- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07275489
CHOICE KERGUELEN 2 : Konsekvenser av langvarig isolasjon på immunforsvaret i sub-antarktiske øyer : Oppfølging av frivillige på Kerguelenøyene
Konsekvenser av langvarig inneskjæring på immunforsvaret i Subantarktis: Oppfølging av frivillige på Kerguelenøyene
Å leve i lange perioder i ekstreme miljøer – som forskningsstasjoner i Antarktis eller romoppdrag – kan ha en betydelig innvirkning på menneskers helse, spesielt på immunforsvaret. Forskere har observert at mennesker i slike isolerte forhold ofte opplever flere infeksjoner og en reaktivering av virus som vanligvis forblir inaktive i kroppen, som for eksempel herpesvirus. Disse endringene påvirker begge deler av immunforsvaret: det raskt reagerende «medfødte» systemet og det langsommere, mer spesifikke «tilpassede» systemet.
Disse immunforstyrrelsene kan skyldes flere stressfaktorer: pågående psykologisk stress, forstyrret søvn og lyssykluser (døgnrytmeforstyrrelse), og utfordringene ved å leve i trange, isolerte og ekstreme miljøer. Selv om romoppdrag og overvintringsprogrammer i Antarktis har gitt noe innsikt i disse problemene, mangler forskere fortsatt en detaljert forståelse av hvordan immunforsvaret tilpasser seg – eller ikke tilpasser seg – over tid under slike forhold.
For å bidra til å fylle dette kunnskapshullet, vil CHOICE Kerguelen 2-studien følge en gruppe friske unge voksne som skal tilbringe ett år (fra november 2025 til november 2026) i Port-aux-Français, en avsidesliggende fransk forskningsstasjon på Kerguelenøyene i subantarktis. Disse frivillige deltar i et siviltjenesteprogram og vil leve i et svært isolert miljø gjennom hele oppdraget. CHOICE Kerguelen-studien gjennomføres i samarbeid med det franske polarinstituttet (IPEV).
Målet med studien er å samle inn og lagre et bredt spekter av biologiske prøver – inkludert blod, spytt, avføring, urin og hår – fra disse frivillige ved fire tidspunkt under deres opphold på Kerguelenøyene: hver tredje måned under oppholdet. Disse prøvene vil deretter bli analysert for å karakterisere immunprofilene og tarmmikrobiotaen til forsøkspersonene, og for å vurdere eventuelle virusreaktivasjoner og stressbiologiske markører. Disse analysene vil gjøre det mulig å bedre forstå hvordan immunforsvaret reagerer på langvarig isolasjon, og å identifisere immunprofiler som kan utvikles under langvarig stress og begrenset sosial kontakt.
Det langsiktige målet med dette prosjektet er ikke bare å forbedre vår forståelse av menneskelig immunitet i ekstreme miljøer, men også å bidra til medisinsk forskning for mennesker som lever med kronisk sykdom. Ved å studere friske individer som plasseres i fysisk og psykisk utfordrende miljøer, kan forskere bedre forstå hvordan stress og isolasjon kan svekke immunforsvaret. Funnene kan en dag bidra til å utforme nye tilnærminger for å støtte immunhelsen hos sårbare befolkningsgrupper.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anthéa LOIEZ
- Telefonnummer: +33 02 41 35 36 37
- E-post: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charline MIOT, MD
- Telefonnummer: +33 02 41 35 36 37
- E-post: chmiot@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
Terres Australes Et Antarctiques Françaises
-
Port-aux-Français, Terres Australes Et Antarctiques Françaises, De franske sørlige og antarktiske områder
- Rekruttering
- Hôpital SAMUKER, Port-aux-français/ Archipel KERGUELEN /Terres Australes et Antarctiques Françaises
-
Ta kontakt med:
- Marine MEYERBER, MD
- Telefonnummer: +5 02 62 00 40 33
- E-post: medecin@ker-taaf.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer over 18 år
- Deltaker som er tilknyttet eller mottar ytelser fra et trygdesystem
- Deltaker har signert informert samtykke
- Deltaker som oppholder seg som overvintringsmedlem på Kerguelen fra november 2025 til november 2026
- Deltaker inkludert i CELREMED forskningsprosjektet ved Universitetssykehuset i Angers om friske frivillige i forbindelse med CHOICE Kerguelen 1 protokollen
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år
- Gravid, ammende eller kvinne i barseltiden
- Personer med nedsatt immunforsvar (primær immunsvikt, HIV-infeksjon eller immunsuppressiv behandling)
- Person som nekter å delta i studien
- Person med tidligere autoimmun sykdom
- Person fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Person som gjennomgår ufrivillig psykiatrisk behandling
- Person underlagt en rettslig beskyttelsestiltak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HD (sunne givere)
|
blodponsepsjon
Urines samling
Hårsamling
spyttkolleksjon
avføringssamling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lymfocyt-subgrupper under overvintring på Kerguelen-øyene
Tidsramme: Ved inkludering (3 måneder etter starten av overvintring)
|
lymfocyt-subgrupper ved strømningscytometri
|
Ved inkludering (3 måneder etter starten av overvintring)
|
|
lymfocyttsubgrupper under overvintring på Kerguelenøyene
Tidsramme: Etter 3 måneder (6 måneder etter overvintringens start)
|
lymfocyt-subgrupper ved flytcytometri
|
Etter 3 måneder (6 måneder etter overvintringens start)
|
|
lymfocytter understetter under overvintring på Kerguelenøyene
Tidsramme: Ved 6 måneder (9 måneder etter begynnelsen av overvintring)
|
lymfocytter undergrupper ved flowcytometri
|
Ved 6 måneder (9 måneder etter begynnelsen av overvintring)
|
|
lymfocyt-subgrupper under overvintring på Kerguelen-øyene
Tidsramme: Etter 9 måneder (12 måneder etter at overvintringen startet)
|
lymfocyttdelfølger ved strømningscytometri
|
Etter 9 måneder (12 måneder etter at overvintringen startet)
|
|
RNAsep under overvintring på Kerguelenøyene
Tidsramme: Ved inkludering (3 måneder etter starten av overvintring)
|
RNA-sekvensering
|
Ved inkludering (3 måneder etter starten av overvintring)
|
|
RNAsep under overvintring på Kerguelen-øyene
Tidsramme: Etter 3 måneder (6 måneder etter at overvintringen startet)
|
RNA-sekvensering
|
Etter 3 måneder (6 måneder etter at overvintringen startet)
|
|
RNAsep under overvintring på Kerguelen-øyene
Tidsramme: Etter 6 måneder (9 måneder etter at overvintring startet)
|
RNA-sekvensering
|
Etter 6 måneder (9 måneder etter at overvintring startet)
|
|
RNAsep under overvintring på Kerguelen-øyene
Tidsramme: Etter 9 måneder (12 måneder etter starten av overvintring)
|
RNA-sekvensering
|
Etter 9 måneder (12 måneder etter starten av overvintring)
|
|
plasmacytokiner under overvintring på Kerguelenøyene
Tidsramme: Ved inkludering (3 måneder etter overvintringens start)
|
plasmatiske cytokiner ved Bioplex
|
Ved inkludering (3 måneder etter overvintringens start)
|
|
plasma cytokiner under overvintring på Kerguelenøyene
Tidsramme: Etter 3 måneder (6 måneder etter starten av overvintring)
|
plasmatiske cytokiner ved Bioplex
|
Etter 3 måneder (6 måneder etter starten av overvintring)
|
|
plasma-sytokiner under overvintring på Kerguelenøyene
Tidsramme: Etter 6 måneder (9 måneder etter at overvintringen begynte)
|
plasmatiske cytokiner ved Bioplex
|
Etter 6 måneder (9 måneder etter at overvintringen begynte)
|
|
plasmacytokiner under overvintring på Kerguelenøyene
Tidsramme: Ved 9 måneder (12 måneder etter at overvintringen begynte)
|
plasmatiske cytokiner ved Bioplex
|
Ved 9 måneder (12 måneder etter at overvintringen begynte)
|
|
fekal mikrobiom
Tidsramme: Ved inklusjon (3 måneder etter starten av overvintring)
|
fækal mikrobiota ved bakteriell sekvensering
|
Ved inklusjon (3 måneder etter starten av overvintring)
|
|
fekal mikrobiom
Tidsramme: Etter 3 måneder (6 måneder etter overvintringens start)
|
fecalt mikrobiom ved bakteriell sekvensering
|
Etter 3 måneder (6 måneder etter overvintringens start)
|
|
fekal mikroflora
Tidsramme: Etter 6 måneder (9 måneder etter at overvintringen begynte)
|
fækal mikrobiota ved bakteriell sekvensering
|
Etter 6 måneder (9 måneder etter at overvintringen begynte)
|
|
fækal mikrobiota
Tidsramme: Etter 9 måneder (12 måneder etter starten av overvintringen)
|
fecalt mikrobiota ved bakteriell sekvensering
|
Etter 9 måneder (12 måneder etter starten av overvintringen)
|
|
hormonelle stressmarkører under overvintring på Kerguelen-øyene
Tidsramme: Ved inkludering (3 måneder etter starten av overvintring)
|
vurdering av hormonelle stressmarkører i blod/urin/hår ved Elisa og nephelemetri
|
Ved inkludering (3 måneder etter starten av overvintring)
|
|
hormonelle stressmarkører under overvintring på Kerguelenøyene
Tidsramme: Etter 3 måneder (6 måneder etter starten av overvintring)
|
vurdering av hormonelle stressmarkører i blod/urin/hår ved Elisa og nephelemetri
|
Etter 3 måneder (6 måneder etter starten av overvintring)
|
|
hormonelle stressmarkører under overvintring på Kerguelenøyene
Tidsramme: Etter 6 måneder (9 måneder etter starten av overvintring)
|
vurdering av hormonelle stressmarkører i blod/urin/hår ved Elisa og nephelemetri
|
Etter 6 måneder (9 måneder etter starten av overvintring)
|
|
hormonelle stressmarkører under overvintring på Kerguelen-øyene
Tidsramme: Ved 9 måneder (12 måneder etter begynnelsen av overvintring)
|
hormonelle stressmarkørvurdering i blod/urin/hår med Elisa og nephelometri
|
Ved 9 måneder (12 måneder etter begynnelsen av overvintring)
|
|
stressprofil under overvintring på Kerguelenøyene
Tidsramme: Ved inkludering (3 måneder etter starten av overvintring)
|
psykisk stress ved CST-testskjema
|
Ved inkludering (3 måneder etter starten av overvintring)
|
|
stressprofil under overvintring på Kerguelenøyene
Tidsramme: Etter 3 måneder (6 måneder etter overvintringens start)
|
psykisk stress ved CST-testskjema
|
Etter 3 måneder (6 måneder etter overvintringens start)
|
|
stressprofil under overvintring på Kerguelenøyene
Tidsramme: Etter 6 måneder (9 måneder etter at overvintringen startet)
|
psykisk stress ved CST-test skjema
|
Etter 6 måneder (9 måneder etter at overvintringen startet)
|
|
stressprofil under overvintring på Kerguelenøyene
Tidsramme: Etter 9 måneder (12 måneder etter starten av overvintring)
|
psykologisk stress ved CST-testskjema
|
Etter 9 måneder (12 måneder etter starten av overvintring)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EBV-virusreaktivering under overvintring på Kerguelen-øyene
Tidsramme: Ved inkludering (3 måneder etter starten av overvintring)
|
EBV i blod og spytt ved kvantitativ PCR
|
Ved inkludering (3 måneder etter starten av overvintring)
|
|
EBV-viralreaktivering under overvintring på Kerguelenøyene
Tidsramme: Etter 3 måneder (6 måneder etter starten av overvintring)
|
EBV i blod og spytt ved kvantitativ PCR
|
Etter 3 måneder (6 måneder etter starten av overvintring)
|
|
EBV-virusreaktivering under overvintring på Kerguelenøyene
Tidsramme: Etter 6 måneder (9 måneder etter at overvintringen begynte)
|
EBV i blod og spytt ved kvantitativ PCR
|
Etter 6 måneder (9 måneder etter at overvintringen begynte)
|
|
EBV-viral reaktivering under overvintring på Kerguelenøyene
Tidsramme: Ved 9 måneder (12 måneder etter at overvintringen begynte)
|
EBV i blod og spytt ved kvantitativ PCR
|
Ved 9 måneder (12 måneder etter at overvintringen begynte)
|
|
CMV viral reaktivering under overvintring på Kerguelen-øyene
Tidsramme: Ved inkludering (3 måneder etter starten av overvintring)
|
CMV i blod og spytt ved kvantitativ PCR
|
Ved inkludering (3 måneder etter starten av overvintring)
|
|
CMV-virusreaktivering under overvintring på Kerguelen-øyene
Tidsramme: Etter 3 måneder (6 måneder etter at overvintringen startet)
|
CMV i blod og spytt ved kvantitativ PCR
|
Etter 3 måneder (6 måneder etter at overvintringen startet)
|
|
CMV viral reaktivering under overvintring på Kerguelenøyene
Tidsramme: Ved 6 måneder (9 måneder etter overvintringens start)
|
CMV i blod og spytt ved kvantitativ PCR
|
Ved 6 måneder (9 måneder etter overvintringens start)
|
|
CMV-virusreaktivering under overvintring på Kerguelenøyene
Tidsramme: Etter 9 måneder (12 måneder etter starten av overvintringen)
|
CMV i blod og spytt ved kvantitativ PCR
|
Etter 9 måneder (12 måneder etter starten av overvintringen)
|
|
HSV-virusreaktivering under overvintring på Kerguelen-øyene
Tidsramme: Ved inkludering (3 måneder etter starten av overvintring)
|
HSV i blod og spytt med kvantitativ PCR
|
Ved inkludering (3 måneder etter starten av overvintring)
|
|
HSV-virusreaktiveringer under overvintring på Kerguelen-øyene
Tidsramme: Etter 3 måneder (6 måneder etter starten av overvintring)
|
HSV i blod og spytt ved kvantitativ PCR
|
Etter 3 måneder (6 måneder etter starten av overvintring)
|
|
HSV-virusreaktiveringer under overvintring på Kerguelen-øyene
Tidsramme: Ved 6 måneder (9 måneder etter begynnelsen av overvintring)
|
HSV i blod og spytt ved kvantitativ PCR
|
Ved 6 måneder (9 måneder etter begynnelsen av overvintring)
|
|
HSV-virusreaktiveringer under overvintring på Kerguelen-øyene
Tidsramme: Etter 9 måneder (12 måneder etter starten av overvintring)
|
HSV i blod og spytt ved kvantitativ PCR
|
Etter 9 måneder (12 måneder etter starten av overvintring)
|
|
TTV-virus reaktivering under overvintring på Kerguelenøyene
Tidsramme: Ved inkludering (3 måneder etter overvintringens start)
|
TTV-virale ladninger i blod og spytt ved kvantitativ PCR
|
Ved inkludering (3 måneder etter overvintringens start)
|
|
TTV-virusreaktivering under overvintring på Kerguelenøyene
Tidsramme: Etter 3 måneder (6 måneder etter at overvintringen startet)
|
TTV viral loads i blod og spytt ved kvantitativ PCR
|
Etter 3 måneder (6 måneder etter at overvintringen startet)
|
|
TTV-virusreaktivering under overvintring på Kerguelen-øyene
Tidsramme: Etter 6 måneder (9 måneder etter overvintringens start)
|
TTV-virale ladninger i blod og spytt ved kvantitativ PCR
|
Etter 6 måneder (9 måneder etter overvintringens start)
|
|
TTV-virus reaktivering under overvintring på Kerguelenøyene
Tidsramme: Ved 9 måneder (12 måneder etter at overvintringen startet)
|
TTV-virusmengder i blod og spytt ved kvantitativ PCR
|
Ved 9 måneder (12 måneder etter at overvintringen startet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charline MIOT, MD, University Hospital, Angers
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 49RC25_0439
- 2025-A02538-41 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .