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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07267611
Évaluation de la fiabilité et de la validité de la version arabe du questionnaire SAMANTA : une étape vers un meilleur diagnostic des saignements menstruels abondants
Évaluation de la fiabilité et de la validité de la version arabe du questionnaire SAMANTA : une étape vers un meilleur diagnostic des saignements menstruels abondants.
Les saignements menstruels abondants (SMA) impactent significativement la qualité de vie (QdV) des femmes. Cependant, malgré la forte prévalence des SMA, les outils de dépistage adaptés culturellement restent rares dans notre région. Cette étude visait à adapter et valider la version arabe du questionnaire SAMANTA pour les femmes non enceintes en âge de procréer.
Les SMA peuvent principalement être une conséquence de perturbations structurelles ou fonctionnelles au sein du système reproducteur, mais ils peuvent également être liés à des affections structurelles et fonctionnelles d'autres systèmes corporels (anomalies vasculaires, tumeurs malignes ou troubles de la coagulation). La prévalence mondiale exacte varie de 4 % à 51 % selon les pays et les groupes raciaux, avec des estimations suggérant qu'environ un tiers des femmes en âge de procréer connaît des SMA.
Les SMA sont définis comme une perte de sang menstruel excessive qui interfère avec la qualité de vie physique, sociale, émotionnelle et/ou matérielle d'une femme. Ils peuvent survenir seuls ou en combinaison avec d'autres symptômes. Le terme saignements menstruels abondants a remplacé le terme ménorragie.
La méthode de référence pour mesurer le sang dans les produits sanitaires est l'extraction de l'hématine à l'aide d'une solution d'hydroxyde de sodium à 5 % et l'estimation de la teneur en hématine alcaline par spectrophotométrie.
Cette méthode n'est pas réalisable en pratique clinique et n'a été utilisée que dans des études de recherche.
Les SMA peuvent provoquer une anémie par carence en fer, qui figure parmi les principales causes d'années vécues avec un handicap dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). Ils sont également associés à une série de résultats fonctionnels négatifs, notamment une productivité et des revenus plus faibles, une capacité réduite à effectuer les activités quotidiennes et des limitations sur la vie sociale et les relations.
Des recherches récentes dans le domaine des SMA ont reconnu l'importance de mesurer « l'expérience du patient » comme résultat, et le National Institute of Clinical Excellence du Royaume-Uni suggère que toute intervention pour les SMA devrait viser à améliorer la qualité de vie plutôt que de se concentrer sur la perte de sang menstruel.
Pour les femmes souffrant de SMA, un diagnostic précoce et précis est important pour prévenir ses conséquences négatives. Cependant, dans les contextes à faibles ressources, les installations ne sont pas toujours disponibles. Pour cette raison, un outil bon marché et simple d'utilisation pour identifier les femmes souffrant de SMA et son impact sur leur qualité de vie est nécessaire.
Dans la présente étude, nous testons la capacité de la version arabe de SAMANTA-Q comme outil simple pour identifier les femmes souffrant de SMA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- femmes, de 15 à 45 ans
- femmes en âge de procréer
Critères d'exclusion :
Femmes souffrant d'aménorrhée. Femmes ménopausées. Femmes enceintes. Femmes ayant accouché au cours des 6 derniers mois. Femmes souffrant de troubles mentaux, ou incapables de prendre des décisions ou de suivre des instructions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Groupe A
Femmes en âge de procréer, de 15 à 45 ans avec des saignements menstruels abondants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
exactitude de la version arabe du questionnaire SAMANTA
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Hémorragie
- Hémorragie utérine
- Troubles menstruels
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Ménorragie
Autres numéros d'identification d'étude
- SAMANTA HMB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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