- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07267611
Arabiankielisen SAMANTA-kyselyn luotettavuuden ja pätevyyden arviointi: askel kohti parannettua runsaan kuukautisvuodon diagnoosia
Arabiankielisen SAMANTA-kyselyn luotettavuuden ja validiteetin arviointi: askel kohti parempaa runsaan kuukautisvuodon diagnosointia.
Raskas kuukautisvuoto (HMB) vaikuttaa merkittävästi naisten elämänlaatuun (QoL). Kuitenkin, huolimatta HMB:n suuresta yleisyydestä, kulttuurisesti mukautettuja seulontatyökaluja on edelleen vähän paikallisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli mukauttaa ja validoida arabiankielinen versio SAMANTA-kyselylomakkeesta ei-raskaana oleville hedelmällisen iän naisille.
HMB voi ensisijaisesti olla seurausta rakenteellisista tai toiminnallisista häiriöistä lisääntymiselimistössä, mutta se voi myös liittyä muiden kehon järjestelmien rakenteellisiin ja toiminnallisiin sairauksiin (verisuonipoikkeavuuksiin, pahanlaatuisiin kasvaimiin tai hyytymishäiriöihin). Tarkka maailmanlaajuinen esiintyvyys vaihtelee 4%:sta 51%:iin eri maiden ja roturyhmien välillä, ja arvioiden mukaan noin kolmasosa hedelmällisen iän naisista kokee HMB:n.
HMB määritellään liialliseksi kuukautisverenvuodoksi, joka häiritsee naisen fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja/tai materiaalista elämänlaatua. Se voi esiintyä yksinään tai yhdessä muiden oireiden kanssa. Termi raskas kuukautisvuoto on korvannut termin menorrhagia.
Kultainen standardi veren mittaamiseksi hygieniatuotteissa on hematiinin eristäminen käyttämällä 5-prosenttista natriumhydroksidiliuosta ja alkalisen hematiinin pitoisuuden arviointi spektrofotometrialla.
Tämä menetelmä ei ole käytännöllinen kliinisessä käytännössä ja sitä on käytetty vain tutkimuksissa.
HMB voi aiheuttaa raudanpuutteen anemian, joka on yksi johtavista vammaisuusvuosien syistä matalan ja keskitulotason maissa (LMIC). Se liittyy myös useisiin haitallisiin toiminnallisiin seurauksiin, mukaan lukien alhaisempi tuottavuus ja tulonhankinta, vähentynyt kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja sekä sosiaalisen elämän ja suhteiden rajoitukset.
Viimeaikainen tutkimus HMB:n alueella on tunnustanut "potilaskokemuksen" mittaamisen tärkeyden tuloksena, ja Britannian National Institute of Clinical Excellence ehdottaa, että mikä tahansa HMB:n interventio tulisi pyrkiä parantamaan elämänlaatua keskittymättä kuukautisverenvuotoon.
Naisille, joilla on HMB, varhainen ja tarkka diagnoosi on tärkeä sen negatiivisten seurausten estämiseksi. Kuitenkin resursseiltaan heikoissa olosuhteissa laitoksia ei aina ole saatavilla. Tästä syystä tarvitaan halpaa, helppokäyttöistä työkalua naisten tunnistamiseksi, joilla on HMB, ja sen vaikutuksen arvioimiseksi heidän elämänlaatuunsa.
Tässä tutkimuksessa testaamme arabiankielisen version SAMANTA-Q:n kykyä yksinkertaisena työkaluna tunnistaa naisia, joilla on HMB.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- naiset, 15–45-vuotiaat
- hedelmällisen iän naiset
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, joilla on amenorrhea (kuukautisten puuttuminen). Vaihdevuosien jälkeiset naiset. Raskaana olevat naiset. Naiset, jotka olivat synnyttäneet edellisten 6 kuukauden aikana. Naiset, joilla on mielenterveyden häiriöitä, tai kykenemättömyys tehdä päätöksiä tai noudattaa ohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A
Reproduktiivisen iän naiset, 15–45-vuotiaat, joilla on runsas kuukautisvuoto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arabialaisen version SAMANTA-kyselyn tarkkuus
Aikaikkuna: lähtötaso
|
lähtötaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Verenvuoto
- Kohdun verenvuoto
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Menorragia
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAMANTA HMB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .