- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07267611
Evaluatie van de Betrouwbaarheid en Validiteit van de Arabische Versie van de SAMANTA-vragenlijst: Een Stap in de Richting van Verbeterde Diagnose van Ernstig Menstrueel Bloedverlies
Evaluatie van de Betrouwbaarheid en Validiteit van de Arabische Versie van de SAMANTA-vragenlijst: Een Stap in de Richting van Verbeterde Diagnose van Hevig Menstrueel Bloedverlies.
Ernstig menstrueel bloedverlies (HMB) heeft een aanzienlijke invloed op de levenskwaliteit van vrouwen (QoL). Echter, ondanks de hoge prevalentie van HMB, zijn cultureel aangepaste screeningsinstrumenten in onze regio nog steeds schaars. Deze studie had tot doel de Arabische versie van de SAMANTA-vragenlijst voor niet-zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd aan te passen en te valideren.
HMB kan voornamelijk een gevolg zijn van structurele of functionele verstoringen in het voortplantingssysteem, maar het kan ook verband houden met structurele en functionele aandoeningen van andere lichaamsstelsels (vasculaire afwijkingen, maligniteiten of stollingsstoornissen). De exacte wereldwijde prevalentie varieert van 4% tot 51% in verschillende landen en raciale groepen, met schattingen die aangeven dat ongeveer een derde van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd HMB ervaart.
HMB wordt gedefinieerd als overmatig menstrueel bloedverlies dat de fysieke, sociale, emotionele en/of materiële levenskwaliteit van een vrouw verstoort. Het kan alleen voorkomen of in combinatie met andere symptomen. De term ernstig menstrueel bloedverlies heeft de term menorragie vervangen.
De gouden standaard voor het meten van bloed in hygiëneproducten is de extractie van hemine met behulp van een 5% natriumhydroxide-oplossing en de schatting van het alkalische heminegehalte door spectrofotometrie.
Deze methode is niet haalbaar in de klinische praktijk en is alleen gebruikt in onderzoeksstudies.
HMB kan ijzergebreksanemie veroorzaken, wat een van de belangrijkste oorzaken is van jaren geleefd met een handicap in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). Het wordt ook geassocieerd met een reeks nadelige functionele uitkomsten, waaronder lagere productiviteit en inkomsten, verminderd vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, en beperkingen in het sociale leven en relaties.
Recent onderzoek op het gebied van HMB heeft het belang erkend van het meten van "patiëntervaring" als uitkomst, en het National Institute of Clinical Excellence uit het VK suggereert dat elke interventie voor HMB gericht moet zijn op het verbeteren van de levenskwaliteit in plaats van te focussen op menstrueel bloedverlies.
Voor vrouwen met HMB is vroege en accurate diagnose belangrijk om de negatieve gevolgen te voorkomen. Echter, in omgevingen met beperkte middelen zijn faciliteiten niet altijd beschikbaar. Om deze reden is er behoefte aan een goedkoop, eenvoudig te gebruiken instrument om vrouwen met HMB en de impact ervan op hun levenskwaliteit te identificeren.
In de huidige studie testen we het vermogen van de Arabische versie van SAMANTA-Q als een eenvoudig instrument om vrouwen met HMB te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen, van 15 tot 45 jaar oud
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Exclusiecriteria:
Vrouwen met amenorroe. Postmenopauzale vrouwen. Zwangere vrouwen. Vrouwen die de afgelopen 6 maanden zijn bevallen. Vrouwen met een psychische aandoening, of onvermogen om beslissingen te nemen of instructies op te volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep A
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, van 15 tot 45 jaar oud met hevig menstrueel bloedverlies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
nauwkeurigheid van de Arabische versie van de SAMANTA-vragenlijst
Tijdsspanne: baseline
|
baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Bloeding
- Bloeding van de baarmoeder
- Menstruatiestoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Menorragie
Andere studie-ID-nummers
- SAMANTA HMB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .