- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07267611
Avaliação da Fiabilidade e Validade da Versão Árabe do Questionário SAMANTA: Um Passo Rumo a um Melhor Diagnóstico da Hemorragia Menstrual Abundante
Avaliação da Fiabilidade e Validade da Versão Árabe do Questionário SAMANTA: Um Passo Rumo a um Melhor Diagnóstico de Hemorragia Menstrual Abundante.
O sangramento menstrual intenso (SMI) tem um impacto significativo na qualidade de vida (QdV) das mulheres. No entanto, apesar da elevada prevalência de SMI, os instrumentos de rastreio culturalmente adaptados continuam escassos na nossa localidade. Este estudo teve como objetivo adaptar e validar a versão árabe do questionário SAMANTA para mulheres não grávidas em idade reprodutiva.
O SMI pode ser principalmente uma consequência de perturbações estruturais ou funcionais no sistema reprodutivo, mas também pode estar ligado a doenças estruturais e funcionais de outros sistemas corporais (anomalias vasculares, neoplasias malignas ou distúrbios de coagulação). A prevalência global exata varia de 4% a 51% entre diferentes países e grupos raciais, com estimativas a sugerir que aproximadamente um terço das mulheres em idade reprodutiva sofre de SMI.
O SMI é definido como uma perda excessiva de sangue menstrual que interfere com a qualidade de vida física, social, emocional e/ou material de uma mulher. Pode ocorrer isoladamente ou em combinação com outros sintomas. O termo sangramento menstrual intenso substituiu o termo menorragia.
O padrão de ouro para a medição do sangue em produtos sanitários é a extração de hematina usando uma solução de hidróxido de sódio a 5% e a estimativa do conteúdo de hematina alcalina por espectrofotometria.
Este método não é viável na prática clínica e só tem sido utilizado em estudos de investigação.
O SMI pode causar anemia por deficiência de ferro, que está entre as principais causas de anos vividos com incapacidade em países de baixo e médio rendimento (PBMR). Também está associado a uma série de resultados funcionais adversos, incluindo menor produtividade e capacidade de ganho de rendimento, capacidade reduzida de realizar atividades diárias e limitações na vida social e relacionamentos.
Investigação recente na área do SMI reconheceu a importância de medir a "experiência do doente" como um resultado, e o Instituto Nacional de Excelência Clínica do Reino Unido sugere que qualquer intervenção para o SMI deve visar melhorar a qualidade de vida em vez de se concentrar na perda de sangue menstrual.
Para mulheres com SMI, um diagnóstico precoce e preciso é importante para prevenir as suas consequências negativas. No entanto, em contextos de baixos recursos, as instalações nem sempre estão disponíveis. Por esta razão, é necessário um instrumento barato e simples de usar para identificar mulheres com SMI e o seu impacto na sua qualidade de vida.
No presente estudo, testamos a capacidade da versão árabe do SAMANTA-Q como uma ferramenta simples para identificar mulheres com SMI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- mulheres, dos 15 aos 45 anos
- Mulheres em idade reprodutiva
Critérios de Exclusão:
Mulheres com amenorreia. Mulheres pós-menopáusicas. Mulheres grávidas. Mulheres que tiveram parto nos últimos 6 meses. Mulheres com doença mental, ou incapacidade de tomar decisões ou seguir instruções.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo A
Mulheres em idade reprodutiva, dos 15 aos 45 anos, com Hemorragia Menstrual Abundante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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precisão da Versão Árabe do Questionário SAMANTA
Prazo: linha de base
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAMANTA HMB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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