- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07275489
CHOICE KERGUELEN 2: Consecuencias del Confinamiento a Largo Plazo en la Inmunidad en las Islas Subantárticas: Seguimiento de Voluntarios en las Islas Kerguelen
Consecuencias del Confinamiento a Largo Plazo sobre la Inmunidad en las Islas Subantárticas: Seguimiento de Voluntarios en las Islas Kerguelen
Vivir durante largos periodos en entornos extremos, como las estaciones de investigación antárticas o las misiones espaciales, puede tener un impacto significativo en la salud humana, especialmente en el sistema inmunitario. Los científicos han observado que las personas en estas condiciones aisladas a menudo experimentan más infecciones y una reactivación de virus que normalmente permanecen latentes en el cuerpo, como los virus del herpes. Estos cambios afectan a ambas partes del sistema inmunitario: el sistema "innato" de respuesta rápida y el sistema "adaptativo" más lento y específico.
Estas alteraciones inmunitarias pueden deberse a múltiples factores estresantes: estrés psicológico continuo, alteraciones en los ciclos de sueño y luz (interrupción del ritmo circadiano) y los desafíos de vivir en entornos confinados, aislados y extremos. Aunque las misiones espaciales y los programas de invernada en la Antártida han proporcionado cierta información sobre estos problemas, los científicos aún carecen de una comprensión detallada de cómo el sistema inmunitario se adapta, o no se adapta, con el tiempo en tales condiciones.
Para ayudar a llenar este vacío, el estudio CHOICE Kerguelen 2 seguirá a un grupo de adultos jóvenes sanos que pasarán un año (de noviembre de 2025 a noviembre de 2026) en Port-aux-Français, una remota estación de investigación francesa en las islas Kerguelen en el subantártico. Estos voluntarios participan en un programa de servicio cívico y vivirán en un entorno altamente aislado durante la duración de su misión. El estudio CHOICE Kerguelen se realiza en colaboración con el Instituto Polar Francés (IPEV).
El objetivo del estudio es recopilar y almacenar una amplia gama de muestras biológicas, incluyendo sangre, saliva, heces, orina y cabello, de estos voluntarios en cuatro momentos durante su confinamiento en las islas Kerguelen: cada tres meses durante su estancia. Estas muestras serán analizadas para caracterizar los perfiles inmunitarios y la microbiota intestinal de los sujetos, evaluar eventuales reactivaciones virales y marcadores biológicos del estrés. Estos análisis permitirán comprender mejor cómo reacciona el sistema inmunitario al aislamiento prolongado e identificar perfiles inmunitarios que pueden desarrollarse bajo estrés prolongado y contacto social limitado.
El objetivo a largo plazo de este proyecto no es solo mejorar nuestra comprensión de la inmunidad humana en entornos extremos, sino también informar la investigación médica para personas que viven con enfermedades crónicas. Al estudiar a individuos sanos colocados en entornos físicamente y mentalmente desafiantes, los científicos pueden comprender mejor cómo el estrés y el aislamiento pueden debilitar las defensas inmunitarias. Los hallazgos podrían ayudar algún día a diseñar nuevos enfoques para apoyar la salud inmunitaria en poblaciones vulnerables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anthéa LOIEZ
- Número de teléfono: +33 02 41 35 36 37
- Correo electrónico: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charline MIOT, MD
- Número de teléfono: +33 02 41 35 36 37
- Correo electrónico: chmiot@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Terres Australes Et Antarctiques Françaises
-
Port-aux-Français, Terres Australes Et Antarctiques Françaises, Tierras Australes y Antárticas Francesas
- Reclutamiento
- Hôpital SAMUKER, Port-aux-français/ Archipel KERGUELEN /Terres Australes et Antarctiques Françaises
-
Contacto:
- Marine MEYERBER, MD
- Número de teléfono: +5 02 62 00 40 33
- Correo electrónico: medecin@ker-taaf.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas sanas de edad > 18 años
- Participante afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social
- Participante ha firmado el consentimiento informado
- Participante que permanecerá como miembro invernante en Kerguelen desde noviembre de 2025 hasta noviembre de 2026
- Participante incluido en el proyecto de investigación CELREMED del Hospital Universitario de Angers sobre voluntarios sanos en el contexto del protocolo CHOICE Kerguelen 1
Criterios de exclusión:
- edad < 18 años
- Mujer embarazada, en periodo de lactancia o posparto
- personas inmunodeprimidas (inmunodeficiencia primaria, infección por VIH o tratamiento inmunosupresor)
- Persona que se niega a participar en el estudio
- Persona con antecedentes de enfermedad autoinmune
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Persona sometida a tratamiento psiquiátrico involuntario
- Persona sujeta a una medida de protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
HD (donantes saludables)
|
ponción de sangre
colección de orinas
colección de cabello
colección de saliva
colección de heces
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
subconjuntos de linfocitos durante la invernada en las islas Kerguelen
Periodo de tiempo: En la inclusión (3 meses después del inicio de la invernada)
|
subconjuntos de linfocitos por citometría de flujo
|
En la inclusión (3 meses después del inicio de la invernada)
|
|
subconjuntos de linfocitos durante la invernada en las islas Kerguelen
Periodo de tiempo: A los 3 meses (6 meses después del comienzo de la invernada)
|
subconjuntos de linfocitos por citometría de flujo
|
A los 3 meses (6 meses después del comienzo de la invernada)
|
|
subconjuntos de linfocitos durante la invernada en las Islas Kerguelen
Periodo de tiempo: A los 6 meses (9 meses después del inicio de la invernada)
|
subpoblaciones de linfocitos por citometría de flujo
|
A los 6 meses (9 meses después del inicio de la invernada)
|
|
subconjuntos de linfocitos durante la invernada en las Islas Kerguelen
Periodo de tiempo: A los 9 meses (12 meses después del inicio de la invernada)
|
subpoblaciones linfocitarias por citometría de flujo
|
A los 9 meses (12 meses después del inicio de la invernada)
|
|
RNAsep durante la invernada en las Islas Kerguelen
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión (3 meses después del inicio de la invernada)
|
Secuenciación de ARN
|
Al momento de la inclusión (3 meses después del inicio de la invernada)
|
|
RNAsep durante la invernada en las Islas Kerguelen
Periodo de tiempo: A los 3 meses (6 meses después del inicio de la invernada)
|
RNAseq
|
A los 3 meses (6 meses después del inicio de la invernada)
|
|
RNAsep durante la invernada en las Islas Kerguelen
Periodo de tiempo: A los 6 meses (9 meses después del comienzo de la hibernación)
|
RNAseq
|
A los 6 meses (9 meses después del comienzo de la hibernación)
|
|
RNAsep durante la invernada en las Islas Kerguelen
Periodo de tiempo: A los 9 meses (12 meses después del inicio de la invernada)
|
Secuenciación de ARN
|
A los 9 meses (12 meses después del inicio de la invernada)
|
|
citoquinas plasmáticas durante la invernada en las islas Kerguelen
Periodo de tiempo: En la inclusión (3 meses después del inicio de la invernada)
|
citoquinas plasmáticas por Bioplex
|
En la inclusión (3 meses después del inicio de la invernada)
|
|
citoquinas plasmáticas durante la invernada en las islas Kerguelen
Periodo de tiempo: A los 3 meses (6 meses después del inicio de la invernada)
|
citoquinas plasmáticas por Bioplex
|
A los 3 meses (6 meses después del inicio de la invernada)
|
|
citoquinas plasmáticas durante la invernada en las Islas Kerguelen
Periodo de tiempo: A los 6 meses (9 meses después del inicio de la invernada)
|
citoquinas plasmáticas por Bioplex
|
A los 6 meses (9 meses después del inicio de la invernada)
|
|
citocinas plasmáticas durante la invernada en las Islas Kerguelen
Periodo de tiempo: A los 9 meses (12 meses después del inicio de la invernada)
|
citoquinas plasmáticas por Bioplex
|
A los 9 meses (12 meses después del inicio de la invernada)
|
|
microbiota fecal
Periodo de tiempo: En la inclusión (3 meses después del inicio de la invernada)
|
microbiota fecal mediante secuenciación bacteriana
|
En la inclusión (3 meses después del inicio de la invernada)
|
|
microbiota fecal
Periodo de tiempo: A los 3 meses (6 meses después del inicio de la invernada)
|
microbiota fecal mediante secuenciación bacteriana
|
A los 3 meses (6 meses después del inicio de la invernada)
|
|
microbiota fecal
Periodo de tiempo: A los 6 meses (9 meses después del comienzo de la hibernación)
|
microbiota fecal mediante secuenciación bacteriana
|
A los 6 meses (9 meses después del comienzo de la hibernación)
|
|
microbiota fecal
Periodo de tiempo: A los 9 meses (12 meses después del inicio de la invernada)
|
microbiota fecal mediante secuenciación bacteriana
|
A los 9 meses (12 meses después del inicio de la invernada)
|
|
marcadores hormonales del estrés durante la invernada en las islas Kerguelen
Periodo de tiempo: En la inclusión (3 meses después del comienzo de la invernada)
|
evaluación de marcadores de estrés hormonal en sangre/orina/cabello mediante Elisa y nefelometría
|
En la inclusión (3 meses después del comienzo de la invernada)
|
|
marcadores hormonales del estrés durante la invernada en las islas Kerguelen
Periodo de tiempo: A los 3 meses (6 meses después del inicio de la invernada)
|
evaluación de marcadores de estrés hormonal en sangre/orina/cabello mediante ELISA y nefelometría
|
A los 3 meses (6 meses después del inicio de la invernada)
|
|
marcadores de estrés hormonal durante la invernada en las Islas Kerguelen
Periodo de tiempo: A los 6 meses (9 meses después del comienzo de la invernada)
|
evaluación de marcadores de estrés hormonal en sangre/orina/cabello mediante Elisa y nefelometría
|
A los 6 meses (9 meses después del comienzo de la invernada)
|
|
marcadores de estrés hormonal durante la invernada en las islas Kerguelen
Periodo de tiempo: A los 9 meses (12 meses después del inicio de la invernada)
|
evaluación de marcadores de estrés hormonal en sangre/orina/cabello mediante Elisa y nefelometría
|
A los 9 meses (12 meses después del inicio de la invernada)
|
|
perfil de estrés durante la invernada en las Islas Kerguelen
Periodo de tiempo: En la inclusión (3 meses después del comienzo de la invernada)
|
estrés psicológico mediante formulario de prueba CST
|
En la inclusión (3 meses después del comienzo de la invernada)
|
|
perfil de estrés durante la invernada en las Islas Kerguelen
Periodo de tiempo: A los 3 meses (6 meses después del comienzo de la invernada)
|
estrés psicológico mediante el formulario de prueba CST
|
A los 3 meses (6 meses después del comienzo de la invernada)
|
|
perfil de estrés durante la invernada en las Islas Kerguelen
Periodo de tiempo: A los 6 meses (9 meses después del comienzo de la invernada)
|
estrés psicológico mediante el formulario de prueba CST
|
A los 6 meses (9 meses después del comienzo de la invernada)
|
|
perfil de estrés durante la invernada en las Islas Kerguelen
Periodo de tiempo: A los 9 meses (12 meses después del comienzo de la invernada)
|
estrés psicológico mediante el formulario de prueba CST
|
A los 9 meses (12 meses después del comienzo de la invernada)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reactivaciones virales del VEB durante la invernada en las Islas Kerguelen
Periodo de tiempo: En la inclusión (3 meses después del comienzo de la invernada)
|
EBV en sangre y saliva mediante PCR cuantitativa
|
En la inclusión (3 meses después del comienzo de la invernada)
|
|
Reactivaciones virales del VEB durante la invernada en las Islas Kerguelen
Periodo de tiempo: A los 3 meses (6 meses después del inicio de la invernada)
|
EBV en sangre y saliva mediante PCR cuantitativa
|
A los 3 meses (6 meses después del inicio de la invernada)
|
|
Reactivaciones virales de VEB durante la invernada en las Islas Kerguelen
Periodo de tiempo: A los 6 meses (9 meses después del comienzo de la hibernación)
|
EBV en sangre y saliva mediante PCR cuantitativa
|
A los 6 meses (9 meses después del comienzo de la hibernación)
|
|
Reactivaciones virales del VEB durante la invernada en las Islas Kerguelen
Periodo de tiempo: A los 9 meses (12 meses después del inicio de la invernada)
|
EBV en sangre y saliva mediante PCR cuantitativa
|
A los 9 meses (12 meses después del inicio de la invernada)
|
|
Reactivaciones virales de CMV durante la invernada en las Islas Kerguelen
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión (3 meses después del inicio de la invernada)
|
CMV en sangre y saliva mediante PCR cuantitativa
|
Al momento de la inclusión (3 meses después del inicio de la invernada)
|
|
Reactivaciones virales de CMV durante la invernada en las Islas Kerguelen
Periodo de tiempo: A los 3 meses (6 meses después del inicio de la invernada)
|
CMV en sangre y saliva mediante PCR cuantitativa
|
A los 3 meses (6 meses después del inicio de la invernada)
|
|
Reactivaciones virales de CMV durante la invernada en las Islas Kerguelen
Periodo de tiempo: A los 6 meses (9 meses después del comienzo de la invernada)
|
CMV en sangre y saliva mediante PCR cuantitativa
|
A los 6 meses (9 meses después del comienzo de la invernada)
|
|
Reactivaciones virales del CMV durante la invernada en las Islas Kerguelen
Periodo de tiempo: A los 9 meses (12 meses después del inicio de la invernada)
|
CMV en sangre y saliva mediante PCR cuantitativa
|
A los 9 meses (12 meses después del inicio de la invernada)
|
|
Reactivaciones virales del VHS durante la invernada en las Islas Kerguelen
Periodo de tiempo: En la inclusión (3 meses después del inicio de la invernada)
|
HSV en sangre y saliva mediante PCR cuantitativa
|
En la inclusión (3 meses después del inicio de la invernada)
|
|
Reactivaciones virales del VHS durante la invernada en las islas Kerguelen
Periodo de tiempo: A los 3 meses (6 meses después del inicio de la invernada)
|
VHS en sangre y saliva mediante PCR cuantitativa
|
A los 3 meses (6 meses después del inicio de la invernada)
|
|
Reactivaciones virales del VHS durante la invernada en las Islas Kerguelen
Periodo de tiempo: A los 6 meses (9 meses después del inicio de la hibernación)
|
VHS en sangre y saliva mediante PCR cuantitativa
|
A los 6 meses (9 meses después del inicio de la hibernación)
|
|
Reactivaciones virales del VHS durante la invernada en las islas Kerguelen
Periodo de tiempo: A los 9 meses (12 meses después del inicio de la invernada)
|
HSV en sangre y saliva mediante PCR cuantitativa
|
A los 9 meses (12 meses después del inicio de la invernada)
|
|
Reactivaciones virales de TTV durante la invernada en las Islas Kerguelen
Periodo de tiempo: En la inclusión (3 meses después del comienzo de la invernada)
|
Cargas virales de TTV en sangre y saliva mediante PCR cuantitativa
|
En la inclusión (3 meses después del comienzo de la invernada)
|
|
Reactivaciones virales de TTV durante la invernada en las Islas Kerguelen
Periodo de tiempo: A los 3 meses (6 meses después del inicio de la invernada)
|
Cargas virales de TTV en sangre y saliva mediante PCR cuantitativa
|
A los 3 meses (6 meses después del inicio de la invernada)
|
|
Reactivaciones virales de TTV durante la invernada en las Islas Kerguelen
Periodo de tiempo: A los 6 meses (9 meses después del comienzo de la invernada)
|
Cargas virales de TTV en sangre y saliva mediante PCR cuantitativa
|
A los 6 meses (9 meses después del comienzo de la invernada)
|
|
Reactivaciones virales de TTV durante la invernada en las Islas Kerguelen
Periodo de tiempo: A los 9 meses (12 meses después del inicio de la hibernación)
|
Cargas virales de TTV en sangre y saliva mediante PCR cuantitativa
|
A los 9 meses (12 meses después del inicio de la hibernación)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charline MIOT, MD, University Hospital, Angers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 49RC25_0439
- 2025-A02538-41 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .