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AI 기반 통합 케어를 통한 대장내시경 검진률 증진

2025년 12월 2일 업데이트: Zhiyuan Hou, Fudan University

중국에서 대장내시경 수검률 향상을 위한 인공지능 기반 통합 진료 촉진: 군집 무작위 대조 시험

대장암은 중국에서 두 번째로 흔한 암이자 암 관련 사망 원인 중 네 번째를 차지합니다. 대장암의 조기 선별검사는 발병률과 사망률을 낮추는 것으로 입증되었으며, 대장내시경 검사가 대장암 선별검사의 금표준입니다. 이 임상시험은 중국 40세에서 64세 사이의 고위험 개인들 사이에서 대장내시경 검사 수검률을 향상시키기 위한 인공지능 지원 통합 치료의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이것은 2군 병렬 군집 무작위 대조 임상시험입니다. 주요 질문은 AI 지원 통합 치료가 참가자의 선별검사 관련 지식, 건강 신념, 행동 의도 및 대장내시경 검사 수검률에 영향을 미치는지 여부입니다.

참가자는 다음과 같이 합니다:

  1. 할당된 군집에 따라 두 그룹 중 하나에 배정되어 모집됩니다. 한 그룹의 참가자는 일반 전문 치료를 받도록 초대됩니다. 다른 그룹의 참가자는 일반 전문 치료 외에도 전문의와 일반의가 협력하여 제공하는 AI 지원 통합 치료를 받습니다.
  2. 대장암 선별검사에 대한 지식, 건강 신념, 행동 의도에 관한 설문조사를 완료합니다.
  3. 임상시험 중간과 종료 시점에 대장내시경 검사 상태를 확인받습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

40-64세 고위험 개인들 사이에서 대장내시경 수검률 향상을 위한 AI 지원 통합 진료(AICC) 모델의 효과를 평가하기 위해 2군 클러스터 무작위 대조 시험을 수행합니다. 이어서 AICC의 사용자 참여도를 평가하고 실제 구현에 대한 촉진 요인과 장벽을 파악하기 위한 실용적 실행 과학 연구가 진행됩니다.

표본 크기 계산은 대장내시경 수검률이 15%에서 30%로 증가하는 것을 검출하는 데 기반하여(검정력 80%, α=0.05, 양측), ICC 0.05, 클러스터당 10명의 참가자를 고려할 때, 각 군당 18개 클러스터가 필요함을 나타냅니다. 10% 탈락률을 허용하여, 최종 표본 크기는 각 군당 20개 클러스터로 결정되었습니다. 따라서, 총 표본 크기는 40개 클러스터에서 400명의 참가자입니다.

참가자 모집은 중국의 세 대표적인 군/시에 걸쳐 40개 마을/지역사회에서 수행됩니다. 독립 생물통계학자는 각 군/시 내에서 이 마을/지역사회를 1:1 비율로 연구 군에 무작위 할당합니다. 연구 절차는 먼저 초기 위험 평가 설문지와 분변잠혈검사(FIT)를 통해 CRC 고위험 개인을 식별하는 것으로 시작합니다. 기준을 충족하는 사람들은 그들의 마을이 할당된 연구 그룹에 해당하는 중재를 받게 됩니다.

중재 그룹의 참가자들은 AICC를 받습니다. 이는 군 전문의로부터 참가자와 그 가족 모두를 위한 대장내시경 권고, 이어서 CRC 교육 챗봇에 대한 소개 및 안내 등록(초기 5분 튜토리얼 포함)을 포함합니다. 이후, 일반의는 3개월 동안 매월 대면 추적 관찰을 수행하며, 각각 대장내시경에 대한 간단한 상기와 CRC 교육 챗봇의 안내 사용으로 구성됩니다. 대조군은 군 전문의로부터 대장내시경 권고만 받으며, 챗봇 접근은 6개월 연구 기간 종료 후에만 허용됩니다. 중재 후, 모든 참가자들은 CRC 검진 지식, 건강 신념 및 행동 의도를 평가하는 설문지를 작성합니다. 대장내시경 수검률은 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 병원 정보 시스템을 통해 수집됩니다.

주요 분석은 의도 치료(ITT) 원칙을 따릅니다. 주요 결과는 중재 후 3개월 및 6개월 시점의 대장내시경 수검률 및 시기입니다. 2차 결과는 여러 영역을 포함합니다: CRC 검진 지식, 신념 및 의도; 챗봇 사용성 및 사용자 참여도; 중재 비용. 연속 변수와 범주형 변수에 대한 군간 비교는 t-검정과 카이제곱 검정을 활용합니다. 잠재적 교란 변수를 고려하기 위해, 일반화 추정 방정식(GEE)이 강건한 효과 추정치를 도출하는 데 사용됩니다. 대장내시경 수검 시기는 카플란-마이어 생존 곡선과 로그-순위 검정으로 분석되며, 사건 발생 시간에 대한 중재 효과는 콕스 비례 위험 모델로 정량화됩니다. 기저 특성에 따라 층화된 인구 집단 간 효과 이질성을 밝히기 위해 하위 그룹 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 대장암 위험 평가 척도 또는 분변 잠혈 검사(FIT)에서 양성 결과를 보인 개인;
  • 40세에서 64세 사이;
  • 스마트폰 사용에 능숙하고 중재에 참여할 수 있는 능력;
  • 사전 동의서를 제공한 경우.

제외 기준:

  • 대장암 병력;
  • 대장내시경 검사에 대한 금기 사항(예: 심각한 심장, 뇌, 폐 질환 또는 신장 기능 장애).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AICC 개입군
개입군 참가자들은 AICC를 받게 됩니다. 이것은 참가자와 그 가족들을 위해 카운티 전문의의 대장내시경 권고를 포함하며, 그 후 CRC 교육 챗봇에 대한 소개와 초기 5분 튜토리얼을 동반한 안내 등록이 이루어집니다. 이후, 일반의들은 3개월 동안 매월 대면 추적조사를 실시할 것이며, 각 조사는 대장내시경에 대한 간단한 상기와 CRC 교육 챗봇의 안내 사용으로 구성됩니다.
행동: AI 지원 통합 치료

위챗 또는 웹 브라우저를 통해 제공되는 대장암 선별 챗봇으로, 대장내시경에 대한 필수 지식, 선별 근거, 방법, 절차 세부사항 및 지역 선별 정책을 포함한 정보와 건강 교육을 제공하도록 설계되었습니다. 이 챗봇은 대규모 언어 모델로 구동되며, 정확성을 보장하기 위해 중국 대장암 선별 지침과 같은 권위 있는 출처에서 도출된 전문가 검증 지식 기반으로 훈련되었습니다. 지식 기반은 대장암 전문가들에 의해 검증되었습니다. 챗봇은 대장암 및 대장내시경에 관한 질문에 답하고 우려 사항을 해결하기 위해 사용자와 대화형 대화를 진행합니다.

현장에서 카운티 전문가의 대장내시경 권고 외에도, 일반 의사들도 추적 기간 내에 대장내시경 권고와 간단한 알림을 제공하기 위해 참여할 것입니다.
간섭 없음: 대조군
이 그룹의 참가자는 일반적인 전문 진료를 받게 되며, 카운티 전문가의 대장내시경 권고만 받게 됩니다. 윤리적 고려를 위해, 이 군의 참가자들은 연구 종료 후 챗봇 이용 권한을 제공받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장내시경 수용률
기간: 모집 후 3개월 및 6개월
참가자들이 대장암 검진을 위해 대장내시경을 받는지 여부. 데이터는 병원 정보 시스템에서 수집됩니다.
모집 후 3개월 및 6개월
대장내시경 완료까지의 소요 시간
기간: 모집 후 6개월
개입 시작부터 대장내시경 시술까지의 기간. 데이터는 병원 정보 시스템에서 수집됩니다.
모집 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRC 선별 문해력
기간: 모집 후 1개월
대장암 선별 검사 문해력은 연구 목표 및 중재와의 일관성을 보장하기 위해 연구팀이 개발한 "대장암 선별 검사 문해력 설문지"를 사용하여 평가됩니다. 설문지는 7개 항목으로 구성되어 있으며, 대장암의 기본 지식, 선별 방법, 이점 및 일반적인 오해를 다룹니다. 각 항목은 "예", "아니오", "확실하지 않음"으로 응답하며, 정답에는 1점이 부여되고 "확실하지 않음" 및 오답에는 점수가 부여되지 않습니다. 총점은 0점에서 7점까지이며, 점수가 높을수록 참가자의 대장암 선별 검사에 대한 문해력 수준이 높습니다.
모집 후 1개월
CRC 선별 검사 신념
기간: 모집 후 1개월
참가자들의 대장암 위험 인식과 대장내시경 검사의 이점 및 장벽에 대한 믿음은 5점 리커트 척도("전혀 동의하지 않음"에서 "완전히 동의함"까지)를 사용하여 평가될 것입니다. 점수가 높을수록 더 강한 믿음을 나타냅니다.
모집 후 1개월
대장내시경 행동 의도
기간: 모집 후 1개월
참가자들의 대장내시경 수검 의도는 5점 리커트 척도(‘전혀 동의하지 않음’에서 ‘완전히 동의함’까지)를 사용하여 측정됩니다. 동의하거나 완전히 동의하는 사람들은 대장내시경 수검 의도를 가진 것으로 정의됩니다.
모집 후 1개월
사용자의 챗봇 참여 수준
기간: 모집 후 6개월
챗봇 참여 수준은 사용자들이 사용 빈도, 사용 기간, 질문 수, 자유 텍스트 질문의 존재 여부 측면에서 챗봇과 높은 참여를 보이는지 여부를 나타내는 이진 변수로 측정됩니다. 높은 참여는 챗봇을 자주 그리고 오래 사용하며, 더 많은 질문과 자유 텍스트 질문을 하는 사용자로 정의됩니다. 그 외의 경우는 낮은 참여로 분류됩니다.
모집 후 6개월
AI 지원 통합 치료 중재의 사용성
기간: 모집 후 6개월
AICC 중재의 사용성은 수용성, 실행 가능성 및 지속 가능성에 대한 일련의 질문을 사용하여 평가됩니다. 이 평가는 임상의가 제공하는 건강 교육 평가(4개 항목)와 챗봇 평가(5개 항목)의 두 섹션으로 구성되어 있으며 총 9개 항목을 포함합니다. Likert 5점 척도를 사용하며, 점수는 1점에서 5점까지 "전혀 동의하지 않음"에서 "완전히 동의함"의 범위를 가집니다. 총 사용성 점수는 9점에서 45점까지이며, 높은 점수는 AICC 중재의 인지된 사용성이 더 높음을 나타냅니다.
모집 후 6개월
점증적 비용 효과 비율 (ICER)
기간: 모집 후 6개월
AICC 중재와 일반 전문 진료 간의 증가 비용 효과 비율(ICER)은 의료 시스템의 관점에서 평가될 것입니다. ICER은 추가로 획득한 질 보정 생명 연도(QALY)당 비용으로 정의됩니다. 비용 데이터에는 선별 프로그램 비용(프로젝트 기록), 직접 의료 비용, 직접 비의료 비용, 간접 비용(산동성 연구 자료)이 포함됩니다. QALY는 기존 문헌에서 도출된 건강 효용 가중치를 환자의 진단 상태에 따라 적용하여 계산됩니다. 구체적인 ICER 값은 주요 경제적 결과로 보고될 것입니다. 측정 단위: 미국 달러(달러).
모집 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

Shandong University
Sun Yat-sen University
Shandong Cancer Hospital and Institute

수사관

  • 수석 연구원: Zhiyuan Hou, PhD, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Fudan-CRC chatbot

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자 개인정보 보호 문제와 기관 데이터 보호 정책으로 인해 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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