- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07275489
CHOICE KERGUELEN 2: Consequências do Confinamento de Longo Prazo na Imunidade nas Ilhas Subantárticas: Acompanhamento de Voluntários nas Ilhas Kerguelen
Consequências do Confinamento de Longo Prazo na Imunidade nas Ilhas Subantárticas: Acompanhamento de Voluntários nas Ilhas Kerguelen
Viver por longos períodos em ambientes extremos - como estações de investigação na Antártida ou missões espaciais - pode ter um impacto significativo na saúde humana, especialmente no sistema imunitário. Os cientistas observaram que as pessoas em condições tão isoladas frequentemente experienciam mais infeções e uma reativação de vírus que normalmente permanecem adormecidos no corpo, como os vírus Herpes. Estas alterações afetam ambas as partes do sistema imunitário: o sistema de resposta rápida "inato" e o sistema mais lento e específico "adaptativo".
Estas perturbações imunitárias podem ser causadas por múltiplos fatores de stresse: stresse psicológico contínuo, ciclos de sono e luz perturbados (perturbação do ritmo circadiano) e os desafios de viver em ambientes confinados, isolados e extremos. Embora as missões espaciais e os programas de invernada na Antártida tenham fornecido algumas informações sobre estas questões, os cientistas ainda não têm uma compreensão detalhada de como o sistema imunitário se adapta - ou não se adapta - ao longo do tempo nestas condições.
Para ajudar a preencher esta lacuna, o estudo CHOICE Kerguelen 2 irá acompanhar um grupo de jovens adultos saudáveis que passarão um ano (de novembro de 2025 a novembro de 2026) em Port-aux-Français, uma estação de investigação francesa remota nas Ilhas Kerguelen, no sub-Antártico. Estes voluntários estão a participar num programa de serviço cívico e viverão num ambiente altamente isolado durante a duração da sua missão. O estudo CHOICE Kerguelen é realizado em colaboração com o Instituto Polar Francês (IPEV).
O objetivo do estudo é recolher e armazenar uma ampla gama de amostras biológicas - incluindo sangue, saliva, fezes, urina e cabelo - destes voluntários em quatro momentos durante o seu confinamento nas Ilhas Kerguelen: a cada três meses durante a sua estadia. Estas amostras serão então analisadas para caracterizar os perfis imunitários e a microbiota intestinal dos sujeitos, avaliar eventuais reativações virais e marcadores biológicos de stresse. Estas análises permitirão compreender melhor como o sistema imunitário reage ao isolamento prolongado e identificar perfis imunitários que possam desenvolver-se sob stresse prolongado e contacto social limitado.
O objetivo a longo prazo deste projeto não é apenas melhorar a nossa compreensão da imunidade humana em ambientes extremos, mas também informar a investigação médica para pessoas que vivem com doenças crónicas. Ao estudar indivíduos saudáveis colocados em ambientes fisicamente e mentalmente desafiadores, os cientistas podem compreender melhor como o stresse e o isolamento podem enfraquecer as defesas imunitárias. As descobertas poderão um dia ajudar a conceber novas abordagens para apoiar a saúde imunitária em populações vulneráveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anthéa LOIEZ
- Número de telefone: +33 02 41 35 36 37
- E-mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Estude backup de contato
- Nome: Charline MIOT, MD
- Número de telefone: +33 02 41 35 36 37
- E-mail: chmiot@chu-angers.fr
Locais de estudo
-
-
Terres Australes Et Antarctiques Françaises
-
Port-aux-Français, Terres Australes Et Antarctiques Françaises, Terras Austrais e Antárcticas Francesas
- Recrutamento
- Hôpital SAMUKER, Port-aux-français/ Archipel KERGUELEN /Terres Australes et Antarctiques Françaises
-
Contato:
- Marine MEYERBER, MD
- Número de telefone: +5 02 62 00 40 33
- E-mail: medecin@ker-taaf.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pessoas saudáveis com idade > 18 anos
- Participante afiliado ou beneficiário de um sistema de segurança social
- Participante assinou o consentimento informado
- Participante a permanecer como membro de invernada em Kerguelen de novembro de 2025 a novembro de 2026
- Participante incluído no projeto de investigação CELREMED do Centro Hospitalar Universitário de Angers sobre voluntários saudáveis no âmbito do protocolo CHOICE Kerguelen 1
Critérios de Exclusão:
- idade < 18 anos
- Mulher grávida, a amamentar ou no pós-parto
- Pessoas imunocomprometidas (imunodeficiência primária, infeção por VIH ou tratamento imunossupressor)
- Pessoa que recusa participar no estudo
- Pessoa com historial de doença autoimune
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoa a receber tratamento psiquiátrico involuntário
- Pessoa sujeita a medida de proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
HD (doadores saudáveis)
|
Ponte sanguínea
Coleção de Urines
Coleção de cabelos
Coleção de saliva
Coleção de fezes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
subconjuntos de linfócitos durante a invernagem nas Ilhas Kerguelen
Prazo: Na inclusão (3 meses após o início da hibernação)
|
subconjuntos de linfócitos por citometria de fluxo
|
Na inclusão (3 meses após o início da hibernação)
|
|
subconjuntos de linfócitos durante a hibernação nas Ilhas Kerguelen
Prazo: Aos 3 meses (6 meses após o início da hibernação)
|
subconjuntos de linfócitos por citometria de fluxo
|
Aos 3 meses (6 meses após o início da hibernação)
|
|
subconjuntos de linfócitos durante a hibernação nas Ilhas Kerguelen
Prazo: Aos 6 meses (9 meses após o início da invernagem)
|
subconjuntos de linfócitos por citometria de fluxo
|
Aos 6 meses (9 meses após o início da invernagem)
|
|
subconjuntos de linfócitos durante a hibernação nas Ilhas Kerguelen
Prazo: Aos 9 meses (12 meses após o início da hibernação)
|
subpopulações de linfócitos por citometria de fluxo
|
Aos 9 meses (12 meses após o início da hibernação)
|
|
RNAsep durante a hibernação nas Ilhas Kerguelen
Prazo: Na inclusão (3 meses após o início da hibernação)
|
RNAseq
|
Na inclusão (3 meses após o início da hibernação)
|
|
RNAsep durante a hibernação nas Ilhas Kerguelen
Prazo: Aos 3 meses (6 meses após o início da hibernação)
|
RNAseq
|
Aos 3 meses (6 meses após o início da hibernação)
|
|
RNAsep durante a invernada nas Ilhas Kerguelen
Prazo: Aos 6 meses (9 meses após o início da hibernação)
|
RNAseq
|
Aos 6 meses (9 meses após o início da hibernação)
|
|
RNAsep durante a invernada nas Ilhas Kerguelen
Prazo: Aos 9 meses (12 meses após o início da hibernação)
|
RNAseq
|
Aos 9 meses (12 meses após o início da hibernação)
|
|
citocinas plasmáticas durante a invernada nas Ilhas Kerguelen
Prazo: Na inclusão (3 meses após o início da invernação)
|
citocinas plasmáticas por Bioplex
|
Na inclusão (3 meses após o início da invernação)
|
|
citocinas plasmáticas durante a invernada nas Ilhas Kerguelen
Prazo: Aos 3 meses (6 meses após o início da hibernação)
|
citocinas plasmáticas por Bioplex
|
Aos 3 meses (6 meses após o início da hibernação)
|
|
citocinas plasmáticas durante a invernada nas Ilhas Kerguelen
Prazo: Aos 6 meses (9 meses após o início da hibernação)
|
citocinas plasmáticas por Bioplex
|
Aos 6 meses (9 meses após o início da hibernação)
|
|
citocinas plasmáticas durante a hibernação nas Ilhas Kerguelen
Prazo: Aos 9 meses (12 meses após o início da hibernação)
|
citocinas plasmáticas por Bioplex
|
Aos 9 meses (12 meses após o início da hibernação)
|
|
microbiota fecal
Prazo: Na inclusão (3 meses após o início da hibernação)
|
microbiota fecal por sequenciação bacteriana
|
Na inclusão (3 meses após o início da hibernação)
|
|
microbiota fecal
Prazo: Aos 3 meses (6 meses após o início da hibernação)
|
microbiota fecal por sequenciação bacteriana
|
Aos 3 meses (6 meses após o início da hibernação)
|
|
microbiota fecal
Prazo: Aos 6 meses (9 meses após o início da invernada)
|
microbiota fecal por sequenciação bacteriana
|
Aos 6 meses (9 meses após o início da invernada)
|
|
microbiota fecal
Prazo: Aos 9 meses (12 meses após o início da hibernação)
|
microbiota fecal por sequenciação bacteriana
|
Aos 9 meses (12 meses após o início da hibernação)
|
|
marcadores de stress hormonal durante a invernada nas Ilhas Kerguelen
Prazo: Na inclusão (3 meses após o início da hibernação)
|
avaliação de marcadores de stress hormonal no sangue/urina/cabelo por Elisa e nefelometria
|
Na inclusão (3 meses após o início da hibernação)
|
|
marcadores de stress hormonal durante a invernação nas Ilhas Kerguelen
Prazo: Aos 3 meses (6 meses após o início da hibernação)
|
avaliação de marcadores de stress hormonal no sangue/urina/cabelo por Elisa e nefelometria
|
Aos 3 meses (6 meses após o início da hibernação)
|
|
marcadores de stress hormonal durante a invernada nas Ilhas Kerguelen
Prazo: Aos 6 meses (9 meses após o início da hibernação)
|
avaliação de marcadores de stress hormonal em sangue/urinário/cabelo por Elisa e nefelometria
|
Aos 6 meses (9 meses após o início da hibernação)
|
|
marcadores de stress hormonal durante a invernada nas Ilhas Kerguelen
Prazo: Aos 9 meses (12 meses após o início da hibernação)
|
avaliação de marcadores de stress hormonal no sangue/urinário/cabelo por Elisa e nefelometria
|
Aos 9 meses (12 meses após o início da hibernação)
|
|
perfil de stress durante a hibernação nas Ilhas Kerguelen
Prazo: Na inclusão (3 meses após o início da invernada)
|
estresse psicológico pelo formulário de teste CST
|
Na inclusão (3 meses após o início da invernada)
|
|
perfil de stress durante a invernada nas Ilhas Kerguelen
Prazo: Aos 3 meses (6 meses após o início da hibernação)
|
estresse psicológico pelo formulário de teste CST
|
Aos 3 meses (6 meses após o início da hibernação)
|
|
perfil de stress durante a invernada nas Ilhas Kerguelen
Prazo: Aos 6 meses (9 meses após o início da hibernação)
|
stress psicológico pelo formulário de teste CST
|
Aos 6 meses (9 meses após o início da hibernação)
|
|
perfil de stress durante a invernada nas Ilhas Kerguelen
Prazo: Aos 9 meses (12 meses após o início da hibernação)
|
stress psicológico pelo formulário do teste CST
|
Aos 9 meses (12 meses após o início da hibernação)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reativações virais do VEB durante o inverno nas Ilhas Kerguelen
Prazo: Na inclusão (3 meses após o início da sobre-invernação)
|
EBV no sangue e na saliva por PCR quantitativo
|
Na inclusão (3 meses após o início da sobre-invernação)
|
|
Reativações virais do EBV durante a invernagem nas Ilhas Kerguelen
Prazo: Aos 3 meses (6 meses após o início da hibernação)
|
EBV no sangue e na saliva por PCR quantitativa
|
Aos 3 meses (6 meses após o início da hibernação)
|
|
Reativações virais do EBV durante a invernagem nas Ilhas Kerguelen
Prazo: Aos 6 meses (9 meses após o início da hibernação)
|
EBV no sangue e saliva por PCR quantitativa
|
Aos 6 meses (9 meses após o início da hibernação)
|
|
Reativações virais do EBV durante o inverno nas Ilhas Kerguelen
Prazo: Aos 9 meses (12 meses após o início da hibernação)
|
EBV no sangue e saliva por PCR quantitativa
|
Aos 9 meses (12 meses após o início da hibernação)
|
|
Reativações virais do CMV durante o inverno nas Ilhas Kerguelen
Prazo: Na inclusão (3 meses após o início da hibernação)
|
CMV no sangue e saliva por PCR quantitativo
|
Na inclusão (3 meses após o início da hibernação)
|
|
Reativações virais do CMV durante o inverno nas Ilhas Kerguelen
Prazo: Aos 3 meses (6 meses após o início da hibernação)
|
CMV no sangue e saliva por PCR quantitativo
|
Aos 3 meses (6 meses após o início da hibernação)
|
|
Reativações virais do CMV durante a invernada nas Ilhas Kerguelen
Prazo: Aos 6 meses (9 meses após o início da hibernação)
|
CMV no sangue e saliva por PCR quantitativo
|
Aos 6 meses (9 meses após o início da hibernação)
|
|
Reativações virais do CMV durante o inverno nas Ilhas Kerguelen
Prazo: Aos 9 meses (12 meses após o início da hibernação)
|
CMV no sangue e saliva por PCR quantitativo
|
Aos 9 meses (12 meses após o início da hibernação)
|
|
Reativações virais do HSV durante a invernagem nas Ilhas Kerguelen
Prazo: Na inclusão (3 meses após o início da hibernação)
|
HSV no sangue e saliva por PCR quantitativo
|
Na inclusão (3 meses após o início da hibernação)
|
|
Reativações virais do HSV durante a invernada nas Ilhas Kerguelen
Prazo: Aos 3 meses (6 meses após o início da hibernação)
|
HSV no sangue e saliva por PCR quantitativa
|
Aos 3 meses (6 meses após o início da hibernação)
|
|
Reativações virais do HSV durante a invernagem nas Ilhas Kerguelen
Prazo: Aos 6 meses (9 meses após o início da hibernação)
|
HSV no sangue e saliva por PCR quantitativo
|
Aos 6 meses (9 meses após o início da hibernação)
|
|
Reativações virais do HSV durante o inverno nas Ilhas Kerguelen
Prazo: Aos 9 meses (12 meses após o início da hibernação)
|
HSV no sangue e saliva por PCR quantitativo
|
Aos 9 meses (12 meses após o início da hibernação)
|
|
Reativações virais de TTV durante a invernagem nas Ilhas Kerguelen
Prazo: Na inclusão (3 meses após o início da hibernação)
|
Carga viral de TTV no sangue e saliva por PCR quantitativo
|
Na inclusão (3 meses após o início da hibernação)
|
|
Reativações virais de TTV durante o inverno nas Ilhas Kerguelen
Prazo: Aos 3 meses (6 meses após o início da hibernação)
|
Cargas virais de TTV no sangue e na saliva por PCR quantitativo
|
Aos 3 meses (6 meses após o início da hibernação)
|
|
Reativações virais de TTV durante a invernada nas Ilhas Kerguelen
Prazo: Aos 6 meses (9 meses após o início da hibernação)
|
Cargas virais de TTV no sangue e na saliva por PCR quantitativo
|
Aos 6 meses (9 meses após o início da hibernação)
|
|
Reativações virais de TTV durante o inverno nas Ilhas Kerguelen
Prazo: Aos 9 meses (12 meses após o início da hibernação)
|
Cargas virais de TTV no sangue e saliva por PCR quantitativo
|
Aos 9 meses (12 meses após o início da hibernação)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charline MIOT, MD, University Hospital, Angers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 49RC25_0439
- 2025-A02538-41 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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