Studie druhé a pozdější linie paliativní chemoterapie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.
23. listopadu 2025 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Multi-centrová, prospektivní, observační studie s cílem vyhodnotit léčebné vzorce a prognózu paliativní chemoterapie druhé a další linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, u kterých selhala paliativní chemoterapie první linie
Tato studie si klade za cíl komplexně identifikovat různé léčebné postupy druhé nebo následné linie paliativní chemoterapie používané u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, u kterých selhala první linie paliativní chemoterapie, a vyhodnotit prognózu každého léčebného postupu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shinyoung Oh
- Telefonní číslo: 027088000
- E-mail: syoh@boryung.co.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Seung Tae Kim, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem (rakovinou tlustého střeva a konečníku), u kterých selhala paliativní chemoterapie první linie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas po obdržení informací o účelu a metodě této studie.
- Pacienti s histologicky a radiologicky potvrzeným metastatickým kolorektálním karcinomem (rakovinou tlustého střeva a konečníku) s hodnotitelnými (měřitelnými) lézemi.
- Pacienti, kteří mají naplánovanou první paliativní chemoterapii druhé linie po selhání paliativní chemoterapie první linie (včetně těch, u kterých dojde k relapsu během nebo do 6 měsíců po dokončení pooperační adjuvantní terapie, což vyžaduje paliativní chemoterapii).
- Pacienti, kteří rozumí výzkumu, spolupracují v rámci výzkumného procesu a jsou považováni za schopné účastnit se až do data dokončení.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné, mají reprodukční potenciál nebo kojí.
- Pacienti, kteří obdrželi zkoumaný přípravek do 4 týdnů od zařazení do studie nebo mají plány účastnit se jiné klinické studie během účasti v této studii.
- Ostatní subjekty, které jsou podle posouzení výzkumníka považovány za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Bezprogresivní přežití (PFS) podle léčebného vzoru
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Celkové přežití (OS) podle léčebného vzoru
|
až 24 měsíců
|
|
Dávkovací období pro každý léčebný vzor
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
|
Typy sekundární paliativní chemoterapie
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
|
Typy třetí paliativní chemoterapie
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
|
Konverzní poměr
Časové okno: až 24 měsíců
|
Konverzní míra do resekovatelné skupiny podle léčebného vzoru
|
až 24 měsíců
|
|
Posouzení kvality života
Časové okno: až 12 měsíců
|
Dotazník FACT-C (Funkční hodnocení terapie kolorektálního karcinomu) používá 5bodovou Likertovu škálu.
Odpovědi se obvykle pohybují od 0 (Vůbec ne) do 4 (Velmi).
|
až 12 měsíců
|
|
Posouzení výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Časové okno: až 24 měsíců
|
ECOG PS používá škálu od 0 do 5, přičemž skóre 5 konkrétně znamená, že pacient je zesnulý.
Skóre 0 označuje nejlepší výkonnostní stav (plně aktivní), zatímco 4 označuje nejhorší výkonnostní stav pro živého pacienta (zcela invalidní/upoutaný na lůžko).
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BR-CPT-OS-402
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .