Traumatisk Skaede af Milten: Laparoskopisk Splenektomi vs. Miltåreembolisering
8. december 2025 opdateret af: Zagazig University
Håndtering af Grad III traumatisk miltskade hos hemodynamisk stabile patienter; laparoskopisk splenektomi versus miltarterieembolisering ved interventionel radiologi
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde den bedste metode til behandling af grad 3 traumatisk miltskade hos hemodynamisk stabile patienter, hvilket forbedrer livskvaliteten og det kliniske udfald. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er
- Vurdere livskvaliteten og det kliniske udfald efter brug af laparoskopisk splenektomi til behandling af grad 3 traumatisk miltskade hos hemodynamisk stabile patienter
- Vurdere livskvaliteten og det kliniske udfald efter brug af miltarterieembolisering til behandling af grad 3 traumatisk miltskade hos hemodynamisk stabile patienter
Forskerne vil sammenligne livskvaliteten og det kliniske udfald for at se, om det er bedre ved brug af laparoskopisk splenektomi eller miltarterieembolisering
Deltagerne vil gennemgå laparoskopisk splenektomi eller miltarterieembolisering og vil gennemgå postoperativ opfølgning, opfølgning på ambulatorisk klinik og vil blive spurgt om ændringer i deres daglige sociale aktiviteter og deres livskvalitet
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypten
- Zagazig university,Faculty of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 12 år på tidspunktet for screening.
- Patienter diagnosticeret med grad tre traumatisk miltbeskadigelse
Eksklusionskriterier:
- Patienter yngre end 12 år på tidspunktet for screening.
- Patienter diagnosticeret med tilknyttet visceralt skade såsom "lever, nyre, tarm, osv.".
- Patienter diagnosticeret med isoleret miltbeskadigelse efter andet traume end grader III
- Patienter kontraindiceret for radiologiske undersøgelser eller miltarterieembolisering ved brug af interventionel radiologi såsom graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk splenektomi
|
Sammenlign livskvaliteten og det kliniske resultat efter brug af laparoskopisk splenektomi og splenearterieembolisering i behandlingen af grad 3 traumatisk miltbeskadigelse hos hæmodynamisk stabile patienter
|
|
Aktiv komparator: Embolisering af arteria splenica
|
Sammenlign livskvaliteten og det kliniske resultat efter brug af laparoskopisk splenektomi og splenearterieembolisering i behandlingen af grad 3 traumatisk miltbeskadigelse hos hæmodynamisk stabile patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med kliniske komplikationer: såsom smerter, feber, leukocytose, opkastning eller ileus.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere med kliniske komplikationer: såsom smerter, feber, leukocytose, opkastning eller ileus.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genopretningstid: Længden af postoperativ hospitalsophold i dage.
Tidsramme: 6 måneder.
|
Genopretningstid: Længden af det postoperative hospitalsophold i dage.
|
6 måneder.
|
|
Måling af postoperativ smerteintensitet ved hjælp af smerteintensitets-scoring.
Tidsramme: 6 måneder.
|
Måling af postoperativ smertegrad ved hjælp af smertegradsscore.
Minimumscore = 1.
Maksimumscore = 10.
Jo lavere score, jo bedre udfald.
|
6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2025
Først opslået (Faktiske)
10. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ZU-IRB# 775/17-Nov-2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .