En studie av palliativ kemoterapi i andra och senare behandlingslinjer för patienter med metastaserad kolorektalcancer.
23 november 2025 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En Multicenter, prospektiv, observationsstudie för att bedöma behandlingsmönster och prognos för palliativ kemoterapi i andra och senare behandlingslinjer hos patienter med metastaserad kolorektalcancer som inte svarade på palliativ kemoterapi i första behandlingslinjen
Denna studie syftar till att omfattande identifiera de olika behandlingsmönstren för palliativ kemoterapi i andra eller senare linjer som används hos patienter med metastaserad kolorektalcancer som har upplevt misslyckande med palliativ kemoterapi i första linjen, samt att utvärdera prognosen för varje behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shinyoung Oh
- Telefonnummer: 027088000
- E-post: syoh@boryung.co.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Seung Tae Kim, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med metastaserad kolorektalcancer (tjock- och ändtarmscancer) som inte har svarat på palliativ första linjens cytostatika
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har undertecknat det informerade samtycket efter att ha fått information om syftet och metoden för denna studie.
- Patienter med histologiskt och radiologiskt bekräftad metastaserad kolorektalcancer (tjocktarms- och ändtarmscancer) som har utvärderbara (mätbara) lesioner.
- Patienter som är planerade att få sin första palliativa kemoterapi i andra linjen efter misslyckande med första linjens palliativa kemoterapi (inklusive de som får återfall under eller inom 6 månader efter avslutad postoperativ adjuvanterapi, vilket kräver palliativ kemoterapi).
- Patienter som förstår forskningen, är samarbetsvilliga i forskningsprocessen och bedöms kunna delta fram till slutförandedatum.
Exklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter som är gravida, har barnafödande potential eller ammar.
- Har fått ett undersökningspreparat inom 4 veckor från studieinskrivningen eller har planer att delta i en annan klinisk prövning under deltagandet i denna studie.
- Andra försökspersoner som bedöms olämpliga att delta i denna studie enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Progressionfri överlevnad (PFS) efter behandlingsmönster
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Överlevnad (OS) efter behandlingsmönster
|
upp till 24 månader
|
|
Doseringsperiod för varje behandlingsmönster
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
|
Typer av sekundär palliativ cellgiftsbehandling
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
|
Typer av Tredje palliativ kemoterapi
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
|
Konverteringsgrad
Tidsram: upp till 24 månader
|
Konverteringsgrad till resektabel grupp efter behandlingsmönster
|
upp till 24 månader
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: upp till 12 månader
|
FACT-C (Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal) frågeformuläret använder en 5-gradig Likert-skala.
Svaren sträcker sig vanligtvis från 0 (Inte alls) till 4 (Mycket).
|
upp till 12 månader
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-bedömning
Tidsram: upp till 24 månader
|
ECOG PS använder en skala från 0 till 5, där en poäng på 5 specifikt betyder att patienten är avliden.
En poäng på 0 indikerar den bästa prestandastatusen (helt aktiv), medan 4 indikerar den sämsta prestandastatusen för en levande patient (helt funktionshindrad/sängliggande).
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2025
Första postat (Beräknad)
4 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BR-CPT-OS-402
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .