Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегрированная помощь с использованием искусственного интеллекта для повышения участия в колоноскопии

2 декабря 2025 г. обновлено: Zhiyuan Hou, Fudan University

Интегрированная помощь с использованием искусственного интеллекта для повышения уровня проведения колоноскопии в Китае: кластерное рандомизированное контролируемое исследование

Колоректальный рак (КРР) занимает второе место по распространенности среди онкологических заболеваний и является четвертой по значимости причиной смертности от рака в Китае. Ранний скрининг КРР доказано снижает заболеваемость и смертность, при этом колоноскопия считается золотым стандартом для скрининга КРР. Данное исследование направлено на оценку эффективности комплексного ухода с использованием искусственного интеллекта для повышения уровня участия в колоноскопии среди лиц высокого риска в возрасте от 40 до 64 лет в Китае. Это двухгрупповое, параллельное кластерное рандомизированное контролируемое исследование. Основной вопрос, на который оно направлено ответить, заключается в том, влияет ли комплексный уход с использованием ИИ на знания участников, связанные со скринингом, их представления о здоровье, поведенческие намерения и участие в колоноскопии.

Участники будут:

  1. Быть набраны и распределены в одну из двух групп в соответствии с назначенными кластерами. Участники одной группы будут приглашены для получения обычной специализированной помощи. В дополнение к обычной специализированной помощи участники другой группы получат комплексный уход с использованием ИИ, предоставляемый совместно специалистами и врачами общей практики.
  2. Заполнить анкету об их знаниях, представлениях о здоровье, поведенческих намерениях в отношении скрининга КРР.
  3. Их статус колоноскопии будет проверяться в середине и в конце исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы проведём двухгрупповое кластерное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности модели комплексной помощи с использованием искусственного интеллекта (AICC) в повышении уровня проведения колоноскопии среди лиц высокого риска в возрасте 40–64 лет. За этим последует прагматическое исследование в области внедрения научных разработок для оценки вовлечённости пользователей в AICC и выявления факторов, способствующих и препятствующих её внедрению в реальных условиях.

Расчёт размера выборки, основанный на обнаружении увеличения уровня проведения колоноскопии с 15% до 30% при мощности 80% (α=0,05, двусторонний), ICC 0,05 и 10 участников на кластер, указывает на необходимость 18 кластеров на группу. С учётом 10% отсева окончательный размер выборки определён как 20 кластеров на группу. Таким образом, общий размер выборки составляет 400 участников из 40 кластеров.

Набор участников будет проводиться в 40 деревнях/сообществах в трёх репрезентативных уездах/городах Китая. Независимый биостатистик случайным образом распределит эти деревни/сообщества внутри каждого уезда/города по группам исследования в соотношении 1:1. Процедура исследования включает сначала выявление лиц высокого риска по РКР с помощью первоначального опросника оценки риска и анализа кала на скрытую кровь иммунохимическим методом (FIT). Те, кто соответствует критериям, затем получат вмешательство, соответствующее назначенной группе исследования их деревни.

Участники в группе вмешательства получат AICC. Это включает рекомендацию по колоноскопии от уездного специалиста как для участников, так и для их семей, за которой следует знакомство и помощь в регистрации для чат-бота по обучению РКР с начальным 5-минутным инструктажем. Впоследствии врачи общей практики будут проводить три ежемесячных очных контрольных визита, каждый из которых включает краткое напоминание о колоноскопии и помощь в использовании чат-бота по обучению РКР. Контрольная группа получит только рекомендацию по колоноскопии от уездного специалиста, с доступом к чат-боту, предоставленным только после окончания 6-месячного периода исследования. После вмешательства все участники заполнят опросник, оценивающий знания о скрининге РКР, убеждения о здоровье и поведенческие намерения. Данные о проведении колоноскопии будут собираться через информационную систему больницы при контрольных визитах через 3 и 6 месяцев.

Первичный анализ будет следовать принципу намерения лечить (ITT). Первичным исходом является проведение и сроки колоноскопии через 3 и 6 месяцев после вмешательства. Вторичные исходы охватывали несколько областей: знания, убеждения и намерения относительно скрининга РКР; удобство использования и вовлечённость пользователей в чат-бот; и затраты на вмешательство. Для межгрупповых сравнений непрерывных и категориальных переменных будут использоваться t-критерии и критерий хи-квадрат. Для учёта потенциальных искажающих факторов будет использовано обобщённое оценочное уравнение (GEE) для получения надёжных оценок эффекта. Сроки проведения колоноскопии будут проанализированы с использованием кривых выживаемости Каплана–Мейера и лог-ранговых тестов, а эффекты вмешательства на время до события будут количественно оценены с помощью модели пропорциональных рисков Кокса. Будут проведены анализы подгрупп для выяснения гетерогенности эффекта в популяциях, стратифицированных по исходным характеристикам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhiyuan Hou, PhD
  • Номер телефона: 86+21 54231112
  • Электронная почта: zyhou@fudan.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица с положительным результатом либо по Шкале оценки риска колоректального рака, либо по иммунохимическому тесту кала (FIT);
  • Возраст 40–64 года;
  • Владеют навыками использования смартфона и способны участвовать в интервенции;
  • Предоставили информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Наличие колоректального рака в анамнезе;
  • Противопоказания к колоноскопии (например, тяжёлые сердечные, церебральные, лёгочные заболевания или почечная дисфункция).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства AICC
Участники в группе вмешательства получат AICC. Это включает рекомендацию колоноскопии от окружного специалиста для самих участников и их семей, после чего следует представление и помощь в регистрации для чат-бота по обучению о колоректальном раке с начальным 5-минутным обучением. Впоследствии врачи общей практики проведут три ежемесячных личных контрольных визита, каждый из которых включает краткое напоминание о колоноскопии и помощь в использовании чат-бота по обучению о колоректальном раке.
Поведенческий: Искусственный интеллект в интегрированном здравоохранении

Чат-бот для скрининга колоректального рака, доступный через WeChat или веб-браузер, предназначенный для предоставления информации и медицинского просвещения о колоноскопии, включая основные знания, обоснование скрининга, методы, детали процедуры и местные политики скрининга. Чат-бот работает на основе больших языковых моделей и обучен на экспертно проверенной базе знаний, полученной из авторитетных источников, таких как китайские рекомендации по скринингу колоректального рака, чтобы обеспечить точность. База знаний проверена специалистами по колоректальному раку. Чат-бот вовлекает пользователей в интерактивный диалог в форме беседы, чтобы отвечать на вопросы и решать проблемы, связанные с колоректальным раком и колоноскопией.

В дополнение к рекомендации по колоноскопии от районного специалиста на месте, врачи общей практики также присоединятся, чтобы предоставить рекомендацию и краткое напоминание о колоноскопии в течение периода наблюдения.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники этой группы получат обычную специализированную помощь, только рекомендацию по колоноскопии от специалистов округа. По этическим соображениям участникам этой группы будет предоставлен доступ к чат-боту после окончания исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проведение колоноскопии
Временное ограничение: Через три и шесть месяцев после включения в исследование
Будут ли участники получать колоноскопию для скрининга колоректального рака. Данные будут собраны из информационной системы больниц.
Через три и шесть месяцев после включения в исследование
Время до завершения колоноскопии
Временное ограничение: Шесть месяцев после набора
Интервал от начала вмешательства до процедуры колоноскопии. Данные будут собираться из информационных систем больниц.
Шесть месяцев после набора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Грамотность в области скрининга колоректального рака
Временное ограничение: Через месяц после набора
Грамотность в отношении скрининга колоректального рака будет оцениваться с помощью «Анкеты грамотности в отношении скрининга колоректального рака», разработанной исследовательской группой, чтобы обеспечить соответствие целям исследования и вмешательству. Анкета состоит из 7 пунктов, охватывающих базовые знания о КРР, методах скрининга, преимуществах и распространенных заблуждениях. Каждый пункт оценивается ответами «да», «нет» и «не уверен», при этом за правильный ответ начисляется один балл, а за ответы «не уверен» и неправильные ответы баллы не начисляются. Общий балл варьируется от 0 до 7, и чем выше балл, тем выше уровень грамотности участников в отношении скрининга КРР.
Через месяц после набора
Вера в скрининг рака толстой кишки
Временное ограничение: Через месяц после набора
Восприятие участниками риска колоректального рака и их убеждения относительно преимуществ и барьеров колоноскопии будут оцениваться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (от «полностью не согласен» до «полностью согласен»). Более высокий балл указывает на более сильную убеждённость.
Через месяц после набора
Намерение пройти колоноскопию
Временное ограничение: Через месяц после набора
Намерение участников пройти колоноскопию будет измеряться по 5-балльной шкале Лайкерта (от «полностью не согласен» до «полностью согласен»). Те, кто согласен или полностью согласен, определяются как имеющие намерение пройти колоноскопию.
Через месяц после набора
Уровень вовлеченности пользователя с чат-ботом
Временное ограничение: Шесть месяцев после набора
Уровень вовлеченности с чат-ботом измеряется бинарной переменной, которая показывает, активно ли пользователи взаимодействуют с чат-ботом с точки зрения частоты использования, продолжительности использования, количества заданных вопросов и наличия вопросов в свободной текстовой форме. Высокая вовлеченность определяется как использование чат-бота часто и дольше, задание большего количества вопросов и вопросов в свободной текстовой форме; остальные пользователи относятся к низкой вовлеченности.
Шесть месяцев после набора
Применимость AI-ассистированного интегрированного вмешательства по уходу
Временное ограничение: Шесть месяцев после набора
Удобство использования вмешательства AICC будет оцениваться с помощью серии вопросов по его приемлемости, осуществимости и устойчивости. Оно охватывает два раздела с 9 пунктами: Оценка обучения здоровью, проводимого клиницистами (4 пункта) и Оценка чат-бота (5 пунктов). Используется 5-балльная шкала Лайкерта с оценками от 1 до 5 по шкале от "полностью не согласен" до "полностью согласен". Общий балл удобства использования варьируется от 9 до 45 баллов, причём более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую удобство использования вмешательства AICC.
Шесть месяцев после набора
Дополнительное соотношение «затраты-эффективность» (ДСЗЭ)
Временное ограничение: Через шесть месяцев после набора
Дополнительное соотношение затрат и эффективности (ICER) вмешательства AICC по сравнению с обычной специализированной помощью будет оцениваться с точки зрения системы здравоохранения. ICER определяется как стоимость за каждый дополнительный год жизни с поправкой на качество (QALY). Данные о затратах будут включать расходы на программу скрининга (из проектных записей), прямые медицинские расходы, прямые немедицинские расходы и косвенные расходы (полученные из исследования в провинции Шаньдун). QALY будут рассчитаны путем применения весов полезности здоровья, полученных из существующей литературы, в зависимости от диагностических состояний пациентов. Конкретное значение ICER будет представлено в качестве основного экономического результата. Единица измерения: доллар США (Dollar).
Через шесть месяцев после набора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Соавторы

Shandong University
Sun Yat-sen University
Shandong Cancer Hospital and Institute

Следователи

  • Главный следователь: Zhiyuan Hou, PhD, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

8 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fudan-CRC chatbot

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут предоставлены в связи с соображениями конфиденциальности участников и политиками защиты данных учреждения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться