- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07275489
CHOICE KERGUELEN 2 : Konsekvenser af længerevarende indespærring på immunforsvaret på de subantarktiske øer : Opfølgning på frivillige på Kerguelen-øerne
Konsekvenser af langvarig indespærring på immuniteten på de subantarktiske øer: Opfølgning af frivillige på Kerguelen-øerne
At leve i længere perioder i ekstreme miljøer – som antarktiske forskningsstationer eller rummissioner – kan have en betydelig indvirkning på menneskers sundhed, især på immunforsvaret. Forskere har observeret, at mennesker i sådanne isolerede forhold ofte oplever flere infektioner og en reaktivering af vira, der normalt forbliver inaktive i kroppen, såsom herpesvira. Disse ændringer påvirker begge dele af immunforsvaret: det hurtige "medfødte" system og det langsommere, mere specifikke "adaptive" system.
Disse immunforstyrrelser kan skyldes flere stressfaktorer: vedvarende psykisk stress, forstyrret søvn og lyscyklus (circadian rytmeforstyrrelse) og udfordringerne ved at leve i indskrænkede, isolerede og ekstreme miljøer. Mens rummissioner og antarktiske overwinteringsprogrammer har givet nogle indsigter i disse problemer, mangler forskere stadig en detaljeret forståelse af, hvordan immunforsvaret tilpasser sig – eller ikke tilpasser sig – over tid under sådanne forhold.
For at hjælpe med at udfylde dette hul vil CHOICE Kerguelen 2-studiet følge en gruppe sunde unge voksne, der vil tilbringe et år (fra november 2025 til november 2026) i Port-aux-Français, en afsidesliggende fransk forskningsstation på Kerguelen-øerne i sub-antarktis. Disse frivillige deltager i et civiltjenesteprogram og vil leve i et stærkt isoleret miljø i løbet af deres mission. CHOICE Kerguelen-studiet udføres i samarbejde med det franske polarinstitut (IPEV).
Målet med studiet er at indsamle og opbevare en bred vifte af biologiske prøver – inklusive blod, spyt, afføring, urin og hår – fra disse frivillige på fire tidspunkter under deres isolation på Kerguelen-øerne: hver tredje måned under deres ophold. Disse prøver vil derefter blive analyseret for at karakterisere forsøgspersonernes immunprofiler og tarmmikrobiota, vurdere eventuelle virusreaktivering og biologiske stressmarkører. Disse analyser vil gøre det muligt bedre at forstå, hvordan immunforsvaret reagerer på længerevarende isolation, og at identificere immunprofiler, der kan udvikle sig under længerevarende stress og begrænset social kontakt.
Det langsigtede mål med dette projekt er ikke kun at forbedre vores forståelse af menneskelig immunitet i ekstreme miljøer, men også at bidrage til medicinsk forskning for mennesker, der lever med kronisk sygdom. Ved at studere sunde individer, der er placeret i fysisk og psykisk udfordrende miljøer, kan forskere bedre forstå, hvordan stress og isolation kan svække immunforsvaret. Resultaterne kan en dag hjælpe med at udvikle nye tilgange til at støtte immunhelbredet hos sårbare befolkningsgrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anthéa LOIEZ
- Telefonnummer: +33 02 41 35 36 37
- E-mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Charline MIOT, MD
- Telefonnummer: +33 02 41 35 36 37
- E-mail: chmiot@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
Terres Australes Et Antarctiques Françaises
-
Port-aux-Français, Terres Australes Et Antarctiques Françaises, De Franske Sydterritorier og Antarktis
- Rekruttering
- Hôpital SAMUKER, Port-aux-français/ Archipel KERGUELEN /Terres Australes et Antarctiques Françaises
-
Kontakt:
- Marine MEYERBER, MD
- Telefonnummer: +5 02 62 00 40 33
- E-mail: medecin@ker-taaf.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske personer over 18 år
- Deltager tilknyttet eller modtager ydelser fra et socialsikringssystem
- Deltager har underskrevet informeret samtykke
- Deltager opholder sig som overvintringsmedlem på Kerguelen fra november 2025 til november 2026
- Deltager inkluderet i CELREMED-forskningsprojektet på Angers Universitetshospital på raske frivillige i forbindelse med CHOICE Kerguelen 1-protokollen
Eksklusionskriterier:
- alder under 18 år
- Gravid, ammende eller kvinde i barselsperioden
- immunsvækkede personer (primær immundefekt, HIV-infektion eller immundæmpende behandling)
- Person, der nægter at deltage i studiet
- Person med tidligere autoimmun sygdom
- Person berøvet frihed ved retslig eller administrativ beslutning
- Person under tvangsbehandling for psykisk sygdom
- Person underlagt en retlig beskyttelsesforanstaltning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HD (sunde donorer)
|
blodponction
Urines samling
Hårsamling
spytsamling
Afføringssamling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lymfocytundersæt under overvintring på Kerguelen-øerne
Tidsramme: Ved inklusion (3 måneder efter starten af overvintring)
|
lymfocytunderpopulationer ved flowcytometri
|
Ved inklusion (3 måneder efter starten af overvintring)
|
|
lymfocytunderdelssæt under overvintring på Kerguelen-øerne
Tidsramme: Efter 3 måneder (6 måneder efter overvintringen startede)
|
lymfocytundersæt ved flowcytometri
|
Efter 3 måneder (6 måneder efter overvintringen startede)
|
|
lymfocytundersæt under overvintring på Kerguelen-øerne
Tidsramme: Efter 6 måneder (9 måneder efter overvintringens start)
|
lymfocyt-subgrupper ved flowcytometri
|
Efter 6 måneder (9 måneder efter overvintringens start)
|
|
lymfocytunderpopulationer under overvintring på Kerguelen-øerne
Tidsramme: Efter 9 måneder (12 måneder efter overwinteringens start)
|
lymfocyt-subgrupper ved flowcytometri
|
Efter 9 måneder (12 måneder efter overwinteringens start)
|
|
RNAsep under overvintring på Kerguelen-øerne
Tidsramme: Ved inklusion (3 måneder efter overvintringens start)
|
RNAsekvensering
|
Ved inklusion (3 måneder efter overvintringens start)
|
|
RNAsep under overvintring på Kerguelen-øerne
Tidsramme: Efter 3 måneder (6 måneder efter overvintringens start)
|
RNA-sekventering
|
Efter 3 måneder (6 måneder efter overvintringens start)
|
|
RNAsep under overvintring på Kerguelen-øerne
Tidsramme: Efter 6 måneder (9 måneder efter overvintringens begyndelse)
|
RNA-sekventering
|
Efter 6 måneder (9 måneder efter overvintringens begyndelse)
|
|
RNAsep under overvintring på Kerguelen-øerne
Tidsramme: Ved 9 måneder (12 måneder efter overvintringens start)
|
RNA-sekventering
|
Ved 9 måneder (12 måneder efter overvintringens start)
|
|
plasmatiske cytokiner under overvintring på Kerguelen-øerne
Tidsramme: Ved inklusion (3 måneder efter starten af overvintring)
|
plasmacytokiner ved Bioplex
|
Ved inklusion (3 måneder efter starten af overvintring)
|
|
plasma cytokiner under overvintring på Kerguelen-øerne
Tidsramme: Efter 3 måneder (6 måneder efter starten af overvintringen)
|
plasmacytokiner ved Bioplex
|
Efter 3 måneder (6 måneder efter starten af overvintringen)
|
|
plasmacytokiner under overvintring på Kerguelen-øerne
Tidsramme: Efter 6 måneder (9 måneder efter overwinteringens start)
|
plasmatiske cytokiner ved Bioplex
|
Efter 6 måneder (9 måneder efter overwinteringens start)
|
|
plasma cytokiner under overvintring på Kerguelen-øerne
Tidsramme: Ved 9 måneder (12 måneder efter starten af overvintring)
|
plasmacytokiner ved Bioplex
|
Ved 9 måneder (12 måneder efter starten af overvintring)
|
|
fækal mikrobiota
Tidsramme: Ved inklusion (3 måneder efter overvintringens start)
|
fækal mikrobiom ved bakteriell sekventering
|
Ved inklusion (3 måneder efter overvintringens start)
|
|
fækal mikroflora
Tidsramme: Efter 3 måneder (6 måneder efter starten af overvintring)
|
fækal mikrobiota ved bakteriell sekventering
|
Efter 3 måneder (6 måneder efter starten af overvintring)
|
|
fækal mikroflora
Tidsramme: Efter 6 måneder (9 måneder efter overvintringens start)
|
fækal mikrobiota ved bakteriel sekventering
|
Efter 6 måneder (9 måneder efter overvintringens start)
|
|
fekal mikrobiota
Tidsramme: Efter 9 måneder (12 måneder efter overvintringens start)
|
fækal mikroflora via bakteriel sekventering
|
Efter 9 måneder (12 måneder efter overvintringens start)
|
|
hormonelle stressmarkører under overvintring på Kerguelen-øerne
Tidsramme: Ved inklusion (3 måneder efter starten på overvintring)
|
vurdering af hormonelle stressmarkører i blod/urin/hår ved Elisa og nefelometri
|
Ved inklusion (3 måneder efter starten på overvintring)
|
|
hormonelle stressmarkører under overvintring på Kerguelen-øerne
Tidsramme: Efter 3 måneder (6 måneder efter starten af overvintringen)
|
hormonelle stressmarkørers vurdering i blod/urin/hår ved Elisa og nephelemetri
|
Efter 3 måneder (6 måneder efter starten af overvintringen)
|
|
hormonelle stressmarkører under overvintring på Kerguelen-øerne
Tidsramme: Efter 6 måneder (9 måneder efter overvintringen er begyndt)
|
hormonelle stressmarkørers vurdering i blod/urin/hår ved Elisa og nephelemetri
|
Efter 6 måneder (9 måneder efter overvintringen er begyndt)
|
|
hormonelle stressmarkører under overvintring på Kerguelen-øerne
Tidsramme: Efter 9 måneder (12 måneder efter starten på overvintringen)
|
hormonelle stressmarkørers vurdering i blod/urin/hår ved Elisa og nephelometri
|
Efter 9 måneder (12 måneder efter starten på overvintringen)
|
|
stressprofil under overvintring på Kerguelen-øerne
Tidsramme: Ved inklusion (3 måneder efter overvintringens begyndelse)
|
psykologisk stress ved CST-testformular
|
Ved inklusion (3 måneder efter overvintringens begyndelse)
|
|
stressprofil under overvintring på Kerguelen-øerne
Tidsramme: Ved 3 måneder (6 måneder efter overvintringens start)
|
psykologisk stress ved CST-testformular
|
Ved 3 måneder (6 måneder efter overvintringens start)
|
|
stressprofil under overvintring på Kerguelen-øerne
Tidsramme: Ved 6 måneder (9 måneder efter starten af overvintringen)
|
psykologisk stress ved CST-testformular
|
Ved 6 måneder (9 måneder efter starten af overvintringen)
|
|
stressprofil under overvintring på Kerguelen-øerne
Tidsramme: Efter 9 måneder (12 måneder efter overwinteringens begyndelse)
|
psykologisk stress ved CST-testformular
|
Efter 9 måneder (12 måneder efter overwinteringens begyndelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EBV-virusreaktivering under overvintring på Kerguelen-øerne
Tidsramme: Ved inklusion (3 måneder efter overvintringens start)
|
EBV i blod og spyt ved kvantitativ PCR
|
Ved inklusion (3 måneder efter overvintringens start)
|
|
EBV-virusreaktivering under overvintring på Kerguelen-øerne
Tidsramme: Efter 3 måneder (6 måneder efter overvintringens start)
|
EBV i blod og spyt ved kvantitativ PCR
|
Efter 3 måneder (6 måneder efter overvintringens start)
|
|
EBV-virusreaktiveringer under overvintring på Kerguelen-øerne
Tidsramme: Efter 6 måneder (9 måneder efter overvintringens start)
|
EBV i blod og spyt ved kvantitativ PCR
|
Efter 6 måneder (9 måneder efter overvintringens start)
|
|
EBV-virusreaktivering under overvintring på Kerguelen-øerne
Tidsramme: Ved 9 måneder (12 måneder efter overvintringens start)
|
EBV i blod og spyt ved kvantitativ PCR
|
Ved 9 måneder (12 måneder efter overvintringens start)
|
|
CMV-virusreaktivering under overvintring på Kerguelen-øerne
Tidsramme: Ved inklusion (3 måneder efter starten af overvintring)
|
CMV i blod og spyt ved kvantitativ PCR
|
Ved inklusion (3 måneder efter starten af overvintring)
|
|
CMV-viral reaktiveringer under overvintring på Kerguelen-øerne
Tidsramme: Ved 3 måneder (6 måneder efter starten af overvintring)
|
CMV i blod og spyt ved kvantitativ PCR
|
Ved 3 måneder (6 måneder efter starten af overvintring)
|
|
CMV viral reaktiveringer under overvintring på Kerguelen-øerne
Tidsramme: Efter 6 måneder (9 måneder efter starten af overvintring)
|
CMV i blod og spyt ved kvantitativ PCR
|
Efter 6 måneder (9 måneder efter starten af overvintring)
|
|
CMV-virus reaktivering under overvintring på Kerguelen-øerne
Tidsramme: Efter 9 måneder (12 måneder efter overwinteringens begyndelse)
|
CMV i blod og spyt ved kvantitativ PCR
|
Efter 9 måneder (12 måneder efter overwinteringens begyndelse)
|
|
HSV-virusreaktivering under overvintring på Kerguelen-øerne
Tidsramme: Ved inklusion (3 måneder efter begyndelsen af overvintring)
|
HSV i blod og spyt ved kvantitativ PCR
|
Ved inklusion (3 måneder efter begyndelsen af overvintring)
|
|
HSV-virusreaktiveringer under overvintring på Kerguelen-øerne
Tidsramme: Efter 3 måneder (6 måneder efter overvintringen startede)
|
HSV i blod og spyt ved kvantitativ PCR
|
Efter 3 måneder (6 måneder efter overvintringen startede)
|
|
HSV-virusreaktiveringer under overvintring på Kerguelen-øerne
Tidsramme: Efter 6 måneder (9 måneder efter starten af overvintringen)
|
HSV i blod og spyt ved kvantitativ PCR
|
Efter 6 måneder (9 måneder efter starten af overvintringen)
|
|
HSV-viral reaktiveringer under overvintring på Kerguelen-øerne
Tidsramme: Efter 9 måneder (12 måneder efter overvintringen begyndte)
|
HSV i blod og spyt ved kvantitativ PCR
|
Efter 9 måneder (12 måneder efter overvintringen begyndte)
|
|
TTV viral reaktivering under overvintring på Kerguelen-øerne
Tidsramme: Ved inklusion (3 måneder efter starten af overvintring)
|
TTV virale belastninger i blod og spyt ved kvantitativ PCR
|
Ved inklusion (3 måneder efter starten af overvintring)
|
|
TTV viral reaktiveringer under overvintring på Kerguelen-øerne
Tidsramme: Efter 3 måneder (6 måneder efter overvintringen startede)
|
TTV virusmængder i blod og spyt ved kvantitativ PCR
|
Efter 3 måneder (6 måneder efter overvintringen startede)
|
|
TTV viral reaktivering under overvintring på Kerguelen-øerne
Tidsramme: Efter 6 måneder (9 måneder efter overvintringens start)
|
TTV-virale belastninger i blod og spyt ved kvantitativ PCR
|
Efter 6 måneder (9 måneder efter overvintringens start)
|
|
TTV-virusreaktiveringer under overvintring på Kerguelen-øerne
Tidsramme: Efter 9 måneder (12 måneder efter starten af overvintringen)
|
TTV-virale belastninger i blod og spyt ved kvantitativ PCR
|
Efter 9 måneder (12 måneder efter starten af overvintringen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charline MIOT, MD, University Hospital, Angers
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 49RC25_0439
- 2025-A02538-41 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menneskers sundhed under ekstreme forhold
-
Foundation University IslamabadAfsluttetGamification in Health EducationPakistan
-
Antalya Bilim UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAkademisk præstation | Uddannelsesforstærkning | Jordemoderuddannelse | Studerendes motivation | Gamification in Health EducationKalkun
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts Network; Private hospital Parly IIRekrutteringin vitro befrugtning | Human Sperm Survival Assay | EmbryotoksicitetFrankrig
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetGamification | Sygeplejestuderende | Akademisk præstation | Spilbaseret læring | Gamification in Health Education | Spilbaseret læring | Gimkit | Respiratoriske System Færdigheder | PræstationsmotivationTyrkiet (Türkiye)
-
Sakarya UniversityRekrutteringPostpartum blødning | Gamification | Sygeplejestuderende | Sygepleje | Gamification in Health Education | SygeplejerskeuddannelseTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdGuangxi Center for Disease Control and PreventionAfsluttetCervikal intraepitelial neoplasi | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Cervikal intraepitelial neoplasi | Human Papilloma Virus Infektion | Human Papilloma Virus Integration | Cervikal koniseringKina
-
Duke UniversityAfsluttetHuman Papilloma Virus Infektion | Carcinom in situ af livmoderhalsenKenya
-
RinuaGene Biotechnology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuCervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3 | Human Papillomavirus Associated Intraepithelial Neoplasia | Human Papillomavirus Type 16 Infektion | Human Papillomavirus Type 18 Infektion
Kliniske forsøg med blodponction
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuPrædiabetisk tilstand | Prædiabetisk tilstand (IGT)Egypten
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering