- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07275489
CHOICE KERGUELEN 2: Konsekvenser av långvarigt inneslutande på immunitet på subantarktiska öarna: Uppföljning av frivilliga på Kerguelenöarna
Konsekvenser av Långvarig Inneslutning på Immunitet i Sub-Antarktiska Öarna : Uppföljning av Frivilliga på Kerguelenöarna
Att leva under långa perioder i extrema miljöer – som forskningsstationer i Antarktis eller rymduppdrag – kan ha en betydande inverkan på människors hälsa, särskilt på immunsystemet. Forskare har observerat att människor i sådana isolerade förhållanden ofta drabbas av fler infektioner och en reaktivering av virus som vanligtvis förblir vilande i kroppen, som Herpesvirus. Dessa förändringar påverkar båda delarna av immunsystemet: det snabbresponsgivande "medfödda" systemet och det långsammare, mer specifika "adaptiva" systemet.
Dessa immunstörningar kan orsakas av flera stressfaktorer: pågående psykologisk stress, störda sömn- och ljuscykler (cirkadisk rytmstörning) och utmaningarna med att leva i begränsade, isolerade och extrema miljöer. Medan rymduppdrag och vinteröverlevnadsprogram i Antarktis har gett viss insikt i dessa frågor, saknar forskarna fortfarande en detaljerad förståelse för hur immunsystemet anpassar sig – eller misslyckas med att anpassa sig – över tid under sådana förhållanden.
För att bidra till att fylla detta kunskapsgap kommer CHOICE Kerguelen 2-studien att följa en grupp friska unga vuxna som kommer att tillbringa ett år (från november 2025 till november 2026) i Port-aux-Français, en avlägsen fransk forskningsstation på Kerguelenöarna i subantarktis. Dessa volontärer deltar i ett civiltjänstprogram och kommer att leva i en mycket isolerad miljö under hela sin mission. CHOICE Kerguelen-studien genomförs i samarbete med det franska polarinstitutet (IPEV).
Studiens mål är att samla in och lagra ett brett spektrum av biologiska prover – inklusive blod, saliv, avföring, urin och hår – från dessa volontärer vid fyra tidpunkter under deras vistelse på Kerguelenöarna: var tredje månad under deras vistelse. Dessa prover kommer sedan att analyseras för att karakterisera deltagarnas immunprofiler och tarmmikrobiota, bedöma eventuella virusreaktiveringar och biologiska stressmarkörer. Dessa analyser kommer att möjliggöra en bättre förståelse för hur immunsystemet reagerar på långvarig isolering, och att identifiera immunprofiler som kan utvecklas under långvarig stress och begränsad social kontakt.
Det långsiktiga målet med detta projekt är inte bara att förbättra vår förståelse för mänsklig immunitet i extrema miljöer, utan också att informera medicinsk forskning för personer som lever med kronisk sjukdom. Genom att studera friska individer som placeras i fysiskt och psykiskt utmanande miljöer kan forskarna bättre förstå hur stress och isolering kan försvaga immunförsvaret. Resultaten kan en dag hjälpa till att utforma nya tillvägagångssätt för att stödja immunhälsan hos sårbara befolkningsgrupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anthéa LOIEZ
- Telefonnummer: +33 02 41 35 36 37
- E-post: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Charline MIOT, MD
- Telefonnummer: +33 02 41 35 36 37
- E-post: chmiot@chu-angers.fr
Studieorter
-
-
Terres Australes Et Antarctiques Françaises
-
Port-aux-Français, Terres Australes Et Antarctiques Françaises, Franska södra och antarktiska territorier
- Rekrytering
- Hôpital SAMUKER, Port-aux-français/ Archipel KERGUELEN /Terres Australes et Antarctiques Françaises
-
Kontakt:
- Marine MEYERBER, MD
- Telefonnummer: +5 02 62 00 40 33
- E-post: medecin@ker-taaf.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska personer > 18 år
- Deltagare som är ansluten till eller får fördelar av ett socialförsäkringssystem
- Deltagare har undertecknat informerat samtycke
- Deltagare som vistas som övervintringsmedlem på Kerguelen från november 2025 till november 2026
- Deltagare inkluderad i CELREMED-forskningsprojektet vid Angers universitetssjukhus om friska volontärer inom ramen för CHOICE Kerguelen 1-protokollet
Exklusionskriterier:
- ålder < 18 år
- Gravid, ammande eller postpartum kvinna
- immunkomprometterade personer (primär immunbrist, HIV-infektion eller immunosupressiv behandling)
- Person som vägrar att delta i studien
- Person med tidigare autoimmun sjukdom
- Person som berövats frihet genom rättsligt eller administrativt beslut
- Person som genomgår ofrivillig psykiatrisk behandling
- Person som omfattas av ett rättsligt skyddsåtgärd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HD (friska givare)
|
blodpontering
urinuppsamling
hårsamling
salivsamling
avföring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lymfocyt-subgrupper under övervintring på Kerguelenöarna
Tidsram: Vid inkludering (3 månader efter övervintringens början)
|
lymfocytsubpopulationer med flödescytometri
|
Vid inkludering (3 månader efter övervintringens början)
|
|
lymfocytsubpopulationer under övervintring på Kerguelenöarna
Tidsram: Vid 3 månader (6 månader efter början av övervintring)
|
lymfocytsubpopulationer med flödescytometri
|
Vid 3 månader (6 månader efter början av övervintring)
|
|
lymfocytunderpopulationer under övervintring på Kerguelenöarna
Tidsram: Vid 6 månader (9 månader efter början av övervintring)
|
lymfocyt-subgrupper med flödescytometri
|
Vid 6 månader (9 månader efter början av övervintring)
|
|
lymfocytsubgrupper under övervintring på Kerguelenöarna
Tidsram: Vid 9 månader (12 månader efter början av övervintring)
|
lymfocytunderpopulationer med flödescytometri
|
Vid 9 månader (12 månader efter början av övervintring)
|
|
RNAsep under övervintring på Kerguelenöarna
Tidsram: Vid inklusion (3 månader efter övervintringens början)
|
RNA-sekvensering
|
Vid inklusion (3 månader efter övervintringens början)
|
|
RNAsep under övervintring på Kerguelenöarna
Tidsram: Efter 3 månader (6 månader efter början av övervintringen)
|
RNA-sekvensering
|
Efter 3 månader (6 månader efter början av övervintringen)
|
|
RNAsep under övervintring på Kerguelenöarna
Tidsram: Efter 6 månader (9 månader efter början av övervintringen)
|
RNA-sekvensering
|
Efter 6 månader (9 månader efter början av övervintringen)
|
|
RNAsep under övervintring på Kerguelenöarna
Tidsram: Efter 9 månader (12 månader efter övervintringens början)
|
RNA-sekvensering
|
Efter 9 månader (12 månader efter övervintringens början)
|
|
plasmatiska cytokiner under övervintring på Kerguelenöarna
Tidsram: Vid inkludering (3 månader efter övervintringens början)
|
plasmatiska cytokiner med Bioplex
|
Vid inkludering (3 månader efter övervintringens början)
|
|
plasmatiska cytokiner under övervintring på Kerguelenöarna
Tidsram: Vid 3 månader (6 månader efter början av övervintringen)
|
plasmatiska cytokiner via Bioplex
|
Vid 3 månader (6 månader efter början av övervintringen)
|
|
plasmatiska cytokiner under övervintring på Kerguelenöarna
Tidsram: Efter 6 månader (9 månader efter början av övervintringen)
|
plasmatiska cytokiner med Bioplex
|
Efter 6 månader (9 månader efter början av övervintringen)
|
|
plasmacytokiner under övervintring på Kerguelenöarna
Tidsram: Vid 9 månader (12 månader efter början av övervintring)
|
plasmatiska cytokiner via Bioplex
|
Vid 9 månader (12 månader efter början av övervintring)
|
|
fekal mikrobiom
Tidsram: Vid inkludering (3 månader efter övervintringens början)
|
fäkal mikrobiom genom bakteriell sekvensering
|
Vid inkludering (3 månader efter övervintringens början)
|
|
fekal mikrobiota
Tidsram: Efter 3 månader (6 månader efter början av övervintring)
|
fekal mikrobiom genom bakteriell sekvensering
|
Efter 3 månader (6 månader efter början av övervintring)
|
|
fektal mikrobiota
Tidsram: Vid 6 månader (9 månader efter början av övervintring)
|
fekal mikroflora genom bakteriell sekvensering
|
Vid 6 månader (9 månader efter början av övervintring)
|
|
fektal mikrobiota
Tidsram: Efter 9 månader (12 månader efter att övervintringen började)
|
fekal mikrobiom genom bakteriell sekvensering
|
Efter 9 månader (12 månader efter att övervintringen började)
|
|
hormonella stressmarkörer under övervintring på Kerguelenöarna
Tidsram: Vid inklusion (3 månader efter övervintringens början)
|
bedömning av hormonella stressmarkörer i blod/urin/hår med Elisa och nephelemetri
|
Vid inklusion (3 månader efter övervintringens början)
|
|
hormonella stressmarkörer under övervintring på Kerguelenöarna
Tidsram: Efter 3 månader (6 månader efter början av övervintringen)
|
hormonella stressmarkörer bedömning i blod/urin/hår genom Elisa och nephelemetri
|
Efter 3 månader (6 månader efter början av övervintringen)
|
|
hormonella stressmarkörer under övervintring på Kerguelenöarna
Tidsram: Vid 6 månader (9 månader efter början av övervintring)
|
hormonella stressmarkörers bedömning i blod/urin/hår genom Elisa och nefelometri
|
Vid 6 månader (9 månader efter början av övervintring)
|
|
hormonella stressmarkörer under övervintring på Kerguelenöarna
Tidsram: Efter 9 månader (12 månader efter början av övervintringen)
|
hormonell stressmarkörbedömning i blod/urin/hår genom Elisa och nephelemetri
|
Efter 9 månader (12 månader efter början av övervintringen)
|
|
stressprofil under övervintring på Kerguelenöarna
Tidsram: Vid inkludering (3 månader efter början av övervintring)
|
psykologisk stress enligt CST-testformulär
|
Vid inkludering (3 månader efter början av övervintring)
|
|
stressprofil under övervintring på Kerguelenöarna
Tidsram: Efter 3 månader (6 månader efter början av övervintring)
|
psykologisk stress genom CST-testformulär
|
Efter 3 månader (6 månader efter början av övervintring)
|
|
stressprofil under övervintring på Kerguelenöarna
Tidsram: Vid 6 månader (9 månader efter början av övervintringen)
|
psykologisk stress genom CST-testformulär
|
Vid 6 månader (9 månader efter början av övervintringen)
|
|
stressprofil under övervintring på Kerguelenöarna
Tidsram: Efter 9 månader (12 månader efter början av övervintringen)
|
psykologisk stress enligt CST-testformulär
|
Efter 9 månader (12 månader efter början av övervintringen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EBV-virusreaktiveringar under övervintring på Kerguelenöarna
Tidsram: Vid inkludering (3 månader efter övervintringens början)
|
EBV i blod och saliv med kvantitativ PCR
|
Vid inkludering (3 månader efter övervintringens början)
|
|
EBV-viral reaktiveringar under övervintring på Kerguelenöarna
Tidsram: Efter 3 månader (6 månader efter övervintringens början)
|
EBV i blod och saliv med kvantitativ PCR
|
Efter 3 månader (6 månader efter övervintringens början)
|
|
EBV-viral reaktiveringar under övervintring på Kerguelenöarna
Tidsram: Efter 6 månader (9 månader efter början av övervintring)
|
EBV i blod och saliv med kvantitativ PCR
|
Efter 6 månader (9 månader efter början av övervintring)
|
|
EBV-virusreaktiveringar under övervintring på Kerguelenöarna
Tidsram: Efter 9 månader (12 månader efter övervintringens början)
|
EBV i blod och saliv med kvantitativ PCR
|
Efter 9 månader (12 månader efter övervintringens början)
|
|
CMV-virusreaktiveringar under övervintring på Kerguelenöarna
Tidsram: Vid inkludering (3 månader efter övervintringens början)
|
CMV i blod och saliv med kvantitativ PCR
|
Vid inkludering (3 månader efter övervintringens början)
|
|
CMV-virusreaktiveringar under övervintring på Kerguelenöarna
Tidsram: Efter 3 månader (6 månader efter början av övervintringen)
|
CMV i blod och saliv med kvantitativ PCR
|
Efter 3 månader (6 månader efter början av övervintringen)
|
|
CMV-viral reaktiveringar under övervintring på Kerguelenöarna
Tidsram: Efter 6 månader (9 månader efter början av övervintringen)
|
CMV i blod och saliv med kvantitativ PCR
|
Efter 6 månader (9 månader efter början av övervintringen)
|
|
CMV-virusreaktiveringar under övervintring på Kerguelenöarna
Tidsram: Vid 9 månader (12 månader efter att övervintringen började)
|
CMV i blod och saliv med kvantitativ PCR
|
Vid 9 månader (12 månader efter att övervintringen började)
|
|
HSV-virusreaktiveringar under övervintring på Kerguelenöarna
Tidsram: Vid inkludering (3 månader efter början av övervintring)
|
HSV i blod och saliv genom kvantitativ PCR
|
Vid inkludering (3 månader efter början av övervintring)
|
|
HSV-virusreaktiveringar under övervintring på Kerguelenöarna
Tidsram: Vid 3 månader (6 månader efter början av övervintringen)
|
HSV i blod och saliv genom kvantitativ PCR
|
Vid 3 månader (6 månader efter början av övervintringen)
|
|
HSV-virusreaktiveringar under övervintring på Kerguelenöarna
Tidsram: Efter 6 månader (9 månader efter början av övervintring)
|
HSV i blod och saliv med kvantitativ PCR
|
Efter 6 månader (9 månader efter början av övervintring)
|
|
HSV-virusreaktiveringar under övervintring på Kerguelenöarna
Tidsram: Efter 9 månader (12 månader efter början av övervintringen)
|
HSV i blod och saliv genom kvantitativ PCR
|
Efter 9 månader (12 månader efter början av övervintringen)
|
|
TTV-virusreaktiveringar under övervintring på Kerguelenöarna
Tidsram: Vid inkludering (3 månader efter början av övervintring)
|
TTV-virushalt i blod och saliv genom kvantitativ PCR
|
Vid inkludering (3 månader efter början av övervintring)
|
|
TTV-virusreaktiveringar under övervintring på Kerguelenöarna
Tidsram: Vid 3 månader (6 månader efter övervintringens början)
|
TTV-virallast i blod och saliv med kvantitativ PCR
|
Vid 3 månader (6 månader efter övervintringens början)
|
|
TTV-virusreaktiveringar under övervintring på Kerguelenöarna
Tidsram: Vid 6 månader (9 månader efter övervintringens början)
|
TTV-virushalt i blod och saliv med kvantitativ PCR
|
Vid 6 månader (9 månader efter övervintringens början)
|
|
TTV-virusreaktiveringar under övervintring på Kerguelenöarna
Tidsram: Vid 9 månader (12 månader efter början av övervintringen)
|
TTV-virushalt i blod och saliv genom kvantitativ PCR
|
Vid 9 månader (12 månader efter början av övervintringen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charline MIOT, MD, University Hospital, Angers
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 49RC25_0439
- 2025-A02538-41 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .