- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07269678
Vergelijking van twee benaderingen voor een infraclaviculaire plexus brachialis blokkade met 0,5% ropivacaïne bij onderarmchirurgie
VERGELIJKING VAN RETRO CLAVICULAIRE INFRACLAVICULAIRE PLEXUS BRACHIALIS BLOKKADE MET KLASSIEKE CORACOÏDE INFRACLAVICULAIRE PLEXUS BRACHIALIS BLOKKADE MET 0,5% ROPIVACAÏNE BIJ PATIËNTEN DIE EEN ONDERARMOPERATIE ONDERGAAN
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Sargodha, Punjab Province, Pakistan, 40100
- Dr Faisal Masood teaching Hospital Sargodha
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-60 jaar.
- Mannelijke patiënten
- Elektieve onderarmoperatie
- BMI ≤30kg/m2
- American Society of Anesthesiologist (ASA) Physical Status ≤III
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van bekende allergie of overgevoeligheid voor het studiegeneesmiddel.
- Eerdere operatie aan dezelfde ledemaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Retroclaviculaire benadering
Gebruik van 25 ml 0,5% Ropivacaine via retroclaviculaire benadering
|
De retroclaviculaire benadering voor het infraclaviculaire brachiale plexusblok wordt uitgevoerd door de sonde parasagittaal net mediaal van het coracoïd proces en caudaal van het sleutelbeen te plaatsen.
Het naaldinbrengpunt bevond zich in de supraclaviculaire fossa, net mediaal van de schouder op een punt voldoende posterieur ten opzichte van het sleutelbeen en mediaal van het aanhechtingspunt van de trapeziusspier op het sleutelbeen.
De naald wordt direct boven het sleutelbeen ingebracht in de ruimte tussen het coracoïd proces en het sleutelbeen en van craniaal naar caudaal voortgeschoven.
|
|
Ander: Klassieke benadering via het coracoïd
Klassieke coracoïd infraclaviculaire blokkade met 25 ml 0,5% ropivacaine
|
De coracoïde benadering voor het infraclaviculaire plexus brachialis blok zal worden uitgevoerd door de ultrasoon probe parasagittaal net mediaal van het coracoïd proces en caudaal van het sleutelbeen te plaatsen.
De naald zal cephalaad van de ultrasoon probe worden ingebracht met behulp van een in-plane techniek en in caudale richting naar het posterieure aspect van de arteria axillaris worden voortgeschoven, in de nabijheid van de posterior cord van de plexus brachialis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 begin van motorblokkade.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Begin van motorblokkade beoordeeld met behulp van de aangepaste bromageschaal Score Graad van motorische blokkade (Aangepaste bromageschaal) 0 Normale spierfunctie met volledig bewegingsbereik van elleboog, pols en vingers. 1 Verminderde spierkracht zodat patiënt alleen vingers en/of pols kan bewegen 2. Volledig verlies van spierfunctie zonder beweging in vingers/pols |
Intraoperatief
|
|
Begin van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Intraoperatief l
|
Begin van sensorisch blok beoordeeld met behulp van de prikprikmethode Graad van sensorische blokkade Score
|
Intraoperatief l
|
|
Blok geschikt voor chirurgie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Blok adequaat voor chirurgie wanneer er geen behoefte is aan lokale infiltratie en algehele anesthesie
|
Intraoperatief
|
|
Zichtbaarheid van naaldschaduw en schacht met behulp van een 5-punts Likertschaal.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
ZICHTBAARHEID NAALDSCHADUW 5-PUNTEN LIKERTSCHAALSCORE Zichtbaarheid naaldpunt
5-PUNTEN LIKERTSCHAALSCORE Zichtbaarheid naaldschacht
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vereiste voor noodanesthesie
Tijdsspanne: Intraoperatief na regionaal blok
|
Reddingsanesthesie toegediend wanneer de blokkade niet toereikend is voor de operatie, zoals lokale infiltratie en algehele anesthesie
|
Intraoperatief na regionaal blok
|
|
Complicatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Vasculaire punctie en pneumothorax
|
Intraoperatief
|
|
Proceduretijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tijd van naaldinbrenging tot naaldverwijdering
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SMC-ANS-2025-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .