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Evaluación de la Fiabilidad y Validez de la Versión Árabe del Cuestionario SAMANTA: Un Paso hacia un Mejor Diagnóstico del Sangrado Menstrual Abundante

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Mohamed Ahmed Mohamed Abdel Raheem, Assiut University

Evaluación de la Fiabilidad y Validez de la Versión Árabe del Cuestionario SAMANTA: Un Paso hacia un Mejor Diagnóstico del Sangrado Menstrual Abundante.

El sangrado menstrual abundante (SMA) afecta significativamente la calidad de vida (CdV) de las mujeres. Sin embargo, a pesar de la alta prevalencia del SMA, las herramientas de detección adaptadas culturalmente siguen siendo escasas en nuestra localidad. Este estudio tuvo como objetivo adaptar y validar la versión árabe del cuestionario SAMANTA para mujeres no embarazadas en edad reproductiva.

El SMA puede ser principalmente consecuencia de alteraciones estructurales o funcionales dentro del sistema reproductivo, pero también puede estar vinculado a afecciones estructurales y funcionales de otros sistemas corporales (anomalías vasculares, neoplasias o trastornos de coagulación). La prevalencia global exacta varía del 4% al 51% en diferentes países y grupos raciales, y las estimaciones sugieren que aproximadamente un tercio de las mujeres en edad reproductiva experimenta SMA.

El SMA se define como una pérdida excesiva de sangre menstrual que interfiere con la calidad de vida física, social, emocional y/o material de una mujer. Puede ocurrir solo o en combinación con otros síntomas. El término sangrado menstrual abundante ha reemplazado al término menorragia.

El estándar de oro para la medición de sangre en productos sanitarios es la extracción de hematina usando una solución de hidróxido de sodio al 5% y la estimación del contenido de hematina alcalina por espectrofotometría.

Este método no es factible en la práctica clínica y solo se ha utilizado en estudios de investigación.

El SMA puede causar anemia por deficiencia de hierro, que está entre las principales causas de años vividos con discapacidad en países de ingresos bajos y medios (PIBM). También se asocia con una serie de resultados funcionales adversos, incluida menor productividad e ingresos, reducción de la capacidad para realizar actividades diarias y limitaciones en la vida social y las relaciones.

Investigaciones recientes en el área del SMA han reconocido la importancia de medir la "experiencia del paciente" como resultado, y el Instituto Nacional de Excelencia Clínica del Reino Unido sugiere que cualquier intervención para el SMA debería tener como objetivo mejorar la calidad de vida en lugar de centrarse en la pérdida de sangre menstrual.

Para las mujeres con SMA, un diagnóstico temprano y preciso es importante para prevenir sus consecuencias negativas. Sin embargo, en entornos con recursos limitados, las instalaciones no siempre están disponibles. Por esta razón, se necesita una herramienta económica y fácil de usar para identificar a las mujeres con SMA y su impacto en su calidad de vida.

En el presente estudio, probamos la capacidad de la versión árabe de SAMANTA-Q como una herramienta simple para identificar mujeres con SMA.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las mujeres en edad reproductiva, de 15 a 45 años, eran elegibles para el estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 15 a 45 años
  • Mujeres en edad reproductiva

Criterios de exclusión:

Mujeres con amenorrea. Mujeres posmenopáusicas. Mujeres embarazadas. Mujeres que hayan dado a luz en los últimos 6 meses. Mujeres con enfermedad mental, o incapacidad para tomar decisiones o seguir instrucciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo A
Mujeres en edad reproductiva, de 15 a 45 años con sangrado menstrual abundante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
precisión de la versión en árabe del Cuestionario SAMANTA
Periodo de tiempo: baseline
baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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