- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07265219
PROBTEC Program pro zvládání problematického užívání technologií u dospívajících (PROBTEC)
Vliv programu řízení PROBTEC založeného na modelu podpory zdraví na problematické užívání technologií u adolescentů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Nadměrné používání digitálních zařízení u dospívajících se stalo významným problémem veřejného zdraví, který přispívá ke snížení fyzické aktivity a souvisejícím zdravotním rizikům. Tato studie posoudila dopad programu PROBTEC Management Program – intervence strukturované podle modelu podpory zdraví – na technologie související chování a úroveň aktivity u dospívajících. Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na 10 veřejných středních školách v Turecku s celkovým vzorkem 200 studentů ve věku 14–15 let. Školy byly přiděleny do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí shlukové randomizace. Intervence trvala šest týdnů a kombinovala vzdělávací sezení o zdraví, řízené praktiky fyzické aktivity a komponenty zaměřené na rodiče. Měření byla provedena ve čtyřech časových bodech (výchozí stav, 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců) pomocí ověřených dotazníků, počtu kroků založených na pedometru a mezinárodního dotazníku fyzické aktivity. Data byla analyzována pomocí statistických technik opakovaných měření a výpočtů standardizované velikosti efektu.
Účastníci, kteří dostali intervenci PROBTEC, prokázali v průběhu času výrazná zlepšení. Ve srovnání s kontrolní skupinou vykazovala intervenční skupina snížené ukazatele problematického zapojení do technologií a vnímaných překážek cvičení, spolu s nárůstem vnímaných přínosů cvičení, sebeúčinnosti fyzické aktivity a celkových skóre MET.
Zjištění naznačují, že program PROBTEC Management Program podporuje pozitivní změny chování tím, že snižuje nezdravé používání technologií a podporuje aktivnější životní styl u dospívajících. Trvalé účinky pozorované během 6měsíčního sledovacího období naznačují, že tento školní, teoreticky řízený model může být praktickou a škálovatelnou strategií pro podporu zdraví dospívajících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Problematické používání technologií je stále více uznáváno jako závažný problém behaviorálního zdraví u dospívajících, který přispívá k prodlouženému sedavému chování, snížené fyzické aktivitě a souvisejícím negativním zdravotním výsledkům. Přestože mnoho školních iniciativ řeší životní styl nebo digitální pohodu nezávisle, jen málo intervencí zahrnuje komplexní, teoreticky vedený rámec. Program PROBTEC Management byl vyvinut k řešení této mezery integrací principů z Modelu podpory zdraví (HPM) za účelem podpory zdravějších technologických návyků a zvýšení úrovně fyzické aktivity u mladých lidí.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotila účinnost programu v reálném školním prostředí. Deset veřejných středních škol v Turecku se zúčastnilo studie, přičemž klastrová randomizace byla použita k přiřazení škol buď k intervenční, nebo kontrolní skupině. Celkem bylo zahrnuto 200 dospívajících ve věku 14–15 let. Intervence se skládala ze strukturovaného šestitýdenního kurikula realizovaného vyškolenými facilitátory a zahrnovala tři hlavní složky: (1) vzdělávací sezení o zdraví navržená ke zvýšení povědomí o rizicích spojených s nadměrným používáním technologií, (2) řízené praktiky fyzické aktivity, které povzbuzovaly studenty k zařazení pohybu do jejich denních rutin, a (3) složku zapojení rodičů zaměřenou na posílení rodinné podpory pro zdravé chování.
Výsledná měření byla sbírána ve čtyřech časových bodech: na začátku (T0), bezprostředně po intervenci v 1. týdnu (T1), 3 měsíce po intervenci (T2) a 6 měsíců po intervenci (T3). Technologií související chování, vnímané přínosy a bariéry cvičení a sebeúčinnost pro fyzickou aktivitu byly hodnoceny pomocí validovaných nástrojů. Úrovně fyzické aktivity byly hodnoceny pomocí počtu kroků založeného na pedometru a Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). K analýze změn v čase byly použity statistické analýzy opakovaných měření a k odhadu velikosti intervenčních účinků byly vypočteny velikosti účinků.
Dospívající, kteří se zúčastnili programu PROBTEC, vykazovali významné pozitivní změny ve všech primárních výsledcích ve srovnání se svými vrstevníky v kontrolních školách. Snížení skóre technologické závislosti a vnímaných bariér cvičení bylo doprovázeno zvýšením vnímaných přínosů fyzické aktivity, sebeúčinnosti pro aktivitu a celkových hodnot MET. Tato zlepšení byla patrná nejen bezprostředně po intervenci, ale byla také udržována po celou dobu 6měsíčního sledování, což demonstruje trvalý dopad programu.
Celkově tato studie poskytuje důkazy, že strukturovaná, teoreticky založená a na školu zaměřená intervence může účinně podporovat dospívající v řízení digitálního chování a současně podporovat fyzickou aktivitu. Program PROBTEC Management nabízí proveditelný, nízkonákladový a škálovatelný model, který může být integrován do širších školních zdravotních služeb. Jeho kombinované zaměření na vzdělávací, behaviorální a rodinné strategie jej staví jako slibný přístup k řešení propojených výzv nadužívání technologií a fyzické neaktivity u mládeže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karabük, Turecko (Türkiye), 78050
- Karabuk University, Faculty of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ve věku 14-15 let
- Dobrovolná účast ve studii
- Hlášení více než dvou hodin denního času u obrazovky
- Schopnost absolvovat hodnocení ve všech požadovaných časových bodech
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikovaná mentální postižení
- Diagnostikovaná tělesná postižení
- Přítomnost chronických onemocnění
- Jakýkoli stav, který brání účasti na intervenci nebo hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Intervenční skupina PROBTEC
Adolescenti v experimentální skupině obdrželi PROBTEC Management Program, strukturovanou šestitýdenní behaviorální intervenci založenou na modelu podpory zdraví.
|
Popis intervence (výrazné rysy) - program PROBTEC Program správy PROBTEC je vícesložková behaviorální intervence speciálně navržená k řešení problematického používání technologií u dospívajících ve školním prostředí. Na rozdíl od standardních přístupů ke zdravotní výchově tento program integruje všechny základní konstrukty modelu podpory zdraví (HPM) a kombinuje je se strukturovanými strategiemi fyzické aktivity a rámcem zapojení rodiny. Mezi jeho výrazné rysy patří: Teoreticky řízená struktura: Celá intervence je výslovně založena na modelu podpory zdraví. Každá relace cílí na konkrétní konstrukty HPM, jako jsou vnímané výhody, vnímané překážky, vlastní účinnost, situační vlivy a mezilidská podpora. To poskytuje komplexní teoretický základ, který odlišuje program od obecných programů na snížení používání technologií nebo programů fyzické aktivity. Kombinovaný přístup k digitálnímu chování + fyzické aktivitě: Většina stávajících intervencí pro dospívající |
|
Žádný zásah: Kontrola: Standardní školní režim (žádný zásah)
Účastníci v kontrolní skupině pokračovali v obvyklém školním rozvrhu bez jakéhokoli strukturovaného vzdělávacího programu o zdraví nebo programu fyzické aktivity souvisejícího s používáním technologií.
Nezúčastnili se žádné součásti intervence PROBTEC.
Po dokončení studie byly poskytnuty informační brožury, aby byla zajištěna etická rovnocennost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre problematického užívání technologií
Časové okno: Den 0, Den 7, Den 90, Den 180.
|
Problémové užívání technologií bude hodnoceno pomocí Škály závislosti na technologiích, validované 32položkové škály vyvinuté pro adolescenty. Škála používá 5bodový Likertův odpovědní formát a má čtyři subškály: Závislost na sociálních sítích, Závislost na instantním zasílání zpráv, Závislost na online hrách a Závislost na webových stránkách. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější závislost na technologiích. Interpretace skóre: 0-24: Žádná závislost 25-48: Nízká závislost 49-72: Střední závislost 73-96: Vysoká závislost 97-120: Úplná závislost Škála prokázala dobrou vnitřní spolehlivost (Cronbachovo α = .86 v původní studii; α = .97 v této studii). |
Den 0, Den 7, Den 90, Den 180.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aysun ARDIÇ, Istanbul University - Cerrahpasa
- Vrchní vyšetřovatel: Nesrin Arslan,, PhD, Karabuk University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/1261
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Randomizovaná kontrolovaná zkouška
-
Maastricht University Medical CenterNeznámý
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoPooperační analgezie | Non-inferiority TrialSpojené státy
-
LIMBER Prosthetics & Orthotics IncEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborProtéza | Amputace dolní končetiny | Non-inferiority Trial of ProthesisSpojené státy
-
Global and Sexual Health (GloSH)DokončenoDuševní zdraví | Domácí násilí | Intimní partnerské násilí | Zásah | Sekundární prevence | Problem Management Plus | Cluster Randomized TrialNepál
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoImpulzivita | Nervová odezva v Caudate | Hubnutí TrialSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreDokončenoPuberťák | Podpora zdraví | Zubní plak | Cluster Randomized Trial | Ústní hygiena, ústní zdraví | PákistánPákistán
-
Jinling Hospital, ChinaZatím nenabírámeIntrakraniální aneuryzma | CT angiografie | Cluster Randomized Trial | AI (umělá inteligence)
-
Kun SunBill and Melinda Gates FoundationDokončenoVrozená srdeční choroba (CHD) | Cluster Randomized Trial | Auskultace pro klinické hodnocení | Screening Tool | Umělá inteligence (AI)Čína
-
University of HawaiiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Association of... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuDyslipidémie | Prediabetes | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Hypertenze (HTN) | Nadváha (BMI > 25) | Hubnutí Trial | Kardiometabolické stavySpojené státy
Klinické studie na PROBTEC Management Program
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...GlaxoSmithKlineNeznámý
-
Stanford UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...DokončenoVirus lidské imunodeficienceKeňa
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoObezita | Astma | VzděláníSpojené státy
-
Hospital Universitario La PazNáborChronická obstrukční plicní nemocŠpanělsko
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zmocnění pacienta | ZmocněníKrocan
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoBipolární porucha | Bipolární porucha ISpojené státy
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNáborKolorektální karcinomTchaj-wan