Traumatisk milt-skade: Laparoskopisk splenektomi vs. splenearterieembolisering
8. desember 2025 oppdatert av: Zagazig University
Behandling av grad III traumatisk miltskade hos hemodynamisk stabile pasienter ; laparoskopisk splenektomi versus miltarterieembolisering gjennom intervensjonsradiologi
Målet med denne kliniske studien er å velge den beste metoden for behandling av grad 3 traumatisk miltskade hos hemodynamisk stabile pasienter, og dermed forbedre livskvaliteten og det kliniske utfallet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er
- Vurdere livskvaliteten og det kliniske utfallet etter bruk av laparoskopisk splenektomi ved behandling av grad 3 traumatisk miltskade hos hemodynamisk stabile pasienter
- Vurdere livskvaliteten og det kliniske utfallet etter bruk av miltarterieembolisering ved behandling av grad 3 traumatisk miltskade hos hemodynamisk stabile pasienter
Forskere vil sammenligne livskvaliteten og det kliniske utfallet for å se om det er bedre ved bruk av laparoskopisk splenektomi eller miltarterieembolisering
Deltakerne vil gjennomgå laparoskopisk splenektomi eller miltarterieembolisering og vil gjennomgå postoperativ oppfølging, oppfølging ved poliklinikk og vil bli spurt om endringer i deres daglige sosiale aktiviteter og livskvalitet
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypt
- Zagazig university,Faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 12 år på tidspunktet for screening.
- Pasienter diagnostisert med grad tre traumatisk miltskade
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 12 år på tidspunktet for screening.
- Pasienter diagnostisert med assosiert visceral skade som "lever, nyre, tarm, osv.".
- Pasienter diagnostisert med isolert miltskade etter traume annet enn grad III
- Pasienter med kontraindikasjoner for radiologiske undersøkelser eller miltarterieembolisering ved bruk av intervensjonsradiologi, som graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk splenektomi
|
Sammenlign livskvalitet og klinisk utfall etter bruk av laparoskopisk splenektomi og splenisk arterieembolisering ved behandling av grad 3 traumatisk miltskade hos hemodynamisk stabile pasienter
|
|
Aktiv komparator: Embolisering av litenes arterie
|
Sammenlign livskvalitet og klinisk utfall etter bruk av laparoskopisk splenektomi og splenisk arterieembolisering ved behandling av grad 3 traumatisk miltskade hos hemodynamisk stabile pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kliniske komplikasjoner: som smerte, feber, leukocytose, oppkast eller ileus.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med kliniske komplikasjoner: som smerte, feber, leukocytose, oppkast eller ileus.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekonvalesensperiode: Lengden på postoperativt sykehusopphold i dager.
Tidsramme: 6 måneder.
|
Rekonvalesensperiode: Varighet av postoperativt sykehusopphold i dager.
|
6 måneder.
|
|
Måling av postoperativ smertegrad ved hjelp av smertegradsscore.
Tidsramme: 6 måneder.
|
Måling av postoperativ smertegrad ved hjelp av smertegradsskår.
Minimumsskår = 1.
Maksimumsskår = 10.
Jo lavere skår, jo bedre utfall.
|
6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ZU-IRB# 775/17-Nov-2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .