- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07267611
Оценка надежности и валидности арабской версии анкеты SAMANTA: шаг к улучшению диагностики обильных менструальных кровотечений
Оценка надежности и валидности арабской версии опросника SAMANTA: шаг к улучшению диагностики обильных менструальных кровотечений.
Обильные менструальные кровотечения (ОМК) значительно влияют на качество жизни женщин (КЖ). Однако, несмотря на высокую распространённость ОМК, культурно адаптированные инструменты скрининга остаются недостаточными в нашей местности. Это исследование направлено на адаптацию и валидацию арабской версии вопросника SAMANTA для небеременных женщин репродуктивного возраста.
ОМК могут быть в основном следствием структурных или функциональных нарушений в репродуктивной системе, но также могут быть связаны со структурными и функциональными заболеваниями других систем организма (сосудистые аномалии, злокачественные новообразования или нарушения свёртываемости крови). Точная глобальная распространённость варьируется от 4% до 51% в разных странах и расовых группах, по оценкам, примерно у одной трети женщин репродуктивного возраста наблюдаются ОМК.
ОМК определяются как чрезмерная менструальная кровопотеря, которая нарушает физическое, социальное, эмоциональное и/или материальное качество жизни женщины. Это может происходить отдельно или в сочетании с другими симптомами. Термин «обильные менструальные кровотечения» заменил термин «меноррагия».
Золотым стандартом для измерения крови в гигиенических средствах является экстракция гематина с использованием 5% раствора гидроксида натрия и оценка содержания щелочного гематина с помощью спектрофотометрии.
Этот метод не осуществим в клинической практике и использовался только в исследовательских работах.
ОМК могут вызывать железодефицитную анемию, которая является одной из основных причин лет, прожитых с инвалидностью, в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Они также связаны с рядом неблагоприятных функциональных исходов, включая снижение производительности и дохода, уменьшение способности выполнять повседневные действия, а также ограничения в социальной жизни и отношениях.
Недавние исследования в области ОМК признали важность измерения «опыта пациента» как результата, и Национальный институт клинического совершенства Великобритании предлагает, чтобы любое вмешательство при ОМК было направлено на улучшение качества жизни, а не на фокусировку на менструальной кровопотере.
Для женщин с ОМК ранняя и точная диагностика важна для предотвращения их негативных последствий. Однако в условиях ограниченных ресурсов возможности не всегда доступны. По этой причине необходим недорогой, простой в использовании инструмент для выявления женщин с ОМК и их влияния на качество жизни.
В настоящем исследовании мы проверяем способность арабской версии SAMANTA-Q как простого инструмента для выявления женщин с ОМК.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женщины от 15 до 45 лет
- женщины репродуктивного возраста
Критерии исключения:
Женщины с аменореей. Женщины в постменопаузе. Беременные женщины. Женщины, родившие в течение последних 6 месяцев. Женщины с психическими заболеваниями или неспособностью принимать решения или следовать инструкциям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа A
Женщины репродуктивного возраста, от 15 до 45 лет с обильными менструальными кровотечениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
точность арабской версии опросника SAMANTA
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Кровотечение
- Маточное кровотечение
- Нарушения менструации
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Меноррагия
Другие идентификационные номера исследования
- SAMANTA HMB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .