- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07267611
Evaluering av påliteligheten og validiteten til den arabiske versjonen av SAMANTA-spørreskjemaet: Et skritt mot forbedret diagnostisering av kraftig menstruasjonsblødning
Evaluering av påliteligheten og validiteten til den arabiske versjonen av SAMANTA-spørreskjemaet: Et skritt mot forbedret diagnostisering av kraftig menstruasjonsblødning.
Kraftig menstruasjonsblødning (HMB) påvirker kvinners livskvalitet (QoL) betydelig. Men til tross for den høye forekomsten av HMB, er kulturelt tilpassede screeningsverktøy fortsatt knappe i vår region. Denne studien hadde som mål å tilpasse og validere den arabiske versjonen av SAMANTA-spørreskjemaet for ikke-gravide kvinner i fruktbar alder.
HMB kan først og fremst være et resultat av strukturelle eller funksjonelle forstyrrelser i reproduktivsystemet, men det kan også være knyttet til strukturelle og funksjonelle sykdommer i andre kroppssystemer (vaskulære abnormaliteter, maligniteter eller koagulasjonsforstyrrelser). Den eksakte globale prevalensen varierer fra 4 % til 51 % i ulike land og rasemessige grupper, med estimater som tyder på at omtrent en tredjedel av kvinner i fruktbar alder opplever HMB.
HMB er definert som overdreven menstruasjonsblodtap som forstyrrer en kvinnes fysiske, sosiale, emosjonelle og/eller materielle livskvalitet. Det kan forekomme alene eller i kombinasjon med andre symptomer. Begrepet kraftig menstruasjonsblødning har erstattet begrepet menoragi.
Gullstandarden for måling av blod i sanitetsprodukter er ekstraksjon av hematin ved bruk av en 5 % natriumhydroksidløsning og estimering av det alkaliske hematinnivået ved spektrofotometri.
Denne metoden er ikke gjennomførbar i klinisk praksis og har bare blitt brukt i forskningsstudier.
HMB kan forårsake jernmangelanemi, som er blant de ledende årsakene til leveår med funksjonshemming i lav- og mellominntektsland (LMIC). Det er også assosiert med en rekke uheldige funksjonelle utfall, inkludert lavere produktivitet og inntekt, redusert evne til å utføre daglige aktiviteter, og begrensninger i sosialt liv og relasjoner.
Nyere forskning innen HMB har anerkjent viktigheten av å måle "pasientopplevelse" som et resultat, og National Institute of Clinical Excellence fra Storbritannia antyder at enhver intervensjon for HMB bør ha som mål å forbedre livskvalitet fremfor å fokusere på menstruasjonsblodtap.
For kvinner med HMB er tidlig og nøyaktig diagnose viktig for å forhindre dens negative konsekvenser. Men i ressursfattige omgivelser er fasiliteter ikke alltid tilgjengelige. Av denne grunn trengs et billig, enkelt å bruke verktøy for å identifisere kvinner med HMB og dets innvirkning på deres livskvalitet.
I denne studien tester vi evnen til den arabiske versjonen av SAMANTA-Q som et enkelt verktøy for å identifisere kvinner med HMB.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner, fra 15 til 45 år gamle
- Kvinner i fertil alder
Eksklusjonskriterier:
Kvinner med amenoré. Postmenopausale kvinner. Gravide kvinner. Kvinner som har født innen de siste 6 månedene. Kvinner med psykisk sykdom, eller manglende evne til å ta beslutninger eller følge instruksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe A
Kvinner i fruktbar alder, fra 15 til 45 år med kraftig menstruasjonsblødning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nøyaktigheten til den arabiske versjonen av SAMANTA-spørreskjemaet
Tidsramme: utgangspunkt
|
utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAMANTA HMB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .