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Cura Integrata Assistita dall'Intelligenza Artificiale per Promuovere l'Adesione alla Colonscopia

2 dicembre 2025 aggiornato da: Zhiyuan Hou, Fudan University

Intelligenza Artificiale-assistita Cura Integrata per Promuovere l'Adesione alla Colonscopia in Cina: uno Studio Randomizzato Controllato a Grappolo

Il cancro colorettale (CRC) è il secondo tumore più comune e la quarta causa principale di decessi correlati al cancro in Cina. Lo screening precoce del CRC ha dimostrato di ridurre l'incidenza e la mortalità, con la colonscopia come standard di riferimento per lo screening del CRC. Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'assistenza integrata con intelligenza artificiale per migliorare il tasso di adesione alla colonscopia tra individui ad alto rischio di età compresa tra 40 e 64 anni in Cina. È uno studio controllato randomizzato a cluster parallelo a due bracci. La domanda principale a cui mira a rispondere è se l'assistenza integrata assistita da IA influenzi le conoscenze, le credenze sulla salute, l'intenzione comportamentale e l'adesione alla colonscopia dei partecipanti.

I partecipanti:

  1. Saranno reclutati e assegnati a uno dei due gruppi in base ai cluster assegnati. I partecipanti in un gruppo saranno invitati a ricevere la consueta assistenza specialistica. Oltre alla consueta assistenza specialistica, i partecipanti nell'altro gruppo riceveranno l'assistenza integrata assistita da IA fornita in collaborazione da specialisti e medici di medicina generale.
  2. Completeranno un sondaggio tramite questionario sulle loro conoscenze, credenze sulla salute e intenzione comportamentale riguardo allo screening del CRC.
  3. Verrà controllato il loro stato di colonscopia a metà e alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurremo uno studio controllato randomizzato a due bracci, a cluster, per valutare l'efficacia di un modello di assistenza integrata assistita dall'intelligenza artificiale (AICC) nel migliorare il tasso di adesione alla colonscopia tra individui ad alto rischio di età compresa tra 40 e 64 anni. A questo seguirà uno studio pragmatico di scienza dell'implementazione per valutare il coinvolgimento degli utenti con l'AICC e identificare i facilitatori e le barriere alla sua implementazione nel mondo reale.

Il calcolo della dimensione del campione, basato sul rilevamento di un aumento dell'adesione alla colonscopia dal 15% al 30% con una potenza dell'80% (α=0,05, bilaterale), un ICC di 0,05 e 10 partecipanti per cluster, indica la necessità di 18 cluster per braccio. Prevedendo un'attrito del 10%, la dimensione finale del campione è determinata in 20 cluster per braccio. Pertanto, la dimensione totale del campione è di 400 partecipanti provenienti da 40 cluster.

Il reclutamento dei partecipanti sarà condotto in 40 villaggi/comunità in tre contee/città rappresentative in Cina. Un biostatistico indipendente assegnerà casualmente questi villaggi/comunità all'interno di ogni contea/città ai bracci dello studio in un rapporto 1:1. La procedura dello studio prevede prima l'identificazione degli individui ad alto rischio per il CRC attraverso un questionario iniziale di valutazione del rischio e un test immunochimico fecale (FIT). Coloro che soddisfano i criteri riceveranno quindi l'intervento corrispondente al gruppo di studio assegnato al loro villaggio.

I partecipanti nel gruppo di intervento riceveranno l'AICC. Ciò include una raccomandazione per la colonscopia da parte di uno specialista della contea per entrambi i partecipanti e le loro famiglie, seguita da un'introduzione e una registrazione guidata per un chatbot educativo sul CRC con un tutorial iniziale di 5 minuti. Successivamente, i medici di medicina generale condurranno tre follow-up mensili faccia a faccia, ciascuno comprendente un breve promemoria sulla colonscopia e un utilizzo guidato del chatbot educativo sul CRC. Il gruppo di controllo riceverà solo una raccomandazione per la colonscopia da parte di uno specialista della contea, con accesso al chatbot concesso solo dopo la fine del periodo di studio di 6 mesi. Dopo l'intervento, tutti i partecipanti completeranno un questionario che valuta la conoscenza dello screening del CRC, le convinzioni sulla salute e l'intenzione comportamentale. L'adesione alla colonscopia sarà raccolta tramite il sistema informativo ospedaliero al follow-up a 3 e 6 mesi.

L'analisi primaria seguirà il principio dell'intenzione di trattare (ITT). L'esito primario è l'adesione e il momento della colonscopia a 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Gli esiti secondari comprendevano diversi domini: conoscenza, convinzioni e intenzione riguardo allo screening del CRC; usabilità del chatbot e coinvolgimento degli utenti; e costi dell'intervento. I confronti tra gruppi per variabili continue e categoriche utilizzeranno test t e test del chi-quadrato. Per tenere conto di potenziali fattori confondenti, sarà impiegata l'equazione di stima generalizzata (GEE) per derivare stime degli effetti robuste. Il momento dell'adesione alla colonscopia sarà analizzato utilizzando curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier e test del log-rank, e gli effetti dell'intervento sul tempo all'evento saranno quantificati con un modello di rischi proporzionali di Cox. Saranno condotte analisi di sottogruppo per chiarire l'eterogeneità dell'effetto tra le popolazioni stratificate per caratteristiche basali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui che risultano positivi alla Scala di Valutazione del Rischio di Cancro Colorettale o al test immunochimico fecale (FIT);
  • Età compresa tra 40 e 64 anni;
  • Competenti nell'uso dello smartphone e in grado di partecipare all'intervento;
  • Hanno fornito il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro colorettale;
  • Controindicazioni alla colonscopia (ad esempio, gravi malattie cardiache, cerebrali, polmonari o disfunzione renale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento AICC
I partecipanti nel gruppo di intervento riceveranno AICC. Ciò include una raccomandazione di colonscopia da parte di uno specialista della contea per i partecipanti e le loro famiglie, seguita da un'introduzione e una registrazione guidata per un chatbot di educazione sul CRC con un tutorial iniziale di 5 minuti. Successivamente, i medici di base condurranno tre follow-up mensili faccia a faccia, ciascuno comprendente un breve promemoria sulla colonscopia e un utilizzo guidato del chatbot di educazione sul CRC.
Comportamentale: Assistenza integrata assistita dall'IA

Un chatbot per lo screening del cancro colorettale distribuito tramite WeChat o un browser web, progettato per fornire informazioni ed educazione sanitaria sulla colonscopia, incluse conoscenze essenziali, motivazioni dello screening, metodi, dettagli procedurali e politiche di screening locali. Il chatbot è alimentato da modelli linguistici di grandi dimensioni ed è addestrato su una base di conoscenza convalidata da esperti, derivata da fonti autorevoli come le linee guida cinesi per lo screening del cancro colorettale, per garantire accuratezza. La base di conoscenza è convalidata da specialisti del cancro colorettale. Il chatbot coinvolge gli utenti in dialoghi interattivi e conversazionali per rispondere alle domande e affrontare le preoccupazioni riguardanti il cancro colorettale e la colonscopia.

Oltre a una raccomandazione per la colonscopia da uno specialista della contea in loco, anche i medici generici parteciperanno per fornire raccomandazioni e brevi promemoria sulla colonscopia durante il periodo di follow-up.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti di questo gruppo riceveranno le cure specialistiche abituali, solo una raccomandazione per una colonscopia da parte di specialisti della contea. Per considerazioni etiche, ai partecipanti di questo braccio sarà offerto l'accesso al chatbot dopo la fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione della colonscopia
Lasso di tempo: Tre e sei mesi dopo il reclutamento
Se i partecipanti ricevono una colonscopia per lo screening del cancro del colon-retto. I dati saranno raccolti dal sistema informativo degli ospedali.
Tre e sei mesi dopo il reclutamento
Tempo per il completamento della colonscopia
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il reclutamento
L'intervallo dall'inizio dell'intervento alla procedura di colonscopia. I dati saranno raccolti dai sistemi informativi degli ospedali.
Sei mesi dopo il reclutamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alfabetizzazione sullo screening del CRC
Lasso di tempo: Un mese dopo il reclutamento
L'alfabetizzazione sullo screening del CRC sarà valutata utilizzando un "Questionario sull'Alfabetizzazione per lo Screening del Cancro Colorettale" sviluppato dal team di ricerca per garantire l'allineamento con gli obiettivi dello studio e l'intervento. Il questionario è composto da 7 item, che coprono le conoscenze di base sul CRC, i metodi di screening, i benefici e le idee sbagliate comuni. Ogni item viene risposto con "sì", "no" e "non sono sicuro", con un punto per una risposta corretta e nessun punto per "non sono sicuro" e risposte errate. Il punteggio totale varia da 0 a 7 e più alto è il punteggio, più alto è il livello di alfabetizzazione dei partecipanti sullo screening del CRC.
Un mese dopo il reclutamento
Credenza sullo screening del CRC
Lasso di tempo: Un mese dopo il reclutamento
La percezione del rischio di CRC da parte dei partecipanti e le loro convinzioni riguardo ai benefici e alle barriere della colonscopia saranno valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti (da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo"). Un punteggio più alto indica una convinzione più forte.
Un mese dopo il reclutamento
Intenzione comportamentale della colonscopia
Lasso di tempo: Un mese dopo il reclutamento
L'intenzione dei partecipanti di sottoporsi a colonscopia sarà misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti (da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo").
Coloro che sono d'accordo o completamente d'accordo sono definiti come aventi l'intenzione di sottoporsi a colonscopia.
Un mese dopo il reclutamento
Livello di coinvolgimento dell'utente con il chatbot
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il reclutamento
Il livello di coinvolgimento con il chatbot è misurato da una variabile binaria che indica se gli utenti interagiscono in modo significativo con il chatbot in termini di frequenza d'uso, durata d'uso, numero di domande poste e presenza di domande a testo libero. Un coinvolgimento elevato è definito come l'utilizzo frequente e prolungato del chatbot, con un maggior numero di domande e domande a testo libero; gli altri sono considerati a basso coinvolgimento.
Sei mesi dopo il reclutamento
Usabilità dell'intervento assistenziale integrato con supporto AI
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il reclutamento
L'usabilità dell'intervento AICC sarà valutata utilizzando una serie di domande sulla sua accettabilità, fattibilità e sostenibilità. Comprende due sezioni con 9 voci: Valutazione dell'Educazione Sanitaria Concessa dal Clinico (4 voci) e Valutazione del Chatbot (5 voci). Viene utilizzata la scala Likert a 5 punti, con punteggi che vanno da 1 a 5 su una scala da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo". Il punteggio totale di usabilità varia da 9 a 45 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità percepita dell'intervento AICC.
Sei mesi dopo il reclutamento
Rapporto di costo-efficacia incrementale (ICER)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il reclutamento
Il rapporto di costo-efficacia incrementale (ICER) dell'intervento AICC rispetto alle cure specialistiche abituali sarà valutato dal punto di vista del sistema sanitario. L'ICER è definito come il costo per ogni anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato. I dati sui costi includeranno i costi del programma di screening (dai registri del progetto), i costi medici diretti, i costi non medici diretti e i costi indiretti (provenienti dallo studio nella provincia di Shandong). I QALY saranno calcolati applicando i pesi di utilità sanitaria, derivati dalla letteratura esistente, in base allo stato diagnostico dei pazienti. Il valore specifico dell'ICER sarà riportato come risultato economico primario. Unità di misura: Dollaro statunitense (Dollaro).
Sei mesi dopo il reclutamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Shandong University
Sun Yat-sen University
Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhiyuan Hou, PhD, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fudan-CRC chatbot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa di preoccupazioni relative alla privacy dei partecipanti e delle politiche istituzionali di protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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