- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07267611
Evaluación de la Fiabilidad y Validez de la Versión Árabe del Cuestionario SAMANTA: Un Paso hacia un Mejor Diagnóstico del Sangrado Menstrual Abundante
Evaluación de la Fiabilidad y Validez de la Versión Árabe del Cuestionario SAMANTA: Un Paso hacia un Mejor Diagnóstico del Sangrado Menstrual Abundante.
El sangrado menstrual abundante (SMA) afecta significativamente la calidad de vida (CdV) de las mujeres. Sin embargo, a pesar de la alta prevalencia del SMA, las herramientas de detección adaptadas culturalmente siguen siendo escasas en nuestra localidad. Este estudio tuvo como objetivo adaptar y validar la versión árabe del cuestionario SAMANTA para mujeres no embarazadas en edad reproductiva.
El SMA puede ser principalmente consecuencia de alteraciones estructurales o funcionales dentro del sistema reproductivo, pero también puede estar vinculado a afecciones estructurales y funcionales de otros sistemas corporales (anomalías vasculares, neoplasias o trastornos de coagulación). La prevalencia global exacta varía del 4% al 51% en diferentes países y grupos raciales, y las estimaciones sugieren que aproximadamente un tercio de las mujeres en edad reproductiva experimenta SMA.
El SMA se define como una pérdida excesiva de sangre menstrual que interfiere con la calidad de vida física, social, emocional y/o material de una mujer. Puede ocurrir solo o en combinación con otros síntomas. El término sangrado menstrual abundante ha reemplazado al término menorragia.
El estándar de oro para la medición de sangre en productos sanitarios es la extracción de hematina usando una solución de hidróxido de sodio al 5% y la estimación del contenido de hematina alcalina por espectrofotometría.
Este método no es factible en la práctica clínica y solo se ha utilizado en estudios de investigación.
El SMA puede causar anemia por deficiencia de hierro, que está entre las principales causas de años vividos con discapacidad en países de ingresos bajos y medios (PIBM). También se asocia con una serie de resultados funcionales adversos, incluida menor productividad e ingresos, reducción de la capacidad para realizar actividades diarias y limitaciones en la vida social y las relaciones.
Investigaciones recientes en el área del SMA han reconocido la importancia de medir la "experiencia del paciente" como resultado, y el Instituto Nacional de Excelencia Clínica del Reino Unido sugiere que cualquier intervención para el SMA debería tener como objetivo mejorar la calidad de vida en lugar de centrarse en la pérdida de sangre menstrual.
Para las mujeres con SMA, un diagnóstico temprano y preciso es importante para prevenir sus consecuencias negativas. Sin embargo, en entornos con recursos limitados, las instalaciones no siempre están disponibles. Por esta razón, se necesita una herramienta económica y fácil de usar para identificar a las mujeres con SMA y su impacto en su calidad de vida.
En el presente estudio, probamos la capacidad de la versión árabe de SAMANTA-Q como una herramienta simple para identificar mujeres con SMA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 15 a 45 años
- Mujeres en edad reproductiva
Criterios de exclusión:
Mujeres con amenorrea. Mujeres posmenopáusicas. Mujeres embarazadas. Mujeres que hayan dado a luz en los últimos 6 meses. Mujeres con enfermedad mental, o incapacidad para tomar decisiones o seguir instrucciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo A
Mujeres en edad reproductiva, de 15 a 45 años con sangrado menstrual abundante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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precisión de la versión en árabe del Cuestionario SAMANTA
Periodo de tiempo: baseline
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baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades Genitales
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- Enfermedades Genitales Femeninas
- Hemorragia
- Hemorragia uterina
- Trastornos de la menstruación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Menorragia
Otros números de identificación del estudio
- SAMANTA HMB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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