Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AI-asszisztált integrált ellátás a kolonoszkópiai vizsgálatok részvételének elősegítésére

2025. december 2. frissítette: Zhiyuan Hou, Fudan University

Mesterséges Intelligencia által támogatott Integrált Ellátás a Kolonoszkópia-felvétel elősegítésére Kínában: Egy klaszter randomizált kontrollált vizsgálat

A vastagbél- és végbélrák (CRC) Kínában a második leggyakoribb rákfajta és a rákhoz kapcsolódó halálozások negyedik vezető oka. Korai szűrése bevált módszer a megbetegedések és a halálozások számának csökkentésére, a kolonoszkópia pedig a CRC szűrés arany standardja. Ez a vizsgálat célja annak értékelése, hogy a mesterséges intelligencia által támogatott integrált ellátás mennyire hatékony a 40-64 éves kínai kockázati csoportban élők kolonoszkópia-igénybevételi arányának javításában. Kétágú, párhuzamos klaszter randomizált kontrollált vizsgálatról van szó. A fő kérdés, amelyre választ keres, az, hogy az MI által támogatott integrált ellátás befolyásolja-e a résztvevők szűréssel kapcsolatos ismereteit, egészségügyi hiedelmeit, viselkedési szándékát és a kolonoszkópia igénybevételét.

A résztvevők a következőket fogják tenni:

  1. Felvételre kerülnek és az egyik két csoportba kerülnek a kijelölt klaszterek szerint. Az egyik csoport résztvevőit meghívják a szokásos szakellátás igénybevételére. A másik csoport résztvevői a szokásos szakellátás mellett mesterséges intelligencia által támogatott integrált ellátásban részesülnek, amelyet szakorvosok és háziorvosok közösen nyújtanak.
  2. Kitöltenek egy kérdőíves felmérést a CRC szűréssel kapcsolatos ismereteikről, egészségügyi hiedelmeikről és viselkedési szándékukról.
  3. Kolonoszkópia állapotukat ellenőrzik a vizsgálat közepén és végén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kétágú, klaszter randomizált kontrollált vizsgálatot fogunk végezni annak értékelésére, hogy egy mesterséges intelligenciával támogatott integrált ellátási (AICC) modell mennyire hatékony a vastagbél-tükrözési felvételi arány javításában a 40-64 éves magas kockázatú egyének körében. Ezt egy pragmatikus implementációs tudományos tanulmány követi majd, amely értékeli az AICC felhasználói elkötelezettségét, és azonosítja a tényezőket és akadályokat annak valós világbeli megvalósításában.

A mintanagyság számítása, amely egy 15%-ról 30%-ra növekvő vastagbél-tükrözési felvételi arány észlelésén alapul 80%-os erővel (α=0,05, kétoldali), 0,05 ICC-vel és 10 résztvevővel klaszterenként, azt mutatja, hogy 18 klaszterre van szükség ágonként. A 10%-os lemorzsolódás figyelembevételével a végső mintanagyság 20 klaszter ágonként. Így a teljes mintanagyság 400 résztvevő 40 klaszterből.

A résztvevők toborzása Kína három reprezentatív megyéjében/városában, 40 faluban/közösségben történik. Egy független biostatisztikus véletlenszerűen osztja el ezeket a falvakat/közösségeket minden megyében/városban a vizsgálati ágak között 1:1 arányban. A vizsgálati eljárás magában foglalja először a vastagbélrák magas kockázatú egyéneinek azonosítását egy kezdeti kockázatértékelő kérdőív és egy széklet immunokémiai teszt (FIT) segítségével. Azok, akik megfelelnek a kritériumoknak, ezután megkapják a beavatkozást, amely megfelel faluk kijelölt vizsgálati csoportjának.

A beavatkozási csoport résztvevői AICC-t kapnak. Ez magában foglal egy vastagbél-tükrözési ajánlást egy megyei szakembertől mind a résztvevők, mind családjaik számára, majd egy bevezetést és irányított regisztrációt egy vastagbélrák-oktató chatbotba egy kezdeti 5 perces oktatóanyaggal. Ezután a háziorvosok három havi szemtől szembe követést végeznek, amelyek mindegyike egy rövid emlékeztetőt a vastagbél-tükrözésről és egy irányított használatot a vastagbélrák-oktató chatbotból tartalmaz. A kontrollcsoport csak egy vastagbél-tükrözési ajánlást kap egy megyei szakembertől, a chatbot elérését pedig csak a 6 hónapos vizsgálati időszak végén kapja meg. A beavatkozás után minden résztvevő kitölt egy kérdőívet, amely értékeli a vastagbélrák-szűrés ismereteit, egészségbeli hiedelmeit és viselkedési szándékát. A vastagbél-tükrözési felvételt a kórházi információs rendszeren keresztül gyűjtik a 3 és 6 hónapos követéskor.

A primer elemzés a szándék szerinti kezelés (ITT) elvét követi. A primer eredmény a vastagbél-tükrözés felvétele és időzítése a beavatkozást követő 3 és 6 hónapban. A másodlagos eredmények több területet öleltek fel: vastagbélrák-szűrés ismeretei, hiedelmek és szándék; chatbot használhatósága és felhasználói elkötelezettsége; és a beavatkozás költségei. A folytonos és kategorikus változók csoportközi összehasonlításai t-próbákat és khi-négyzet próbákat fognak alkalmazni. A lehetséges zavaró tényezők figyelembevételéhez az általánosított becslési egyenlet (GEE) alkalmazásra kerül a robusztus hatásbecslések meghatározásához. A vastagbél-tükrözési felvétel időzítésének elemzése Kaplan-Meier túlélési görbéket és log-rang próbákat fog használni, és a beavatkozás hatásait az eseményig eltelt időre egy Cox arányos kockázati modellel fogják számszerűsíteni. Alcsoport-elemzéseket végeznek majd a hatás heterogenitásának feltárására az alapvonal jellemzők szerint rétegezett populációk között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A vastagbélrák kockázatértékelő skálán vagy a széklet immunokémiai tesztjén (FIT) pozitív eredményt mutató egyének;
  • 40–64 éves korúak;
  • Tapasztaltak az okostelefon használatában és képesek részt venni az intervencióban;
  • Informált beleegyezést adtak.

Kizárási kritériumok:

  • Vastagbélrák előzménye;
  • Kolonoszkópiára vonatkozó ellenjavallatok (pl. súlyos szív-, agy-, tüdőbetegségek vagy veseműködési zavarok).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AICC beavatkozási csoport
A beavatkozási csoport résztvevői AICC-t kapnak. Ez magában foglal egy vastagbél-tükrözési ajánlást a megyei szakorvostól mind a résztvevők, mind családjaik számára, majd egy CRC oktató chatbot bemutatását és irányított regisztrációját egy kezdeti 5 perces oktatóanyaggal. Ezt követően a háziorvosok három havi szemtől szembe követést végeznek, amely mindegyike rövid emlékeztetőt tartalmaz a vastagbél-tükrözésre és a CRC oktató chatbot irányított használatát.
Viselkedési: AI-asszisztált integrált ellátás

Egy vastagbélrák szűrő chatbot, amelyet WeChaten vagy webböngészőn keresztül szállítanak, amely a kolonoszkópiával kapcsolatos információkat és egészségnevelést nyújt, beleértve az alapvető ismereteket, a szűrés indoklását, a módszereket, az eljárás részleteit és a helyi szűrési irányelveket. A chatbotot nagy nyelvi modellek hajtják működésbe, és egy szakértők által hitelesített tudásbázison képzik, amely olyan tekintélyes forrásokból származik, mint a Kína vastagbélrák szűrési irányelvei, hogy biztosítsák a pontosságot. A tudásbázist vastagbélrák szakértők hitelesítik. A chatbot interaktív, beszélgetéses párbeszédbe bocsátkozik a felhasználókkal, hogy válaszoljon a vastagbélrákkal és a kolonoszkópiával kapcsolatos kérdésekre és aggodalmakra.

A helyszínen található megyei szakember kolonoszkópia ajánlása mellett az általános orvosok is csatlakoznak, hogy a követési időszakban ajánlást és rövid emlékeztetőt nyújtsanak a kolonoszkópiával kapcsolatban.
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A csoport résztvevői a szokásos szakellátást kapják, csak egy vastagbél-tükrözési ajánlást a megyei szakorvosoktól. Etikai megfontolásokból a vizsgálat végeztével a csoport résztvevői számára lehetőséget biztosítanak a chatbot elérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vastagbéltükrözés igénybevétele
Időkeret: Három és hat hónappal a bevonás után
Hogy a résztvevők vastagbéltükrözésben részesülnek-e vastagbélrákszűrés céljából. Az adatokat a kórházak információs rendszeréből gyűjtik össze.
Három és hat hónappal a bevonás után
A vastagbéltükrözés befejezéséhez szükséges idő
Időkeret: Hat hónappal a toborzás után
Az intervenció kezdetétől a kolonoszkópiás eljárásig tartó időintervallum. Az adatokat a kórházak információs rendszereiből gyűjtik össze.
Hat hónappal a toborzás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CRC szűrési műveltség
Időkeret: Egy hónappal a toborzás után
A CRC-szűrési műveltség értékelése a kutatócsapat által kifejlesztett "Vastagbélrákszűrési Műveltség Kérdőív" segítségével történik, hogy biztosítsa az összhangot a kutatási célokkal és az intervencióval. A kérdőív 7 tételből áll, amelyek a CRC alapvető ismereteit, a szűrési módszereket, az előnyöket és a gyakori tévhiteket fedik le. Minden tételre "igen", "nem" és "nem tudom" válaszokkal lehet válaszolni, a helyes válaszért egy pont jár, míg a "nem tudom" és a helytelen válaszokért nem jár pont. Az összpontszám 0 és 7 között mozog, és minél magasabb a pontszám, annál magasabb a résztvevők CRC-szűréssel kapcsolatos műveltségi szintje.
Egy hónappal a toborzás után
CRC szűrési hit
Időkeret: Egy hónappal a felvétel után
A résztvevők colorectalis daganatokkal szembeni kockázatának megítélését és a kolonoszkópiával kapcsolatos előnyökről és akadályokról vallott véleményeit egy 5 pontos Likert-skálával („teljesen nem értek egyet” – „teljesen egyetértek”) értékelik. A magasabb pontszám erősebb meggyőződést jelez.
Egy hónappal a felvétel után
Vastagbél-tükrözési viselkedési szándék
Időkeret: Egy hónappal a toborzás után
A résztvevők vastagbél-tükrözés iránti szándékát egy 5 pontos Likert-skálával mérik (a „teljesen nem értek egyet”-től a „teljesen egyetértek”-ig).
Azok, akik egyetértenek vagy teljesen egyetértenek, vastagbél-tükrözési szándékkal rendelkezőknek minősülnek.
Egy hónappal a toborzás után
Felhasználói kapcsolati szint a chatbot-tal
Időkeret: Hat hónappal a toborzás után
A chatbot használati szintjét egy bináris változó méri, amely azt jelzi, hogy a felhasználók magas szintű kapcsolatot tartanak-e fenn a chatbot-tal a használati gyakoriság, a használati időtartam, a feltett kérdések száma és a szabad szöveges kérdések jelenléte tekintetében. A magas használati szint azokat jelöli, akik gyakrabban és hosszabb ideig használják a chatbot-ot, több kérdést és szabad szöveges kérdést tesznek fel; a többiek alacsony használati szintűek.
Hat hónappal a toborzás után
AI-asszisztált integrált ellátási beavatkozás használhatósága
Időkeret: Hat hónappal a toborzás után
Az AICC intervenció használhatóságát az elfogadhatóság, kivitelezhetőség és fenntarthatóság szempontjából egy kérdéssorozat segítségével értékeljük. Két részből áll 9 bejegyzéssel: Az orvos által végzett egészségnevelés értékelése (4 bejegyzés) és a Chatbot értékelése (5 bejegyzés). Az 5 fokozatú Likert-skálát alkalmazzuk, 1-től 5-ig terjedő pontszámokkal a "teljesen nem értek egyet" és a "teljesen egyetértek" skálán. A teljes használhatósági pontszám 9 és 45 pont között mozog, a magasabb pontszámok az AICC intervenció nagyobb vélt használhatóságát jelzik.
Hat hónappal a toborzás után
Inkrementális költség-hatékonysági arány (ICER)
Időkeret: Hat hónappal a toborzás után
Az AICC beavatkozás és a szokásos szakellátás közötti növekményes költség-haszon arányt (ICER) az egészségügyi rendszer szemszögéből értékeljük. Az ICER a további minőségi életévvel (QALY) nyert költségként van meghatározva. A költségadatok magukban foglalják a szűrőprogram költségeit (projektnyilvántartásokból), közvetlen orvosi költségeket, közvetlen nem orvosi költségeket és közvetett költségeket (a Shandong tartományban végzett tanulmányból származó). A QALY értékeket az egészségi hasznossági súlyok alkalmazásával számítják ki, amelyek a meglévő szakirodalomból származnak, a betegek diagnosztikai állapotának megfelelően. A konkrét ICER értéket az elsődleges gazdasági eredményként jelentik be. Mértékegység: amerikai dollár (Dollar).
Hat hónappal a toborzás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Együttműködők

Shandong University
Sun Yat-sen University
Shandong Cancer Hospital and Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhiyuan Hou, PhD, Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 2.

Első közzététel (Becsült)

2025. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Fudan-CRC chatbot

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők adatait a résztvevők magánéletének védelme és az intézményi adatvédelmi irányelvek miatt nem osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel