Eine Studie zur Zweit- und Folgelinien-Palliativchemotherapie bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom.
23. November 2025 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Eine multizentrische, prospektive, beobachtende Studie zur Bewertung der Behandlungsmuster und Prognose von palliativer Chemotherapie in zweiter und späterer Linie bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, die eine palliative Chemotherapie der ersten Linie nicht vertragen haben
Diese Studie zielt darauf ab, die verschiedenen Behandlungsschemata der palliativen Chemotherapie der zweiten oder nachfolgenden Linie, die bei Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom angewendet werden, die ein Versagen der palliativen Chemotherapie der ersten Linie erlebt haben, umfassend zu identifizieren und die Prognose jeder Behandlung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shinyoung Oh
- Telefonnummer: 027088000
- E-Mail: syoh@boryung.co.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Seung Tae Kim, M.D., Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (Dickdarm- und Enddarmkrebs), bei denen eine palliative Chemotherapie der ersten Linie versagt hat
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die nach Aufklärung über Zweck und Methode dieser Studie die Einwilligungserklärung unterzeichnet haben.
- Patienten mit histologisch und radiologisch bestätigtem metastasiertem kolorektalem Karzinom (Darmkrebs), die auswertbare (messbare) Läsionen aufweisen.
- Patienten, bei denen eine palliative Chemotherapie der zweiten Linie geplant ist, nachdem eine palliative Chemotherapie der ersten Linie versagt hat (einschließlich Patienten, die während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer postoperativen adjuvanten Therapie einen Rückfall erleiden, der eine palliative Chemotherapie erforderlich macht).
- Patienten, die die Studie verstehen, im Studienablauf kooperativ sind und als fähig erachtet werden, bis zum Abschlussdatum teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Patienten, die schwanger sind, gebärfähig sind oder stillen.
- Hat innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss ein Prüfpräparat erhalten oder plant, während der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
- Andere Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Behandlungsmuster
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bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Gesamtüberleben (OS) nach Behandlungsmuster
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bis zu 24 Monate
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Dosierungszeitraum für jedes Behandlungsschema
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Arten von sekundärer palliativer Chemotherapie
Zeitfenster: bis zu 24 Monaten
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bis zu 24 Monaten
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Arten der dritten palliativen Chemotherapie
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Konversionsrate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Konversionsrate zur resezierbaren Gruppe nach Behandlungsmuster
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bis zu 24 Monate
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Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten
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Der FACT-C (Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal)-Fragebogen verwendet eine 5-stufige Likert-Skala.
Die Antworten reichen in der Regel von 0 (Überhaupt nicht) bis 4 (Sehr stark).
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bis zu 12 Monaten
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Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) Assessment
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Der ECOG PS verwendet eine Skala von 0 bis 5, wobei eine Punktzahl von 5 speziell bedeutet, dass der Patient verstorben ist.
Eine Punktzahl von 0 zeigt den besten Leistungszustand an (voll aktiv), während 4 den schlechtesten Leistungszustand für einen lebenden Patienten anzeigt (vollständig behindert/bettlägerig).
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bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BR-CPT-OS-402
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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