- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07275489
CHOICE KERGUELEN 2: Conseguenze del Confinamento a Lungo Termine sull'Immunità nelle Isole Sub-Antartiche: Follow-up dei Volontari sulle Isole Kerguelen
Conseguenze del Confinamento a Lungo Termine sull'Immunità nelle Isole Sub-Antartiche: Follow-up dei Volontari nelle Isole Kerguelen
Vivere per lunghi periodi in ambienti estremi - come le stazioni di ricerca antartiche o le missioni spaziali - può avere un impatto significativo sulla salute umana, in particolare sul sistema immunitario. Gli scienziati hanno osservato che le persone in condizioni così isolate spesso sperimentano più infezioni e una riattivazione di virus che di solito rimangono dormienti nel corpo, come i virus dell'Herpes. Questi cambiamenti influenzano entrambe le parti del sistema immunitario: il sistema "innato" a risposta rapida e il sistema "adattivo" più lento e specifico.
Queste alterazioni immunitarie possono essere causate da molteplici fattori di stress: stress psicologico continuo, cicli di sonno e luce disturbati (alterazione del ritmo circadiano) e le sfide di vivere in ambienti confinati, isolati ed estremi. Sebbene le missioni spaziali e i programmi di svernamento antartico abbiano fornito alcune intuizioni su questi problemi, gli scienziati mancano ancora di una comprensione dettagliata di come il sistema immunitario si adatti - o non si adatti - nel tempo in tali condizioni.
Per contribuire a colmare questa lacuna, lo studio CHOICE Kerguelen 2 seguirà un gruppo di giovani adulti sani che trascorreranno un anno (da novembre 2025 a novembre 2026) a Port-aux-Français, una remota stazione di ricerca francese sulle Isole Kerguelen nel sub-antartico. Questi volontari partecipano a un programma di servizio civile e vivranno in un ambiente altamente isolato per tutta la durata della loro missione. Lo studio CHOICE Kerguelen è condotto in collaborazione con l'Istituto Polare Francese (IPEV).
L'obiettivo dello studio è raccogliere e conservare un'ampia gamma di campioni biologici - inclusi sangue, saliva, feci, urina e capelli - da questi volontari in quattro momenti durante il periodo di confinamento sulle Isole Kerguelen: ogni tre mesi durante il loro soggiorno. Questi campioni verranno quindi analizzati per caratterizzare i profili immunitari e il microbiota intestinale dei soggetti, valutare eventuali riattivazioni virali e i marcatori biologici dello stress. Queste analisi permetteranno di comprendere meglio come il sistema immunitario reagisce all'isolamento prolungato e di identificare i profili immunitari che possono svilupparsi sotto stress prolungato e contatti sociali limitati.
L'obiettivo a lungo termine di questo progetto non è solo migliorare la nostra comprensione dell'immunità umana in ambienti estremi, ma anche informare la ricerca medica per le persone che vivono con malattie croniche. Studiando individui sani posti in ambienti fisicamente e mentalmente impegnativi, gli scienziati possono comprendere meglio come lo stress e l'isolamento possano indebolire le difese immunitarie. I risultati potrebbero un giorno aiutare a progettare nuovi approcci per sostenere la salute immunitaria nelle popolazioni vulnerabili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anthéa LOIEZ
- Numero di telefono: +33 02 41 35 36 37
- Email: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Charline MIOT, MD
- Numero di telefono: +33 02 41 35 36 37
- Email: chmiot@chu-angers.fr
Luoghi di studio
-
-
Terres Australes Et Antarctiques Françaises
-
Port-aux-Français, Terres Australes Et Antarctiques Françaises, Terre australi e antartiche francesi
- Reclutamento
- Hôpital SAMUKER, Port-aux-français/ Archipel KERGUELEN /Terres Australes et Antarctiques Françaises
-
Contatto:
- Marine MEYERBER, MD
- Numero di telefono: +5 02 62 00 40 33
- Email: medecin@ker-taaf.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- persone sane di età > 18 anni
- Partecipante affiliato o beneficiario di un sistema di sicurezza sociale
- Partecipante ha firmato il consenso informato
- Partecipante che rimane come membro invernale a Kerguelen da novembre 2025 a novembre 2026
- Partecipante incluso nel progetto di ricerca CELREMED dell'Ospedale Universitario di Angers su volontari sani nel contesto del protocollo CHOICE Kerguelen 1
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- Donna incinta, che allatta o nel postpartum
- persone immunocompromesse (immunodeficienza primaria, infezione da HIV o trattamento immunosoppressivo)
- Persona che rifiuta di partecipare allo studio
- Persona con una storia di malattia autoimmune - Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persona sottoposta a trattamento psichiatrico involontario
- Persona soggetta a una misura di protezione legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
HD (donatori sani)
|
Ponzione del sangue
Collezione delle URINE
Collezione per capelli
Collezione di saliva
Collezione di sgabelli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sottopopolazioni linfocitarie durante lo svernamento nelle Isole Kerguelen
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (3 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
sottopopolazioni linfocitarie mediante citometria a flusso
|
Al momento dell'inclusione (3 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
sottopopolazioni di linfociti durante lo svernamento sulle Isole Kerguelen
Lasso di tempo: A 3 mesi (6 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
sottopopolazioni linfocitarie mediante citometria a flusso
|
A 3 mesi (6 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
sottogruppi linfocitari durante lo svernamento sulle Isole Kerguelen
