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Un estudio de quimioterapia paliativa de segunda línea y posteriores en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

23 de noviembre de 2025 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Un Estudio Multicéntrico, Prospectivo y Observacional para Evaluar los Patrones de Tratamiento y el Pronóstico de la Quimioterapia Paliativa de Segunda y Posteriores Líneas en Pacientes con Cáncer Colorrectal Metastásico que Han Fallado la Quimioterapia Paliativa de Primera Línea

Este estudio tiene como objetivo identificar de manera exhaustiva los diversos patrones de tratamiento de la quimioterapia paliativa de segunda línea o posteriores utilizados en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que han experimentado el fracaso de la quimioterapia paliativa de primera línea y evaluar el pronóstico de cada tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shinyoung Oh
  • Número de teléfono: 027088000
  • Correo electrónico: syoh@boryung.co.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Seung Tae Kim, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer colorrectal metastásico (cáncer de colon y recto) que no han respondido a la quimioterapia paliativa de primera línea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado tras recibir información sobre el propósito y el método de este estudio.
  • Pacientes con cáncer colorrectal metastásico confirmado histológica y radiológicamente (cáncer colorrectal) que presenten lesiones evaluables (medibles).
  • Pacientes programados para recibir su primera quimioterapia paliativa de segunda línea tras el fracaso de la quimioterapia paliativa de primera línea (incluidos aquellos que recaigan durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante postoperatoria, lo que requiera quimioterapia paliativa).
  • Pacientes que comprenden la investigación, cooperan en el proceso de investigación y se consideran capaces de participar hasta la fecha de finalización.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes femeninas que estén embarazadas, tengan potencial de procrear o estén amamantando.
  • Ha recibido un producto de investigación dentro de las 4 semanas desde la inscripción en el estudio o tiene planes de participar en otro ensayo clínico durante la participación en este estudio.
  • Otros sujetos que se consideren inapropiados para participar en este estudio según el criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión (SLP) por patrón de tratamiento
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Supervivencia global (SG) según patrón de tratamiento
hasta 24 meses
Período de dosificación para cada patrón de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Tipos de quimioterapia paliativa secundaria
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Tipos de tercera quimioterapia paliativa
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Tasa de conversión al grupo resecable por patrón de tratamiento
hasta 24 meses
Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El cuestionario FACT-C (Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Colorectal) utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos. Las respuestas generalmente oscilan entre 0 (Nada en absoluto) y 4 (Muchísimo).
hasta 12 meses
Evaluación del Estado de Actividad del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG PS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
La ECOG PS utiliza una escala de 0 a 5, donde una puntuación de 5 significa específicamente que el paciente ha fallecido. La puntuación de 0 indica el mejor estado funcional (totalmente activo), mientras que 4 indica el peor estado funcional para un paciente vivo (totalmente incapacitado/encamado).
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BR-CPT-OS-402

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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