Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-assisteret integreret pleje for at fremme optagelse af koloskopi

2. december 2025 opdateret af: Zhiyuan Hou, Fudan University

Kunstig intelligens-assisteret integreret pleje til at fremme koloskopioptagelse i Kina: en klyngerandomiseret kontrolleret undersøgelse

Kolorektal cancer (CRC) rangerer som den anden mest almindelige kræftform og den fjerde hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald i Kina. Tidlig screening for CRC er bevist at reducere incidensen og dødeligheden, hvor koloskopi anses som guldstandarden for CRC-screening. Dette forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af kunstig intelligens-assisteret integreret pleje for at forbedre optagelsesraten af koloskopi blandt højrisikopersoner i alderen 40 til 64 år i Kina. Det er et to-armet, parallelt klynge-randomiseret kontrolleret forsøg. Det primære spørgsmål, det søger at besvare, er om den KI-assisterede integrerede pleje påvirker deltagernes screeningsrelaterede viden, sundhedsopfattelser, adfærdsintentioner og optagelse af koloskopi.

Deltagerne vil:

  1. Blive rekrutteret og tildelt til en af to grupper i henhold til de tildelte klynger. Deltagere i den ene gruppe vil blive inviteret til at modtage sædvanlig specialiseret pleje. Ud over sædvanlig specialiseret pleje vil deltagere i den anden gruppe modtage KI-assisteret integreret pleje leveret af specialister og praktiserende læger i samarbejde.
  2. Udføre et spørgeskemaundersøgelse om deres viden, sundhedsopfattelser og adfærdsintentioner vedrørende CRC-screening.
  3. Få deres koloskopistatus kontrolleret midtvejs og ved forsøgets afslutning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre en to-armet, klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af en AI-assisteret integreret plejemodel (AICC) til at forbedre koloskopioptagelsesraten blandt højrisikopersoner i alderen 40-64 år. Dette vil efterfølges af en pragmatisk implementeringsvidenskabsundersøgelse for at vurdere brugerengagement af AICC og identificere facilitatører og barrierer for dens implementering i den virkelige verden.

Beregning af stikprøvestørrelsen, baseret på at detektere en stigning i koloskopioptagelse fra 15% til 30% med 80% styrke (α=0,05, to-sidet), en ICC på 0,05 og 10 deltagere pr. klynge, indikerer et behov for 18 klynger pr. arm. Med tilladelse for 10% frafald er den endelige stikprøvestørrelse fastsat til 20 klynger pr. arm. Således er den samlede stikprøvestørrelse 400 deltagere fra 40 klynger.

Deltagerrekruttering vil blive udført på tværs af 40 landsbyer/samfund i tre repræsentative amter/byer i Kina. En uafhængig biostatistiker vil tilfældigt tildele disse landsbyer/samfund inden for hvert amt/by til undersøgelsesarmene i et 1:1-forhold. Undersøgelsesproceduren involverer først at identificere højrisikopersoner for kolorektal cancer gennem et indledende risikovurderingsspørgeskema og en fækal immunokemisk test (FIT). Dem, der opfylder kriterierne, vil derefter modtage interventionen svarende til deres landsbys tildelte undersøgelsesgruppe.

Deltagere i interventionsgruppen vil modtage AICC. Dette inkluderer en koloskopianbefaling fra en amtsspecialist til både deltagere og deres familier, efterfulgt af en introduktion til og vejledt registrering for en kolorektal cancer-uddannelseschatbot med en indledende 5-minutters tutorial. Derefter vil alment praktiserende læger udføre tre månedlige ansigt-til-ansigt opfølgninger, som hver indeholder en kort påmindelse om koloskopi og en vejlet brug af kolorektal cancer-uddannelseschatbot. Kontrolgruppen vil kun modtage en koloskopianbefaling fra en amtsspecialist, med adgang til chatbotten kun efter afslutningen af den 6-måneders undersøgelsesperiode. Efter interventionen vil alle deltagere udfylde et spørgeskema, der vurderer viden om kolorektal cancer-screening, sundhedsovertro og adfærdshandling. Koloskopioptagelse vil blive indsamlet via hospitalsinformationssystemet ved 3- og 6-måneders opfølgning.

Den primære analyse vil følge intention-to-treat (ITT)-princippet. Det primære resultat er optagelsen og timingen af koloskopi ved 3 og 6 måneder efter interventionen. Sekundære resultater omfattede flere områder: viden om kolorektal cancer-screening, overtro og intention; chatbot-brugbarhed og brugerengagement; og interventionsomkostninger. Mellemgruppesammenligninger for kontinuerte og kategoriske variabler vil anvende t-tests og chi-kvadrat-tests. For at tage højde for potentielle forvirrende faktorer vil den generaliserede estimeringsligning (GEE) blive anvendt til at udlede robuste effektestimater. Timingen af koloskopioptagelse vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-overlevelseskurver og log-rank-tests, og interventionseffekterne på tiden-til-begivenhed vil blive kvantificeret med en Cox proportional hazards-model. Undergruppeanalyser vil blive udført for at belyse effektheterogeniteten på tværs af befolkninger stratificeret efter baselinekarakteristika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der tester positivt på enten Risikovurderingsskalaen for tyktarmskræft eller den fækale immunokemiske test (FIT);
  • Alder 40–64 år;
  • Erfaren i smartphones brug og i stand til at deltage i interventionen;
  • Har givet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere tyktarmskræft;
  • Kontraindikationer for koloskopi (f.eks. svære hjerte-, hjerne-, lungesygdomme eller nyreinsufficiens).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AICC-interventionsgruppe
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage AICC. Dette inkluderer en koloskopi-anbefaling fra en amtsspecialist til både deltagerne og deres familier, efterfulgt af en introduktion til og vejledning i registrering for en chatbot til CRC-uddannelse med en indledende 5-minutters vejledning. Derefter vil alment praktiserende læger gennemføre tre månedlige ansigt-til-ansigt opfølgninger, som hver inkluderer en kort påmindelse om koloskopi og en vejledning i brugen af chatbotten til CRC-uddannelse.
Adfærdsmæssigt: AI-assisteret integreret pleje

En screeningchatbot for kolorektal cancer leveret via WeChat eller en webbrowser, designet til at give information og sundhedsuddannelse om koloskopi, herunder viden om nødvendig viden, screeningsbegrundelse, metoder, procedureoplysninger og lokale screeningspolitikker. Chatbot'en drives af store sprogmodeller og er trænet på en ekspertvalideret vidensbase, der stammer fra autoritative kilder som de kinesiske retningslinjer for screening for kolorektal cancer for at sikre nøjagtighed. Vidensbasen er valideret af specialister i kolorektal cancer. Chatbot'en engagerer brugere i interaktiv, samtalebaseret dialog for at besvare spørgsmål og adressere bekymringer vedrørende kolorektal cancer og koloskopi.

Udover en koloskopianbefaling fra en amtsspecialist på stedet vil almenpraktiserende læger også deltage for at give anbefaling og kort påmindelse om koloskopi i opfølgningsperioden.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage sædvanlig speciallægebehandling, kun en anbefaling om koloskopi fra et amts speciallæger. Af etiske hensyn vil deltagerne i denne arm blive tilbudt adgang til chatbotten efter afslutningen af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af koloskopi
Tidsramme: Tre og seks måneder efter rekruttering
Hvorvidt deltagerne modtager koloskopi til screening for tyktarmskræft. Data vil blive indsamlet fra hospitals informationssystemer.
Tre og seks måneder efter rekruttering
Tid til gennemførelse af koloskopi
Tidsramme: Seks måneder efter rekruttering
Intervallet fra interventionens start til koloskopiproceduren. Data vil blive indsamlet fra hospitals informationssystemer.
Seks måneder efter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alfabetisering i screening for kolorektal cancer
Tidsramme: En måned efter rekruttering
Alfabetiseringen inden for CRC-screening vil blive vurderet ved hjælp af et "Spørgeskema om alfabetisering inden for tyktarmskræftscreening" udviklet af forskningsteamet for at sikre overensstemmelse med studieformålene og interventionen. Spørgeskemaet består af 7 emner, der dækker grundlæggende viden om CRC, screeningsmetoder, fordele og almindelige misforståelser. Hvert emne besvares med "ja", "nej" og "ved ikke", hvor et korrekt svar giver et point og ingen point gives for "ved ikke" og forkerte svar. Den samlede score spænder fra 0 til 7, og jo højere scoren er, desto højere er deltagernes alfabetiseringsniveau inden for CRC-screening.
En måned efter rekruttering
Tro på screening for kolorektal cancer
Tidsramme: En måned efter rekruttering
Deltagernes opfattelse af risikoen for tyktarmskræft og deres overbevisninger om fordele og barrierer ved koloskopi vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (fra "fuldstændig uenig" til "fuldstændig enig"). En højere score indikerer en stærkere overbevisning.
En måned efter rekruttering
Kolonoskopi adfærdssigtserklæring
Tidsramme: En måned efter rekruttering
Deltagernes intention om at modtage koloskopi vil blive målt ved hjælp af en 5-point Likert-skala (fra "fuldstændig uenig" til "fuldstændig enig"). De, der er enige eller fuldstændig enige, defineres som at have intention om koloskopi.
En måned efter rekruttering
Brugerengagementsniveau med chatbot
Tidsramme: Seks måneder efter rekruttering
Chatbot-engagementniveauet måles ved en binær variabel, der angiver, om brugerne engagerer sig i høj grad med chatbotten i forhold til brugsfrekvens, brugsvarighed, antallet af stillede spørgsmål og tilstedeværelsen af fritekstspørgsmål.
Høj engagement defineres som dem, der bruger chatbotten hyppigt og længere, og stiller flere spørgsmål og fritekstspørgsmål; andre er lavt engagement.
Seks måneder efter rekruttering
Brugervenlighed af AI-assisteret integreret behandlingsindgreb
Tidsramme: Seks måneder efter rekruttering
Anvendeligheden af AICC-interventionen vil blive evalueret ved hjælp af en række spørgsmål om dens acceptabilitet, gennemførlighed og bæredygtighed. Den dækker to sektioner med 9 indgange: Evaluering af Kliniker-leveret Sundhedsundervisning (4 indgange) og Evaluering af Chatbot'en (5 indgange). Likert 5-punkts skalaen anvendes, med scoring fra 1 til 5 på en skala fra "helt uenig" til "helt enig". Den samlede anvendelighedsscore spænder fra 9 til 45 point, hvor højere score indikerer større opfattet anvendelighed af AICC-interventionen.
Seks måneder efter rekruttering
Inkrementel omkostningseffektivitetsratio (ICER)
Tidsramme: Seks måneder efter rekruttering
Den inkrementelle omkostningseffektivitetsratio (ICER) for AICC-interventionen i forhold til sædvanlig specialiseret behandling vil blive vurderet ud fra sundhedsvæsenets perspektiv. ICER defineres som omkostningerne pr. ekstra kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået. Omkostningsdata vil omfatte screeningsprogramomkostninger (fra projektregistre), direkte medicinske omkostninger, direkte ikke-medicinske omkostninger og indirekte omkostninger (hentet fra studiet i Shandong-provinsen). QALY'er vil blive beregnet ved at anvende sundhedsnyttevægte, hentet fra eksisterende litteratur, baseret på patienternes diagnostiske tilstande. Den specifikke ICER-værdi vil blive rapporteret som det primære økonomiske resultat. Måleenhed: Amerikanske dollar (Dollar).
Seks måneder efter rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

Shandong University
Sun Yat-sen University
Shandong Cancer Hospital and Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhiyuan Hou, PhD, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fudan-CRC chatbot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af deltagernes privatlivshensyn og institutionelle databeskyttelsespolitikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner