Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AI-wspomagana Zintegrowana Opieka Wspierająca Wykonanie Kolonoskopii

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zhiyuan Hou, Fudan University

Sztuczna Inteligencja wspierająca zintegrowaną opiekę w celu zwiększenia wykorzystania kolonoskopii w Chinach: randomizowane badanie kontrolowane z klastrami

Rak jelita grubego (CRC) jest drugim najczęstszym nowotworem i czwartą główną przyczyną zgonów związanych z nowotworami w Chinach. Wczesne badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego zostały udowodnione jako redukujące zachorowalność i śmiertelność, przy czym kolonoskopia jest złotym standardem w badaniach przesiewowych CRC. To badanie ma na celu ocenę skuteczności zintegrowanej opieki wspomaganej sztuczną inteligencją w zwiększeniu wskaźnika poddania się kolonoskopii wśród osób wysokiego ryzyka w wieku od 40 do 64 lat w Chinach. Jest to dwuramienne, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane z klastrami. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy zintegrowana opieka wspomagana sztuczną inteligencją wpływa na wiedzę uczestników dotyczącą badań przesiewowych, przekonania zdrowotne, intencje behawioralne i poddanie się kolonoskopii.

Uczestnicy:

  1. Zostaną zrekrutowani i przydzieleni do jednej z dwóch grup zgodnie z przypisanymi klastrami. Uczestnicy w jednej grupie zostaną zaproszeni do otrzymania zwykłej opieki specjalistycznej. Oprócz zwykłej opieki specjalistycznej, uczestnicy w drugiej grupie otrzymają zintegrowaną opiekę wspomaganą sztuczną inteligencją, zapewnianą wspólnie przez specjalistów i lekarzy rodzinnych.
  2. Wypełnią ankietę dotyczącą ich wiedzy, przekonań zdrowotnych i intencji behawioralnych dotyczących badań przesiewowych CRC.
  3. Będą mieli sprawdzany stan kolonoskopii w połowie i na końcu badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy dwugrupowe, klastrowe randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny skuteczności modelu zintegrowanej opieki wspomaganej sztuczną inteligencją (AICC) w poprawie wskaźnika wykonania kolonoskopii wśród osób wysokiego ryzyka w wieku 40-64 lat. Następnie przeprowadzimy pragmatyczne badanie nauk o implementacji, aby ocenić zaangażowanie użytkowników w AICC oraz zidentyfikować ułatwienia i bariery w jego rzeczywistej implementacji.

Obliczenie liczebności próby, oparte na wykryciu wzrostu wskaźnika wykonania kolonoskopii z 15% do 30% z mocą testu 80% (α=0,05, dwustronny), współczynnikiem korelacji wewnątrzklasowej (ICC) wynoszącym 0,05 oraz 10 uczestnikami na klaster, wskazuje na potrzebę 18 klastrów na grupę. Uwzględniając 10% utratę uczestników, ostateczna liczebność próby została ustalona na 20 klastrów na grupę. Zatem całkowita liczebność próby wynosi 400 uczestników z 40 klastrów.

Rekrutacja uczestników będzie prowadzona w 40 wioskach/społecznościach w trzech reprezentatywnych powiatach/miastach w Chinach. Niezależny biostatystyk losowo przydzieli te wioski/społeczności w obrębie każdego powiatu/miasta do grup badawczych w stosunku 1:1. Procedura badania obejmuje najpierw identyfikację osób wysokiego ryzyka zachorowania na raka jelita grubego (CRC) za pomocą wstępnego kwestionariusza oceny ryzyka oraz testu immunochemicznego na krew utajoną w kale (FIT). Osoby spełniające kryteria otrzymają następnie interwencję odpowiadającą przydzielonej grupie badawczej ich wioski.

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają AICC. Obejmuje to rekomendację kolonoskopii od specjalisty powiatowego skierowaną zarówno do uczestników, jak i ich rodzin, a następnie wprowadzenie do i pomoc w rejestracji edukacyjnego chatbota na temat CRC z początkowym 5-minutowym samouczkiem. Następnie lekarze rodzinni przeprowadzą trzy comiesięczne bezpośrednie wizyty kontrolne, z których każda będzie obejmować krótkie przypomnienie o kolonoskopii oraz pomoc w korzystaniu z edukacyjnego chatbota na temat CRC. Grupa kontrolna otrzyma jedynie rekomendację kolonoskopii od specjalisty powiatowego, a dostęp do chatbota zostanie udzielony dopiero po zakończeniu 6-miesięcznego okresu badania. Po interwencji wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz oceniający wiedzę na temat badań przesiewowych w kierunku CRC, przekonania zdrowotne oraz intencje behawioralne. Dane dotyczące wykonania kolonoskopii będą zbierane za pośrednictwem systemu informatycznego szpitala podczas 3- i 6-miesięcznej obserwacji.

Analiza pierwotna będzie zgodna z zasadą analizy w grupach wyodrębnionych zgodnie z planem leczenia (ITT). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykonanie kolonoskopii i czas jej wykonania w 3 i 6 miesięcy po interwencji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały kilka obszarów: wiedzę, przekonania i intencje dotyczące badań przesiewowych w kierunku CRC; użyteczność chatbota i zaangażowanie użytkowników; oraz koszty interwencji. Porównania międzygrupowe dla zmiennych ciągłych i kategorycznych będą wykorzystywać testy t oraz testy chi-kwadrat. W celu uwzględnienia potencjalnych czynników zakłócających, do uzyskania solidnych oszacowań efektu zostanie zastosowane uogólnione równanie estymacyjne (GEE). Czas wykonania kolonoskopii będzie analizowany za pomocą krzywych przeżycia Kaplana-Meiera i testów log-rank, a efekty interwencji na czas do zdarzenia będą kwantyfikowane za pomocą modelu proporcjonalnych hazardów Coxa. Analizy podgrup zostaną przeprowadzone w celu wyjaśnienia heterogeniczności efektu w populacjach stratyfikowanych według cech wyjściowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby, które uzyskały pozytywny wynik w Skali Oceny Ryzyka Raka Jelita Grubego lub teście immunochemicznym na krew utajoną w kale (FIT);
  • W wieku 40–64 lat;
  • Biegłe w obsłudze smartfona i zdolne do zaangażowania się w interwencję;
  • Wyraziły świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka jelita grubego;
  • Przeciwwskazania do kolonoskopii (np. ciężkie choroby serca, mózgu, płuc lub niewydolność nerek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna AICC
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają AICC. Obejmuje to zalecenie kolonoskopii od specjalisty powiatowego dla uczestników i ich rodzin, a następnie wprowadzenie do i wspólną rejestrację w chatbot edukacyjny o raku jelita grubego z początkowym 5-minutowym samouczkiem. Następnie lekarze rodzinni przeprowadzą trzy miesięczne wizyty kontrolne twarzą w twarz, każda obejmująca krótkie przypomnienie o kolonoskopii i wspólne korzystanie z chatu edukacyjnego o raku jelita grubego.
Behawioralne: Zintegrowana opieka wspomagana sztuczną inteligencją

Czatbot do badań przesiewowych raka jelita grubego dostępny przez WeChat lub przeglądarkę internetową, zaprojektowany w celu dostarczania informacji i edukacji zdrowotnej na temat kolonoskopii, w tym podstawowej wiedzy, uzasadnienia badań przesiewowych, metod, szczegółów procedury oraz lokalnych polityk badań przesiewowych. Czatbot jest napędzany przez duże modele językowe i jest szkolony na zweryfikowanej przez ekspertów bazie wiedzy pochodzącej z autorytatywnych źródeł, takich jak chińskie wytyczne dotyczące badań przesiewowych raka jelita grubego, aby zapewnić dokładność. Baza wiedzy jest weryfikowana przez specjalistów od raka jelita grubego. Czatbot angażuje użytkowników w interaktywny, konwersacyjny dialog, aby odpowiadać na pytania i rozwiązywać obawy dotyczące raka jelita grubego i kolonoskopii.

Oprócz rekomendacji kolonoskopii od specjalisty powiatowego na miejscu, lekarze rodzinni również dołączą, aby udzielić rekomendacji i krótkiego przypomnienia o kolonoskopii w okresie obserwacji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy w tej grupie otrzymają zwykłą opiekę specjalistyczną, jedynie zalecenie kolonoskopii od specjalistów powiatowych. Ze względów etycznych uczestnikom w tym ramieniu zaproponuje się dostęp do chatu po zakończeniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wchłanianie kolonoskopii
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy po rekrutacji
Czy uczestnicy otrzymają kolonoskopię w ramach badań przesiewowych raka jelita grubego. Dane zostaną zebrane z systemów informacyjnych szpitali.
Trzy i sześć miesięcy po rekrutacji
Czas wykonania kolonoskopii
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rekrutacji
Okres od rozpoczęcia interwencji do wykonania kolonoskopii. Dane będą zbierane z systemów informacyjnych szpitali.
Sześć miesięcy po rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętność czytania i pisania w kontekście badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po rekrutacji
Umiejętność czytania i pisania w zakresie badań przesiewowych raka jelita grubego zostanie oceniona za pomocą "Kwestionariusza umiejętności czytania i pisania w zakresie badań przesiewowych raka jelita grubego" opracowanego przez zespół badawczy w celu zapewnienia zgodności z celami badania i interwencją. Kwestionariusz składa się z 7 pozycji, obejmujących podstawową wiedzę na temat raka jelita grubego, metod badań przesiewowych, korzyści i powszechnych błędnych przekonań. Każda pozycja jest odpowiedziana "tak", "nie" i "nie jestem pewien", przy czym za poprawną odpowiedź przyznaje się jeden punkt, a za "nie jestem pewien" i błędne odpowiedzi nie przyznaje się punktów. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 7, a im wyższy wynik, tym wyższy poziom umiejętności czytania i pisania uczestników w zakresie badań przesiewowych raka jelita grubego.
Jeden miesiąc po rekrutacji
Przekonanie o przesiewowym badaniu raka jelita grubego
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po rekrutacji
Postrzeganie ryzyka raka jelita grubego przez uczestników oraz ich przekonania dotyczące korzyści i barier związanych z kolonoskopią będą oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”). Wyższy wynik wskazuje na silniejsze przekonanie.
Jeden miesiąc po rekrutacji
Intencja behawioralna kolonoskopii
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po rekrutacji
Zamiar uczestników dotyczący poddania się kolonoskopii będzie mierzony przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”). Osoby, które zgadzają się lub całkowicie się zgadzają, są definiowane jako mające zamiar poddania się kolonoskopii.
Jeden miesiąc po rekrutacji
Poziom zaangażowania użytkownika z chatbotem
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rekrutacji
Poziom zaangażowania w korzystanie z chatbotów jest mierzony za pomocą zmiennej binarnej określającej, czy użytkownicy są silnie zaangażowani w korzystanie z chatbotów pod względem częstotliwości użytkowania, czasu trwania użytkowania, liczby zadawanych pytań oraz obecności pytań w formie tekstu swobodnego. Wysokie zaangażowanie definiuje się jako korzystanie z chatbotów częściej i dłużej, zadawanie większej liczby pytań oraz pytań w formie tekstu swobodnego; pozostali użytkownicy są określani jako osoby o niskim zaangażowaniu.
Sześć miesięcy po rekrutacji
Użyteczność interwencji zintegrowanej opieki wspomaganej przez sztuczną inteligencję
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rekrutacji
Użyteczność interwencji AICC będzie oceniana za pomocą serii pytań dotyczących jej akceptowalności, wykonalności i trwałości. Obejmuje ona dwie sekcje z 9 pozycjami: Ocena Edukacji Zdrowotnej Prowadzonej przez Klinicystę (4 pozycje) oraz Ocena Chatbota (5 pozycji). Użyto skali Likerta 5-punktowej, z ocenami od 1 do 5 w skali od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”. Całkowity wynik użyteczności wynosi od 9 do 45 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą użyteczność interwencji AICC.
Sześć miesięcy po rekrutacji
Przyrostowy współczynnik kosztowo-skuteczności (ICER)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rekrutacji
Przyrostowy wskaźnik koszt-efektywność (ICER) interwencji AICC w porównaniu ze standardową opieką specjalistyczną będzie oceniany z perspektywy systemu opieki zdrowotnej. ICER definiuje się jako koszt na dodatkowy rok życia skorygowany o jego jakość (QALY). Dane kosztowe będą obejmować koszty programu badań przesiewowych (z dokumentacji projektowej), bezpośrednie koszty medyczne, bezpośrednie koszty niemedyczne oraz koszty pośrednie (pochodzące z badania przeprowadzonego w prowincji Shandong). QALY będą obliczane poprzez zastosowanie wag użyteczności zdrowotnej, pochodzących z istniejącej literatury, przypisanych pacjentom na podstawie ich stanów diagnostycznych. Konkretna wartość ICER zostanie podana jako podstawowy wynik ekonomiczny. Jednostka miary: Dolar amerykański (Dolar).
Sześć miesięcy po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

Shandong University
Sun Yat-sen University
Shandong Cancer Hospital and Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhiyuan Hou, PhD, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fudan-CRC chatbot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na obawy dotyczące prywatności uczestników oraz instytucjonalne polityki ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zintegrowana opieka wspomagana sztuczną inteligencją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj