- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07269678
Srovnání dvou přístupů k infraklavikulární blokádě brachiálního plexu pomocí 0,5% ropivakainu při operacích předloktí
POROVNÁNÍ RETROKLAVIKULÁRNÍHO INFRACLAVIKULÁRNÍHO BLOKU PLEXU BRACHIALIS S KLASICKÝM KORAKOIDNÍM INFRACLAVIKULÁRNÍM BLOKEM PLEXU BRACHIALIS S POUŽITÍM 0,5% ROPIVAKAINU U PACIENTŮ PODSTUPUJÍCÍCH OPERACI PŘEDLOKTÍ
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Sargodha, Punjab Province, Pákistán, 40100
- Dr Faisal Masood teaching Hospital Sargodha
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–60 let.
- Pacienti mužského pohlaví
- Plánovaná operace předloktí
- BMI ≤30 kg/m²
- Fyzikální status American Society of Anesthesiologist (ASA) ≤III
Kriteria pro vyloučení:
- Historie známé alergie nebo přecitlivělosti na zkoumaný lék.
- Předchozí operace na stejné končetině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Retroklavikulární přístup
Použití 25 ml 0,5% ropivakainu retropostupem retroklavikulární cestou
|
Retroklavikulární přístup k infraklavikulárnímu bloku brachiálního plexu bude proveden umístěním sondy parasagitálně těsně mediálně od processus coracoideus a kaudálně od klíční kosti.
Bod vpichu jehly byl lokalizován v supraklavikulární fosse, těsně mediálně od ramene v bodě dostatečně posteriorně od klíční kosti a mediálně od úponového bodu svalu trapézového na klíční kosti.
Jehla bude zavedena bezprostředně nad klíční kostí v prostoru mezi processus coracoideus a klíční kostí a posunuta směrem od hlavy k ocasu.
|
|
Jiný: Klasický přístup přes korakoid
Klasický korakoidní infraklavikulární blok s 25 ml 0,5% ropivakainu
|
Přístup k infraklavikulárnímu plexu brachiálnímu přes korakoid bude proveden umístěním ultrazvukové sondy parasagitálně těsně mediálně od korakoidního výběžku a kaudálně od klíční kosti.
Jehla bude zavedena kefaladně od ultrazvukové sondy pomocí in-plane techniky a posunuta kaudálně směrem k zadnímu aspektu axilární tepny, v blízkosti zadního provazce brachiálního plexu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 nástup motorického bloku.
Časové okno: Intraoperativně
|
Nástup motorického bloku se hodnotí pomocí modifikované Bromageovy stupnice Skóre Stupeň motorického blokování (modifikovaná Bromageova stupnice) 0 Normální svalová funkce s plným rozsahem pohybu lokte, zápěstí a prstů. 1 Snížená svalová síla, takže pacient může pohybovat pouze prsty a/nebo zápěstím 2. Úplná ztráta svalové funkce bez pohybu prstů/zápěstí |
Intraoperativně
|
|
Nástup senzorického bloku
Časové okno: Intraoperativně
|
Nástup senzorického bloku hodnocen pomocí metody píchnutí špendlíkem Stupeň senzorické blokády Skóre
|
Intraoperativně
|
|
Blok vhodný pro chirurgii
Časové okno: Intraoperačně
|
Blokáda vhodná pro chirurgii, když není potřeba místní infiltrace a celkové anestezie
|
Intraoperačně
|
|
Viditelnost jehly a jejího stínu pomocí 5bodové Likertovy škály.
Časové okno: Intraoperačně
|
HODNOCENÍ VIDITELNOSTI STÍNU JEHLY NA 5BODOVÉ LIKERTOVÉ ŠKÁLE Viditelnost špičky jehly
HODNOCENÍ NA 5BODOVÉ LIKERTOVÉ ŠKÁLE Viditelnost těla jehly
|
Intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavek na záchrannou anestezii
Časové okno: Intraoperativně po regionální blokádě
|
Záchranná anestezie podaná, když blok není dostačující pro chirurgický zákrok, jako je lokální infiltrace a celková anestezie
|
Intraoperativně po regionální blokádě
|
|
Komplikace
Časové okno: Intraoperačně
|
Cévní punkce a pneumotorax
|
Intraoperačně
|
|
Doba trvání výkonu
Časové okno: Intraoperačně
|
Čas od vložení jehly do vyjmutí jehly
|
Intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SMC-ANS-2025-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .