- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07275489
CHOICE KERGUELEN 2: Důsledky dlouhodobé izolace na imunitu na subantarktických ostrovech: Následné sledování dobrovolníků na Kerguelenových ostrovech
Důsledky dlouhodobé izolace na imunitu v subantarktických ostrovech: Následné sledování dobrovolníků na Kerguelenských ostrovech
Život v extrémních prostředích po delší dobu – jako jsou výzkumné stanice v Antarktidě nebo vesmírné mise – může mít významný dopad na lidské zdraví, zejména na imunitní systém. Vědci pozorovali, že lidé v takových izolovaných podmínkách často zažívají více infekcí a reaktivaci virů, které obvykle zůstávají v těle v klidovém stavu, jako jsou herpes viry. Tyto změny ovlivňují obě části imunitního systému: rychle reagující „vrozený“ systém a pomalejší, specifičtější „adaptivní“ systém.
Tyto imunitní poruchy mohou být způsobeny více stresory: dlouhodobým psychologickým stresem, narušeným spánkem a světelnými cykly (narušení cirkadiánního rytmu) a výzvami života v omezeném, izolovaném a extrémním prostředí. Zatímco vesmírné mise a antarktické přezimovací programy poskytly určitý vhled do těchto problémů, vědci stále postrádají podrobné porozumění tomu, jak se imunitní systém přizpůsobuje – nebo nepřizpůsobuje – v průběhu času v takových podmínkách.
Pro zaplnění této mezery bude studie CHOICE Kerguelen 2 sledovat skupinu zdravých mladých dospělých, kteří stráví jeden rok (od listopadu 2025 do listopadu 2026) v Port-aux-Français, odlehlé francouzské výzkumné stanici na Kerguelenových ostrovech v subantarktické oblasti. Tito dobrovolníci se účastní programu občanské služby a budou žít v silně izolovaném prostředí po dobu své mise. Studie CHOICE Kerguelen je prováděna ve spolupráci s Francouzským polárním institutem (IPEV).
Cílem studie je shromáždit a uložit širokou škálu biologických vzorků – včetně krve, slin, stolice, moči a vlasů – od těchto dobrovolníků ve čtyřech časových bodech během jejich pobytu na Kerguelenových ostrovech: každé tři měsíce během jejich pobytu. Tyto vzorky budou následně analyzovány, aby se charakterizovaly imunitní profily a střevní mikrobiota subjektů a posoudily případné virové reaktivace a biologické markery stresu. Tyto analýzy umožní lépe porozumět tomu, jak imunitní systém reaguje na dlouhodobou izolaci, a identifikovat imunitní profily, které se mohou vyvinout při dlouhodobém stresu a omezeném sociálním kontaktu.
Dlouhodobým cílem tohoto projektu není pouze zlepšit naše porozumění lidské imunitě v extrémních prostředích, ale také přispět k lékařskému výzkumu pro lidi žijící s chronickým onemocněním. Studiem zdravých jedinců umístěných do fyzicky a psychicky náročných prostředí mohou vědci lépe porozumět tomu, jak stres a izolace mohou oslabit imunitní obranu. Výsledky mohou jednoho dne pomoci navrhnout nové přístupy k podpoře imunitního zdraví u zranitelných populací.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anthéa LOIEZ
- Telefonní číslo: +33 02 41 35 36 37
- E-mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charline MIOT, MD
- Telefonní číslo: +33 02 41 35 36 37
- E-mail: chmiot@chu-angers.fr
Studijní místa
-
-
Terres Australes Et Antarctiques Françaises
-
Port-aux-Français, Terres Australes Et Antarctiques Françaises, Francouzská jižní a antarktická území
- Nábor
- Hôpital SAMUKER, Port-aux-français/ Archipel KERGUELEN /Terres Australes et Antarctiques Françaises
-
Kontakt:
- Marine MEYERBER, MD
- Telefonní číslo: +5 02 62 00 40 33
- E-mail: medecin@ker-taaf.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- zdraví lidé starší 18 let
- Účastník je pojištěn nebo požívá výhod systému sociálního zabezpečení
- Účastník podepsal informovaný souhlas
- Účastník pobývá jako přezimující člen na Kerguelenu od listopadu 2025 do listopadu 2026
- Účastník zařazený do výzkumného projektu CELREMED Univerzitní nemocnice v Angers na zdravých dobrovolnících v rámci protokolu CHOICE Kerguelen 1
Kriteria pro vyloučení:
- věk méně než 18 let
- Těhotná, kojící nebo šestinedělka
- lidé s oslabenou imunitou (primární imunodeficience, infekce HIV nebo imunosupresivní léčba)
- Osoba odmítající účast ve studii
- Osoba s anamnézou autoimunitního onemocnění
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoba podstupující nedobrovolnou psychiatrickou léčbu
- Osoba podléhající opatření právní ochrany
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HD (Zdraví dárci)
|
Krevní po koncence
Sbírka močí
Sběr vlasů
Sbírka slin
Kolekce stolic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podskupiny lymfocytů během přezimování na Kerguelenových ostrovech
Časové okno: Při zařazení (3 měsíce po začátku přezimování)
|
subpopulace lymfocytů průtokovou cytometrií
|
Při zařazení (3 měsíce po začátku přezimování)
|
|
lymfocytární subpopulace během přezimování na Kerguelenových ostrovech
Časové okno: Po 3 měsících (6 měsíců po začátku přezimování)
|
lymfocytární subpopulace průtokovou cytometrií
|
Po 3 měsících (6 měsíců po začátku přezimování)
|
|
lymfocytární subpopulace během přezimování na Kerguelenových ostrovech
Časové okno: Po 6 měsících (9 měsíců po začátku přezimování)
|
lymfocytární subpopulace průtokovou cytometrií
|
Po 6 měsících (9 měsíců po začátku přezimování)
|
|
lymfocytární subsety během přezimování na Kerguelenových ostrovech
Časové okno: Po 9 měsících (12 měsíců po začátku přezimování)
|
lymfocytární subsety průtokovou cytometrií
|
Po 9 měsících (12 měsíců po začátku přezimování)
|
|
RNAsep během přezimování na Kerguelenových ostrovech
Časové okno: Při zařazení (3 měsíce po začátku přezimování)
|
RNAseq
|
Při zařazení (3 měsíce po začátku přezimování)
|
|
RNAsep během přezimování na Kerguelenových ostrovech
Časové okno: Po 3 měsících (6 měsíců po začátku přezimování)
|
RNA-seq
|
Po 3 měsících (6 měsíců po začátku přezimování)
|
|
RNAsep během přezimování na Kerguelenových ostrovech
Časové okno: Po 6 měsících (9 měsíců po začátku přezimování)
|
RNA-seq
|
Po 6 měsících (9 měsíců po začátku přezimování)
|
|
RNAsep během přezimování na Kerguelenových ostrovech
Časové okno: Po 9 měsících (12 měsíců po začátku přezimování)
|
RNAseq
|
Po 9 měsících (12 měsíců po začátku přezimování)
|
|
plazmatické cytokiny během přezimování na Kerguelenových ostrovech
Časové okno: Při zařazení (3 měsíce po začátku přezimování)
|
plazmatické cytokiny metodou Bioplex
|
Při zařazení (3 měsíce po začátku přezimování)
|
|
plazmatické cytokiny během přezimování na Kerguelenových ostrovech
Časové okno: Po 3 měsících (6 měsíců od začátku přezimování)
|
plazmatické cytokiny metodou Bioplex
|
Po 3 měsících (6 měsíců od začátku přezimování)
|
|
plazmatické cytokiny během přezimování na Kerguelenských ostrovech
Časové okno: Po 6 měsících (9 měsíců po začátku přezimování)
|
plazmatické cytokiny pomocí Bioplex
|
Po 6 měsících (9 měsíců po začátku přezimování)
|
|
plazmatické cytokiny během přezimování na Kerguelenových ostrovech
Časové okno: Po 9 měsících (12 měsíců po začátku přezimování)
|
plazmatické cytokiny metodou Bioplex
|
Po 9 měsících (12 měsíců po začátku přezimování)
|
|
fekální mikrobiota
Časové okno: Při zařazení (3 měsíce po začátku přezimování)
|
fekální mikrobiom pomocí bakteriální sekvenace
|
Při zařazení (3 měsíce po začátku přezimování)
|
|
fekální mikrobiota
Časové okno: Po 3 měsících (6 měsíců od začátku přezimování)
|
fekální mikrobiota sekvenováním bakterií
|
Po 3 měsících (6 měsíců od začátku přezimování)
|
|
fekální mikrobiom
Časové okno: Po 6 měsících (9 měsíců od začátku přezimování)
|
fekální mikrobiota bakteriálním sekvenováním
|
Po 6 měsících (9 měsíců od začátku přezimování)
|
|
fekální mikroflóra
Časové okno: Po 9 měsících (12 měsíců po začátku přezimování)
|
fekální mikrobiota pomocí bakteriální sekvenace
|
Po 9 měsících (12 měsíců po začátku přezimování)
|
|
hormonální stresové markery během přezimování na Kerguelenových ostrovech
Časové okno: Při zařazení (3 měsíce po začátku přezimování)
|
hodnocení hormonálních stresových markerů v krvi/moči/vlasech metodou ELISA a nefelometrie
|
Při zařazení (3 měsíce po začátku přezimování)
|
|
hormonální stresové markery během přezimování na Kerguelenových ostrovech
Časové okno: Po 3 měsících (6 měsíců po začátku přezimování)
|
hodnocení hormonálních stresových markerů v krvi/moči/vlasech metodami Elisa a nefelometrie
|
Po 3 měsících (6 měsíců po začátku přezimování)
|
|
hormonální stresové markery během přezimování na Kerguelenových ostrovech
Časové okno: Po 6 měsících (9 měsíců po začátku přezimování)
|
hodnocení hormonálních stresových markerů v krvi/moči/vlasech metodou Elisa a nefelometrie
|
Po 6 měsících (9 měsíců po začátku přezimování)
|
|
hormonální stresové markery během přezimování na Kerguelenových ostrovech
Časové okno: Po 9 měsících (12 měsíců od začátku přezimování)
|
hodnocení hormonálních stresových markerů v krvi/moči/vlasech metodou ELISA a nefelometrie
|
Po 9 měsících (12 měsíců od začátku přezimování)
|
|
stresový profil během přezimování na Kerguelenových ostrovech
Časové okno: Při zařazení (3 měsíce po začátku přezimování)
|
psychický stres pomocí testovacího formuláře CST
|
Při zařazení (3 měsíce po začátku přezimování)
|
|
stresový profil během přezimování na Kerguelenových ostrovech
Časové okno: Za 3 měsíce (6 měsíců po začátku přezimování)
|
psychologický stres testem formou CST
|
Za 3 měsíce (6 měsíců po začátku přezimování)
|
|
stresový profil během přezimování na Kerguelenových ostrovech
Časové okno: Po 6 měsících (9 měsíců po začátku přezimování)
|
psychologický stres podle formuláře CST testu
|
Po 6 měsících (9 měsíců po začátku přezimování)
|
|
stresový profil během přezimování na Kerguelenových ostrovech
Časové okno: V 9 měsících (12 měsíců po začátku přezimování)
|
psychologický stres podle formuláře CST testu
|
V 9 měsících (12 měsíců po začátku přezimování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EBV virové reaktivace během přezimování na Kerguelenových ostrovech
Časové okno: Při zařazení (3 měsíce po začátku přezimování)
|
EBV v krvi a slinách kvantitativní PCR
|
Při zařazení (3 měsíce po začátku přezimování)
|
|
Reaktivace viru EBV během přezimování na Kerguelenových ostrovech
Časové okno: Po 3 měsících (6 měsíců po začátku přezimování)
|
EBV v krvi a slinách pomocí kvantitativní PCR
|
Po 3 měsících (6 měsíců po začátku přezimování)
|
|
EBV virové reaktivace během přezimování na Kerguelenových ostrovech
Časové okno: Po 6 měsících (9 měsících po začátku přezimování)
|
EBV v krvi a slinách pomocí kvantitativní PCR
|
Po 6 měsících (9 měsících po začátku přezimování)
|
|
Reaktivace viru EBV během přezimování na Kerguelenových ostrovech
Časové okno: Za 9 měsíců (12 měsíců po začátku přezimování)
|
EBV v krvi a slinách pomocí kvantitativní PCR
|
Za 9 měsíců (12 měsíců po začátku přezimování)
|
|
CMV virové reaktivace během přezimování na Kerguelenových ostrovech
Časové okno: Při zařazení (3 měsíce po začátku přezimování)
|
CMV v krvi a slinách pomocí kvantitativní PCR
|
Při zařazení (3 měsíce po začátku přezimování)
|
|
CMV virové reaktivace během přezimování na Kerguelenových ostrovech
Časové okno: Za 3 měsíce (6 měsíců po začátku přezimování)
|
CMV v krvi a slinách pomocí kvantitativní PCR
|
Za 3 měsíce (6 měsíců po začátku přezimování)
|
|
CMV virové reaktivace během přezimování na Kerguelenových ostrovech
Časové okno: Po 6 měsících (9 měsíců po začátku přezimování)
|
CMV v krvi a slinách pomocí kvantitativní PCR
|
Po 6 měsících (9 měsíců po začátku přezimování)
|
|
CMV virové reaktivace během přezimování na Kerguelenových ostrovech
Časové okno: Po 9 měsících (12 měsíců po začátku přezimování)
|
CMV v krvi a slinách pomocí kvantitativní PCR
|
Po 9 měsících (12 měsíců po začátku přezimování)
|
|
Reaktivace HSV virů během přezimování na Kerguelenových ostrovech
Časové okno: Při zařazení (3 měsíce po začátku přezimování)
|
HSV v krvi a slinách pomocí kvantitativní PCR
|
Při zařazení (3 měsíce po začátku přezimování)
|
|
HSV virové reaktivace během přezimování na Kerguelenových ostrovech
Časové okno: Po 3 měsících (6 měsíců po začátku přezimování)
|
HSV v krvi a slinách pomocí kvantitativní PCR
|
Po 3 měsících (6 měsíců po začátku přezimování)
|
|
Reaktivace viru HSV během přezimování na Kerguelenových ostrovech
Časové okno: Po 6 měsících (9 měsíců po začátku přezimování)
|
HSV v krvi a slinách pomocí kvantitativní PCR
|
Po 6 měsících (9 měsíců po začátku přezimování)
|
|
Reaktivace viru HSV během přezimování na Kerguelenových ostrovech
Časové okno: Po 9 měsících (12 měsíců po začátku přezimování)
|
HSV v krvi a slinách pomocí kvantitativní PCR
|
Po 9 měsících (12 měsíců po začátku přezimování)
|
|
TTV virové reaktivace během přezimování na Kerguelenových ostrovech
Časové okno: Při zařazení (3 měsíce po začátku přezimování)
|
TTV virové nálože v krvi a slinách pomocí kvantitativní PCR
|
Při zařazení (3 měsíce po začátku přezimování)
|
|
TTV virové reaktivace během přezimování na Kerguelenových ostrovech
Časové okno: Za 3 měsíce (6 měsíců po začátku přezimování)
|
TTV virové nálože v krvi a slinách pomocí kvantitativní PCR
|
Za 3 měsíce (6 měsíců po začátku přezimování)
|
|
TTV virové reaktivace během přezimování na Kerguelenových ostrovech
Časové okno: Za 6 měsíců (9 měsíců po začátku přezimování)
|
TTV virová nálož v krvi a slinách pomocí kvantitativní PCR
|
Za 6 měsíců (9 měsíců po začátku přezimování)
|
|
TTV virové reaktivace během přezimování na Kerguelenových ostrovech
Časové okno: Po 9 měsících (12 měsíců po začátku přezimování)
|
TTV virové nálože v krvi a slinách pomocí kvantitativní PCR
|
Po 9 měsících (12 měsíců po začátku přezimování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charline MIOT, MD, University Hospital, Angers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 49RC25_0439
- 2025-A02538-41 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lidské zdraví v extrémních podmínkách
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
Klinické studie na Krevní po koncence
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno