- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07275489
CHOICE KERGUELEN 2 : Gevolgen van Langdurige Opsluiting op Immuniteit in de Sub-Antarctische Eilanden : Vervolgonderzoek van Vrijwilligers op de Kerguelen-eilanden
Gevolgen van Langdurige Opsluiting op de Immuniteit in de Subantarctische Eilanden : Follow-up van Vrijwilligers op de Kerguelen-eilanden
Langdurig leven in extreme omgevingen - zoals onderzoeksstations op Antarctica of ruimtemissies - kan een aanzienlijke impact hebben op de menselijke gezondheid, vooral op het immuunsysteem. Wetenschappers hebben waargenomen dat mensen in dergelijke geïsoleerde omstandigheden vaak meer infecties ervaren en een reactivatie van virussen die normaal gesproken slapend in het lichaam blijven, zoals Herpesvirussen. Deze veranderingen beïnvloeden beide delen van het immuunsysteem: het snelle "aangeboren" systeem en het langzamere, meer specifieke "adaptieve" systeem.
Deze immuunverstoringen kunnen worden veroorzaakt door meerdere stressoren: aanhoudende psychologische stress, verstoorde slaap- en lichtcycli (circadiaan ritme verstoring) en de uitdagingen van leven in afgesloten, geïsoleerde en extreme omgevingen. Hoewel ruimtemissies en Antarctische overwinteringsprogramma's enig inzicht in deze problemen hebben gegeven, ontbreekt het wetenschappers nog steeds aan een gedetailleerd begrip van hoe het immuunsysteem zich in de loop van de tijd aanpast - of niet aanpast - onder dergelijke omstandigheden.
Om deze leemte op te vullen, zal de CHOICE Kerguelen 2-studie een groep gezonde jongvolwassenen volgen die één jaar (van november 2025 tot november 2026) zullen doorbrengen in Port-aux-Français, een afgelegen Frans onderzoeksstation op de Kerguelen-eilanden in de sub-Antarctische regio. Deze vrijwilligers nemen deel aan een burgerdienstprogramma en zullen gedurende hun missie in een sterk geïsoleerde omgeving leven. De CHOICE Kerguelen-studie wordt uitgevoerd in samenwerking met het Franse Poolinstituut (IPEV).
Het doel van de studie is om op vier tijdstippen tijdens hun verblijf op de Kerguelen-eilanden een breed scala aan biologische monsters te verzamelen en op te slaan - inclusief bloed, speeksel, ontlasting, urine en haar - van deze vrijwilligers: elke drie maanden tijdens hun verblijf. Deze monsters zullen vervolgens worden geanalyseerd om de immuunprofielen en darmmicrobiota van de proefpersonen te karakteriseren, eventuele virusreactivaties te beoordelen en biologische stressmarkers te meten. Deze analyses zullen een beter begrip mogelijk maken van hoe het immuunsysteem reageert op langdurige isolatie, en om immuunprofielen te identificeren die kunnen ontstaan onder langdurige stress en beperkt sociaal contact.
Het langetermijndoel van dit project is niet alleen om ons begrip van menselijke immuniteit in extreme omgevingen te verbeteren, maar ook om medisch onderzoek te informeren voor mensen met chronische ziekten. Door gezonde individuen te bestuderen die in fysiek en mentaal uitdagende omgevingen worden geplaatst, kunnen wetenschappers beter begrijpen hoe stress en isolatie de immuunafweer kunnen verzwakken. De bevindingen kunnen op een dag helpen bij het ontwerpen van nieuwe benaderingen om de immuungezondheid van kwetsbare bevolkingsgroepen te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anthéa LOIEZ
- Telefoonnummer: +33 02 41 35 36 37
- E-mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Charline MIOT, MD
- Telefoonnummer: +33 02 41 35 36 37
- E-mail: chmiot@chu-angers.fr
Studie Locaties
-
-
Terres Australes Et Antarctiques Françaises
-
Port-aux-Français, Terres Australes Et Antarctiques Françaises, Franse Zuidelijke en Antarctische Gebieden
- Werving
- Hôpital SAMUKER, Port-aux-français/ Archipel KERGUELEN /Terres Australes et Antarctiques Françaises
-
Contact:
- Marine MEYERBER, MD
- Telefoonnummer: +5 02 62 00 40 33
- E-mail: medecin@ker-taaf.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde personen ouder dan 18 jaar
- Deelnemer is aangesloten bij of ontvangt voordelen van een sociaal zekerheidsstelsel
- Deelnemer heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend
- Deelnemer verblijft als overwinterend lid op Kerguelen van november 2025 tot november 2026
- Deelnemer is opgenomen in het CELREMED-onderzoeksproject van het Universitair Ziekenhuis van Angers over gezonde vrijwilligers in het kader van het CHOICE Kerguelen 1-protocol
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- Zwangere, borstvoeding gevende of postpartum vrouw
- immunogecompromitteerde personen (primaire immunodeficiëntie, HIV-infectie of immunosuppressieve behandeling)
- Persoon die weigert deel te nemen aan de studie
- Persoon met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing
- Persoon die onvrijwillige psychiatrische behandeling ondergaat
- Persoon die onder een wettelijke beschermingsmaatregel valt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HD (gezonde donoren)
|
Bloedponctie
Urinescollectie
haarverzameling
speekselcollectie
krukkencollectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lymfocyten subsets tijdens overwintering op de Kerguelen-eilanden
Tijdsspanne: Bij inclusie (3 maanden na het begin van de overwintering)
|
lymfocytensubpopulaties door middel van flowcytometrie
|
Bij inclusie (3 maanden na het begin van de overwintering)
|
|
lymfocytensubpopulaties tijdens overwintering op de Kerguelen-eilanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden (6 maanden na het begin van de overwintering)
|
lymfocytensubpopulaties door middel van flowcytometrie
|
Na 3 maanden (6 maanden na het begin van de overwintering)
|
|
lymfocytensubpopulaties tijdens overwintering op de Kerguelen-eilanden
Tijdsspanne: Na 6 maanden (9 maanden na het begin van de overwintering)
|
lymfocyten subsets door flowcytometrie
|
Na 6 maanden (9 maanden na het begin van de overwintering)
|
|
lymfocyten subpopulaties tijdens overwintering op de Kerguelen-eilanden
Tijdsspanne: Na 9 maanden (12 maanden na het begin van de overwintering)
|
lymfocytensubsets door middel van flowcytometrie
|
Na 9 maanden (12 maanden na het begin van de overwintering)
|
|
RNAsep tijdens overwintering op de Kerguelen-eilanden
Tijdsspanne: Bij inclusie (3 maanden na het begin van de overwintering)
|
RNA-seq
|
Bij inclusie (3 maanden na het begin van de overwintering)
|
|
RNAsep tijdens overwintering op de Kerguelen-eilanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden (6 maanden na het begin van de overwintering)
|
RNA-seq
|
Na 3 maanden (6 maanden na het begin van de overwintering)
|
|
RNAsep tijdens overwintering op de Kerguelen-eilanden
Tijdsspanne: Na 6 maanden (9 maanden na het begin van de overwintering)
|
RNAseq
|
Na 6 maanden (9 maanden na het begin van de overwintering)
|
|
RNAsep tijdens overwintering op de Kerguelen-eilanden
Tijdsspanne: Na 9 maanden (12 maanden na het begin van de overwintering)
|
RNAseq
|
Na 9 maanden (12 maanden na het begin van de overwintering)
|
|
plasmacytokines tijdens overwintering op de Kerguelen-eilanden
Tijdsspanne: Bij inclusie (3 maanden na het begin van de overwintering)
|
plasmatische cytokines door Bioplex
|
Bij inclusie (3 maanden na het begin van de overwintering)
|
|
plasmatische cytokines tijdens overwintering op de Kerguelen-eilanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden (6 maanden na het begin van de overwintering)
|
plasmatische cytokines door Bioplex
|
Na 3 maanden (6 maanden na het begin van de overwintering)
|
|
plasmacytokines tijdens overwintering op de Kerguelen-eilanden
Tijdsspanne: Na 6 maanden (9 maanden na het begin van de overwintering)
|
plasmatische cytokines door Bioplex
|
Na 6 maanden (9 maanden na het begin van de overwintering)
|
|
plasmatische cytokines tijdens overwintering op de Kerguelen-eilanden
Tijdsspanne: Na 9 maanden (12 maanden na het begin van de overwintering)
|
plasmatische cytokinen door Bioplex
|
Na 9 maanden (12 maanden na het begin van de overwintering)
|
|
fecale microbiota
Tijdsspanne: Bij inclusie (3 maanden na het begin van overwintering)
|
fecale microbiota door bacteriële sequencing
|
Bij inclusie (3 maanden na het begin van overwintering)
|
|
fecesmicrobiota
Tijdsspanne: Na 3 maanden (6 maanden na het begin van de overwintering)
|
feces microbiota door bacteriële sequencing
|
Na 3 maanden (6 maanden na het begin van de overwintering)
|
|
fecale microbiota
Tijdsspanne: Na 6 maanden (9 maanden na het begin van overwintering)
|
feces microbiota door bacteriële sequencing
|
Na 6 maanden (9 maanden na het begin van overwintering)
|
|
fecale microbiota
Tijdsspanne: Na 9 maanden (12 maanden na het begin van de overwintering)
|
feces microbiota door bacteriële sequencing
|
Na 9 maanden (12 maanden na het begin van de overwintering)
|
|
hormonale stressmarkers tijdens overwintering op de Kerguelen-eilanden
Tijdsspanne: Bij inclusie (3 maanden na het begin van de overwintering)
|
beoordeling van hormonale stressmarkers in bloed/urine/haar middels Elisa en nephelemetrie
|
Bij inclusie (3 maanden na het begin van de overwintering)
|
|
hormonale stressmarkers tijdens overwintering op de Kerguelen-eilanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden (6 maanden na het begin van overwintering)
|
beoordeling van hormonale stressmarkers in bloed/urine/haar door middel van Elisa en nefelometrie
|
Na 3 maanden (6 maanden na het begin van overwintering)
|
|
hormonale stressmarkers tijdens overwintering op de Kerguelen-eilanden
Tijdsspanne: Na 6 maanden (9 maanden na het begin van de overwintering)
|
beoordeling van hormonale stressmarkers in bloed/urine/haar middels Elisa en nephelemetrie
|
Na 6 maanden (9 maanden na het begin van de overwintering)
|
|
hormonale stressmarkers tijdens overwintering op de Kerguelen-eilanden
Tijdsspanne: Na 9 maanden (12 maanden na het begin van de overwintering)
|
beoordeling van hormonale stressmarkers in bloed/urine/haar door middel van Elisa en nephelemetrie
|
Na 9 maanden (12 maanden na het begin van de overwintering)
|
|
stressprofiel tijdens overwintering op de Kerguelen-eilanden
Tijdsspanne: Bij inclusie (3 maanden na het begin van overwintering)
|
psychologische stress door CST-testformulier
|
Bij inclusie (3 maanden na het begin van overwintering)
|
|
stressprofiel tijdens overwintering op de Kerguelen-eilanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden (6 maanden na het begin van de overwintering)
|
psychologische stress door CST-testformulier
|
Na 3 maanden (6 maanden na het begin van de overwintering)
|
|
stressprofiel tijdens de overwintering op de Kerguelen-eilanden
Tijdsspanne: Na 6 maanden (9 maanden na het begin van de overwintering)
|
psychologische stress door CST-testformulier
|
Na 6 maanden (9 maanden na het begin van de overwintering)
|
|
stressprofiel tijdens overwintering op de Kerguelen-eilanden
Tijdsspanne: Na 9 maanden (12 maanden na het begin van de overwintering)
|
psychologische stress door CST-testformulier
|
Na 9 maanden (12 maanden na het begin van de overwintering)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EBV-virusreactivaties tijdens de overwintering op de Kerguelen-eilanden
Tijdsspanne: Bij inclusie (3 maanden na het begin van de overwintering)
|
EBV in bloed en speeksel door kwantitatieve PCR
|
Bij inclusie (3 maanden na het begin van de overwintering)
|
|
EBV-virale reactivaties tijdens overwintering op de Kerguelen-eilanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden (6 maanden na het begin van de overwintering)
|
EBV in bloed en speeksel door kwantitatieve PCR
|
Na 3 maanden (6 maanden na het begin van de overwintering)
|
|
EBV-virusreactivaties tijdens overwintering op de Kerguelen-eilanden
Tijdsspanne: Na 6 maanden (9 maanden na het begin van de overwintering)
|
EBV in bloed en speeksel door kwantitatieve PCR
|
Na 6 maanden (9 maanden na het begin van de overwintering)
|
|
EBV-virale reactivaties tijdens overwintering op de Kerguelen-eilanden
Tijdsspanne: Na 9 maanden (12 maanden na het begin van de overwintering)
|
EBV in bloed en speeksel door kwantitatieve PCR
|
Na 9 maanden (12 maanden na het begin van de overwintering)
|
|
CMV virale reactivaties tijdens overwintering op de Kerguelen-eilanden
Tijdsspanne: Bij inclusie (3 maanden na het begin van de overwintering)
|
CMV in bloed en speeksel door kwantitatieve PCR
|
Bij inclusie (3 maanden na het begin van de overwintering)
|
|
CMV-virale reactivaties tijdens overwintering op de Kerguelen-eilanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden (6 maanden na het begin van de overwintering)
|
CMV in bloed en speeksel door kwantitatieve PCR
|
Na 3 maanden (6 maanden na het begin van de overwintering)
|
|
CMV virale reactivaties tijdens overwintering op de Kerguelen-eilanden
Tijdsspanne: Na 6 maanden (9 maanden na het begin van de overwintering)
|
CMV in bloed en speeksel door kwantitatieve PCR
|
Na 6 maanden (9 maanden na het begin van de overwintering)
|
|
CMV-virusreactivaties tijdens de overwintering op de Kerguelen-eilanden
Tijdsspanne: Na 9 maanden (12 maanden na het begin van de overwintering)
|
CMV in bloed en speeksel door kwantitatieve PCR
|
Na 9 maanden (12 maanden na het begin van de overwintering)
|
|
HSV-virusreactivaties tijdens overwintering op de Kerguelen-eilanden
Tijdsspanne: Bij inclusie (3 maanden na het begin van de overwintering)
|
HSV in bloed en speeksel door kwantitatieve PCR
|
Bij inclusie (3 maanden na het begin van de overwintering)
|
|
HSV-virusreactivaties tijdens overwintering op de Kerguelen-eilanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden (6 maanden na het begin van de overwintering)
|
HSV in bloed en speeksel door middel van kwantitatieve PCR
|
Na 3 maanden (6 maanden na het begin van de overwintering)
|
|
HSV-virusreactivaties tijdens overwintering op de Kerguelen-eilanden
Tijdsspanne: Na 6 maanden (9 maanden na het begin van de overwintering)
|
HSV in bloed en speeksel door kwantitatieve PCR
|
Na 6 maanden (9 maanden na het begin van de overwintering)
|
|
HSV-virusreactivaties tijdens overwintering op de Kerguelen-eilanden
Tijdsspanne: Na 9 maanden (12 maanden na het begin van de overwintering)
|
HSV in bloed en speeksel door kwantitatieve PCR
|
Na 9 maanden (12 maanden na het begin van de overwintering)
|
|
TTV-virale reactivaties tijdens overwintering op de Kerguelen-eilanden
Tijdsspanne: Bij inclusie (3 maanden na het begin van de overwintering)
|
TTV-virale ladingen in bloed en speeksel door kwantitatieve PCR
|
Bij inclusie (3 maanden na het begin van de overwintering)
|
|
TTV virale reactivaties tijdens overwintering op de Kerguelen-eilanden
Tijdsspanne: Na 3 maanden (6 maanden na het begin van de overwintering)
|
TTV-virale ladingen in bloed en speeksel door kwantitatieve PCR
|
Na 3 maanden (6 maanden na het begin van de overwintering)
|
|
TTV virale reactivaties tijdens overwintering op de Kerguelen-eilanden
Tijdsspanne: Na 6 maanden (9 maanden na het begin van de overwintering)
|
TTV virale ladingen in bloed en speeksel door middel van kwantitatieve PCR
|
Na 6 maanden (9 maanden na het begin van de overwintering)
|
|
TTV virale reactivaties tijdens overwintering op de Kerguelen-eilanden
Tijdsspanne: Na 9 maanden (12 maanden na het begin van de overwintering)
|
TTV virale loads in bloed en speeksel door kwantitatieve PCR
|
Na 9 maanden (12 maanden na het begin van de overwintering)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charline MIOT, MD, University Hospital, Angers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 49RC25_0439
- 2025-A02538-41 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .