Traumatisch letsel van de milt: Laparoscopische splenectomie versus miltslagaderembolisatie
8 december 2025 bijgewerkt door: Zagazig University
Behandeling van graad III traumatische miltletsel bij hemodynamisch stabiele patiënten; laparoscopische splenectomie versus miltarterie-embolisatie door interventieradioloog
Het doel van deze klinische studie is de selectie van de beste methode voor het behandelen van graad 3 traumatisch miltletsel bij hemodynamisch stabiele patiënten, om zo de kwaliteit van leven en het klinische resultaat te verbeteren. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- De kwaliteit van leven en het klinische resultaat beoordelen na het gebruik van laparoscopische splenectomie bij de behandeling van graad 3 traumatisch miltletsel bij hemodynamisch stabiele patiënten
- De kwaliteit van leven en het klinische resultaat beoordelen na het gebruik van miltarteriële embolisatie bij de behandeling van graad 3 traumatisch miltletsel bij hemodynamisch stabiele patiënten
Onderzoekers zullen de kwaliteit van leven en het klinische resultaat vergelijken om te zien of dit beter is bij gebruik van laparoscopische splenectomie of miltarteriële embolisatie
Deelnemers zullen een laparoscopische splenectomie of miltarteriële embolisatie ondergaan en zullen postoperatieve follow-up krijgen, follow-up op de polikliniek, en er zal worden gevraagd naar veranderingen in hun dagelijkse sociale activiteiten en hun kwaliteit van leven
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zagazig, Egypte
- Zagazig university,Faculty of medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 12 jaar ten tijde van screening.
- Patiënten gediagnosticeerd met graad drie traumatische miltverwonding.
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 12 jaar ten tijde van screening.
- Patiënten gediagnosticeerd met geassocieerde viscerale verwondingen zoals "lever, nieren, darmen, etc.".
- Patiënten gediagnosticeerd met geïsoleerde miltverwonding na trauma anders dan graad III.
- Patiënten met contra-indicaties voor radiologisch onderzoek of miltslagaderembolisatie met behulp van interventieradialogie, zoals zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische splenectomie
|
Vergelijk de kwaliteit van leven en het klinische resultaat na het gebruik van laparoscopische splenectomie en embolisatie van de miltslagader bij de behandeling van graad 3 traumatische miltletsels bij hemodynamisch stabiele patiënten
|
|
Actieve vergelijker: Splenische Arterie-embolisatie
|
Vergelijk de kwaliteit van leven en het klinische resultaat na het gebruik van laparoscopische splenectomie en embolisatie van de miltslagader bij de behandeling van graad 3 traumatische miltletsels bij hemodynamisch stabiele patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinische complicaties: zoals pijn, koorts, leukocytose, braken of ileus.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers met klinische complicaties: zoals pijn, koorts, leukocytose, braken of ileus.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersteltijd: Duur van postoperatieve ziekenhuisopname in dagen.
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
Hersteltijd: Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf in dagen.
|
6 maanden.
|
|
Het meten van de ernst van postoperatieve pijn met behulp van een pijnscore.
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
Het meten van postoperatieve pijnintensiteit met behulp van de pijnintensiteitsscore.
Minimale score = 1.
Maximale score = 10.
Hoe lager de score, hoe beter de uitkomst.
|
6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ZU-IRB# 775/17-Nov-2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .