Tekoälyavusteinen integroitu hoito suolistotutkimuksen käyttöönoton edistämiseksi
Tekoälyavusteinen integroitu hoito suosituksen mukaisen kolonoskopian käyttöönoton edistämiseksi Kiinassa: ryhmäsatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Suolistosyöpä (CRC) on Kiinan toiseksi yleisin syöpä ja neljänneksi yleisin syöpään liittyvä kuolemansyy. Varhainen CRC:n seulonta on todistetusti vähentävän sen ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta, ja kolonoskopia on CRC:n seulonnan kultaista standardia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tekoälyavusteisen integroidun hoidon tehokkuutta parantamaan kolonoskopian käyttöastetta 40–64-vuotiaiden korkean riskin yksilöiden keskuudessa Kiinassa. Kyseessä on kaksihaarainen, rinnakkainen klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuksen pääkysymys on, vaikuttaako tekoälyavusteinen integroitu hoito osallistujien seulontaan liittyvään tietoon, terveysuskomuksiin, käyttäytymisintentioon ja kolonoskopian käyttöön.
Osallistujat:
- Rekrytoidaan ja jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä määrätyn klusterin mukaisesti. Yhden ryhmän osallistujia kutsutaan saamaan tavallista erikoissairaanhoitoa. Toisen ryhmän osallistujat saavat tavallisen erikoissairaanhoidon lisäksi tekoälyavusteista integroitua hoitoa, jota tarjoavat erikoislääkärit ja yleislääkärit yhteistyössä.
- Täyttävät kyselylomakkeen tietämyksestään, terveysuskomuksistaan ja käyttäytymisintentiosta CRC:n seulontaan liittyen.
- Kolonoskopiatilansa tarkastetaan tutkimuksen puolivälissä ja lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritamme kaksihaaraisen klusterisatunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen arvioidaksemme tekoälyn avustaman integroidun hoidon (AICC) mallin tehokkuutta suolistoskoopian käyttöasteen parantamisessa 40–64-vuotiaiden korkean riskin henkilöiden keskuudessa. Tätä seuraa pragmaattinen toteutustieteen tutkimus, jossa arvioidaan AICC:n käyttäjäosallistumista ja tunnistetaan sen käytännön toteuttamisen edistäjät ja esteet.
Otoskoko lasketaan perustuen havaittuun nousuun suolistoskoopian käyttöasteessa 15 %:sta 30 %:iin 80 %:n voimalla (α=0,05, kaksisuuntainen), ICC:llä 0,05 ja 10 osallistujaa per klusteri, mikä osoittaa tarpeen 18 klusteria per haara. Ottaen huomioon 10 %:n pudotuksen, lopullinen otoskoko on määritetty 20 klusteriksi per haara. Näin ollen kokonaisotoskooksi tulee 400 osallistujaa 40 klusterista.
Osallistujien rekrytointi suoritetaan 40 kylässä/yhteisössä kolmessa Kiinan edustavassa piirikunnassa/kaupungissa. Riippumaton biostatistikko satunnaisesti jakaa nämä kylät/yhteisöt kunkin piirikunnan/kaupungin sisällä tutkimushaaroihin suhteessa 1:1. Tutkimusmenettely sisältää ensin korkean riskin henkilöiden tunnistamisen paksusuolen syövälle alkuperäisen riskinarviointikyselyn ja ulosteen immunokemiallisen testin (FIT) avulla. Ne, jotka täyttävät kriteerit, saavat sitten interventiota, joka vastaa heidän kylänsä määrättyä tutkimusryhmää.
