- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07275489
CHOICE KERGUELEN 2: Последствия длительного ограничения свободы на иммунитет на субантарктических островах: наблюдение за добровольцами на островах Кергелен
Последствия длительной изоляции на иммунитет на субантарктических островах : Наблюдение за добровольцами на островах Кергелен
Проживание в течение длительного времени в экстремальных условиях, таких как антарктические исследовательские станции или космические миссии, может оказывать значительное влияние на здоровье человека, особенно на иммунную систему. Ученые отмечают, что люди в таких изолированных условиях часто испытывают больше инфекций и реактивацию вирусов, которые обычно остаются латентными в организме, таких как вирусы герпеса. Эти изменения затрагивают обе части иммунной системы: быстродействующую «врожденную» систему и более медленную, специфичную «адаптивную» систему.
Эти нарушения иммунитета могут быть вызваны множеством стрессоров: постоянным психологическим стрессом, нарушением сна и световых циклов (нарушение циркадного ритма), а также трудностями жизни в ограниченных, изолированных и экстремальных условиях. Хотя космические миссии и программы зимовки в Антарктике дали некоторое представление об этих проблемах, ученым все еще не хватает детального понимания того, как иммунная система адаптируется — или не адаптируется — со временем в таких условиях.
Чтобы помочь заполнить этот пробел, исследование CHOICE Kerguelen 2 будет наблюдать за группой здоровых молодых людей, которые проведут один год (с ноября 2025 по ноябрь 2026) в Порт-о-Франсе, удаленной французской исследовательской станции на островах Кергелен в субантарктическом регионе. Эти волонтеры участвуют в программе гражданской службы и будут жить в условиях высокой изоляции на протяжении всей своей миссии. Исследование CHOICE Kerguelen проводится в сотрудничестве с Французским полярным институтом (IPEV).
Цель исследования — собрать и сохранить широкий спектр биологических образцов, включая кровь, слюну, кал, мочу и волосы, у этих добровольцев в четыре временные точки в период их пребывания на островах Кергелен: каждые три месяца во время их проживания. Эти образцы затем будут проанализированы для характеристики иммунных профилей и кишечной микробиоты субъектов, оценки возможных реактиваций вирусов и биологических маркеров стресса. Эти анализы позволят лучше понять, как иммунная система реагирует на длительную изоляцию, и выявить иммунные профили, которые могут развиваться при длительном стрессе и ограниченном социальном контакте.
Долгосрочная цель этого проекта — не только углубить наше понимание иммунитета человека в экстремальных условиях, но и информировать медицинские исследования для людей, живущих с хроническими заболеваниями. Изучая здоровых людей, помещенных в физически и психически сложные условия, ученые могут лучше понять, как стресс и изоляция могут ослабить иммунную защиту. Результаты могут однажды помочь разработать новые подходы для поддержки иммунного здоровья у уязвимых групп населения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anthéa LOIEZ
- Номер телефона: +33 02 41 35 36 37
- Электронная почта: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Charline MIOT, MD
- Номер телефона: +33 02 41 35 36 37
- Электронная почта: chmiot@chu-angers.fr
Места учебы
-
-
Terres Australes Et Antarctiques Françaises
-
Port-aux-Français, Terres Australes Et Antarctiques Françaises, Французские Южные и Антарктические территории
- Рекрутинг
- Hôpital SAMUKER, Port-aux-français/ Archipel KERGUELEN /Terres Australes et Antarctiques Françaises
-
Контакт:
- Marine MEYERBER, MD
- Номер телефона: +5 02 62 00 40 33
- Электронная почта: medecin@ker-taaf.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- здоровые люди в возрасте > 18 лет
- Участник является застрахованным или получает пособие по системе социального обеспечения
- Участник подписал информированное согласие
- Участник остается зимовщиком на Кергелене с ноября 2025 по ноябрь 2026 года
- Участник включен в исследовательский проект CELREMED Университетской больницы Анже на здоровых добровольцах в рамках протокола CHOICE Kerguelen 1
Критерии исключения:
- возраст < 18 лет
- Беременные, кормящие грудью или женщины в послеродовом периоде
- лица с иммунодефицитом (первичный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция или иммуносупрессивная терапия)
- Лицо, отказывающееся от участия в исследовании
- Лицо с историей аутоиммунного заболевания - -Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
- Лицо, проходящее недобровольное психиатрическое лечение
- Лицо, находящееся под мерой правовой защиты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
HD (здоровые доноры)
|
кровь Понк
Коллекция мочи
Коллекция волос
Коллекция слюны
КОЛЛЕКЦИЯ Стула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
подмножества лимфоцитов во время зимовки на островах Кергелен
Временное ограничение: При включении в исследование (через 3 месяца после начала зимовки)
|
субпопуляции лимфоцитов методом проточной цитометрии
|
При включении в исследование (через 3 месяца после начала зимовки)
|
|
подмножества лимфоцитов во время зимовки на Кергеленских островах
Временное ограничение: Через 3 месяца (6 месяцев после начала перезимовки)
|
субпопуляции лимфоцитов методом проточной цитометрии
|
Через 3 месяца (6 месяцев после начала перезимовки)
|
|
субпопуляции лимфоцитов во время зимовки на Кергеленских островах
Временное ограничение: Через 6 месяцев (9 месяцев после начала перезимовки)
|
субпопуляции лимфоцитов методом проточной цитометрии
|
Через 6 месяцев (9 месяцев после начала перезимовки)
|
|
субпопуляции лимфоцитов во время зимовки на Кергеленских островах
Временное ограничение: Через 9 месяцев (12 месяцев после начала перезимовки)
|
субпопуляции лимфоцитов методом проточной цитометрии
|
Через 9 месяцев (12 месяцев после начала перезимовки)
|
|
RNAsep во время зимовки на островах Кергелен
Временное ограничение: При включении (через 3 месяца после начала перезимовки)
|
РНК-секвенирование
|
При включении (через 3 месяца после начала перезимовки)
|
|
RNAsep во время зимовки на островах Кергелен
Временное ограничение: Через 3 месяца (6 месяцев после начала перезимовки)
|
РНК-секвенирование
|
Через 3 месяца (6 месяцев после начала перезимовки)
|
|
RNAsep во время зимовки на островах Кергелен
Временное ограничение: Через 6 месяцев (9 месяцев после начала перезимовки)
|
RNA-seq
|
Через 6 месяцев (9 месяцев после начала перезимовки)
|
|
RNAsep во время зимовки на островах Кергелен
Временное ограничение: В 9 месяцев (12 месяцев после начала перезимовки)
|
РНК-секвенирование
|
В 9 месяцев (12 месяцев после начала перезимовки)
|
|
плазматические цитокины во время зимовки на островах Кергелен
Временное ограничение: При включении (через 3 месяца после начала перезимовки)
|
плазматические цитокины методом Bioplex
|
При включении (через 3 месяца после начала перезимовки)
|
|
плазменные цитокины во время зимовки на островах Кергелен
Временное ограничение: Через 3 месяца (6 месяцев после начала перезимовки)
|
плазменные цитокины методом Bioplex
|
Через 3 месяца (6 месяцев после начала перезимовки)
|
|
плазменные цитокины во время зимовки на Кергеленских островах
Временное ограничение: Через 6 месяцев (9 месяцев после начала зимовки)
|
плазматические цитокины методом Bioplex
|
Через 6 месяцев (9 месяцев после начала зимовки)
|
|
плазменные цитокины во время зимовки на островах Кергелен
Временное ограничение: В 9 месяцев (12 месяцев после начала зимовки)
|
плазменные цитокины методом Bioplex
|
В 9 месяцев (12 месяцев после начала зимовки)
|
|
фекальная микробиота
Временное ограничение: При включении (через 3 месяца после начала зимовки)
|
фекальная микробиота методом бактериального секвенирования
|
При включении (через 3 месяца после начала зимовки)
|
|
фекальная микробиота
Временное ограничение: Через 3 месяца (6 месяцев после начала перезимовки)
|
фекальная микробиота с помощью бактериального секвенирования
|
Через 3 месяца (6 месяцев после начала перезимовки)
|
|
фекальная микробиота
Временное ограничение: Через 6 месяцев (9 месяцев после начала зимовки)
|
фекальная микробиота методом бактериального секвенирования
|
Через 6 месяцев (9 месяцев после начала зимовки)
|
|
фекальная микробиота
Временное ограничение: Через 9 месяцев (12 месяцев после начала перезимовки)
|
фекальная микробиота методом бактериального секвенирования
|
Через 9 месяцев (12 месяцев после начала перезимовки)
|
|
гормональные маркеры стресса во время зимовки на островах Кергелен
Временное ограничение: При включении (через 3 месяца после начала перезимовки)
|
оценка гормональных маркеров стресса в крови/моче/волосах методом ИФА и нефелометрии
|
При включении (через 3 месяца после начала перезимовки)
|
|
гормональные маркеры стресса во время зимовки на островах Кергелен
Временное ограничение: Через 3 месяца (6 месяцев после начала зимовки)
|
оценка гормональных маркеров стресса в крови/моче/волосах методом ИФА и нефелометрии
|
Через 3 месяца (6 месяцев после начала зимовки)
|
|
гормональные маркеры стресса во время зимовки на островах Кергелен
Временное ограничение: Через 6 месяцев (9 месяцев после начала зимовки)
|
оценка гормональных маркеров стресса в крови/моче/волосах методом ИФА и нефелометрии
|
Через 6 месяцев (9 месяцев после начала зимовки)
|
|
гормональные маркеры стресса во время зимовки на островах Кергелен
Временное ограничение: Через 9 месяцев (12 месяцев после начала зимовки)
|
оценка маркеров гормонального стресса в крови/моче/волосах методом ИФА и нефелометрии
|
Через 9 месяцев (12 месяцев после начала зимовки)
|
|
профиль стресса во время зимовки на островах Кергелен
Временное ограничение: При включении (через 3 месяца после начала зимовки)
|
психологический стресс по тестовой форме CST
|
При включении (через 3 месяца после начала зимовки)
|
|
профиль стресса во время зимовки на островах Кергелен
Временное ограничение: Через 3 месяца (6 месяцев после начала зимовки)
|
психологический стресс по форме теста CST
|
Через 3 месяца (6 месяцев после начала зимовки)
|
|
профиль стресса во время зимовки на островах Кергелен
Временное ограничение: Через 6 месяцев (9 месяцев после начала перезимовки)
|
психологический стресс по форме теста CST
|
Через 6 месяцев (9 месяцев после начала перезимовки)
|
|
профиль стресса во время зимовки на островах Кергелен
Временное ограничение: Через 9 месяцев (12 месяцев после начала перезимовки)
|
психологический стресс по форме теста CST
|
Через 9 месяцев (12 месяцев после начала перезимовки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактивация вируса Эпштейна-Барр во время зимовки на островах Кергелен
Временное ограничение: При включении (через 3 месяца после начала зимовки)
|
EBV в крови и слюне методом количественной ПЦР
|
При включении (через 3 месяца после начала зимовки)
|
|
Реактивации вируса Эпштейна-Барр во время зимовки на островах Кергелен
Временное ограничение: Через 3 месяца (6 месяцев после начала зимовки)
|
EBV в крови и слюне методом количественной ПЦР
|
Через 3 месяца (6 месяцев после начала зимовки)
|
|
Реактивация вируса Эпштейна-Барр во время зимовки на Кергеленских островах
Временное ограничение: Через 6 месяцев (9 месяцев после начала зимовки)
|
EBV в крови и слюне методом количественной ПЦР
|
Через 6 месяцев (9 месяцев после начала зимовки)
|
|
Реактивации вируса Эпштейна-Барр во время зимовки на Кергеленских островах
Временное ограничение: Через 9 месяцев (12 месяцев после начала перезимовки)
|
EBV в крови и слюне с помощью количественной ПЦР
|
Через 9 месяцев (12 месяцев после начала перезимовки)
|
|
Реактивации ЦМВ во время зимовки на островах Кергелен
Временное ограничение: На момент включения (через 3 месяца после начала перезимовки)
|
ЦМВ в крови и слюне методом количественной ПЦР
|
На момент включения (через 3 месяца после начала перезимовки)
|
|
Реактивации ЦМВ-вируса во время зимовки на Кергеленских островах
Временное ограничение: Через 3 месяца (через 6 месяцев после начала перезимовки)
|
ЦМВ в крови и слюне методом количественной ПЦР
|
Через 3 месяца (через 6 месяцев после начала перезимовки)
|
|
Реактивации ЦМВ-вируса во время зимовки на островах Кергелен
Временное ограничение: Через 6 месяцев (9 месяцев после начала зимовки)
|
ЦМВ в крови и слюне с помощью количественной ПЦР
|
Через 6 месяцев (9 месяцев после начала зимовки)
|
|
Реактивации ЦМВ-вируса во время зимовки на островах Кергелен
Временное ограничение: Через 9 месяцев (12 месяцев после начала зимовки)
|
ЦМВ в крови и слюне методом количественной ПЦР
|
Через 9 месяцев (12 месяцев после начала зимовки)
|
|
Реактивации вируса герпеса во время зимовки на Кергеленских островах
Временное ограничение: При включении (через 3 месяца после начала зимовки)
|
ВПГ в крови и слюне с помощью количественной ПЦР
|
При включении (через 3 месяца после начала зимовки)
|
|
Реактивации вируса простого герпеса во время зимовки на островах Кергелен
Временное ограничение: Через 3 месяца (через 6 месяцев после начала перезимовки)
|
HSV в крови и слюне методом количественной ПЦР
|
Через 3 месяца (через 6 месяцев после начала перезимовки)
|
|
Реактивации вируса простого герпеса во время зимовки на Кергеленских островах
Временное ограничение: Через 6 месяцев (9 месяцев после начала перезимовки)
|
ВПГ в крови и слюне с помощью количественной ПЦР
|
Через 6 месяцев (9 месяцев после начала перезимовки)
|
|
Реактивации вируса простого герпеса во время зимовки на островах Кергелен
Временное ограничение: В 9 месяцев (12 месяцев после начала зимовки)
|
ВПГ в крови и слюне методом количественной ПЦР
|
В 9 месяцев (12 месяцев после начала зимовки)
|
|
Реактивация вируса TTV во время зимовки на островах Кергелен
Временное ограничение: На момент включения (3 месяца после начала зимовки)
|
Вирусная нагрузка TTV в крови и слюне с помощью количественной ПЦР
|
На момент включения (3 месяца после начала зимовки)
|
|
Реактивация вируса TTV во время зимовки на островах Кергелен
Временное ограничение: Через 3 месяца (через 6 месяцев после начала зимовки)
|
Вирусная нагрузка TTV в крови и слюне с помощью количественной ПЦР
|
Через 3 месяца (через 6 месяцев после начала зимовки)
|
|
Реактивации вируса TTV во время зимовки на островах Кергелен
Временное ограничение: Через 6 месяцев (9 месяцев после начала зимовки)
|
Вирусная нагрузка TTV в крови и слюне с помощью количественной ПЦР
|
Через 6 месяцев (9 месяцев после начала зимовки)
|
|
Реактивации вируса TTV во время зимовки на островах Кергелен
Временное ограничение: В 9 месяцев (12 месяцев после начала перезимовки)
|
Вирусная нагрузка TTV в крови и слюне с помощью количественной ПЦР
|
В 9 месяцев (12 месяцев после начала перезимовки)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charline MIOT, MD, University Hospital, Angers
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 49RC25_0439
- 2025-A02538-41 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .