Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení spolehlivosti a validity arabské verze dotazníku SAMANTA: Krok ke zlepšení diagnostiky silného menstruačního krvácení

25. listopadu 2025 aktualizováno: Mohamed Ahmed Mohamed Abdel Raheem, Assiut University

Hodnocení spolehlivosti a validity arabské verze dotazníku SAMANTA: Krok ke zlepšení diagnostiky silného menstruačního krvácení.

Silné menstruační krvácení (HMB) významně ovlivňuje kvalitu života (QoL) žen. Avšak navzdory vysoké prevalenci HMB zůstávají kulturně adaptované screeningové nástroje v našem regionu vzácné. Tato studie si kladla za cíl adaptovat a validovat arabskou verzi dotazníku SAMANTA pro negravidní ženy v reprodukčním věku.

HMB může být primárně důsledkem strukturálních nebo funkčních poruch v reprodukčním systému, ale může být také spojeno se strukturálními a funkčními onemocněními jiných tělesných systémů (cévní abnormality, malignity nebo poruchy srážlivosti). Přesná globální prevalence se pohybuje od 4 % do 51 % v různých zemích a rasových skupinách, přičemž odhady naznačují, že přibližně jedna třetina žen v reprodukčním věku zažívá HMB.

HMB je definováno jako nadměrná ztráta menstruační krve, která narušuje fyzickou, sociální, emocionální a/nebo materiální kvalitu života ženy. Může se vyskytovat samostatně nebo v kombinaci s jinými příznaky. Termín silné menstruační krvácení nahradil termín menoragie.

Zlatým standardem pro měření krve v hygienických pomůckách je extrakce hematinu pomocí 5% roztoku hydroxidu sodného a stanovení obsahu alkalického hematinu spektrofotometrií.

Tato metoda není v klinické praxi proveditelná a byla použita pouze ve výzkumných studiích.

HMB může způsobit anémii z nedostatku železa, která patří mezi hlavní příčiny let prožitých s postižením v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Je také spojena s řadou nepříznivých funkčních výsledků, včetně nižší produktivity a příjmů, snížené schopnosti vykonávat každodenní činnosti a omezení společenského života a vztahů.

Nedávný výzkum v oblasti HMB uznal důležitost měření „zkušenosti pacienta“ jako výsledku a Národní institut klinické excelence z Velké Británie navrhuje, že jakýkoli zásah pro HMB by měl usilovat o zlepšení kvality života spíše než o zaměření na menstruační ztrátu krve.

Pro ženy s HMB je důležitá včasná a přesná diagnóza, aby se předešlo jejím negativním důsledkům. Avšak v prostředí s omezenými zdroji nejsou zařízení vždy k dispozici. Z tohoto důvodu je zapotřebí levný, snadno použitelný nástroj k identifikaci žen s HMB a jeho dopadu na jejich kvalitu života.

V této studii testujeme schopnost arabské verze SAMANTA-Q jako jednoduchého nástroje k identifikaci žen s HMB.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy v reprodukčním věku, od 15 do 45 let, byly způsobilé pro studii

Popis

Inkluzní kritéria:

  • ženy ve věku od 15 do 45 let
  • Ženy v reprodukčním věku

Exkluzní kritéria:

Ženy s amenoreou. Postmenopauzální ženy. Těhotné ženy. Ženy, které porodily v předchozích 6 měsících. Ženy s duševním onemocněním nebo neschopností rozhodovat se nebo dodržovat pokyny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina A
Ženy v reprodukčním věku, od 15 do 45 let s těžkým menstruačním krvácením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přesnost arabské verze dotazníku SAMANTA
Časové okno: vstupní hodnota
vstupní hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit