- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07267611
Utvärdering av tillförlitligheten och validiteten hos den arabiska versionen av SAMANTA-frågeformuläret: Ett steg mot förbättrad diagnostik av kraftig menstruationsblödning
Utvärdering av tillförlitligheten och validiteten hos den arabiska versionen av SAMANTA-frågeformuläret: Ett steg mot förbättrad diagnostik av kraftig menstruationsblödning.
Kraftig menstruationsblödning (HMB) påverkar kvinnors livskvalitet (QoL) avsevärt. Dock, trots den höga förekomsten av HMB, är kulturellt anpassade screeningsverktyg fortfarande knapphändiga i vår region. Denna studie syftade till att anpassa och validera den arabiska versionen av SAMANTA-frågeformuläret för icke-gravida kvinnor i fertil ålder.
HMB kan främst vara en följd av strukturella eller funktionella störningar i reproduktionssystemet, men det kan också vara kopplat till strukturella och funktionella åkommor i andra kroppssystem (vaskulära abnormiteter, maligniteter eller koagulationsrubbningar). Den globala förekomsten varierar från 4 % till 51 % i olika länder och etniska grupper, med uppskattningar som tyder på att ungefär en tredjedel av kvinnor i fertil ålder upplever HMB.
HMB definieras som överdriven menstruationsblodförlust som påverkar en kvinnas fysiska, sociala, emotionella och/eller materiella livskvalitet. Det kan förekomma ensamt eller i kombination med andra symptom. Termen kraftig menstruationsblödning har ersatt termen menorragi.
Guldstandarden för mätning av blod i hygienenprodukter är extraktion av hematin med en 5% natriumhydroxidlösning och uppskattning av det alkaliska hematininnehållet genom spektrofotometri. Denna metod är inte genomförbar i klinisk praktik och har endast använts i forskningsstudier.
HMB kan orsaka järnbristanemi, vilket är en av de främsta orsakerna till år levda med funktionshinder i låginkomst- och medelinkomstländer (LMICs). Det är också associerat med en rad negativa funktionella utfall, inklusive lägre produktivitet och inkomst, minskad förmåga att utföra dagliga aktiviteter och begränsningar i socialt liv och relationer.
Nyare forskning inom HMB-området har erkänt vikten av att mäta "patientupplevelse" som ett utfall, och National Institute of Clinical Excellence från Storbritannien föreslår att varje intervention för HMB bör syfta till att förbättra livskvaliteten snarare än att fokusera på menstruationsblodförlust.
För kvinnor med HMB är tidig och korrekt diagnostisering viktigt för att förhindra dess negativa konsekvenser. Dock, i resursfattiga miljöer, är faciliteter inte alltid tillgängliga. Av denna anledning behövs ett billigt, lättanvänt verktyg för att identifiera kvinnor med HMB och dess inverkan på deras livskvalitet.
I föreliggande studie testar vi förmågan hos den arabiska versionen av SAMANTA-Q som ett enkelt verktyg för att identifiera kvinnor med HMB.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor, från 15 till 45 år gamla
- Kvinnor i reproduktiv ålder
Exklusionskriterier:
Kvinnor med amenorré. Postmenopausala kvinnor. Gravida kvinnor. Kvinnor som fött barn under de senaste 6 månaderna. Kvinnor med psykisk sjukdom, eller oförmåga att fatta beslut eller följa instruktioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp A
Kvinnor i fertil ålder, från 15 till 45 år med kraftig menstruationsblödning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
noggrannheten hos den arabiska versionen av SAMANTA-enkäten
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Blödning
- Livmoderblödning
- Menstruationsstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Menorragi
Andra studie-ID-nummer
- SAMANTA HMB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .