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KI-gestützte integrierte Versorgung zur Förderung der Koloskopie-Teilnahme

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Zhiyuan Hou, Fudan University

Künstliche Intelligenz-gestützte integrierte Versorgung zur Förderung der Koloskopie-Inanspruchnahme in China: eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Darmkrebs (CRC) ist die zweithäufigste Krebsart und die vierthäufigste Ursache krebsbedingter Todesfälle in China. Es hat sich gezeigt, dass ein frühzeitiges Screening von CRC die Inzidenz und Mortalität verringert, wobei die Koloskopie als Goldstandard für das CRC-Screening gilt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer KI-gestützten integrierten Versorgung zur Verbesserung der Akzeptanzrate von Koloskopien bei Hochrisikopersonen im Alter von 40 bis 64 Jahren in China zu bewerten. Es handelt sich um eine zweigleisige, parallele Cluster-randomisierte kontrollierte Studie. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist, ob die KI-gestützte integrierte Versorgung das screeningbezogene Wissen, die Gesundheitsüberzeugungen, die Verhaltensabsicht und die Akzeptanz von Koloskopien der Teilnehmer beeinflusst.

Die Teilnehmer werden:

  1. Rekrutiert und gemäß den zugewiesenen Clustern einer von zwei Gruppen zugeteilt. Teilnehmer in einer Gruppe werden eingeladen, die übliche Facharztversorgung zu erhalten. Zusätzlich zur üblichen Facharztversorgung erhalten Teilnehmer in der anderen Gruppe eine KI-gestützte integrierte Versorgung, die von Fachärzten und Hausärzten gemeinsam bereitgestellt wird.
  2. Eine Fragebogenerhebung zu ihrem Wissen, ihren Gesundheitsüberzeugungen und ihrer Verhaltensabsicht bezüglich des CRC-Screenings abschließen.
  3. Ihren Koloskopie-Status in der Mitte und am Ende der Studie überprüfen lassen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine zweigleisige, cluster-randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit eines KI-assistierten integrierten Versorgungsmodells (AICC) bei der Verbesserung der Koloskopie-Aufnahmerate bei Hochrisikopersonen im Alter von 40–64 Jahren zu evaluieren. Darauf folgt eine pragmatische Implementierungswissenschaftsstudie, um das Nutzerengagement von AICC zu bewerten und die Förderfaktoren und Hindernisse für dessen Umsetzung in der Praxis zu identifizieren.

Die Berechnung der Stichprobengröße, basierend auf der Erkennung einer Steigerung der Koloskopie-Aufnahme von 15 % auf 30 % mit einer Power von 80 % (α=0,05, zweiseitig), einem ICC von 0,05 und 10 Teilnehmern pro Cluster, ergibt einen Bedarf von 18 Clustern pro Arm. Unter Berücksichtigung einer Ausfallrate von 10 % wird die endgültige Stichprobengröße auf 20 Cluster pro Arm festgelegt. Somit beträgt die Gesamtstichprobengröße 400 Teilnehmer aus 40 Clustern.

Die Teilnehmerrekrutierung wird in 40 Dörfern/Gemeinschaften in drei repräsentativen Kreisen/Städten in China durchgeführt. Ein unabhängiger Biostatistiker wird diese Dörfer/Gemeinschaften innerhalb jedes Kreises/Stadt nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 den Studienarmen zuweisen. Das Studienverfahren umfasst zunächst die Identifizierung von Hochrisikopersonen für Darmkrebs durch einen anfänglichen Risikobewertungsfragebogen und einen fäkalen immunchemischen Test (FIT). Diejenigen, die die Kriterien erfüllen, erhalten dann die Intervention entsprechend der ihrem Dorf zugewiesenen Studiengruppe.

Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten AICC. Dies beinhaltet eine Koloskopie-Empfehlung von einem Kreisspezialisten für sowohl Teilnehmer als auch deren Familien, gefolgt von einer Einführung und geführten Registrierung für einen Darmkrebs-Aufklärungs-Chatbot mit einem anfänglichen 5-minütigen Tutorial. Anschließend führen Allgemeinmediziner drei monatliche persönliche Nachfolgeuntersuchungen durch, die jeweils eine kurze Erinnerung an die Koloskopie und eine geführte Nutzung des Darmkrebs-Aufklärungs-Chatbots umfassen. Die Kontrollgruppe erhält nur eine Koloskopie-Empfehlung von einem Kreisspezialisten, wobei der Zugang zum Chatbot erst nach Ende der 6-monatigen Studienperiode gewährt wird. Nach der Intervention werden alle Teilnehmer einen Fragebogen ausfüllen, der das Wissen über Darmkrebsvorsorge, Gesundheitsüberzeugungen und Verhaltensabsicht bewertet. Die Koloskopie-Aufnahme wird über das Krankenhausinformationssystem bei der 3- und 6-monatigen Nachuntersuchung erfasst.

Die primäre Analyse folgt dem Intention-to-Treat (ITT)-Prinzip. Das primäre Ergebnis ist die Aufnahme und der Zeitpunkt der Koloskopie nach 3 und 6 Monaten nach der Intervention. Sekundäre Ergebnisse umfassten mehrere Bereiche: Wissen über Darmkrebsvorsorge, Überzeugungen und Absicht; Benutzerfreundlichkeit und Nutzerengagement des Chatbots; und Interventionskosten. Gruppenvergleiche für kontinuierliche und kategoriale Variablen verwenden t-Tests und Chi-Quadrat-Tests. Um potenzielle Störfaktoren zu berücksichtigen, wird die generalisierte Schätzgleichung (GEE) eingesetzt, um robuste Effektschätzungen abzuleiten. Der Zeitpunkt der Koloskopie-Aufnahme wird mit Kaplan-Meier-Überlebenskurven und Log-Rank-Tests analysiert, und die Interventionseffekte auf die Zeit bis zum Ereignis werden mit einem Cox-Proportional-Hazards-Modell quantifiziert. Subgruppenanalysen werden durchgeführt, um die Effektheterogenität in Bevölkerungsgruppen, die nach Basismerkmalen geschichtet sind, zu erläutern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die entweder auf der Darmkrebs-Risikobewertungsskala oder dem fäkalen immunchemischen Test (FIT) positiv getestet werden;
  • Alter 40 bis 64 Jahre;
  • Geübter Smartphone-Nutzer und in der Lage, an der Intervention teilzunehmen;
  • Einwilligung nach Aufklärung gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Darmkrebs;
  • Kontraindikationen für eine Koloskopie (z.B. schwere Herz-, Gehirn-, Lungenerkrankungen oder Nierenfunktionsstörungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AICC-Interventionsgruppe
Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten AICC. Dies umfasst eine Koloskopie-Empfehlung von einem Bezirksspezialisten für sowohl Teilnehmer als auch deren Familien, gefolgt von einer Einführung und unterstützten Registrierung für einen CRC-Bildungs-Chatbot mit einem anfänglichen 5-minütigen Tutorial. Anschließend führen Hausärzte drei monatliche persönliche Nachsorgetermine durch, die jeweils eine kurze Erinnerung an die Koloskopie und eine angeleitete Nutzung des CRC-Bildungs-Chatbots umfassen.
Verhalten: KI-gestützte integrierte Versorgung

Ein Chatbot zur Darmkrebsvorsorge, der über WeChat oder einen Webbrowser bereitgestellt wird, ist darauf ausgelegt, Informationen und Gesundheitsaufklärung über die Darmspiegelung zu liefern, einschließlich wesentlichem Wissen, dem Grund für die Vorsorge, Methoden, Verfahrensdetails und lokalen Vorsorgepolitiken. Der Chatbot wird von großen Sprachmodellen angetrieben und auf einer von Experten validierten Wissensdatenbank trainiert, die aus autoritativen Quellen wie den chinesischen Leitlinien zur Darmkrebsvorsorge stammt, um Genauigkeit zu gewährleisten. Die Wissensdatenbank wird von Darmkrebsspezialisten validiert. Der Chatbot bindet Benutzer in interaktive, konversationelle Dialoge ein, um Fragen und Bedenken bezüglich Darmkrebs und Darmspiegelung zu beantworten und zu adressieren.

Zusätzlich zu einer Darmspiegelungsempfehlung von einem Kreisspezialisten vor Ort werden auch Allgemeinmediziner hinzugezogen, um innerhalb der Nachsorgeperiode eine Empfehlung und eine kurze Erinnerung zur Darmspiegelung zu geben.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten die übliche Facharztversorgung, lediglich eine Koloskopie-Empfehlung von einem Bezirksspezialisten. Aus ethischen Gründen wird den Teilnehmern in diesem Studienarm nach Abschluss der Studie Zugang zum Chatbot angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme der Koloskopie
Zeitfenster: Drei und sechs Monate nach der Rekrutierung
Ob Teilnehmer eine Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge erhalten. Die Daten werden aus dem Informationssystem der Krankenhäuser erhoben.
Drei und sechs Monate nach der Rekrutierung
Zeit bis zum Abschluss der Koloskopie
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Rekrutierung
Der Zeitraum vom Beginn der Intervention bis zur Koloskopie. Die Daten werden aus den Informationssystemen der Krankenhäuser erhoben.
Sechs Monate nach der Rekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildung zu Darmkrebsvorsorgeuntersuchungen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Rekrutierung
Die Kenntnisse zur Darmkrebsvorsorge werden mit einem "Fragebogen zur Kenntnis der Darmkrebsvorsorge" bewertet, der vom Forschungsteam entwickelt wurde, um die Übereinstimmung mit den Studienzielen und der Intervention sicherzustellen. Der Fragebogen umfasst 7 Punkte, die Grundkenntnisse über Darmkrebs, Screening-Methoden, Vorteile und häufige Missverständnisse abdecken. Jeder Punkt wird mit "ja", "nein" und "unsicher" beantwortet, wobei eine richtige Antwort einen Punkt erhält und für "unsicher" und falsche Antworten keine Punkte vergeben werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 7, und je höher die Punktzahl, desto höher ist das Kenntnisniveau der Teilnehmer zur Darmkrebsvorsorge.
Einen Monat nach der Rekrutierung
CRC-Screening-Überzeugung
Zeitfenster: Einen Monat nach der Rekrutierung
Die Wahrnehmungen der Teilnehmer bezüglich des Darmkrebsrisikos und ihre Überzeugungen hinsichtlich der Vorteile und Barrieren einer Koloskopie werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“) bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Überzeugung an.
Einen Monat nach der Rekrutierung
Koloskopie-Verhaltensabsicht
Zeitfenster: Einen Monat nach der Rekrutierung
Die Absicht der Teilnehmer, eine Koloskopie durchzuführen, wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu"). Diejenigen, die zustimmen oder voll und ganz zustimmen, werden als Personen mit Koloskopie-Absicht definiert.
Einen Monat nach der Rekrutierung
Benutzer-Engagement-Level mit Chatbot
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Rekrutierung
Das Chatbot-Engagement-Niveau wird durch eine binäre Variable gemessen, ob Nutzer stark mit dem Chatbot interagieren, gemessen an Nutzungshäufigkeit, Nutzungsdauer, der Anzahl gestellter Fragen und dem Vorhandensein von Freitext-Fragen. Hohes Engagement wird definiert als diejenigen, die den Chatbot häufig und länger nutzen, mehr Fragen und Freitext-Fragen stellen; andere haben ein geringes Engagement.
Sechs Monate nach der Rekrutierung
Benutzerfreundlichkeit einer KI-gestützten integrierten Versorgungsintervention
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Rekrutierung
Die Benutzerfreundlichkeit der AICC-Intervention wird mithilfe einer Reihe von Fragen zu ihrer Akzeptanz, Durchführbarkeit und Nachhaltigkeit bewertet. Sie umfasst zwei Abschnitte mit 9 Einträgen: Bewertung der vom Kliniker durchgeführten Gesundheitsaufklärung (4 Einträge) und Bewertung des Chatbots (5 Einträge). Die Likert-Skala mit 5 Punkten wird verwendet, wobei die Werte von 1 bis 5 auf einer Skala von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu" reichen. Der Gesamtbenutzerfreundlichkeits-Score liegt zwischen 9 und 45 Punkten, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit der AICC-Intervention anzeigen.
Sechs Monate nach der Rekrutierung
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Rekrutierung
Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) der AICC-Intervention im Vergleich zur üblichen Facharztversorgung wird aus der Perspektive des Gesundheitssystems bewertet. Der ICER ist definiert als die Kosten pro zusätzlichem qualitätsadjustierten Lebensjahr (QALY). Die Kostendaten umfassen Screening-Programmkosten (aus Projektaufzeichnungen), direkte medizinische Kosten, direkte nicht-medizinische Kosten und indirekte Kosten (aus der Studie in der Provinz Shandong). QALYs werden berechnet, indem Gesundheitsnutzengewichte, die aus bestehender Literatur abgeleitet werden, gemäß den diagnostischen Zuständen der Patienten angewendet werden. Der spezifische ICER-Wert wird als primäres wirtschaftliches Ergebnis berichtet. Maßeinheit: US-Dollar (Dollar).
Sechs Monate nach der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Shandong University
Sun Yat-sen University
Shandong Cancer Hospital and Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhiyuan Hou, PhD, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fudan-CRC chatbot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund von Datenschutzbedenken der Teilnehmer und institutionellen Datenschutzrichtlinien nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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