Interventioryhmän osallistujat saavat AICC:n. Tämä sisältää suolistoskoopiasuosituksen piirikunnan erikoislääkäriltä sekä osallistujille että heidän perheilleen, minkä jälkeen käynnistetään ja ohjataan rekisteröinti paksusuolen syövän koulutuskeskustelurobottiin alkuperäisen 5 minuutin opastuksen kanssa. Tämän jälkeen yleislääkärit suorittavat kolme kuukausittaista kasvokkain tapahtuvaa seurantaa, joista jokainen sisältää lyhyen muistutuksen suolistoskoopiasta ja ohjatun käytön paksusuolen syövän koulutuskeskustelurobotille. Kontrolliryhmä saa vain suolistoskoopiasuosituksen piirikunnan erikoislääkäriltä, ja pääsy keskustelurobottiin myönnetään vasta 6 kuukauden tutkimusjakson päättymisen jälkeen. Intervention jälkeen kaikki osallistujat täyttävät kyselyn, jossa arvioidaan paksusuolen syövän seulontatietoa, terveysuskomuksia ja käyttäytymisaikomusta. Suolistoskoopian käyttöaste kerätään sairaalan tietojärjestelmän kautta 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
Ensisijainen analyysi noudattaa aikomusten mukaan -periaatetta (ITT). Ensisijainen tulos on suolistoskoopian käyttöaste ja ajoitus 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta. Toissijaiset tuloksiset kattavat useita alueita: paksusuolen syövän seulontatieto, uskomukset ja aikomus; keskustelurobotin käytettävyys ja käyttäjäosallistuminen; sekä interventiokustannukset. Ryhmien väliset vertailut jatkuville ja luokitteluille muuttujille hyödyntävät t-testejä ja khiin neliö -testejä. Mahdollisten sekoittavien tekijöiden huomioon ottamiseksi käytetään yleistettyä estimointiyhtälöä (GEE) robustien vaikutusarvioiden saamiseksi. Suolistoskoopian käyttöasteen ajoitus analysoidaan käyttäen Kaplan-Meierin selviytymiskäyriä ja log-rank -testejä, ja interventiovaikutukset tapahtuma-aikaan kvantifioidaan Coxin suhteellisten riskien mallilla. Alaryhmäanalyysit suoritetaan selventämään vaikutusten heterogeenisuutta populaatioissa, jotka on kerrostettu perusominaisuuksien mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhiyuan Hou, PhD
- Puhelinnumero: 86+21 54231112
- Sähköposti: zyhou@fudan.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Henkilöt, jotka testaavat positiivisesti joko suolistosyövän riskinarviointiskalaalla tai fekaalisella immunokemiallisella testillä (FIT);
- Ikä 40–64 vuotta;
- Pätevä älypuhelimen käyttäjä ja kykenevä osallistumaan interventioon;
- Antanut tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suolistosyövän historia;
- Kolonoskopialle vasta-aiheita (esim. vakavat sydän-, aivo-, keuhkosairaudet tai munuaisten toimintahäiriö).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AICC-interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat AICC:n.
Tämä sisältää kolonoskopiasuosituksen piirikunnan erikoislääkäriltä sekä osallistujille että heidän perheilleen, minkä jälkeen heidät esitellään CRC-koulutuschatbotille ja ohjataan sen rekisteröintiin alustavan 5 minuutin opastuksen kera.
Tämän jälkeen yleislääkärit suorittavat kolme kuukausittaista kasvokkain tapahtuvaa seurantaa, joista jokainen sisältää lyhyen muistutuksen kolonoskopiasta ja ohjatun CRC-koulutuschatbotin käytön.
|
Suolistosyövän seulontachatbot, joka toimitetaan WeChatin tai selaimen kautta, on suunniteltu tarjoamaan tietoa ja terveyskasvatusta kolonoskopiasta, mukaan lukien olennaiset tiedot, seulonnan perusteet, menetelmät, toimenpiteiden yksityiskohdat ja paikalliset seulontakäytännöt. Chatbot on voimavarainen suurille kielimalleille ja on koulutettu asiantuntijoiden vahvistamalle tietopohjalle, joka perustuu auktoriteettisiin lähteisiin, kuten Kiinan suolistosyövän seulontaohjeisiin, tarkkuuden varmistamiseksi. Tietopohjan ovat vahvistaneet suolistosyövän asiantuntijat. Chatbot osallistuu käyttäjiä vuorovaikutteiseen, keskustelulliseen vuoropuheluun vastatakseen kysymyksiin ja käsitelläkseen huolenaiheita suolistosyövästä ja kolonoskopiasta. Piirikunnan asiantuntijan paikan päällä antaman kolonoskopiasuosituksen lisäksi myös yleislääkärit osallistuvat antamaan suosituksen ja lyhyen muistutuksen kolonoskopiasta seuranta-ajanjakson aikana. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaisen erikoissairaanhoidon, vain suolistoskooppisuosituksen piirikunnan erikoislääkäreiltä.
Eettisistä syistä tämän ryhmän osallistujille tarjotaan pääsy chattiin tutkimuksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolistotutkimuksen (kolonoskopian) käyttöönotto
Aikaikkuna: Kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua rekrytoinnista
|
Saatavatko osallistujat paksusuolen tähystystä suolistosyövän seulontaan. Tiedot kerätään sairaaloiden tietojärjestelmistä.
|
Kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua rekrytoinnista
|
|
Ajanjakso kolonoskopian suorittamiseen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Intervention alkamisesta kolonoskopiakäyntiin kulunut aika.
Tiedot kerätään sairaaloiden tietojärjestelmistä.
|
Kuusi kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRC-seulontatietoisuus
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua rekrytoinnista
|
Suolistosyövän seulontakirjallisuusarvioidaan käyttäen tutkimusryhmän kehittämää "Suolistosyövän seulontakirjallisuuskyselyä" varmistaakseen yhteneväisyyden tutkimuksen tavoitteiden ja interventioiden kanssa.
Kysely koostuu 7 kysymyksestä, jotka kattavat suolistosyövän perustiedot, seulontamenetelmät, hyödyt ja yleiset väärinkäsitykset.
Jokainen kysymys vastataan "kyllä", "ei" ja "en ole varma", ja oikeasta vastauksesta saa yhden pisteen, kun taas "en ole varma" ja väärät vastaukset eivät anna pisteitä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–7, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on osallistujien suolistosyövän seulontakirjallisuustaso.
|
Yhden kuukauden kuluttua rekrytoinnista
|
|
CRC-seulontausko
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua rekrytoinnista
|
Osallistujien käsityksiä suolistosyövän riskistä ja heidän uskomuksiaan kolonoskopian hyödyistä ja esteistä arvioidaan käyttäen 5-asteikkoa (vaihtoehdoista "täysin eri mieltä" "täysin samaa mieltä"). Korkeampi pistemäärä osoittaa vahvempaa uskomusta.
|
Yhden kuukauden kuluttua rekrytoinnista
|
|
Kolonoskopian käyttäytymisintentio
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua rekrytoinnista
|
Osallistujien aikomus suorittaa kolonoskopia mitataan 5-portaisella Likert-asteikolla (vaihteluväli "täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä").
Ne, jotka ovat samaa mieltä tai täysin samaa mieltä, määritellään omaavan kolonoskopia-aikomuksen.
|
Yhden kuukauden kuluttua rekrytoinnista
|
|
Käyttäjän vuorovaikutustaso chatbotin kanssa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Chatbot-käytön aktiivisuustaso mitataan binäärimuuttujalla, joka kertoo, käyttävätkö käyttäjät chattibotia aktiivisesti käyttötaajuuden, käyttökeston, kysyttyjen kysymysten määrän sekä vapaatekstikysymysten esiintymisen perusteella.
Korkea aktiivisuus määritellään niille käyttäjille, jotka käyttävät chattibotia usein ja pitkiä aikoja, sekä esittävät enemmän kysymyksiä ja vapaatekstikysymyksiä; muut ovat matalan aktiivisuuden käyttäjiä.
|
Kuusi kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Tehostetun tekoälyavusteisen integroidun hoidon käytettävyys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
AICC-interventionin käytettävyyttä arvioidaan sarjalla kysymyksiä sen hyväksyttävyydestä, toteuttamiskelpoisuudesta ja kestävyydestä.
Se kattaa kaksi osiota, joissa on yhteensä 9 kohdetta: Kliinikon antaman terveyskasvatuksen arviointi (4 kohdetta) ja Chatbotin arviointi (5 kohdetta).
Käytetään Likertin 5-asteikkoa, jossa pisteet vaihtelevat 1:stä 5:een asteikolla "täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä".
Kokonaiskäytettävyyspistemäärä vaihtelee 9:stä 45:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa AICC-intervention koettua käytettävyyttä.
|
Kuusi kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
AICC-interventionin ja tavallisen erikoissairaanhoidon välistä lisäkustannus-tehokkuussuhdetta (ICER) arvioidaan terveydenhuollon järjestelmän näkökulmasta.
ICER määritellään kustannukseksi lisätyltä laatusopeutetun elinvuoden (QALY) kohdalla.
Kustannustiedot sisältävät seulontaohjelman kustannukset (projektitiedoista), suorat lääketieteelliset kustannukset, suorat ei-lääketieteelliset kustannukset ja epäsuorat kustannukset (peräisin Shandongin maakunnassa tehdystä tutkimuksesta).
QALYt lasketaan soveltamalla terveyshyötypainoja, jotka perustuvat olemassa olevaan kirjallisuuteen, potilaille heidän diagnoosinsa perusteella.
Tarkka ICER-arvo raportoidaan ensisijaisena taloudellisena tuloksena.
Mittayksikkö: Yhdysvaltain dollari (Dollari).
|
Kuusi kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhiyuan Hou, PhD, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wolf AMD, Fontham ETH, Church TR, Flowers CR, Guerra CE, LaMonte SJ, Etzioni R, McKenna MT, Oeffinger KC, Shih YT, Walter LC, Andrews KS, Brawley OW, Brooks D, Fedewa SA, Manassaram-Baptiste D, Siegel RL, Wender RC, Smith RA. Colorectal cancer screening for average-risk adults: 2018 guideline update from the American Cancer Society. CA Cancer J Clin. 2018 Jul;68(4):250-281. doi: 10.3322/caac.21457. Epub 2018 May 30.
- Siegel RL, Wagle NS, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 May-Jun;73(3):233-254. doi: 10.3322/caac.21772. Epub 2023 Mar 1.
- Urbansky ET, Freeman DM, Rubio FJ. Ascorbic acid reduction of residual active chlorine in potable water prior to halocarboxylate determination. J Environ Monit. 2000 Jun;2(3):253-6. doi: 10.1039/b001046o.
- Zhang Q, Wong AKC, Bayuo J. The Role of Chatbots in Enhancing Health Care for Older Adults: A Scoping Review. J Am Med Dir Assoc. 2024 Sep;25(9):105108. doi: 10.1016/j.jamda.2024.105108. Epub 2024 Jun 22.
- Zeng A, Steinke J, Bocse HF, De Pastena M. Dr. LLM Will See You Now: The Ability of ChatGPT to Provide Geographically Tailored Colorectal Cancer Screening and Surveillance Recommendations. J Clin Med. 2025 Jul 18;14(14):5101. doi: 10.3390/jcm14145101.
- Kerbage A, Kassab J, El Dahdah J, Burke CA, Achkar JP, Rouphael C. Accuracy of ChatGPT in Common Gastrointestinal Diseases: Impact for Patients and Providers. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Jun;22(6):1323-1325.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2023.11.008. Epub 2023 Nov 19.
- Maida M, Mori Y, Fuccio L, Sferrazza S, Vitello A, Facciorusso A, Hassan C. Exploring ChatGPT effectiveness in addressing direct patient queries on colorectal cancer screening. Endosc Int Open. 2025 May 12;13:a25689416. doi: 10.1055/a-2568-9416. eCollection 2025.
- Heald B, Keel E, Marquard J, Burke CA, Kalady MF, Church JM, Liska D, Mankaney G, Hurley K, Eng C. Using chatbots to screen for heritable cancer syndromes in patients undergoing routine colonoscopy. J Med Genet. 2021 Dec;58(12):807-814. doi: 10.1136/jmedgenet-2020-107294. Epub 2020 Nov 9.
- Chen D, Avison K, Alnassar S, Huang RS, Raman S. Medical accuracy of artificial intelligence chatbots in oncology: a scoping review. Oncologist. 2025 Apr 4;30(4):oyaf038. doi: 10.1093/oncolo/oyaf038.
- Leung DY, Chow KM, Lo SW, So WK, Chan CW. Contributing Factors to Colorectal Cancer Screening among Chinese People: A Review of Quantitative Studies. Int J Environ Res Public Health. 2016 May 17;13(5):506. doi: 10.3390/ijerph13050506.
- Peterson EB, Ostroff JS, DuHamel KN, D'Agostino TA, Hernandez M, Canzona MR, Bylund CL. Impact of provider-patient communication on cancer screening adherence: A systematic review. Prev Med. 2016 Dec;93:96-105. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.09.034. Epub 2016 Sep 28.
- Butterly LF. Proven Strategies for Increasing Adherence to Colorectal Cancer Screening. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2020 Jul;30(3):377-392. doi: 10.1016/j.giec.2020.02.003. Epub 2020 Apr 9.
- Dougherty MK, Brenner AT, Crockett SD, Gupta S, Wheeler SB, Coker-Schwimmer M, Cubillos L, Malo T, Reuland DS. Evaluation of Interventions Intended to Increase Colorectal Cancer Screening Rates in the United States: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2018 Dec 1;178(12):1645-1658. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4637.
- Deng SX, Cai QC, An W, Gao J, Hong SY, Zhu W, Li ZS. [Factors influencing patient compliance in colorectal cancer screening: qualitative research synthesis]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2010 Oct 19;90(38):2679-83. Chinese.
- Yu Z, Li B, Zhao S, Du J, Zhang Y, Liu X, Guo Q, Zhou H, He M. Uptake and detection rate of colorectal cancer screening with colonoscopy in China: A population-based, prospective cohort study. Int J Nurs Stud. 2024 May;153:104728. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2024.104728. Epub 2024 Feb 20.
- Chen H, Li N, Ren J, Feng X, Lyu Z, Wei L, Li X, Guo L, Zheng Z, Zou S, Zhang Y, Li J, Zhang K, Chen W, Dai M, He J; group of Cancer Screening Program in Urban China (CanSPUC). Participation and yield of a population-based colorectal cancer screening programme in China. Gut. 2019 Aug;68(8):1450-1457. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317124. Epub 2018 Oct 30.
- Chen Y, Zhang Y, Yan Y, Han J, Zhang L, Cheng X, Lu B, Li N, Luo C, Zhou Y, Song K, Iwasaki M, Dai M, Wu D, Chen H. Global colorectal cancer screening programs and coverage rate estimation: an evidence synthesis. J Transl Med. 2025 Jul 22;23(1):811. doi: 10.1186/s12967-025-06887-4.
- Expert Group on Early Diagnosis and Treatment of Cancer, Chinese Society of Oncology, Chinese Medical Association. [Expert consensus on the early diagnosis and treatment of colorectal cancer in China (2023 edition)]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2023 Dec 26;103(48):3896-3908. doi: 10.3760/cma.j.cn112137-20230804-00164. Chinese.
- Li J, Li ZP, Ruan WJ, Wang W. Colorectal cancer screening: The value of early detection and modern challenges. World J Gastroenterol. 2024 May 28;30(20):2726-2730. doi: 10.3748/wjg.v30.i20.2726.
- National Cancer Center, China, Expert Group of the Development of China Guideline for the Screening, Early Detection and Early Treatment of Colorectal Cancer. [China guideline for the screening, early detection and early treatment of colorectal cancer (2020, Beijing)]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2021 Jan 23;43(1):16-38. doi: 10.3760/cma.j.cn112152-20210105-00010. Chinese.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fudan-CRC chatbot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .