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Valutazione dell'Affidabilità e Validità della Versione Araba del Questionario SAMANTA: Un Passo Verso una Diagnosi Migliore del Sanguinamento Mestruale Abbondante

25 novembre 2025 aggiornato da: Mohamed Ahmed Mohamed Abdel Raheem, Assiut University

Valutazione dell'Affidabilità e della Validità della Versione Araba del Questionario SAMANTA: Un Passo Verso una Diagnosi Migliore del Sanguinamento Mestruale Abbondante.

Il sanguinamento mestruale abbondante (HMB) incide significativamente sulla qualità della vita (QoL) delle donne. Tuttavia, nonostante l'elevata prevalenza dell'HMB, gli strumenti di screening adattati culturalmente rimangono scarsi nella nostra località. Questo studio mirava ad adattare e convalidare la versione araba del questionario SAMANTA per le donne non gravide in età riproduttiva.

L'HMB può essere principalmente una conseguenza di disturbi strutturali o funzionali all'interno del sistema riproduttivo, ma può anche essere collegato a patologie strutturali e funzionali di altri sistemi corporei (anomalie vascolari, neoplasie maligne o disturbi della coagulazione). La prevalenza globale esatta varia dal 4% al 51% in diversi paesi e gruppi razziali, con stime che suggeriscono che circa un terzo delle donne in età riproduttiva sperimenta l'HMB.

L'HMB è definito come una perdita eccessiva di sangue mestruale che interferisce con la qualità della vita fisica, sociale, emotiva e/o materiale di una donna. Può verificarsi da solo o in combinazione con altri sintomi. Il termine sanguinamento mestruale abbondante ha sostituito il termine menorragia.

Il gold standard per la misurazione del sangue nei prodotti sanitari è l'estrazione dell'ematina utilizzando una soluzione di idrossido di sodio al 5% e la stima del contenuto di ematina alcalina mediante spettrofotometria.

Questo metodo non è fattibile nella pratica clinica ed è stato utilizzato solo negli studi di ricerca.

L'HMB può causare anemia da carenza di ferro, che è tra le principali cause di anni vissuti con disabilità nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). È anche associato a una serie di esiti funzionali avversi, tra cui una minore produttività e reddito, una ridotta capacità di svolgere le attività quotidiane e limitazioni alla vita sociale e alle relazioni.

Recenti ricerche nell'area dell'HMB hanno riconosciuto l'importanza di misurare "l'esperienza del paziente" come esito e il National Institute of Clinical Excellence del Regno Unito suggerisce che qualsiasi intervento per l'HMB dovrebbe mirare a migliorare la qualità della vita piuttosto che concentrarsi sulla perdita di sangue mestruale.

Per le donne con HMB, una diagnosi precoce e accurata è importante per prevenirne le conseguenze negative. Tuttavia, in contesti a bassa risorse, le strutture non sono sempre disponibili. Per questo motivo, è necessario uno strumento economico e semplice da usare per identificare le donne con HMB e il suo impatto sulla loro qualità della vita.

Nel presente studio, testiamo la capacità della versione araba di SAMANTA-Q come strumento semplice per identificare le donne con HMB.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne in età riproduttiva, dai 15 ai 45 anni, erano idonee per lo studio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • donne, dai 15 ai 45 anni
  • donne in età riproduttiva

Criteri di esclusione:

Donne con amenorrea. Donne in postmenopausa. Donne in gravidanza. Donne che hanno partorito nei 6 mesi precedenti. Donne con malattia mentale, o incapacità di prendere decisioni o seguire le istruzioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo A
Donne in età riproduttiva, dai 15 ai 45 anni con sanguinamento mestruale abbondante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
accuratezza della versione araba del questionario SAMANTA
Lasso di tempo: baseline
baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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