Lasso di tempo: A 6 mesi (9 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
sottopopolazioni linfocitarie mediante citometria a flusso
|
A 6 mesi (9 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
sottopopolazioni linfocitarie durante lo svernamento sulle isole Kerguelen
Lasso di tempo: A 9 mesi (12 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
sottogruppi linfocitari mediante citometria a flusso
|
A 9 mesi (12 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
RNAsep durante lo svernamento nelle Isole Kerguelen
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (3 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
RNAseq
|
Al momento dell'inclusione (3 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
RNAsep durante lo svernamento sulle Isole Kerguelen
Lasso di tempo: A 3 mesi (6 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
RNAseq
|
A 3 mesi (6 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
RNAsep durante lo svernamento nelle Isole Kerguelen
Lasso di tempo: A 6 mesi (9 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
RNAseq
|
A 6 mesi (9 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
RNAsep durante lo svernamento sulle Isole Kerguelen
Lasso di tempo: A 9 mesi (12 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
RNAseq
|
A 9 mesi (12 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
citochine plasmatiche durante lo svernamento sulle Isole Kerguelen
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (3 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
citochine plasmatiche mediante Bioplex
|
Al momento dell'inclusione (3 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
citochine plasmatiche durante lo svernamento sulle Isole Kerguelen
Lasso di tempo: A 3 mesi (6 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
citochine plasmatiche mediante Bioplex
|
A 3 mesi (6 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
citochine plasmatiche durante lo svernamento nelle isole Kerguelen
Lasso di tempo: A 6 mesi (9 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
citochine plasmatiche tramite Bioplex
|
A 6 mesi (9 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
citochine plasmatiche durante lo svernamento nelle Isole Kerguelen
Lasso di tempo: A 9 mesi (12 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
citochine plasmatiche mediante Bioplex
|
A 9 mesi (12 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
microbiota fecale
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (3 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
microbiota fecale mediante sequenziamento batterico
|
Al momento dell'inclusione (3 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
microbiota fecale
Lasso di tempo: A 3 mesi (6 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
microbiota fecale mediante sequenziamento batterico
|
A 3 mesi (6 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
microbiota fecale
Lasso di tempo: A 6 mesi (9 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
microbiota fecale mediante sequenziamento batterico
|
A 6 mesi (9 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
microbiota fecale
Lasso di tempo: A 9 mesi (12 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
microbiota fecale mediante sequenziamento batterico
|
A 9 mesi (12 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
marcatori ormonali dello stress durante lo svernamento sulle isole Kerguelen
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (3 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
valutazione dei marcatori di stress ormonale nel sangue/urina/capelli tramite Elisa e nefelometria
|
Al momento dell'inclusione (3 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
marcatori di stress ormonale durante lo svernamento nelle Isole Kerguelen
Lasso di tempo: A 3 mesi (6 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
valutazione dei marcatori ormonali dello stress nel sangue/urina/capelli mediante Elisa e nefelometria
|
A 3 mesi (6 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
marcatori ormonali dello stress durante lo svernamento sulle Isole Kerguelen
Lasso di tempo: A 6 mesi (9 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
valutazione dei marcatori dello stress ormonale nel sangue/urina/capelli mediante Elisa e nefelometria
|
A 6 mesi (9 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
marcatori ormonali dello stress durante lo svernamento sulle isole Kerguelen
Lasso di tempo: A 9 mesi (12 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
valutazione dei marcatori ormonali dello stress nel sangue/urina/capelli mediante Elisa e nefelometria
|
A 9 mesi (12 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
profilo dello stress durante lo svernamento sulle Isole Kerguelen
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (3 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
stress psicologico tramite test CST
|
Al momento dell'inclusione (3 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
profilo di stress durante lo svernamento sulle Isole Kerguelen
Lasso di tempo: A 3 mesi (6 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
stress psicologico tramite test CST
|
A 3 mesi (6 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
profilo dello stress durante lo svernamento sulle Isole Kerguelen
Lasso di tempo: A 6 mesi (9 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
stress psicologico mediante test CST
|
A 6 mesi (9 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
profilo dello stress durante lo svernamento sulle Isole Kerguelen
Lasso di tempo: A 9 mesi (12 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
stress psicologico tramite test CST
|
A 9 mesi (12 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riattivazioni virali dell'EBV durante lo svernamento sulle Isole Kerguelen
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (3 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
EBV nel sangue e nella saliva mediante PCR quantitativa
|
Al momento dell'inclusione (3 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
Riattivazioni virali dell'EBV durante lo svernamento sulle isole Kerguelen
Lasso di tempo: A 3 mesi (6 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
EBV nel sangue e nella saliva mediante PCR quantitativa
|
A 3 mesi (6 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
Riattivazioni virali dell'EBV durante lo svernamento sulle Isole Kerguelen
Lasso di tempo: A 6 mesi (9 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
EBV nel sangue e nella saliva mediante PCR quantitativa
|
A 6 mesi (9 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
Riattivazioni virali EBV durante lo svernamento nelle Isole Kerguelen
Lasso di tempo: A 9 mesi (12 mesi dall'inizio dello svernamento)
|
EBV nel sangue e nella saliva mediante PCR quantitativa
|
A 9 mesi (12 mesi dall'inizio dello svernamento)
|
|
Reattivazioni virali da CMV durante lo svernamento nelle Isole Kerguelen
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (3 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
CMV nel sangue e nella saliva mediante PCR quantitativa
|
Al momento dell'inclusione (3 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
Reattivazioni virali da CMV durante lo svernamento nelle Isole Kerguelen
Lasso di tempo: A 3 mesi (6 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
CMV nel sangue e nella saliva mediante PCR quantitativa
|
A 3 mesi (6 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
Riattivazioni virali da CMV durante lo svernamento sulle Isole Kerguelen
Lasso di tempo: A 6 mesi (9 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
CMV nel sangue e nella saliva mediante PCR quantitativa
|
A 6 mesi (9 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
Riactivazioni virali da CMV durante lo svernamento nelle isole Kerguelen
Lasso di tempo: A 9 mesi (12 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
CMV nel sangue e nella saliva mediante PCR quantitativa
|
A 9 mesi (12 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
Riattivazioni virali dell'HSV durante lo svernamento sulle Isole Kerguelen
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (3 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
HSV nel sangue e nella saliva mediante PCR quantitativa
|
Al momento dell'inclusione (3 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
Riattivazioni virali da HSV durante lo svernamento nelle Isole Kerguelen
Lasso di tempo: A 3 mesi (6 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
HSV nel sangue e nella saliva mediante PCR quantitativa
|
A 3 mesi (6 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
Riattivazioni virali da HSV durante lo svernamento nelle Isole Kerguelen
Lasso di tempo: A 6 mesi (9 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
HSV nel sangue e nella saliva mediante PCR quantitativa
|
A 6 mesi (9 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
Riattivazioni virali da HSV durante lo svernamento nelle Isole Kerguelen
Lasso di tempo: A 9 mesi (12 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
HSV nel sangue e nella saliva mediante PCR quantitativa
|
A 9 mesi (12 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
Riattivazioni virali TTV durante lo svernamento sulle Isole Kerguelen
Lasso di tempo: All'inclusione (3 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
Carichi virali TTV nel sangue e nella saliva mediante PCR quantitativa
|
All'inclusione (3 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
Riattivazioni virali del TTV durante lo svernamento sulle Isole Kerguelen
Lasso di tempo: A 3 mesi (6 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
Carichi virali TTV nel sangue e nella saliva mediante PCR quantitativa
|
A 3 mesi (6 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
Riattivazioni virali TTV durante lo svernamento sulle Isole Kerguelen
Lasso di tempo: A 6 mesi (9 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
Carichi virali del TTV nel sangue e nella saliva mediante PCR quantitativa
|
A 6 mesi (9 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
|
Riactivazioni virali TTV durante lo svernamento nelle Isole Kerguelen
Lasso di tempo: A 9 mesi (12 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
Carichi virali TTV nel sangue e nella saliva mediante PCR quantitativa
|
A 9 mesi (12 mesi dopo l'inizio dello svernamento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charline MIOT, MD, University Hospital, Angers
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49RC25_0439
- 2025-A02538-41 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ponzione del sangue
-
CHU de ReimsReclutamentoSindrome da antifosfolipidiFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceReclutamentoMalattia di AlzheimerFrancia
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalCompletatoDisturbo della coagulazioneTacchino
-
University Hospital, RouenReclutamentoEpatite B | Epatite C | AIDSFrancia
-
MicroPhage, Inc.CompletatoSepsi | Batteriemia | Infezione | Infezione da stafilococcoStati Uniti
-
Dario KohlbrennerCompletato
-
University Hospital TuebingenReclutamentoPredisposizione genetica alla malattia | Malattie RareGermania
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... e altri collaboratoriCompletato
-
TCI Co., Ltd.Completato
-
Cerus CorporationTerminatoMalattia acuta da virus EbolaStati Uniti