Traumatické poranění sleziny:Laparoskopická splenektomie vs. Embolizace splenické tepny
8. prosince 2025 aktualizováno: Zagazig University
Management of Grade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patients ; Laparoscopic Splenectomy Versus Splenic Artery Embolization by Interventional Radiology
Cílem této klinické studie je výběr nejlepší metody v léčbě traumatického poškození sleziny 3. stupně u hemodynamicky stabilních pacientů, čímž se zlepší kvalita života a klinický výsledek. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
- Posouzení kvality života a klinického výsledku po použití laparoskopické splenektomie při léčbě traumatického poškození sleziny 3. stupně u hemodynamicky stabilních pacientů
- Posouzení kvality života a klinického výsledku po použití embolizace splenické tepny při léčbě traumatického poškození sleziny 3. stupně u hemodynamicky stabilních pacientů
Výzkumníci porovnají kvalitu života a klinický výsledek, aby zjistili, zda je lepší použít laparoskopickou splenektomii nebo embolizaci splenické tepny.
Účastníci podstoupí laparoskopickou splenektomii nebo embolizaci splenické tepny a budou podrobeni pooperačnímu sledování, následné kontrole na ambulanci a budou dotazováni na změny v jejich každodenních sociálních aktivitách a kvalitě života.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zagazig, Egypt
- Zagazig university,Faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti starší 12 let v době screeningu.
- Pacienti s diagnózou traumatického poškození sleziny třetího stupně.
Kriteria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 12 let v době screeningu.
- Pacienti s diagnózou souvisejícího poranění vnitřních orgánů, jako jsou "játra, ledviny, střeva atd.".
- Pacienti s diagnózou izolovaného poranění sleziny po traumatu jiného než třetího stupně.
- Pacienti s kontraindikací pro radiologická vyšetření nebo embolizaci slezinné tepny pomocí intervenční radiologie, jako je těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická splenektomie
|
Porovnejte kvalitu života a klinický výsledek po použití laparoskopické splenektomie a embolizace splenické tepny při léčbě traumatického poranění sleziny 3. stupně u hemodynamicky stabilních pacientů
|
|
Aktivní komparátor: Embolizace slezinné tepny
|
Porovnejte kvalitu života a klinický výsledek po použití laparoskopické splenektomie a embolizace splenické tepny při léčbě traumatického poranění sleziny 3. stupně u hemodynamicky stabilních pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickými komplikacemi: jako bolest, horečka, leukocytóza, zvracení nebo ileus.
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s klinickými komplikacemi: jako je bolest, horečka, leukocytóza, zvracení nebo ileus.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba zotavení: Délka pooperační hospitalizace ve dnech.
Časové okno: 6 měsíců.
|
Doba zotavení: Délka pooperačního pobytu v nemocnici ve dnech.
|
6 měsíců.
|
|
Měření závažnosti pooperační bolesti pomocí skóre závažnosti bolesti.
Časové okno: 6 měsíců.
|
Měření závažnosti pooperační bolesti pomocí skóre závažnosti bolesti.
Minimální skóre = 1.
Maximální skóre = 10.
Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
|
6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ZU-IRB# 775/17-Nov-2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .