Hodnocení hemopatch při snižování komplikací souvisejících se seromem po disekci axilární lymfatické uzliny: pilotní studie (HEIDI)

Odůvodnění:

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny snížila počet pacientů, kteří potřebují podstoupit disekci axilárních lymfatických uzlin (ALND). Disekce axilárních lymfatických uzlin je však součástí kurativní terapie u velké skupiny pacientek s pokročilým invazivním karcinomem prsu a melanomem. Sérom může způsobit symptomatický diskomfort vyžadující aspiraci jehlou a je často spojen s infekcí, dehiscencí rány, nekrózou kůže, perzistentními fibrotickými enkapsulovanými seromy a může dokonce oddálit adjuvantní terapie [1]. Proto je nutný rozsáhlý výzkum při hledání nejlepší techniky pro redukci séromu.

Předpokládá se, že látky určené k utěsnění malých krevních cév spuštěním syntézy kolagenu a fibrinogenu podporujícího chirurgickou hemostázu mohou přispět k utěsnění těchto lymfatických cév. Protichůdné výsledky byly zjištěny u účinku několika kolagenových náplastí potažených fibrinovým lepidlem [2–5] a fibrinového lepidla [6,7]. Kromě toho použití elektrotermálního bipolárního systému utěsnění cév (LigaSure) při disekci axily neprokázalo žádné významné snížení rychlosti aspirace seromu [8].

Tato pilotní studie je určena k posouzení hodnoty hemostatického tmelu (Hemopatch), polštářku kolagenu získaného z bovinní dermis, potaženého NHS-PEG (pentaerythritol polyethylen glykol ether tetra-sukcinimidyl glutarát), při snižování komplikací souvisejících se seromem po ALND s výhodou je, že tento tmel je ohebný a pružný.

Objektivní:

Vyhodnotit, zda použití přípravku Hemopatch při disekci axilárních lymfatických uzlin ukazuje potenciál pro snížení klinicky významného seromu a komplikací souvisejících se seromem, což by mohlo sloužit jako základ pro randomizovanou kontrolovanou studii.

Studovat design:

Prospektivní kohorta bude porovnána s historickou kontrolní skupinou. Osmnáct po sobě jdoucích pacientů podstoupí disekci axilární lymfatické uzliny a po dokončení lymfadenektomie bude do axilárního chirurgického pole aplikován Hemopatch. Tyto výsledky budou porovnány s výsledky historické kontrolní skupiny sestávající ze 46 pacientů, kteří podstoupili ALND bez hemopatch mezi lednem 2014 a prosincem 2018.

Sledování bude probíhat tři měsíce po operaci.

Studijní populace:

Pacienti ve věku 18 let nebo starší s diagnostikovaným melanomem stadia III nebo karcinomem prsu a indikací k široké lokální excizi (WLE) a/nebo axilární lymfadenektomii (ALND).

Zásah (pokud existuje):

Aplikace Hemopatch po standardní disekci axilárních lymfatických uzlin.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Podíl pacientů léčených Hemopatch, u kterých se vyvine klinicky významný sérom.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

Pacienti budou o studii informováni před zařazením do ambulance. Informovaný souhlas bude získán v ambulanci týden po prvotním informování pacientů. Pooperační kontroly budou prováděny častěji. Standardní pooperační kontroly jsou plánovány za týden a tři měsíce. Další studijní pooperační kontrola bude provedena za šest týdnů. Pacienti tedy budou muset podstoupit ještě jednu kontrolu navíc. Během návštěv u pacientů bude rána vyhodnocena a pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku. Očekává se, že aplikace Hemopatch sníží klinicky významný sérom po ALND. Jediným potenciálním rizikem pro pacienta je neúčinnost Hemopatch.