- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07275489
CHOICE KERGUELEN 2 : Pitkäaikaisen eristyksen vaikutukset immuniteettiin Sub-Antarktisilla saarilla : Vapaaehtoisten seuranta Kerguelenin saarilla
Pitkäaikaisen eristyksen vaikutukset immuniteettiin Subantarktisilla saarilla: Vapaaehtoisten seuranta Kerguelenin saarilla
Pitkäaikainen eläminen ääriolosuhteissa – kuten Etelämantereella sijaitsevilla tutkimusasemilla tai avaruuslennoilla – voi vaikuttaa merkittävästi ihmisten terveyteen, erityisesti immuunijärjestelmään. Tutkijat ovat havainneet, että ihmiset tällaisissa eristetyissä oloissa kokevat useammin infektioita ja virusten uudelleenaktivoitumista, jotka yleensä pysyvät lepotilassa kehossa, kuten herpesvirukset. Nämä muutokset vaikuttavat molempiin immuunijärjestelmän osiin: nopeaan vastaukseen kykenevään "luontaiseen" järjestelmään sekä hitaampaan ja erityisempään "sopeutuneeseen" järjestelmään.
Nämä immuunihäiriöt voivat johtua useista stressitekijöistä: jatkuvasta psykologisesta stressistä, häiriintyneestä unesta ja valosykleistä (circadiaanisen rytmin häiriö) sekä rajoitettujen, eristettyjen ja ääriolosuhteiden elämisen haasteista. Vaikka avaruuslennot ja Etelämantereen talvehtimisohjelmat ovat antaneet jonkin verran tietoa näistä ongelmista, tutkijoilta puuttuu edelleen yksityiskohtainen ymmärrys siitä, miten immuunijärjestelmä sopeutuu – tai ei sopeudu – ajan myötä tällaisissa olosuhteissa.
Auttaakseen täyttämään tätä aukkoa CHOICE Kerguelen 2 -tutkimus seuraa ryhmää terveitä nuoria aikuisia, jotka viettävät vuoden (marraskuusta 2025 marraskuuhun 2026) Port-aux-Françaisissa, etäisessä ranskalaisessa tutkimusasemassa Kergueleninsaarilla subantarktisella alueella. Nämä vapaaehtoiset osallistuvat kansalaispalveluohjelmaan ja asuvat erittäin eristetyssä ympäristössä koko tehtävänsä ajan. CHOICE Kerguelen -tutkimus toteutetaan yhteistyössä Ranskan napainstituutin (IPEV) kanssa.
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä ja säilöä laaja valikoima biologisia näytteitä – mukaan lukien veri, sylki, uloste, virtsa ja hiukset – näiltä vapaaehtoisilta neljällä ajankohdalla heidän oleskelunsa aikana Kergueleninsaarilla: joka kolmas kuukausi heidän oleskelunsa aikana. Näitä näytteitä analysoidaan sitten luonnehtimaan koehenkilöiden immuuniprofiileja ja suoliston mikrobistoa, arvioimaan mahdollisia virusten uudelleenaktivoitumisia ja stressin biologisia merkkiaineita. Nämä analyysit mahdollistavat paremman ymmärryksen siitä, miten immuunijärjestelmä reagoi pitkittyneeseen eristykseen, ja mahdollisten immuuniprofiilien tunnistamisen, jotka voivat kehittyä pitkittyneen stressin ja rajoitetun sosiaalisen kontaktin alaisena.
Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on paitsi parantaa ymmärrystämme ihmisen immuniteetista ääriolosuhteissa, myös antaa tietoa lääketieteelliseen tutkimukseen kroonisesti sairaista ihmisistä. Tutkimalla terveitä yksilöitä, jotka asetetaan fyysisesti ja henkisesti haastaviin ympäristöihin, tutkijat voivat ymmärtää paremmin, miten stressi ja eristyneisyys voivat heikentää immuunipuolustusta. Tulokset voivat joskus auttaa suunnittelemaan uusia lähestymistapoja immuuniterveyden tukemiseksi haavoittuvissa väestöryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anthéa LOIEZ
- Puhelinnumero: +33 02 41 35 36 37
- Sähköposti: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charline MIOT, MD
- Puhelinnumero: +33 02 41 35 36 37
- Sähköposti: chmiot@chu-angers.fr
Opiskelupaikat
-
-
Terres Australes Et Antarctiques Françaises
-
Port-aux-Français, Terres Australes Et Antarctiques Françaises, Ranskan eteläiset ja antarktiset alueet
- Rekrytointi
- Hôpital SAMUKER, Port-aux-français/ Archipel KERGUELEN /Terres Australes et Antarctiques Françaises
-
Ottaa yhteyttä:
- Marine MEYERBER, MD
- Puhelinnumero: +5 02 62 00 40 33
- Sähköposti: medecin@ker-taaf.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- terveet yli 18-vuotiaat henkilöt
- Osallistuja kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy siitä
- Osallistuja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen
- Osallistuja oleskelee talvehtijana Kerguelenilla marraskuusta 2025 marraskuuhun 2026
- Osallistuja on mukana Angersin yliopistollisen sairaalan CELREMED-tutkimushankkeessa terveillä vapaaehtoisilla CHOICE Kerguelen 1 -pöytäkirjan puitteissa
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- Raskaana oleva, imettävä tai synnytyksen jälkeinen nainen
- immunokompromisoituneet henkilöt (perinnöllinen immunopuutos, HIV-tartunta tai immunosupressiivinen hoito)
- Henkilö, joka kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Henkilö, jolla on autoimmuunisairauden historia - -Tuomioistuimen tai hallintoviranomaisen päätöksellä vapaudestaan riistetty henkilö
- Henkilö, joka on tahdosta riippumattomassa psykiatrisessa hoidossa
- Henkilö, joka on oikeudellisen suojelutoimenpiteen alainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HD (terveet avunantajat)
|
veri
virtsakokoelma
hiuskokoelma
syljen kokoelma
jakkarakokoelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lymfosyyttien alatyyppejä talvehtimisen aikana Kerguelenin saarilla
Aikaikkuna: Inkluusiossa (3 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
lymfosyyttien alaryhmät virtaussytometrialla
|
Inkluusiossa (3 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
|
lymfosyyttien alaryhmät Kergueleninsaarilla talvehtimisen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua (6 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
lymfosyyttien osajoukot virtaussytometrialla
|
3 kuukauden kuluttua (6 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
|
lymfosyyttialaryhmät talvehtimisen aikana Kergueleninsaarilla
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua (9 kuukautta talvehtimisen alkamisesta)
|
lymfosyyttien alaryhmät virtaussytometrialla
|
Kuuden kuukauden kuluttua (9 kuukautta talvehtimisen alkamisesta)
|
|
imusolujen alatyyppejä talvehtimisen aikana Kergueleninsaarilla
Aikaikkuna: 9 kuukauden jälkeen (12 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
lymfosyyttien alaryhmät virtaussytometrialla
|
9 kuukauden jälkeen (12 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
|
RNAsep Kerguelenin saarilla talvehtimisen aikana
Aikaikkuna: Sisällyttämisen yhteydessä (3 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
RNA-sekvensointi
|
Sisällyttämisen yhteydessä (3 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
|
RNAsep Kergueleninsaarilla talvehtimisen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua (6 kuukautta talvehtimisen alkamisesta)
|
RNA-sekvensointi
|
3 kuukauden kuluttua (6 kuukautta talvehtimisen alkamisesta)
|
|
RNAsep Kergueleninsaarilla talvehtimisen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla (9 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
RNA-sekvensointi
|
6 kuukauden kohdalla (9 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
|
RNAsep talvehtimisen aikana Kerguelenin saarilla
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua (12 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
RNA-sekvensointi
|
9 kuukauden kuluttua (12 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
|
plasman sytokiinit talvehtimisen aikana Kerguelensaarilla
Aikaikkuna: Sisällyttämishetkellä (3 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
plasma-ytokiinit Bioplex-menetelmällä
|
Sisällyttämishetkellä (3 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
|
plasman sytokiinit talvehtimisen aikana Kergueleninsaarilla
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeen (6 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
plasmasytokiinit Bioplex-menetelmällä
|
3 kuukauden jälkeen (6 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
|
plasmaattiset sytokiinit talvehtimisen aikana Kerguelenin saarilla
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla (9 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
plasmatiset sytokiinit Bioplex-menetelmällä
|
6 kuukauden kohdalla (9 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
|
plasmatiset sytokiinit talvehtimisen aikana Kerguelenin saarilla
Aikaikkuna: 9 kuukauden kohdalla (12 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
plasmatiset sytokiinit Bioplex-menetelmällä
|
9 kuukauden kohdalla (12 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
|
fekaalinen mikrobisto
Aikaikkuna: Osallistumisen yhteydessä (3 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
uloste-mikrobistoa bakteerisekvensoinnilla
|
Osallistumisen yhteydessä (3 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
|
ulosteena saatava mikrobistö
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla (6 kuukautta talvehtimisen alun jälkeen)
|
ulostealueen mikrobistosta bakteerisekvensoinnilla
|
3 kuukauden kohdalla (6 kuukautta talvehtimisen alun jälkeen)
|
|
ulostemikrobisto
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua (9 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
ulosteen mikrobistoa bakteerisekvensoinnilla
|
6 kuukauden kuluttua (9 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
|
fekaalinen mikrobistö
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua (12 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
uloste-mikrobistoa bakteerisekvensoinnilla
|
9 kuukauden kuluttua (12 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
|
hormonaaliset stressimerkit talvehtimisen aikana Kergueleninsaarilla
Aikaikkuna: Inkluusion aikana (3 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
hormonaalisten stressimerkkien arviointi verestä/virtsasta/hiuksista Elisa- ja nefelometriamenetelmillä
|
Inkluusion aikana (3 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
|
hormonaaliset stressimerkit talvehtimisen aikana Kergueleninsaarilla
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla (6 kuukautta talvehtimisen alkamisesta)
|
hormonaalisten stressimerkkien arviointi verestä/virtsasta/hiuksista ELISA- ja nefelometriamenetelmillä
|
3 kuukauden kohdalla (6 kuukautta talvehtimisen alkamisesta)
|
|
hormonaaliset stressimarkkerit talvehtimisen aikana Kergueleninsaarilla
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla (9 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
hormonaalisten stressimerkkien arviointi verestä/virtsasta/hiuksista Elisa- ja nephelemetria-menetelmillä
|
6 kuukauden kohdalla (9 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
|
hormonaaliset stressimerkit talvehtimisen aikana Kerguelenin saarilla
Aikaikkuna: 9 kuukauden kohdalla (12 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
hormonaalisten stressimerkkien arviointi veressä/virtsassa/hiuksissa Elisa- ja nefelometriamenetelmillä
|
9 kuukauden kohdalla (12 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
|
stress-profiili talvehtimisen aikana Kerguelenin saarilla
Aikaikkuna: Sisällyttämishetkellä (3 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
psykologinen stressi CST-testilomakkeella
|
Sisällyttämishetkellä (3 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
|
stressiprofiili talvehtimisen aikana Kergueleninsaarilla
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua (6 kuukautta talvehtimisen alkamisesta)
|
psykologinen stressi CST-testilomakkeella
|
3 kuukauden kuluttua (6 kuukautta talvehtimisen alkamisesta)
|
|
stress-profiili talvehtimisen aikana Kergueleninsaarilla
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla (9 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
psykologinen stressi CST-testilomakkeella
|
6 kuukauden kohdalla (9 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
|
stressiprofiili talvehtimisen aikana Kerguelenin saarilla
Aikaikkuna: 9 kuukauden kohdalla (12 kuukautta talvehtimisen alun jälkeen)
|
psykologista stressiä CST-testilomakkeella
|
9 kuukauden kohdalla (12 kuukautta talvehtimisen alun jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EBV-viruksen reaktivaatiot talvehtimisen aikana Kerguelenin saarilla
Aikaikkuna: Mukaan otettaessa (3 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
EBV veressä ja syljessä kvantitatiivisella PCR-menetelmällä
|
Mukaan otettaessa (3 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
|
EBV-virusreaktivaatiot Kerguelen-saarilla talvehtimisen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla (6 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
EBV veressä ja syljessä kvantitatiivisella PCR:llä
|
3 kuukauden kohdalla (6 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
|
EBV-virusten reaktivoitumiset talvehtimisen aikana Kergueleninsaarilla
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla (9 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
EBV veressä ja syljessä kvantitatiivisella PCR:llä
|
6 kuukauden kohdalla (9 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
|
EBV-virusten reaktivaatiot talvehtimisen aikana Kergueleninsaarilla
Aikaikkuna: 9 kuukauden kohdalla (12 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
EBV veressä ja syljessä kvantitatiivisella PCR-menetelmällä
|
9 kuukauden kohdalla (12 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
|
CMV-viruksen reaktivaatiot talvehtimisen aikana Kergueleninsaarilla
Aikaikkuna: Sisällyttämishetkellä (3 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
CMV veressä ja syljessä kvantitatiivisella PCR-menetelmällä
|
Sisällyttämishetkellä (3 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
|
CMV-virusreaktivaatiot talvehtimisen aikana Kerguelenin saarilla
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua (6 kuukautta talvehtimisen alkamisesta)
|
CMV veressä ja syljessä kvantitatiivisella PCR:llä
|
3 kuukauden kuluttua (6 kuukautta talvehtimisen alkamisesta)
|
|
CMV-virusreaktivaatiot talvehtimisen aikana Kerguelen-saarilla
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua (9 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
CMV veressä ja syljessä kvantitatiivisella PCR-menetelmällä
|
6 kuukauden kuluttua (9 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
|
CMV-viruksen reaktivaatiot talvehtimisen aikana Kerguelenin saarilla
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua (12 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
CMV veressä ja syljessä määrällisen PCR:n avulla
|
9 kuukauden kuluttua (12 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
|
HSV-virusreaktivaatiot talvehtimisen aikana Kergueleninsaarilla
Aikaikkuna: Sisällyttämishetkellä (3 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
HSV veressä ja syljessä kvantitatiivisella PCR:llä
|
Sisällyttämishetkellä (3 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
|
HSV-virusten reaktivoitumiset talvehtimisen aikana Kerguelen-saarilla
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla (6 kuukautta talvehtimisen alkamisesta)
|
HSV veressä ja syljessä kvantitatiivisella PCR:llä
|
3 kuukauden kohdalla (6 kuukautta talvehtimisen alkamisesta)
|
|
HSV-virusreaktivaatiot talvehtimisen aikana Kerguelenin saarilla
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua (9 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
HSV veressä ja syljessä määrällisen PCR:n avulla
|
6 kuukauden kuluttua (9 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
|
HSV-virusreaktivaatiot talvehtimisen aikana Kerguelenin saarilla
Aikaikkuna: 9 kuukauden kohdalla (12 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
HSV veressä ja syljessä kvantitatiivisella PCR:llä
|
9 kuukauden kohdalla (12 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
|
TTV-viraaliset reaktivaatiot talvehtimisen aikana Kergueleninsaarilla
Aikaikkuna: Osallistumishetkellä (3 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
TTV-virustaaloudet veressä ja syljessä kvantitatiivisella PCR:llä
|
Osallistumishetkellä (3 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
|
TTV-viraaliset reaktivaatiot talvehtimisen aikana Kerguelen-saarilla
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua (6 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
TTV-viruskuormat veressä ja syljessä kvantitatiivisella PCR:llä
|
3 kuukauden kuluttua (6 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
|
TTV-viraaliset reaktivoinnit talvehtimisen aikana Kerguelenin saarilla
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla (9 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
TTV-viruskuormat veressä ja syljessä kvantitatiivisella PCR:llä
|
6 kuukauden kohdalla (9 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
|
TTV-virusreaktivaatiot talvehtimisen aikana Kergueleninsaarilla
Aikaikkuna: 9 kuukauden kohdalla (12 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
TTV-viruskuormat veressä ja syljessä kvantitatiivisella PCR:llä
|
9 kuukauden kohdalla (12 kuukautta talvehtimisen alkamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charline MIOT, MD, University Hospital, Angers
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49RC25_0439
- 2025-A02538-41 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .