicích/komunitách ve třech reprezentativních okresech/městech v Číně. Nezávislý biostatistik náhodně přidělí tyto vesnice/komunity v rámci každého okresu/města do studijních ramen v poměru 1:1. Postup studie zahrnuje nejprve identifikaci vysoce rizikových jedinců pro CRC pomocí úvodního dotazníku hodnocení rizika a fekálního imunochemického testu (FIT). Ti, kteří splní kritéria, poté obdrží intervenci odpovídající studijní skupině přidělené jejich vesnici.
Účastníci intervenční skupiny obdrží AICC. To zahrnuje doporučení ke kolonoskopii od okresního specialisty pro účastníky i jejich rodiny, následované představením a asistovanou registrací do vzdělávacího chatbotu o CRC s úvodním 5minutovým tutoriálem. Následně praktičtí lékaři provedou tříměsíční osobní sledování, zahrnující krátké připomenutí kolonoskopie a asistované použití vzdělávacího chatbotu o CRC. Kontrolní skupina obdrží pouze doporučení ke kolonoskopii od okresního specialisty, přičemž přístup k chatbotu bude poskytnut až po skončení 6měsíčního studijního období. Po intervenci vyplní všichni účastníci dotazník hodnotící znalosti o screeningu CRC, zdravotní přesvědčení a behaviorální záměr. Využití kolonoskopie bude sbíráno prostřednictvím nemocničního informačního systému při 3- a 6měsíčním sledování.
Primární analýza bude následovat princip analýzy podle záměru léčit (ITT). Primárním výsledkem je využití a načasování kolonoskopie 3 a 6 měsíců po intervenci. Sekundární výsledky zahrnovaly několik oblastí: znalosti o screeningu CRC, přesvědčení a záměr; použitelnost a zapojení uživatelů do chatbotu; a náklady na intervenci. Meziskupinová srovnání pro spojité a kategorické proměnné využijí t-testy a chí-kvadrát testy. Pro zohlednění potenciálních zkreslujících faktorů bude použita zobecněná odhadová rovnice (GEE) k odvození robustních odhadů účinku. Načasování využití kolonoskopie bude analyzováno pomocí Kaplan-Meierových křivek přežití a log-rank testů a účinky intervence na čas do události budou kvantifikovány pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik. Podskupinové analýzy budou provedeny k objasnění heterogenity účinku napříč populacemi stratifikovanými podle základních charakteristik.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhiyuan Hou, PhD
- Telefonní číslo: 86+21 54231112
- E-mail: zyhou@fudan.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s pozitivním výsledkem buď na Kolorektálním hodnocení rizika rakoviny nebo na fekálním imunochemickém testu (FIT);
- Ve věku 40 ~ 64 let;
- Zdatní v používání chytrých telefonů a schopní se zapojit do intervence;
- Poskytli informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Anamnéza kolorektálního karcinomu;
- Kontraindikace kolonoskopie (např. těžká srdeční, mozková, plicní onemocnění nebo renální dysfunkce).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AICC intervenční skupina
Účastníci intervenční skupiny obdrží AICC.
To zahrnuje doporučení ke kolonoskopii od okresního specialisty pro účastníky i jejich rodiny, následované představením a asistovanou registrací do vzdělávacího chatu o CRC s úvodním pětiminutovým tutoriálem.
Následně praktičtí lékaři provedou tři měsíční osobní následné kontroly, z nichž každá bude zahrnovat krátké připomenutí kolonoskopie a asistované použití vzdělávacího chatu o CRC.
|
Chatbot pro screening kolorektálního karcinomu dostupný přes WeChat nebo webový prohlížeč, navržený k poskytování informací a zdravotní osvěty o kolonoskopii, včetně základních znalostí, důvodů screeningu, metod, podrobností o postupu a místních politikách screeningu. Chatbot je poháněn velkými jazykovými modely a je trénován na znalostní bázi ověřené odborníky, odvozené z autoritativních zdrojů, jako jsou čínské pokyny pro screening kolorektálního karcinomu, aby byla zajištěna přesnost. Znalostní báze je ověřena specialisty na kolorektální karcinom. Chatbot zapojuje uživatele do interaktivního konverzačního dialogu, aby odpovídal na otázky a řešil obavy týkající se kolorektálního karcinomu a kolonoskopie. Kromě doporučení kolonoskopie od krajského specialisty na místě se také připojí praktičtí lékaři, aby poskytli doporučení a krátké připomenutí kolonoskopie v rámci následného období. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině obdrží obvyklou specializovanou péči, pouze doporučení na kolonoskopii od krajských specialistů.
Z etických důvodů budou účastníkům v tomto rameni nabídnut přístup k chatbotu po skončení studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpce kolonoskopie
Časové okno: Tři a šest měsíců po zařazení
|
Zda účastníci podstoupí kolonoskopii pro screening kolorektálního karcinomu. Data budou sbírána z informačního systému nemocnic.
|
Tři a šest měsíců po zařazení
|
|
Čas do dokončení kolonoskopie
Časové okno: Šest měsíců po náboru
|
Interval od zahájení intervence do kolonoskopického vyšetření.
Data budou shromážděna z informačních systémů nemocnic.
|
Šest měsíců po náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gramotnost v oblasti screeningu kolorektálního karcinomu
Časové okno: Jeden měsíc po náboru
|
Gramotnost v oblasti screeningu kolorektálního karcinomu bude hodnocena pomocí "Dotazníku gramotnosti screeningu kolorektálního karcinomu", který byl vypracován výzkumným týmem, aby bylo zajištěno souladu s cíli studie a intervencí.
Dotazník se skládá ze 7 položek, které pokrývají základní znalosti o kolorektálním karcinomu, screeningových metodách, výhodách a běžných mylných představách.
Každá položka je zodpovězena "ano", "ne" a "nejsem si jistý", přičemž správná odpověď je ohodnocena jedním bodem a odpovědi "nejsem si jistý" a nesprávné odpovědi nejsou bodovány.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž čím vyšší je skóre, tím vyšší je úroveň gramotnosti účastníků v oblasti screeningu kolorektálního karcinomu.
|
Jeden měsíc po náboru
|
|
Přesvědčení o screeningu kolorektálního karcinomu
Časové okno: Jeden měsíc po náboru
|
Vnímání rizika kolorektálního karcinomu účastníky a jejich přesvědčení ohledně přínosů a překážek kolonoskopie bude hodnoceno pomocí 5bodové Likertovy škály (od „naprosto nesouhlasím“ do „naprosto souhlasím“).
Vyšší skóre indikuje silnější přesvědčení.
|
Jeden měsíc po náboru
|
|
Záměr podstoupit kolonoskopii
Časové okno: Jeden měsíc po náboru
|
Záměr účastníků podstoupit kolonoskopii bude měřen pomocí 5bodové Likertovy škály (od „zcela nesouhlasím“ do „zcela souhlasím“).
Ti, kteří souhlasí nebo zcela souhlasí, jsou definováni jako osoby se záměrem podstoupit kolonoskopii.
|
Jeden měsíc po náboru
|
|
Úroveň zapojení uživatele do chatbotu
Časové okno: Šest měsíců po zařazení
|
Úroveň zapojení chatbotu je měřena binární proměnnou, zda uživatelé s chatbotem vysoce interagují z hlediska frekvence používání, délky používání, počtu položených otázek a přítomnosti otázek v prostém textu.
Vysoké zapojení je definováno jako ti, kteří chatbot používají často a déle, kladou více otázek a otázek v prostém textu; ostatní jsou nízké zapojení. |
Šest měsíců po zařazení
|
|
Použitelnost integrované péče s podporou umělé inteligence
Časové okno: Šest měsíců po zařazení
|
Uživatelská přívětivost intervence AICC bude hodnocena pomocí série otázek týkajících se její přijatelnosti, proveditelnosti a udržitelnosti.
Pokrývá dvě sekce s 9 položkami: Hodnocení zdravotní výchovy poskytované klinickým pracovníkem (4 položky) a Hodnocení chatbotu (5 položků).
Používá se Likertova pětibodová škála s hodnocením od 1 do 5 na škále od „naprosto nesouhlasím“ do „naprosto souhlasím“.
Celkové skóre uživatelské přívětivosti se pohybuje od 9 do 45 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vnímanou uživatelskou přívětivost intervence AICC.
|
Šest měsíců po zařazení
|
|
Přírůstkový poměr nákladů a účinnosti (ICER)
Časové okno: Šest měsíců po náboru
|
Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER) intervence AICC ve srovnání s obvyklou specializovanou péčí bude hodnocen z perspektivy systému zdravotní péče.
ICER je definován jako náklady na každý získaný další kvalitou upravený rok života (QALY).
Údaje o nákladech budou zahrnovat náklady na screeningový program (z projektových záznamů), přímé lékařské náklady, přímé nezdravotnické náklady a nepřímé náklady (čerpané ze studie v provincii Šan-tung).
QALY budou vypočítány aplikací vah zdravotní užitečnosti, odvozených z existující literatury, podle pacientů na základě jejich diagnostických stavů.
Konkrétní hodnota ICER bude uvedena jako primární ekonomický výsledek.
Měrná jednotka: Americký dolar (Dollar).
|
Šest měsíců po náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhiyuan Hou, PhD, Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wolf AMD, Fontham ETH, Church TR, Flowers CR, Guerra CE, LaMonte SJ, Etzioni R, McKenna MT, Oeffinger KC, Shih YT, Walter LC, Andrews KS, Brawley OW, Brooks D, Fedewa SA, Manassaram-Baptiste D, Siegel RL, Wender RC, Smith RA. Colorectal cancer screening for average-risk adults: 2018 guideline update from the American Cancer Society. CA Cancer J Clin. 2018 Jul;68(4):250-281. doi: 10.3322/caac.21457. Epub 2018 May 30.
- Siegel RL, Wagle NS, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 May-Jun;73(3):233-254. doi: 10.3322/caac.21772. Epub 2023 Mar 1.
- Urbansky ET, Freeman DM, Rubio FJ. Ascorbic acid reduction of residual active chlorine in potable water prior to halocarboxylate determination. J Environ Monit. 2000 Jun;2(3):253-6. doi: 10.1039/b001046o.
- Zhang Q, Wong AKC, Bayuo J. The Role of Chatbots in Enhancing Health Care for Older Adults: A Scoping Review. J Am Med Dir Assoc. 2024 Sep;25(9):105108. doi: 10.1016/j.jamda.2024.105108. Epub 2024 Jun 22.
- Zeng A, Steinke J, Bocse HF, De Pastena M. Dr. LLM Will See You Now: The Ability of ChatGPT to Provide Geographically Tailored Colorectal Cancer Screening and Surveillance Recommendations. J Clin Med. 2025 Jul 18;14(14):5101. doi: 10.3390/jcm14145101.
- Kerbage A, Kassab J, El Dahdah J, Burke CA, Achkar JP, Rouphael C. Accuracy of ChatGPT in Common Gastrointestinal Diseases: Impact for Patients and Providers. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Jun;22(6):1323-1325.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2023.11.008. Epub 2023 Nov 19.
- Maida M, Mori Y, Fuccio L, Sferrazza S, Vitello A, Facciorusso A, Hassan C. Exploring ChatGPT effectiveness in addressing direct patient queries on colorectal cancer screening. Endosc Int Open. 2025 May 12;13:a25689416. doi: 10.1055/a-2568-9416. eCollection 2025.
- Heald B, Keel E, Marquard J, Burke CA, Kalady MF, Church JM, Liska D, Mankaney G, Hurley K, Eng C. Using chatbots to screen for heritable cancer syndromes in patients undergoing routine colonoscopy. J Med Genet. 2021 Dec;58(12):807-814. doi: 10.1136/jmedgenet-2020-107294. Epub 2020 Nov 9.
- Chen D, Avison K, Alnassar S, Huang RS, Raman S. Medical accuracy of artificial intelligence chatbots in oncology: a scoping review. Oncologist. 2025 Apr 4;30(4):oyaf038. doi: 10.1093/oncolo/oyaf038.
- Leung DY, Chow KM, Lo SW, So WK, Chan CW. Contributing Factors to Colorectal Cancer Screening among Chinese People: A Review of Quantitative Studies. Int J Environ Res Public Health. 2016 May 17;13(5):506. doi: 10.3390/ijerph13050506.
- Peterson EB, Ostroff JS, DuHamel KN, D'Agostino TA, Hernandez M, Canzona MR, Bylund CL. Impact of provider-patient communication on cancer screening adherence: A systematic review. Prev Med. 2016 Dec;93:96-105. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.09.034. Epub 2016 Sep 28.
- Butterly LF. Proven Strategies for Increasing Adherence to Colorectal Cancer Screening. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2020 Jul;30(3):377-392. doi: 10.1016/j.giec.2020.02.003. Epub 2020 Apr 9.
- Dougherty MK, Brenner AT, Crockett SD, Gupta S, Wheeler SB, Coker-Schwimmer M, Cubillos L, Malo T, Reuland DS. Evaluation of Interventions Intended to Increase Colorectal Cancer Screening Rates in the United States: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2018 Dec 1;178(12):1645-1658. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4637.
- Deng SX, Cai QC, An W, Gao J, Hong SY, Zhu W, Li ZS. [Factors influencing patient compliance in colorectal cancer screening: qualitative research synthesis]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2010 Oct 19;90(38):2679-83. Chinese.
- Yu Z, Li B, Zhao S, Du J, Zhang Y, Liu X, Guo Q, Zhou H, He M. Uptake and detection rate of colorectal cancer screening with colonoscopy in China: A population-based, prospective cohort study. Int J Nurs Stud. 2024 May;153:104728. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2024.104728. Epub 2024 Feb 20.
- Chen H, Li N, Ren J, Feng X, Lyu Z, Wei L, Li X, Guo L, Zheng Z, Zou S, Zhang Y, Li J, Zhang K, Chen W, Dai M, He J; group of Cancer Screening Program in Urban China (CanSPUC). Participation and yield of a population-based colorectal cancer screening programme in China. Gut. 2019 Aug;68(8):1450-1457. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317124. Epub 2018 Oct 30.
- Chen Y, Zhang Y, Yan Y, Han J, Zhang L, Cheng X, Lu B, Li N, Luo C, Zhou Y, Song K, Iwasaki M, Dai M, Wu D, Chen H. Global colorectal cancer screening programs and coverage rate estimation: an evidence synthesis. J Transl Med. 2025 Jul 22;23(1):811. doi: 10.1186/s12967-025-06887-4.
- Expert Group on Early Diagnosis and Treatment of Cancer, Chinese Society of Oncology, Chinese Medical Association. [Expert consensus on the early diagnosis and treatment of colorectal cancer in China (2023 edition)]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2023 Dec 26;103(48):3896-3908. doi: 10.3760/cma.j.cn112137-20230804-00164. Chinese.
- Li J, Li ZP, Ruan WJ, Wang W. Colorectal cancer screening: The value of early detection and modern challenges. World J Gastroenterol. 2024 May 28;30(20):2726-2730. doi: 10.3748/wjg.v30.i20.2726.
- National Cancer Center, China, Expert Group of the Development of China Guideline for the Screening, Early Detection and Early Treatment of Colorectal Cancer. [China guideline for the screening, early detection and early treatment of colorectal cancer (2020, Beijing)]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2021 Jan 23;43(1):16-38. doi: 10.3760/cma.j.cn112152-20210105-00010. Chinese.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fudan-CRC chatbot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .