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Um Estudo de Quimioterapia Paliativa de Segunda Linha e Posteriores em Doentes com Cancro Colorretal Metastático.

23 de novembro de 2025 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Um Estudo Multicêntrico, Prospetivo e Observacional para Avaliar os Padrões de Tratamento e o Prognóstico da Quimioterapia Paliativa de Segunda e Linhas Posteriores em Doentes com Cancro Colorectal Metastático que Falharam a Quimioterapia Paliativa de Primeira Linha

Este estudo visa identificar de forma abrangente os diversos padrões de tratamento da quimioterapia paliativa de segunda linha ou subsequente utilizada em doentes com cancro colorretal metastático que sofreram falha da quimioterapia paliativa de primeira linha e avaliar o prognóstico de cada tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
          • Seung Tae Kim, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com cancro colorretal metastático (cancro do cólon e retal) que não responderam à primeira linha de quimioterapia paliativa

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes que assinaram o consentimento informado após receberem informação sobre o propósito e método deste estudo.
  • Pacientes com cancro colorretal metastático (cancro colorretal) confirmado histológica e radiologicamente, que apresentem lesões avaliáveis (mensuráveis).
  • Pacientes programados para receber a primeira quimioterapia paliativa de segunda linha após falha da quimioterapia paliativa de primeira linha (incluindo aqueles que recidivam durante ou até 6 meses após a conclusão da terapêutica adjuvante pós-operatória, necessitando de quimioterapia paliativa).
  • Pacientes que compreendem a investigação, são cooperativos no processo de investigação e são considerados capazes de participar até à data de conclusão.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, têm potencial de engravidar ou estão a amamentar.
  • Recebeu um produto de investigação nas 4 semanas anteriores à inscrição no estudo ou tem planos de participar noutro ensaio clínico durante a participação neste estudo.
  • Outros sujeitos que são considerados inadequados para participar neste estudo pelo julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: até 24 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por padrão de tratamento
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: até 24 meses
Sobrevivência Global (OS) por padrão de tratamento
até 24 meses
Período de dosagem para cada padrão de tratamento
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Tipos de quimioterapia paliativa secundária
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Tipos de Terceira quimioterapia paliativa
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Taxa de conversão
Prazo: até 24 meses
Taxa de conversão para o grupo ressecável por padrão de tratamento
até 24 meses
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: até 12 meses
O questionário FACT-C (Avaliação Funcional da Terapia do Cancro Colorretal) utiliza uma escala do tipo Likert de 5 pontos. As respostas geralmente variam de 0 (Nada) a 4 (Muito).
até 12 meses
Avaliação do Estado de Performance do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG PS)
Prazo: até 24 meses
A ECOG PS utiliza uma escala de 0 a 5, onde uma pontuação de 5 significa especificamente que o paciente está falecido. A pontuação de 0 indica o melhor estado de desempenho (totalmente ativo), enquanto 4 indica o pior estado de desempenho para um paciente vivo (totalmente incapacitado/acamado).
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BR-CPT-OS-402

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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